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三价 Ad26.Mos.HIV 或四价 Ad26.Mos4.HIV 以及进化枝 C 糖蛋白 (gp)140 在健康人类免疫缺陷病毒 (HIV) 未感染成人中的不同疫苗方案的安全性、耐受性和免疫原性研究

2023年6月30日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项随机、平行组、安慰剂对照、双盲 1/2a 期健康未感染 HIV 成人研究，以评估 2 种不同初免/加强方案的安全性/耐受性和免疫原性；用三价 Ad26.Mos.HIV 引发并用三价 Ad26.Mos.HIV 和进化枝 C Gp140 Plus 佐剂加强或用四价 Ad26.Mos4.HIV 引发并用四价 Ad26.Mos4.HIV 和进化枝 C Gp140 Plus 佐剂加强

本研究的目的是评估使用三价 Ad26.Mos.HIV 启动和使用三价 Ad26.Mos.HIV 和进化枝 C gp140 加佐剂加强或使用四价 Ad26.Mos4 启动的 2 种不同疫苗方案的安全性/耐受性。 HIV 和使用 Ad26.Mos4.HIV 和进化枝 C 糖蛋白 (gp)140 加佐剂进行加强。 将评估不同疫苗接种计划的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢旺达
      • Kigali、卢旺达
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阴性
  • 根据筛选时进行的体格检查、病史、心电图 (ECG) 和生命体征测量，是否健康
  • 愿意/能够遵守方案和研究程序中规定的禁令和限制
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛选访视时血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）呈阴性，并且在第 1 天给药前尿妊娠试验呈阴性
  • 被诊所工作人员评估为感染 HIV 的风险较低

排除标准：

  • 患有慢性乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原检测测量）或活动性丙型肝炎（通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体检测测量；如果呈阳性，将使用 HCV 核糖核酸 [RNA] PCR 检测来确认活动性与过去的 HCV 感染)、活动性梅毒感染、衣原体、淋病或毛滴虫。 血清学证明的活动性梅毒，除非阳性血清学是由于既往治疗过的感染所致
  • 在过去 12 个月内进行过甲状腺切除术或需要药物治疗的活动性甲状腺疾病（不排除：稳定的甲状腺补充剂）
  • 在过去 12 个月内（​​包括住院或工作残疾期间）有严重的精神疾病和/或药物滥用问题，研究者认为这些问题会妨碍参与
  • 在第一剂研究疫苗/安慰剂之前的 14 天内接受过任何许可的疫苗，计划在第一次研究疫苗接种后 14 天内接受，或计划在第二次、第三次或第四次之前或之后的 14 天内接受疫苗接种
  • 在第 1 天就诊（疫苗接种 1）之前的最后 12 个月内，任何时候都接受过预防性或治疗性 HIV 候选疫苗，或其他实验性疫苗的接受者。 对于在第 1 天访问（疫苗接种 1）前超过 12 个月接受实验疫苗（HIV 疫苗除外）的参与者，必须向赞助商提供实验疫苗身份的文件，赞助商将确定是否符合条件-个别情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1A 组：Ad26.Mos.HIV
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos.HIV 疫苗，然后在第 24 周和第 48 周接种含有 250 微克 (mcg) 总蛋白和佐剂（磷酸铝）的 Ad26.Mos.HIV 疫苗 + Clade C 糖蛋白 140 疫苗.
生物：Ad26.Mos.HIV
重组复制缺陷型 Ad26 载体疫苗，由 3 个 Ad26 载体组成，一个包含包膜 (Env) 序列的嵌合插入片段，以及 2 个包含 Gag 和 Pol 序列嵌合插入片段的载体 (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol）。 总剂量为每 0.5 毫升 (mL) 肌内注射 5*10^10 个病毒颗粒。
生物：C进化枝gp140
Clade C gp140 疫苗含有 250 mcg 总蛋白，与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 mL 肌肉注射一次。
安慰剂比较：1B 组：安慰剂
参与者将在第 0、12、24 和 48 周接受安慰剂。
药品：安慰剂
生理盐水0.9%(%)，0.5mL注射液肌内给药。
实验性的：2A 组：Ad26.Mos4.HIV
参与者将在第 0 周和第 12 周接种 Ad26.Mos4.HIV 疫苗；随后在第 24 周和第 48 周接种含有 250 微克 (mcg) 总蛋白和佐剂（磷酸铝）的 Ad26.Mos4.HIV 疫苗 + Clade C 糖蛋白 140 疫苗。 参与者将被纳入可选的长期扩展 (LTE) 阶段（第 72 周后随访 3 年或 4 年，每 6 个月访问一次）以评估免疫原性和安全性（严重不良事件 [SAE]）。
生物：C进化枝gp140
Clade C gp140 疫苗含有 250 mcg 总蛋白，与磷酸铝佐剂混合，每 0.5 mL 肌肉注射一次。
生物：Ad26.Mos4.HIV
重组复制缺陷型 Ad26 载体疫苗，由 4 个 Ad26 载体组成，其中 2 个包含包膜 (Env) 序列的嵌合插入片段，以及 2 个包含 Gag 和 Pol 序列的嵌合插入片段的载体 (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol）。 总剂量为每 0.5mL 肌肉注射 5*10^10 个病毒颗粒。
安慰剂比较：2B 组：安慰剂
参与者将在第 0、12、24 和 48 周接受安慰剂。
药品：安慰剂
生理盐水0.9%(%)，0.5mL注射液肌内给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种疫苗后出现自发的局部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（第 8 天）首次接种疫苗后 7 天
征集的局部 AE 是预先确定的局部事件（在注射部位：红斑、硬结、肿胀、瘙痒和发热），根据定义，这些事件被认为与研究疫苗相关，并在接种疫苗后 7 天内收集。
第 1 天（第 8 天）首次接种疫苗后 7 天
第二次接种疫苗后出现局部 AE 的参与者百分比
大体时间：第 85 天（第 92 天）第二次接种疫苗后 7 天
征集的局部 AE 是预先确定的局部事件（在注射部位：红斑、硬结、肿胀、瘙痒和发热），根据定义，这些事件被认为与研究疫苗相关，并在接种疫苗后 7 天内收集。
第 85 天（第 92 天）第二次接种疫苗后 7 天
第三次疫苗接种后出现局部 AE 的参与者百分比
大体时间：第 169 天（第 176 天）第三次接种疫苗后 7 天
征集的局部 AE 是预先确定的局部事件（在注射部位：红斑、硬结、肿胀、瘙痒和发热），根据定义，这些事件被认为与研究疫苗相关，并在接种疫苗后 7 天内收集。
第 169 天（第 176 天）第三次接种疫苗后 7 天
第四次疫苗接种后出现局部 AE 的参与者百分比
大体时间：第 337 天（第 344 天）第四次接种疫苗后 7 天
征集的局部 AE 是预先确定的局部事件（在注射部位：红斑、硬结、肿胀、瘙痒和发热），根据定义，这些事件被认为与研究疫苗相关，并在接种疫苗后 7 天内收集。
第 337 天（第 344 天）第四次接种疫苗后 7 天
首次接种疫苗后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（第 8 天）首次接种疫苗后 7 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 在接种疫苗后 7 天内，收集了包括发热/发烧、头痛、疲劳、肌痛、恶心和发冷在内的主动全身性 AE。
第 1 天（第 8 天）首次接种疫苗后 7 天
第二次接种疫苗后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：第 85 天（第 92 天）第二次接种疫苗后 7 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 在接种疫苗后 7 天内，收集了包括发热/发烧、头痛、疲劳、肌痛、恶心和发冷在内的主动全身性 AE。
第 85 天（第 92 天）第二次接种疫苗后 7 天
第三次疫苗接种后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：第 169 天（第 176 天）第三次接种疫苗后 7 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 在接种疫苗后 7 天内，收集了包括发热/发烧、头痛、疲劳、肌痛、恶心和发冷在内的主动全身性 AE。
第 169 天（第 176 天）第三次接种疫苗后 7 天
第四次疫苗接种后出现系统性 AE 的参与者百分比
大体时间：第 337 天（第 344 天）第四次接种疫苗后 7 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 在接种疫苗后 7 天内，收集了包括发热/发烧、头痛、疲劳、肌痛、恶心和发冷在内的主动全身性 AE。
第 337 天（第 344 天）第四次接种疫苗后 7 天
首次接种疫苗后 28 天内出现主动不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天（第 29 天）第一次接种后 28 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 被定义为除归类为“请求的 AE”之外的 AE，并且需要收集从接种疫苗时到随后 28 天发生的任何事件。
第 1 天（第 29 天）第一次接种后 28 天
第二次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者百分比
大体时间：第 85 天（第 113 天）第二次接种疫苗后 28 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 被定义为除归类为“请求的 AE”之外的 AE，并且需要收集从接种疫苗时到随后 28 天发生的任何事件。
第 85 天（第 113 天）第二次接种疫苗后 28 天
第三次疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件的参与者百分比
大体时间：第 169 天（第 197 天）第三次疫苗接种后 28 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 被定义为除归类为“请求的 AE”之外的 AE，并且需要收集从接种疫苗时到随后 28 天发生的任何事件。
第 169 天（第 197 天）第三次疫苗接种后 28 天
第四次疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件的参与者百分比
大体时间：第 334 天（第 362 天）第四次接种后 28 天
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 被定义为除归类为“请求的 AE”之外的 AE，并且需要收集从接种疫苗时到随后 28 天发生的任何事件。
第 334 天（第 362 天）第四次接种后 28 天
因不良事件而中断疫苗接种的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
报告了因不良事件而中断疫苗接种的参与者百分比。
直到第 72 周
主要研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 SAE 被定义为导致以下结果的任何 AE：死亡、持续或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并会危及参与者和/或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
直到第 72 周
在长期扩展 (LTE) 期间出现 SAE 的参与者百分比
大体时间：从第 96 周到第 264 周
AE 被定义为在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品具有明确因果关系的事件。 SAE 被定义为导致以下结果的任何 AE：死亡、持续或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并会危及参与者和/或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。 该结果测量计划仅针对指定的手臂进行分析。
从第 96 周到第 264 周
在主要研究期间具有特别兴趣的 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
报告了在主要研究期间具有特别感兴趣的 AE 的参与者的百分比。 HIV 感染被认为是一种特别感兴趣的 AE。
直到第 72 周
LTE 期间具有特殊兴趣的 AE 的参与者百分比
大体时间：从第 96 周到第 264 周
报告了在 LTE 期间具有特殊兴趣的 AE 的参与者百分比。 HIV 感染被认为是一种特别感兴趣的 AE。 该结果测量计划仅针对指定的手臂进行分析。
从第 96 周到第 264 周
第 28 周时包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1)、B (1990a) 和 C (Con C)、(C97ZA.012) 特异性结合抗体滴度的应答者百分比
大体时间：第 28 周
包络 (Env) 进化枝 A (92UG037.1) 的响应者百分比， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012) 报告了第 28 周时的特异性结合抗体滴度。 包络进化枝 A (92UG037.1)， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012)-特定 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估结合抗体滴度。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则将响应定义为基线后值大于 (>) 量化下限 (LLOQ)，或者如果基线值更大，则定义为基线后值比基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第 28 周
第 52 周时包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1)、B (1990a) 和 C (Con C)、(C97ZA.012) 特异性结合抗体滴度的应答者百分比
大体时间：第 52 周
包络 (Env) 进化枝 A (92UG037.1) 的响应者百分比， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012) 报告了第 52 周时的特异性结合抗体滴度。 包络进化枝 A (92UG037.1)， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012)-特定 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估结合抗体滴度。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则将响应定义为基线后值大于 (>) 量化下限 (LLOQ)，或者如果基线值更大，则定义为基线后值比基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第 52 周
第 72 周时包膜 (Env) 进化枝 A (92UG037.1)、B (1990a) 和 C (Con C)、(C97ZA.012) 特异性结合抗体滴度的应答者百分比
大体时间：第 72 周
包络 (Env) 进化枝 A (92UG037.1) 的响应者百分比， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012) 报告了第 72 周时的特异性结合抗体滴度。 包络进化枝 A (92UG037.1)， B (1990a), 和 C (Con C), (C97ZA.012)-特定 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估结合抗体滴度。 如果基线值小于 (<) LLOQ 或缺失，则将响应定义为基线后值大于 (>) 量化下限 (LLOQ)，或者如果基线值更大，则定义为基线后值比基线增加 >3 倍大于或等于 (>=) LLOQ。
第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人类免疫缺陷病毒中和抗体 (HIV nAb) 应答者的百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
通过使用 TZM-bl 细胞和 Env 假型病毒在病毒中和测定 (VNA) 中测定 nAb 活性来研究疫苗诱导的抗体反应的功能。 响应被定义为基线后值 > LLOQ。 该测定的 LLOQ 是 20（稀释倍数）的抑制浓度 (IC50)。 收集针对第 1 层 HIV 菌株 Clade C（MW965.26 和 C97ZA.012）的反应的数据。
第 28、52 和 72 周
Env 抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP) gp 抗体的应答者百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
通过测定 ADCP 研究了疫苗诱导的抗体反应的功能。 如果基线值 <LOD 或缺失，则响应定义为基线后值 > 检测限 (LOD)，或者如果基线值 >=LOD，则定义为基线后值 > 基线增加 3 倍。 对于进化枝 A (92UG037.1)，该测定的检测下限 (LOD) 为 5.16、6.43、6.49、4.32 和 4.28（吞噬评分）， 进化枝 B (1990a)、进化枝 C (Con C)、进化枝 C (C97ZA.012) 和 Mos1。
第 28、52 和 72 周
使用酶联免疫斑点分析 (ELISpot) 评估的干扰素-γ (IFN-gamma) T 细胞反应的应答者百分比
大体时间：第 26、52 和 72 周
通过干扰素-γ (IFN-γ) (ELISpot) 分析冷冻的外周血单核细胞 (PBMC)。 如果基线 <P95 或缺失，则将响应定义为基线后值 >P95，如果基线 >=P95，则定义为基线后值 > 基线增加 3 倍。
第 26、52 和 72 周
使用进化枝 C (C97ZA.012) Env 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估免疫球蛋白 G1 (IgG1) 和 IgG3 糖蛋白 (gp) 140 结合抗体的应答者百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
使用进化枝 C (C97ZA.012) 特异性 ELISA 研究了疫苗诱导的结合抗体 IgG1 和 IgG3 亚类反应。 如果基线 <LLOQ 或缺失，则将响应定义为基线后值 >LLOQ，或者如果基线 >=LLOQ，则定义为基线后值 > 基线增加 3 倍。 对于 IgG1 和 IgG3，此测定的 LLOQ 分别为 12.3 和 12.4。
第 28、52 和 72 周
CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应的反应者百分比
大体时间：第 28、52 和 72 周
进行细胞内细胞因子染色 (ICS) 以检查对疫苗接种有反应的 T 细胞类型。 反应者定义基于 Fisher 在刺激与非刺激条件下细胞因子产生细胞和非产生细胞之间的确切文本。
第 28、52 和 72 周
T 细胞发育参与者的百分比
大体时间：直至第 264 周
根据计划分析的变化，未执行此结果测量，因为它不再被认为与解释疫苗的免疫原性相关。
直至第 264 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月8日

初级完成 (实际的)

2022年4月25日

研究完成 (实际的)

2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计的)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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