Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности различных схем введения трехвалентной вакцины Ad26.Mos.HIV или четырехвалентной Ad26.Mos4.HIV вместе с гликопротеином клады C (gp) 140 у здоровых взрослых, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1/2а на здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых для оценки безопасности/переносимости и иммуногенности 2 различных схем первичной/бустерной терапии; Праймирование трехвалентным Ad26.Mos.HIV и бустерирование трехвалентным Ad26.Mos.HIV и адъювантом Clade C Gp140 Plus или праймирование четырехвалентным Ad26.Mos4.HIV и бустерирование четырехвалентным Ad26.Mos4.HIV и адъювантом Clade C Gp140 Plus
Целью данного исследования является оценка безопасности/переносимости двух различных схем вакцинации с примированием трехвалентным Ad26.Mos.HIV и бустерным введением трехвалентного Ad26.Mos.HIV и gp140 Clade C плюс адъювант или примированием четырехвалентным Ad26.Mos4. ВИЧ и бустерная иммунизация Ad26.Mos4.HIV и гликопротеином Clade C (gp) 140 плюс адъювант.
Будут оцениваться иммунные реакции при различных схемах вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отрицательны на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненного при скрининге
- Готовы/способны соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день.
- Персонал клиники оценивает их как группу низкого риска инфицирования ВИЧ.
Критерий исключения:
- Имеет хронический гепатит В (измеряется с помощью теста на поверхностный антиген гепатита В) или активный гепатит С (измеряется с помощью теста на антитела к вирусу гепатита С [ВГС]; в случае положительного результата ПЦР-тест на рибонуклеиновую кислоту ВГС [РНК] будет использоваться для подтверждения активной инфекции ВГС по сравнению с перенесенной инфекцией ВГС ), активный сифилис, хламидиоз, гонорея или трихомонад. Активный сифилис, подтвержденный серологическим исследованием, за исключением случаев, когда положительный результат серологического исследования связан с пролеченной инфекцией.
- Перенесла тиреоидэктомию или активное заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев (не исключено: стабильная добавка щитовидной железы)
- Имели серьезные психические заболевания и/или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (включая госпитализацию или периоды нетрудоспособности), которые, по мнению исследователя, исключают участие
- Получал любую лицензированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо, планирует получить в течение 14 дней после первой исследуемой вакцины или планирует получить в течение 14 дней до или после второй, третьей или четвертой вакцинация
- Получает профилактическую или терапевтическую вакцину-кандидат от ВИЧ в любое время или получает другую экспериментальную(ые) вакцину(ы) в течение последних 12 месяцев до визита в День 1 (Вакцинация 1). Для участников, которые получили экспериментальную вакцину (кроме вакцины против ВИЧ) более чем за 12 месяцев до визита в первый день (вакцинация 1), документы, подтверждающие подлинность экспериментальной вакцины, должны быть предоставлены спонсору, который определит соответствие требованиям в конкретном случае. на индивидуальной основе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А: Ad26.Mos.ВИЧ
Участники получат вакцину Ad26.Mos.HIV на неделе 0 и 12, а затем вакцину Ad26.Mos.HIV + вакцину гликопротеина Clade C 140, содержащую 250 микрограммов (мкг) общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на неделе 24 и 48. .
|
Рекомбинантная дефицитная по репликации векторная вакцина Ad26 состоит из 3 векторов Ad26, один из которых содержит мозаичную вставку последовательности оболочки (Env), и 2 вектора, содержащих мозаичные вставки последовательностей Gag и Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Общая доза составляет 5*10^10 вирусных частиц на 0,5 миллилитра (мл) инъекции, вводимой внутримышечно.
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл, вводимую внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1B: плацебо
Участники будут получать плацебо на неделе 0, 12, 24 и 48.
|
Обычный физиологический раствор 0,9% (%), инъекция 0,5 мл внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2А: Ad26.Mos4.ВИЧ
Участники получат вакцину Ad26.Mos4.HIV на неделе 0 и 12; с последующим введением вакцины Ad26.Mos4.HIV + вакцины гликопротеина Clade C 140, содержащей 250 мкг (мкг) общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на 24-й и 48-й неделе.
Участники будут включены в необязательную фазу долгосрочного продления (LTE) (3 года или 4 года последующего наблюдения после 72-й недели, посещение каждые 6 месяцев) для оценки иммуногенности и безопасности (серьезные нежелательные явления [СНЯ]).
|
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл, вводимую внутримышечно.
Рекомбинантная дефицитная по репликации векторная вакцина Ad26 состоит из 4 векторов Ad26, 2 из которых содержат мозаичную вставку последовательности оболочки (Env), и 2 вектора содержат мозаичные вставки последовательностей Gag и Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol).
Общая доза составляет 5*10^10 вирусных частиц на 0,5 мл инъекции, вводимой внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2B: плацебо
Участники будут получать плацебо на неделе 0, 12, 24 и 48.
|
Обычный физиологический раствор 0,9% (%), инъекция 0,5 мл внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в День 1 (День 8)
|
Запрашиваемые местные НЯ представляли собой предварительно определенные местные явления (в месте инъекции: эритема, уплотнение, отек, зуд и повышение температуры), которые по определению считались связанными с исследуемой вакциной и регистрировались в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после первой вакцинации в День 1 (День 8)
|
|
Процент участников с предполагаемыми местными НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после второй вакцинации на 85-й день (92-й день)
|
Запрашиваемые местные НЯ представляли собой предварительно определенные местные явления (в месте инъекции: эритема, уплотнение, отек, зуд и повышение температуры), которые по определению считались связанными с исследуемой вакциной и регистрировались в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после второй вакцинации на 85-й день (92-й день)
|
|
Процент участников с предполагаемыми местными НЯ после третьей вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после третьей вакцинации на 169-й день (176-й день)
|
Запрашиваемые местные НЯ представляли собой предварительно определенные местные явления (в месте инъекции: эритема, уплотнение, отек, зуд и повышение температуры), которые по определению считались связанными с исследуемой вакциной и регистрировались в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после третьей вакцинации на 169-й день (176-й день)
|
|
Процент участников с предполагаемыми местными НЯ после четвертой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после четвертой вакцинации на 337-й день (344-й день)
|
Запрашиваемые местные НЯ представляли собой предварительно определенные местные явления (в месте инъекции: эритема, уплотнение, отек, зуд и повышение температуры), которые по определению считались связанными с исследуемой вакциной и регистрировались в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после четвертой вакцинации на 337-й день (344-й день)
|
|
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после первой вакцинации в День 1 (День 8)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Запрашиваемые системные НЯ, включая гипертермию/лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, тошноту и озноб, собирали в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после первой вакцинации в День 1 (День 8)
|
|
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после второй вакцинации на 85-й день (92-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Запрашиваемые системные НЯ, включая гипертермию/лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, тошноту и озноб, собирали в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после второй вакцинации на 85-й день (92-й день)
|
|
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ после третьей вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после третьей вакцинации на 169-й день (176-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Запрашиваемые системные НЯ, включая гипертермию/лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, тошноту и озноб, собирали в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после третьей вакцинации на 169-й день (176-й день)
|
|
Процент участников с предполагаемыми системными НЯ после четвертой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после четвертой вакцинации на 337-й день (344-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Запрашиваемые системные НЯ, включая гипертермию/лихорадку, головную боль, утомляемость, миалгию, тошноту и озноб, собирали в течение 7 дней после вакцинации.
|
Через 7 дней после четвертой вакцинации на 337-й день (344-й день)
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Незапрошенные НЯ определялись как НЯ, отличные от тех, которые были отнесены к категории «запрошенных НЯ», и их требовалось собирать для любых событий, которые произошли с момента вакцинации и в течение последующих 28 дней.
|
Через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (29-й день)
|
|
Процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации на 85-й день (113-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Незапрошенные НЯ определялись как НЯ, отличные от тех, которые были отнесены к категории «запрошенных НЯ», и их требовалось собирать для любых событий, которые произошли с момента вакцинации и в течение последующих 28 дней.
|
28 дней после второй вакцинации на 85-й день (113-й день)
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после третьей вакцинации на 169-й день (197-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Незапрошенные НЯ определялись как НЯ, отличные от тех, которые были отнесены к категории «запрошенных НЯ», и их требовалось собирать для любых событий, которые произошли с момента вакцинации и в течение последующих 28 дней.
|
28 дней после третьей вакцинации на 169-й день (197-й день)
|
|
Процент участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после четвертой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после четвертой вакцинации на 334-й день (362-й день)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Незапрошенные НЯ определялись как НЯ, отличные от тех, которые были отнесены к категории «запрошенных НЯ», и их требовалось собирать для любых событий, которые произошли с момента вакцинации и в течение последующих 28 дней.
|
28 дней после четвертой вакцинации на 334-й день (362-й день)
|
|
Процент участников с прекращением вакцинации из-за НЯ
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщалось о проценте участников, прекративших вакцинацию из-за НЯ.
|
До 72 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время основного исследования
Временное ограничение: До 72 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ было определено как любое НЯ, которое привело к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, необходимости госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, было опасным для жизни переживанием, было врожденной аномалией/врожденным дефектом и могло поставить под угрозу участника и/или потребовало медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
|
До 72 недели
|
|
Процент участников с SAE в течение периода долгосрочного продления (LTE)
Временное ограничение: С 96-й по 264-ю неделю
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское событие, которое произошло у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывало только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ было определено как любое НЯ, которое привело к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, необходимости госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, было опасным для жизни переживанием, было врожденной аномалией/врожденным дефектом и могло поставить под угрозу участника и/или потребовало медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для указанной группы.
|
С 96-й по 264-ю неделю
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, во время основного исследования
Временное ограничение: До 72 недели
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес во время основного исследования.
ВИЧ-инфекция считалась НЯ, представляющим особый интерес.
|
До 72 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в период LTE
Временное ограничение: С 96-й по 264-ю неделю
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес в период LTE.
ВИЧ-инфекция считалась НЯ, представляющим особый интерес.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для указанной группы.
|
С 96-й по 264-ю неделю
|
|
Процент респондеров для титров специфических связывающих антител оболочки (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
|
Процент ответивших на конверт (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012)
Сообщалось о титрах специфических связывающих антител на неделе 28.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) специфичные
Титры связывающих антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Ответ был определен как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижнего предела количественного определения (LLOQ), если исходное значение меньше, чем (<) LLOQ, или отсутствует, или определяется как значение после исходного уровня >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение больше больше или равно (>=) LLOQ.
|
28 неделя
|
|
Процент респондеров для титров специфических связывающих антител оболочки (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент ответивших на конверт (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012)
Сообщалось о титрах специфических связывающих антител на неделе 52.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) специфичные
Титры связывающих антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Ответ был определен как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижнего предела количественного определения (LLOQ), если исходное значение меньше, чем (<) LLOQ, или отсутствует, или определяется как значение после исходного уровня >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение больше больше или равно (>=) LLOQ.
|
Неделя 52
|
|
Процент респондеров на титры специфических связывающих антител оболочки (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) на неделе 72
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент ответивших на конверт (Env) Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012)
Сообщалось о титрах специфических связывающих антител на неделе 72.
Env Clade A (92UG037.1),
B (1990a) и C (Con C), (C97ZA.012) специфичные
Титры связывающих антител оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Ответ был определен как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижнего предела количественного определения (LLOQ), если исходное значение меньше, чем (<) LLOQ, или отсутствует, или определяется как значение после исходного уровня >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение больше больше или равно (>=) LLOQ.
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров в отношении вируса иммунодефицита человека, нейтрализующего антитела (ВИЧ nAb)
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72
|
Функциональность вакцин-индуцированных ответов антител исследовали путем определения активности nAb в анализе нейтрализации вируса (VNA) с использованием клеток TZM-bl и Env-псевдотипированных вирусов.
Ответ был определен как значение после исходного уровня > LLOQ.
LLOQ для этого анализа представлял собой ингибирующую концентрацию (IC50), равную 20 (кратное разведение).
Данные были собраны для ответов против штамма ВИЧ уровня 1 Clade C (MW965.26 и C97ZA.012).
|
Недели 28, 52 и 72
|
|
Процент респондеров для антителозависимого клеточного фагоцитоза Env (ADCP) gp Antibody
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72
|
Функциональность вакцин-индуцированных гуморальных ответов исследовали определением ADCP.
Ответ определяли как значение после исходного уровня > предела обнаружения (LOD), если значение исходного уровня <LOD или отсутствует, или определяется как значение после исходного уровня >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение >=LOD.
Нижние пределы обнаружения (LOD) для этого анализа составляли 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 и 4,28 (фагоцитарная оценка) для Clade A (92UG037.1),
Клада B (1990a), ветвь C (Con C), ветвь C (C97ZA.012) и Mos1 соответственно.
|
Недели 28, 52 и 72
|
|
Процент респондеров с реакцией Т-клеток на интерферон-гамма (IFN-гамма), оцененной с помощью твердофазного иммуноанализа (ELISpot)
Временное ограничение: Недели 26, 52 и 72
|
Замороженные мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) анализировали с помощью гамма-интерферона (IFN-гамма) (ELISpot).
Ответ определяли как значение после исходного уровня >P95, если исходное значение <P95, или отсутствовало, или определялось как значение после исходного уровня, >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение >=P95.
|
Недели 26, 52 и 72
|
|
Процент респондеров для иммуноглобулина G1 (IgG1) и IgG3 гликопротеина (gp) 140, связывающего антитело, оцененное с использованием Clade C (C97ZA.012) Env Иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72
|
Ответы подклассов IgG1 и IgG3 на индуцированное вакциной связывание антител исследовали с использованием специфичных для Clade C (C97ZA.012) ELISA.
Ответ определяли как значение после исходного уровня >LLOQ, если исходное значение <LLOQ, или отсутствовало, или определялось как значение после исходного уровня, >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходное значение >=LLOQ.
LLOQ для этого анализа составляли 12,3 и 12,4 для IgG1 и IgG3 соответственно.
|
Недели 28, 52 и 72
|
|
Процент респондеров для ответов CD4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72
|
Окрашивание внутриклеточных цитокинов (ICS) проводили для изучения типа Т-клеток, отвечающих на вакцинацию.
Определение респондеров было основано на точном тексте Фишера между клетками, продуцирующими цитокины, и клетками, не продуцирующими цитокины, в стимулированных и нестимулированных условиях.
|
Недели 28, 52 и 72
|
|
Процент участников с развитием Т-клеток
Временное ограничение: До 264 недели
|
В соответствии с изменениями в запланированном анализе этот показатель результата не проводился, поскольку он больше не считался уместным для интерпретации иммуногенности вакцин.
|
До 264 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108152
- VAC89220HPX2004 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .