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Estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes regímenes de vacunas de Ad26.Mos.HIV trivalente o Ad26.Mos4.HIV tetravalente junto con la glicoproteína (gp)140 del clado C en adultos sanos no infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

30 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 1/2a, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego en adultos sanos no infectados por el VIH para evaluar la seguridad/tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 regímenes diferentes de cebado/refuerzo; Cebado con Ad26.Mos.HIV trivalente y refuerzo con Ad26.Mos.HIV trivalente y adyuvante Clade C Gp140 Plus o Cebado con Ad26.Mos4.HIV tetravalente y refuerzo con Ad26.Mos4.HIV tetravalente y adyuvante Clade C Gp140 Plus

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad de los 2 regímenes de vacunas diferentes de sensibilización con Ad26.Mos.HIV trivalente y refuerzo con Ad26.Mos.HIV trivalente y clado C gp140 más adyuvante o sensibilización con Ad26.Mos4 tetravalente. VIH y refuerzo con Ad26.Mos4.HIV y glicoproteína Clade C (gp)140 más adyuvante. Se evaluarán las respuestas inmunes de los diferentes esquemas vacunales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son negativos para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Está sano según el examen físico, el historial médico, el electrocardiograma (ECG) y la medición de los signos vitales realizados en la selección.
  • Están dispuestos/capaces de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosis el día 1
  • Son evaluados por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH

Criterio de exclusión:

  • Tiene hepatitis B crónica (medida mediante la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis C activa (medida mediante la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]; si es positiva, se usará la prueba PCR de ácido ribonucleico [ARN] del VHC para confirmar la infección por VHC activa versus la pasada ), infección por sífilis activa, clamidia, gonorrea o tricomonas. Sífilis activa documentada por serología a menos que la serología positiva se deba a una infección pasada tratada
  • Ha tenido una tiroidectomía o enfermedad tiroidea activa que requirió medicación durante los últimos 12 meses (no excluido: un suplemento tiroideo estable)
  • Ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante y/o problemas de abuso de sustancias durante los últimos 12 meses (incluyendo hospitalización o períodos de incapacidad laboral) que, en opinión del investigador, impedirían la participación
  • Ha recibido cualquier vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, planea recibirla dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación del estudio o planea recibirla dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la segunda, tercera o cuarta vacunación
  • Es receptor de una vacuna candidata profiláctica o terapéutica contra el VIH en cualquier momento, o receptor de otra(s) vacuna(s) experimental(es) en los últimos 12 meses antes de la visita del Día 1 (Vacunación 1). Para los participantes que recibieron una vacuna experimental (excepto la vacuna contra el VIH) más de 12 meses antes de la visita del Día 1 (Vacunación 1), se debe proporcionar documentación de la identidad de la vacuna experimental al patrocinador, quien determinará la elegibilidad en un caso. por caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1A: Ad26.Mos.VIH
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos.HIV en las semanas 0 y 12, seguida de la vacuna Ad26.Mos.HIV + la vacuna de glicoproteína 140 del clado C que contiene 250 microgramos (mcg) de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48 .
Biológico: Ad26.Mos.VIH
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 3 vectores Ad26, uno que contiene un inserto de mosaico de secuencia de envoltura (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular.
Biológico: Clado C gp140
Vacuna clado C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Comparador de placebos: Grupo 1B: Placebo
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 12, 24 y 48.
Droga: Placebo
Solución salina normal al 0,9 por ciento (%), inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Experimental: Grupo 2A: Ad26.Mos4.VIH
Los participantes recibirán la vacuna Ad26.Mos4.HIV en las semanas 0 y 12; seguida de la vacuna Ad26.Mos4.HIV + vacuna de glicoproteína 140 del Clade C que contiene 250 microgramos (mcg) de proteína total mezclada con adyuvante (fosfato de aluminio) en las semanas 24 y 48. Los participantes se incluirán en una fase opcional de extensión a largo plazo (LTE) (3 años o 4 años de seguimiento después de la semana 72, cada visita de 6 meses) para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad (eventos adversos graves [SAE]).
Biológico: Clado C gp140
Vacuna clado C gp140 que contiene 250 mcg de proteína total, mezclada con adyuvante de fosfato de aluminio, por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Biológico: Ad26.Mos4.VIH
Vacuna recombinante vectorizada con Ad26 de replicación deficiente y consta de 4 vectores Ad26, 2 que contienen un inserto de mosaico de la secuencia de la envoltura (Env) y 2 vectores que contienen insertos de mosaico de las secuencias Gag y Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dosis total es de 5*10^10 partículas virales por inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.
Comparador de placebos: Grupo 2B: Placebo
Los participantes recibirán placebo en las semanas 0, 12, 24 y 48.
Droga: Placebo
Solución salina normal al 0,9 por ciento (%), inyección de 0,5 ml administrada por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 8)
Los AA locales solicitados fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección: eritema, induración, hinchazón, picazón y calor) que, por definición, se consideraron relacionados con la vacuna del estudio y se registraron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 8)
Porcentaje de participantes con AE locales solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 92)
Los AA locales solicitados fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección: eritema, induración, hinchazón, picazón y calor) que, por definición, se consideraron relacionados con la vacuna del estudio y se registraron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 92)
Porcentaje de participantes con AE locales solicitados después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 176)
Los AA locales solicitados fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección: eritema, induración, hinchazón, picazón y calor) que, por definición, se consideraron relacionados con la vacuna del estudio y se registraron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 176)
Porcentaje de participantes con AE locales solicitados después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cuarta vacunación en el día 337 (día 344)
Los AA locales solicitados fueron eventos locales predefinidos (en el lugar de la inyección: eritema, induración, hinchazón, picazón y calor) que, por definición, se consideraron relacionados con la vacuna del estudio y se registraron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la cuarta vacunación en el día 337 (día 344)
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 8)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA sistémicos solicitados, incluidos pirexia/fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y escalofríos, se recolectaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 8)
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 92)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA sistémicos solicitados, incluidos pirexia/fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y escalofríos, se recolectaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 92)
Porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 176)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA sistémicos solicitados, incluidos pirexia/fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y escalofríos, se recolectaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 176)
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cuarta vacunación en el día 337 (día 344)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA sistémicos solicitados, incluidos pirexia/fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas y escalofríos, se recolectaron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
7 días después de la cuarta vacunación en el día 337 (día 344)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 29)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados se definieron como los EA distintos de los categorizados como "EA solicitados" y debían recopilarse para cualquier evento que ocurriera desde el momento de la vacunación y durante los 28 días posteriores.
28 días después de la primera vacunación el Día 1 (Día 29)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 113)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados se definieron como los EA distintos de los categorizados como "EA solicitados" y debían recopilarse para cualquier evento que ocurriera desde el momento de la vacunación y durante los 28 días posteriores.
28 días después de la segunda vacunación el día 85 (día 113)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 197)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados se definieron como los EA distintos de los categorizados como "EA solicitados" y debían recopilarse para cualquier evento que ocurriera desde el momento de la vacunación y durante los 28 días posteriores.
28 días después de la tercera vacunación el día 169 (día 197)
Porcentaje de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la cuarta vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la cuarta vacunación el día 334 (día 362)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados se definieron como los EA distintos de los categorizados como "EA solicitados" y debían recopilarse para cualquier evento que ocurriera desde el momento de la vacunación y durante los 28 días posteriores.
28 días después de la cuarta vacunación el día 334 (día 362)
Porcentaje de participantes con interrupciones de la vacunación debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informó el porcentaje de participantes con interrupciones de la vacunación debido a AA.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) durante el estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE se definió como cualquier EA que resultó en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia que puso en peligro la vida, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pondría en peligro al participante y/o la atención médica requerida. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con SAE durante el período de extensión a largo plazo (LTE)
Periodo de tiempo: De la semana 96 a la semana 264
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante al que se le administró un producto en investigación, y no necesariamente indicó solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE se definió como cualquier EA que resultó en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, fue una experiencia que puso en peligro la vida, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pondría en peligro al participante y/o la atención médica requerida. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo especificado.
De la semana 96 a la semana 264
Porcentaje de participantes con EA de especial interés durante el estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se informó el porcentaje de participantes con EA de especial interés durante el estudio principal. La infección por VIH se consideró como un EA de especial interés.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con EA de especial interés durante el período LTE
Periodo de tiempo: De la semana 96 a la semana 264
Se informó el porcentaje de participantes con EA de especial interés durante el período LTE. La infección por VIH se consideró como un EA de especial interés. Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo especificado.
De la semana 96 a la semana 264
Porcentaje de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Porcentaje de respondedores para envolvente (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) se informaron los títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 28. Env Clado A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) específicos Los títulos de anticuerpos de unión se evaluaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor de la línea de base es menor que (<) LLOQ o falta o se definió como un valor posterior a la línea de base >3 veces mayor que la línea de base si el valor de la línea de base es mayor que o igual a (>=) LLOQ.
Semana 28
Porcentaje de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de respondedores para envolvente (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) se informaron los títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 52. Env Clado A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) específicos Los títulos de anticuerpos de unión se evaluaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor de la línea de base es menor que (<) LLOQ o falta o se definió como un valor posterior a la línea de base >3 veces mayor que la línea de base si el valor de la línea de base es mayor que o igual a (>=) LLOQ.
Semana 52
Porcentaje de respondedores para Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) Títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de respondedores para envolvente (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) se informaron los títulos de anticuerpos de unión específica en la semana 72. Env Clado A (92UG037.1), B (1990a) y C (Con C), (C97ZA.012) específicos Los títulos de anticuerpos de unión se evaluaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base mayor que (>) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor de la línea de base es menor que (<) LLOQ o falta o se definió como un valor posterior a la línea de base >3 veces mayor que la línea de base si el valor de la línea de base es mayor que o igual a (>=) LLOQ.
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores para el anticuerpo neutralizante del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV nAb)
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
La funcionalidad de las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna se investigó mediante la determinación de la actividad de nAb en un ensayo de neutralización de virus (VNA) utilizando células TZM-bl y virus pseudotipados con Env. La respuesta se definió como valor post-basal > LLOQ. El LLOQ para este ensayo fue una concentración inhibitoria (IC50) de 20 (dilución en veces). Los datos se recopilaron para las respuestas contra la cepa de VIH de nivel 1 Clade C (MW965.26 y C97ZA.012).
Semanas 28, 52 y 72
Porcentaje de respondedores para fagocitosis celular dependiente de anticuerpos Env (ADCP) gp Anticuerpo
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
La funcionalidad de las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna se investigó mediante la determinación de ADCP. La respuesta se definió como valor posterior a la línea de base > límite de detección (LOD) si el valor de la línea de base <LOD o falta o se definió como valor posterior a la línea de base > aumento de 3 veces desde la línea de base si el valor de la línea de base > = LOD. Los límites inferiores de detección (LOD) para este ensayo fueron 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 y 4,28 (puntuación fagocítica) para el Clado A (92UG037.1), Clado B (1990a), Clado C (Con C), Clado C (C97ZA.012) y Mos1, respectivamente.
Semanas 28, 52 y 72
Porcentaje de respondedores con respuestas de células T de interferón-gamma (IFN-gamma) evaluadas mediante el ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot)
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52 y 72
Las células mononucleares de sangre periférica congeladas (PBMC) se analizaron mediante interferón-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base >P95 si la línea de base <P95 o faltaba o se definió como un valor posterior a la línea de base >3 veces mayor que la línea de base si la línea de base >=P95.
Semanas 26, 52 y 72
Porcentaje de respondedores para inmunoglobulina G1 (IgG1) y glicoproteína IgG3 (gp) 140 que se une al anticuerpo evaluado mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) del clado C (C97ZA.012) Env
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
Las respuestas de las subclases IgG1 e IgG3 de los anticuerpos de unión inducidos por la vacuna se investigaron utilizando ELISA específicos del Clade C (C97ZA.012). La respuesta se definió como un valor posterior a la línea de base > LLOQ si la línea de base < LLOQ o falta o se definió como un valor posterior a la línea de base > aumento de 3 veces desde la línea de base si la línea de base > = LLOQ. Los LLOQ para este ensayo fueron 12,3 y 12,4 para IgG1 e IgG3, respectivamente.
Semanas 28, 52 y 72
Porcentaje de respondedores para respuestas de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Semanas 28, 52 y 72
Se realizó una tinción de citoquinas intracelulares (ICS) para examinar el tipo de células T que respondían a la vacunación. La definición de respondedor se basó en el texto exacto de Fisher entre células productoras de citoquinas y células no productoras en condiciones estimuladas versus no estimuladas.
Semanas 28, 52 y 72
Porcentaje de participantes con desarrollo de células T
Periodo de tiempo: Hasta la semana 264
Según el cambio en el análisis planificado, esta medida de resultado no se realizó porque ya no se consideró relevante para interpretar la inmunogenicidad de las vacunas.
Hasta la semana 264

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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