Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di diversi regimi vaccinali di Ad26.Mos.HIV trivalente o Ad26.Mos.HIV tetravalente insieme alla glicoproteina C clade (gp)140 in adulti non infetti da virus dell'immunodeficienza umana sana (HIV)

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 1/2a randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco su adulti sani non infetti da HIV per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'immunogenicità di 2 diversi regimi Prime/Boost; Priming con Ad26.Mos.HIV trivalente e potenziamento con Ad26.Mos.HIV trivalente e adiuvante Clade C Gp140 Plus o Priming con Ad26.Mos4.HIV tetravalente e potenziamento con Ad26.Mos4.HIV tetravalente e adiuvante Clade C Gp140 Plus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità dei 2 diversi regimi vaccinali di priming con Ad26.Mos.HIV trivalente e boosting con Ad26.Mos.HIV trivalente e Clade C gp140 più adiuvante o priming con Ad26.Mos4 tetravalente. HIV e potenziamento con Ad26.Mos4.HIV e glicoproteina Clade C (gp)140 plus adiuvante. Verranno valutate le risposte immunitarie dei diversi programmi vaccinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono negativi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • È sano sulla base di esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali eseguiti durante lo screening
  • Sono disposti/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose il giorno 1
  • Sono valutati dal personale della clinica come a basso rischio di infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Ha l'epatite B cronica (misurata con il test dell'antigene di superficie dell'epatite B) o l'epatite C attiva (misurata con il test Ab del virus dell'epatite C [HCV]; se positivo, verrà utilizzato il test PCR dell'acido ribonucleico dell'HCV [RNA] per confermare l'infezione da HCV attiva o pregressa ), infezione da sifilide attiva, clamidia, gonorrea o trichomonas . Sifilide attiva documentata dalla sierologia a meno che la sierologia positiva non sia dovuta a un'infezione trattata in passato
  • Ha avuto una tiroidectomia o una malattia tiroidea attiva che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi (non escluso: un'integrazione tiroidea stabile)
  • Ha avuto gravi malattie psichiatriche e/o problemi di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (compreso il ricovero in ospedale o periodi di invalidità lavorativa) che, secondo l'investigatore, precluderebbero la partecipazione
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo dello studio, prevede di ricevere entro 14 giorni dopo la prima vaccinazione dello studio o prevede di ricevere entro 14 giorni prima o dopo la seconda, terza o quarta vaccinazione
  • È un destinatario di un candidato vaccino contro l'HIV profilattico o terapeutico in qualsiasi momento o un destinatario di altri vaccini sperimentali negli ultimi 12 mesi prima della visita del giorno 1 (Vaccinazione 1). Per i partecipanti che hanno ricevuto un vaccino sperimentale (tranne il vaccino contro l'HIV) più di 12 mesi prima della visita del giorno 1 (Vaccinazione 1), la documentazione dell'identità del vaccino sperimentale deve essere fornita allo sponsor, che determinerà l'ammissibilità su un caso- caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1A: Ad26.Mos.HIV
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos.HIV alla settimana 0 e 12, seguito dal vaccino Ad26.Mos.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 microgrammi (mcg) di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48 .
Biologico: Ad26.Mos.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 3 vettori Ad26, uno contenente un inserto a mosaico della sequenza dell'involucro (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 millilitri (ml) somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Clade C gp140
Vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 1B: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 12, 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale allo 0,9% (%), iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo 2A: Ad26.Mos4.HIV
I partecipanti riceveranno il vaccino Ad26.Mos4.HIV alla settimana 0 e 12; seguito dal vaccino Ad26.Mos4.HIV + vaccino Clade C glicoproteina 140 contenente 250 microgrammi (mcg) di proteine ​​totali miscelate con adiuvante (fosfato di alluminio) alla settimana 24 e 48. I partecipanti saranno inclusi in una fase di estensione a lungo termine (LTE) facoltativa (3 anni o 4 anni di follow-up dopo la settimana 72, visita ogni 6 mesi) per valutare l'immunogenicità e la sicurezza (eventi avversi gravi [SAE]).
Biologico: Clade C gp140
Vaccino Clade C gp140 contenente 250 mcg di proteine ​​totali, miscelato con adiuvante di fosfato di alluminio, per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Biologico: Ad26.Mos4.HIV
Vaccino ricombinante con vettore Ad26 carente di replicazione e costituito da 4 vettori Ad26, 2 contenenti un inserto a mosaico della sequenza dell'involucro (Env) e 2 vettori contenenti inserti a mosaico delle sequenze Gag e Pol (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). La dose totale è di 5*10^10 particelle virali per iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo 2B: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo alle settimane 0, 12, 24 e 48.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale allo 0,9% (%), iniezione da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (EA) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 8)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione: eritema, indurimento, gonfiore, prurito e calore) che erano per definizione considerati correlati al vaccino in studio e rilevati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 8)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 92)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione: eritema, indurimento, gonfiore, prurito e calore) che erano per definizione considerati correlati al vaccino in studio e rilevati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 92)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 176)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione: eritema, indurimento, gonfiore, prurito e calore) che erano per definizione considerati correlati al vaccino in studio e rilevati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 176)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati dopo la quarta vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 337 (giorno 344)
Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi locali predefiniti (nel sito di iniezione: eritema, indurimento, gonfiore, prurito e calore) che erano per definizione considerati correlati al vaccino in studio e rilevati entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 337 (giorno 344)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 8)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi sistemici sollecitati tra cui piressia/febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, nausea e brividi sono stati raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 8)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 92)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi sistemici sollecitati tra cui piressia/febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, nausea e brividi sono stati raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 92)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 176)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi sistemici sollecitati tra cui piressia/febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, nausea e brividi sono stati raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 176)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo la quarta vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 337 (giorno 344)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi sistemici sollecitati tra cui piressia/febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, nausea e brividi sono stati raccolti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
7 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 337 (giorno 344)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 29)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come gli eventi avversi diversi da quelli classificati come "evento avverso sollecitato" e dovevano essere raccolti per qualsiasi evento verificatosi dal momento della vaccinazione e nei successivi 28 giorni.
28 giorni dopo la prima vaccinazione il Giorno 1 (Giorno 29)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 113)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come gli eventi avversi diversi da quelli classificati come "evento avverso sollecitato" e dovevano essere raccolti per qualsiasi evento verificatosi dal momento della vaccinazione e nei successivi 28 giorni.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 85 (giorno 113)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 197)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come gli eventi avversi diversi da quelli classificati come "evento avverso sollecitato" e dovevano essere raccolti per qualsiasi evento verificatosi dal momento della vaccinazione e nei successivi 28 giorni.
28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 169 (giorno 197)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la quarta vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 334 (giorno 362)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi non richiesti sono stati definiti come gli eventi avversi diversi da quelli classificati come "evento avverso sollecitato" e dovevano essere raccolti per qualsiasi evento verificatosi dal momento della vaccinazione e nei successivi 28 giorni.
28 giorni dopo la quarta vaccinazione il giorno 334 (giorno 362)
Percentuale di partecipanti con interruzioni dalla vaccinazione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti con interruzioni della vaccinazione a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio principale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, esperienza pericolosa per la vita, anomalia congenita/difetto alla nascita e che metterebbe a repentaglio il partecipante e/o richiederebbe cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con SAE durante il periodo di estensione a lungo termine (LTE).
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 264
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indicava necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, esperienza pericolosa per la vita, anomalia congenita/difetto alla nascita e che metterebbe a repentaglio il partecipante e/o richiederebbe cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il braccio specificato.
Dalla settimana 96 alla settimana 264
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante lo studio principale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante lo studio principale. L'infezione da HIV è stata considerata un evento avverso di particolare interesse.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante il periodo LTE
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla settimana 264
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse durante il periodo LTE. L'infezione da HIV è stata considerata un evento avverso di particolare interesse. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il braccio specificato.
Dalla settimana 96 alla settimana 264
Percentuale di responder per Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) sono stati segnalati titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 28. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) specifici i titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se valore basale inferiore a (<) LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >3 volte maggiore rispetto al basale se valore basale maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 28
Percentuale di responder per Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) sono stati segnalati titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 52. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) specifici i titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se valore basale inferiore a (<) LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >3 volte maggiore rispetto al basale se valore basale maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 52
Percentuale di responder per Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) Titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di risponditori per busta (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) sono stati segnalati titoli anticorpali leganti specifici alla settimana 72. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) e C (Con C), (C97ZA.012) specifici i titoli anticorpali leganti sono stati valutati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La risposta è stata definita come valore post-basale maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se valore basale inferiore a (<) LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >3 volte maggiore rispetto al basale se valore basale maggiore maggiore o uguale a (>=) LLOQ.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder per l'anticorpo neutralizzante del virus dell'immunodeficienza umana (HIV nAb)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
La funzionalità delle risposte anticorpali indotte dal vaccino è stata studiata mediante la determinazione dell'attività nAb in un test di neutralizzazione del virus (VNA) utilizzando cellule TZM-bl e virus Env-pseudotipizzati. La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ. Il LLOQ per questo saggio era una concentrazione inibente (IC50) di 20 (piega-diluizione). I dati sono stati raccolti per le risposte contro il ceppo di HIV di livello 1 Clade C (MW965.26 e C97ZA.012).
Settimane 28, 52 e 72
Percentuale di responder per l'anticorpo gp della fagocitosi cellulare dipendente dall'anticorpo Env (ADCP)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
La funzionalità delle risposte anticorpali indotte dal vaccino è stata studiata mediante la determinazione dell'ADCP. La risposta è stata definita come valore post-basale > limite di rilevamento (LOD) se il valore basale <LOD o mancante o definito come valore post-basale > aumento di 3 volte rispetto al basale se valore basale >=LOD. I limiti inferiori di rilevamento (LOD) per questo test erano 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 e 4,28 (punteggio fagocitico) per Clade A (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) e Mos1, rispettivamente.
Settimane 28, 52 e 72
Percentuale di responder con risposte di cellule T interferone-gamma (IFN-gamma) valutate utilizzando il test Immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Settimane 26, 52 e 72
Le cellule mononucleari del sangue periferico congelato (PBMC) sono state analizzate mediante interferone-gamma (IFN-gamma) (ELISpot). La risposta è stata definita come valore post-basale >P95 se al basale <P95 o mancante o definita come valore post-basale >3 volte maggiore rispetto al basale se al basale >=P95.
Settimane 26, 52 e 72
Percentuale di responder per immunoglobulina G1 (IgG1) e IgG3 glicoproteina (gp) 140 anticorpo di legame valutata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico Env Clade C (C97ZA.012) (ELISA)
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
Le risposte di sottoclasse di anticorpi IgG1 e IgG3 leganti indotte dal vaccino sono state studiate utilizzando ELISA specifici di Clade C (C97ZA.012). La risposta è stata definita come valore post-basale >LLOQ se basale <LLOQ o mancante o definita come valore post-basale >aumento di 3 volte rispetto al basale se basale >=LLOQ. I LLOQ per questo test erano 12,3 e 12,4 rispettivamente per IgG1 e IgG3.
Settimane 28, 52 e 72
Percentuale di responder per le risposte delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Settimane 28, 52 e 72
La colorazione delle citochine intracellulari (ICS) è stata eseguita per esaminare il tipo di cellula T che risponde alla vaccinazione. La definizione di responder era basata sul testo esatto di Fisher tra cellule produttrici di citochine e cellule non produttrici in condizioni stimolate rispetto a quelle non stimolate.
Settimane 28, 52 e 72
Percentuale di partecipanti con sviluppo di cellule T
Lasso di tempo: Fino alla settimana 264
In base al cambiamento nell'analisi pianificata, questa misura dell'esito non è stata eseguita poiché non era più considerata rilevante per interpretare l'immunogenicità dei vaccini.
Fino alla settimana 264

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ad26.Mos.HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi