Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende vaccinregimes van trivalent Ad26.Mos.HIV of tetravalent Ad26.Mos4.HIV samen met Clade C-glycoproteïne (gp)140 bij niet-geïnfecteerde volwassenen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
22 mei 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een gerandomiseerde, parallelle groep, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1/2a-studie bij gezonde, niet met hiv geïnfecteerde volwassenen om de veiligheid/verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 2 verschillende prime/boost-regimes te beoordelen; Priming met trivalent Ad26.Mos.HIV en boosting met trivalent Ad26.Mos.HIV en Clade C Gp140 Plus adjuvans of Priming met vierwaardig Ad26.Mos4.HIV en boosting met tetravalent Ad26.Mos4.HIV en Clade C Gp140 Plus adjuvans
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid/verdraagbaarheid van de 2 verschillende vaccinregimes van priming met trivalent Ad26.Mos.HIV en boosting met trivalent Ad26.Mos.HIV en Clade C gp140 plus adjuvans of priming met tetravalent Ad26.Mos4. HIV en boosting met Ad26.Mos4.HIV en Clade C glycoproteïne (gp)140 plus adjuvans.
Immuunresponsen van de verschillende vaccinschema's zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn negatief voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
- Is gezond op basis van lichamelijk onderzoek, anamnese, elektrocardiogram (ECG) en meting van vitale functies bij screening
- Zijn bereid / in staat om zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd in het protocol en de onderzoeksprocedures
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de dosis op dag 1
- Worden beoordeeld door het personeel van de kliniek als zijnde met een laag risico op HIV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft chronische hepatitis B (gemeten met hepatitis B-oppervlakteantigeentest) of actieve hepatitis C (gemeten met hepatitis C-virus [HCV] Ab-test; indien positief, zal HCV-ribonucleïnezuur [RNA] PCR-test worden gebruikt om actieve versus eerdere HCV-infectie te bevestigen ), actieve syfilisinfectie, chlamydia, gonorroe of trichomonas. Actieve syfilis gedocumenteerd door serologie, tenzij positieve serologie het gevolg is van een in het verleden behandelde infectie
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een thyreoïdectomie of een actieve schildklieraandoening gehad waarvoor medicatie nodig was (niet uitgesloten: een stabiele schildkliersuppletie)
- Heeft de afgelopen 12 maanden een ernstige psychiatrische ziekte en/of middelenmisbruik gehad (inclusief ziekenhuisopname of perioden van arbeidsongeschiktheid) die volgens de onderzoeker deelname onmogelijk zouden maken
- Heeft een goedgekeurd vaccin gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin/placebo, is van plan om het te ontvangen binnen 14 dagen na de eerste studievaccinatie, of is van plan het te krijgen binnen 14 dagen voor of na de tweede, derde of vierde vaccinatie
- Is op enig moment een ontvanger van een profylactisch of therapeutisch kandidaat-hiv-vaccin, of een ontvanger van andere experimentele vaccins in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (vaccinatie 1). Voor deelnemers die meer dan 12 maanden voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (vaccinatie 1) een experimenteel vaccin (behalve hiv-vaccin) hebben gekregen, moet documentatie van de identiteit van het experimentele vaccin worden verstrekt aan de sponsor, die zal bepalen of ze in aanmerking komen voor een geval- per geval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1A: Ad26.Mos.HIV
Deelnemers krijgen Ad26.Mos.HIV-vaccin in week 0 en 12, gevolgd door Ad26.Mos.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 microgram (mcg) totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 24 en 48 .
|
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 3 Ad26 vectoren, één met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
De totale dosis is 5*10^10 virusdeeltjes per injectie van 0,5 milliliter (ml), intramusculair toegediend.
Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1B: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo in week 0, 12, 24 en 48.
|
Normale zoutoplossing 0,9 procent (%), injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2A: Ad26.Mos4.HIV
Deelnemers krijgen Ad26.Mos4.HIV-vaccin in week 0 en 12; gevolgd door Ad26.Mos4.HIV-vaccin + Clade C-glycoproteïne 140-vaccin met 250 microgram (mcg) totaal eiwit gemengd met adjuvans (aluminiumfosfaat) in week 24 en 48.
Deelnemers zullen worden opgenomen in een optionele Long-term Extension (LTE)-fase (3 jaar of 4 jaar follow-up na week 72, elk bezoek van 6 maanden) om de immunogeniciteit en veiligheid (ernstige ongewenste voorvallen [SAE's]) te beoordelen.
|
Clade C gp140-vaccin met 250 mcg totaal eiwit, gemengd met aluminiumfosfaatadjuvans, per injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
Recombinant replicatie-deficiënt Ad26 vectored vaccin en bestaat uit 4 Ad26 vectoren, 2 met een mozaïek insert van envelop (Env) sequentie, en 2 vectoren met mozaïek inserts van Gag en Pol sequenties (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
De totale dosis is 5*10^10 viraal deeltje per intramusculair toegediende injectie van 0,5 ml.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2B: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo in week 0, 12, 24 en 48.
|
Normale zoutoplossing 0,9 procent (%), injectie van 0,5 ml intramusculair toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale gebeurtenissen (op de injectieplaats: erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte) die per definitie werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en binnen 7 dagen na vaccinatie werden verzameld.
|
7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale AE's na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 92)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale gebeurtenissen (op de injectieplaats: erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte) die per definitie werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en binnen 7 dagen na vaccinatie werden verzameld.
|
7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 92)
|
|
Percentage deelnemers met aangevraagde lokale AE's na derde vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 176)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale gebeurtenissen (op de injectieplaats: erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte) die per definitie werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en binnen 7 dagen na vaccinatie werden verzameld.
|
7 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 176)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale AE's na vierde vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 337 (dag 344)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen waren vooraf gedefinieerde lokale gebeurtenissen (op de injectieplaats: erytheem, verharding, zwelling, jeuk en warmte) die per definitie werden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin en binnen 7 dagen na vaccinatie werden verzameld.
|
7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 337 (dag 344)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder pyrexie/koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid en koude rillingen, werden binnen 7 dagen na vaccinatie verzameld.
|
7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 8)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 92)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder pyrexie/koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid en koude rillingen, werden binnen 7 dagen na vaccinatie verzameld.
|
7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 92)
|
|
Percentage deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 176)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder pyrexie/koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid en koude rillingen, werden binnen 7 dagen na vaccinatie verzameld.
|
7 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 176)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen na de vierde vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 337 (dag 344)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Gevraagde systemische bijwerkingen, waaronder pyrexie/koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, misselijkheid en koude rillingen, werden binnen 7 dagen na vaccinatie verzameld.
|
7 dagen na de vierde vaccinatie op dag 337 (dag 344)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 29)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als de AE's anders dan die gecategoriseerd als "gevraagde AE's" en moesten worden verzameld voor alle gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf het moment van vaccinatie en gedurende de daaropvolgende 28 dagen.
|
28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 29)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 113)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als de AE's anders dan die gecategoriseerd als "gevraagde AE's" en moesten worden verzameld voor alle gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf het moment van vaccinatie en gedurende de daaropvolgende 28 dagen.
|
28 dagen na de tweede vaccinatie op dag 85 (dag 113)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 197)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als de AE's anders dan die gecategoriseerd als "gevraagde AE's" en moesten worden verzameld voor alle gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf het moment van vaccinatie en gedurende de daaropvolgende 28 dagen.
|
28 dagen na de derde vaccinatie op dag 169 (dag 197)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de vierde vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de vierde vaccinatie op dag 334 (dag 362)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongevraagde AE's werden gedefinieerd als de AE's anders dan die gecategoriseerd als "gevraagde AE's" en moesten worden verzameld voor alle gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf het moment van vaccinatie en gedurende de daaropvolgende 28 dagen.
|
28 dagen na de vierde vaccinatie op dag 334 (dag 362)
|
|
Percentage deelnemers met stopzetting van vaccinatie vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Percentage deelnemers met stopzetting van vaccinatie vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd.
|
Tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring was, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en de deelnemer in gevaar zou brengen en/of vereiste medische zorg nodig had. of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met SAE's tijdens de verlengingsperiode (LTE) op lange termijn
Tijdsspanne: Van week 96 tot week 264
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die optrad bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend kreeg, en het duidde niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring was, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en de deelnemer in gevaar zou brengen en/of vereiste medische zorg nodig had. of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor de specifieke arm zou worden geanalyseerd.
|
Van week 96 tot week 264
|
|
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang tijdens het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 72
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang tijdens het hoofdonderzoek werden gerapporteerd.
HIV-infectie werd beschouwd als een AE van speciaal belang.
|
Tot week 72
|
|
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang tijdens de LTE-periode
Tijdsspanne: Van week 96 tot week 264
|
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang tijdens de LTE-periode werden gerapporteerd.
HIV-infectie werd beschouwd als een AE van speciaal belang.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor de specifieke arm zou worden geanalyseerd.
|
Van week 96 tot week 264
|
|
Percentage responders voor Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012) Specifieke bindende antilichaamtiters in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
Percentage responders voor envelop (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012)
specifieke bindende antilichaamtiters in week 28 werden gerapporteerd.
Env-klasse A (92UG037.1),
B (1990a), en C (Con C), (C97ZA.012)-specifiek
bindende antilichaamtiters werden beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De respons werd gedefinieerd als post-baseline-waarde groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) als baseline-waarde kleiner is dan (<) LLOQ of ontbrekend of gedefinieerd als post-baseline-waarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline-waarde groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
|
Week 28
|
|
Percentage responders voor Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012) Specifieke bindingsantilichaamtiters in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage responders voor envelop (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012)
specifieke bindende antilichaamtiters in week 52 werden gerapporteerd.
Env-klasse A (92UG037.1),
B (1990a), en C (Con C), (C97ZA.012)-specifiek
bindende antilichaamtiters werden beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De respons werd gedefinieerd als post-baseline-waarde groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) als baseline-waarde kleiner is dan (<) LLOQ of ontbrekend of gedefinieerd als post-baseline-waarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline-waarde groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
|
Week 52
|
|
Percentage responders voor Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012) Specifieke bindende antilichaamtiters in week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Percentage responders voor envelop (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) en C (Con C), (C97ZA.012)
specifieke bindende antilichaamtiters in week 72 werden gerapporteerd.
Env-klasse A (92UG037.1),
B (1990a), en C (Con C), (C97ZA.012)-specifiek
bindende antilichaamtiters werden beoordeeld met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De respons werd gedefinieerd als post-baseline-waarde groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) als baseline-waarde kleiner is dan (<) LLOQ of ontbrekend of gedefinieerd als post-baseline-waarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline-waarde groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ.
|
Week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders voor humaan immunodeficiëntievirus neutraliserend antilichaam (HIV nAb)
Tijdsspanne: Week 28, 52 en 72
|
De functionaliteit van vaccin-geïnduceerde antilichaamresponsen werd onderzocht door de bepaling van nAb-activiteit in een virusneutralisatietest (VNA) met behulp van TZM-bl-cellen en Env-pseudogetypeerde virussen.
De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >LLOQ.
De LLOQ voor deze assay was een remmende concentratie (IC50) van 20 (voudige verdunning).
De gegevens zijn verzameld voor de reacties tegen Tier 1 HIV-stam Clade C (MW965.26 en C97ZA.012).
|
Week 28, 52 en 72
|
|
Percentage responders voor Env-antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP) gp-antilichaam
Tijdsspanne: Week 28, 52 en 72
|
De functionaliteit van vaccin-geïnduceerde antilichaamresponsen werd onderzocht door de bepaling van ADCP.
De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde > detectielimiet (LOD) als baselinewaarde <LOD of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baselinewaarde >=LOD.
De lagere detectiegrenzen (LOD's) voor deze assay waren 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 en 4,28 (fagocytische score) voor Clade A (92UG037.1),
Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) en Mos1, respectievelijk.
|
Week 28, 52 en 72
|
|
Percentage responders met interferon-gamma (IFN-gamma) T-celresponsen beoordeeld met behulp van Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Tijdsspanne: Week 26, 52 en 72
|
Bevroren perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werden geanalyseerd met interferon-gamma (IFN-gamma) (ELISpot).
De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >P95 als baseline <P95 of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline >=P95.
|
Week 26, 52 en 72
|
|
Percentage responders voor immunoglobuline G1 (IgG1) en IgG3 Gylcoproteïne (gp) 140-bindend antilichaam beoordeeld met behulp van Clade C (C97ZA.012) Env Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Week 28, 52 en 72
|
Door vaccin geïnduceerde bindende antilichaamresponsen van IgG1- en IgG3-subklassen werden onderzocht met behulp van Clade C (C97ZA.012)-specifieke ELISA's.
De respons werd gedefinieerd als post-baselinewaarde >LLOQ als baseline <LLOQ of ontbreekt, of gedefinieerd als post-baselinewaarde >3-voudige toename ten opzichte van baseline als baseline >=LLOQ.
De LLOQ's voor deze assay waren respectievelijk 12,3 en 12,4 voor IgG1 en IgG3.
|
Week 28, 52 en 72
|
|
Percentage responders voor CD4+ en CD8+ T-celresponsen
Tijdsspanne: Week 28, 52 en 72
|
Intracellulaire cytokinekleuring (ICS) werd uitgevoerd om het type T-cel te onderzoeken dat op vaccinatie reageert.
De definitie van de responder was gebaseerd op de exacte tekst van Fisher tussen cytokine-producerende cellen en niet-producerende cellen in gestimuleerde versus niet-gestimuleerde omstandigheden.
|
Week 28, 52 en 72
|
|
Percentage deelnemers met T-celontwikkeling
Tijdsspanne: Tot week 264
|
Vanwege een wijziging in de geplande analyse werd deze uitkomstmaat niet uitgevoerd omdat het niet langer relevant werd geacht om de immunogeniciteit van de vaccins te interpreteren.
|
Tot week 264
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108152
- VAC89220HPX2004 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .