Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmenarvoisen Ad26.Mos.HIV:n tai tetravalentin Ad26.Mos4.HIV:n ja Clade C-glykoproteiinin (gp)140:n eri rokoteohjelmien turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus terveillä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 1/2a -tutkimus terveillä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla, jotta voidaan arvioida 2 erilaisen ensi-/tehoste-ohjelman turvallisuutta/siedettävyyttä ja immunogeenisuutta; Pohjustus trivalentilla Ad26.Mos.HIV:llä ja tehostaminen trivalentilla Ad26.Mos.HIV:llä ja Clade C Gp140 Plus -adjuvantilla tai pohjustus tetravalentilla Ad26.Mos4.HIV:llä ja tehostaminen tetravalentilla Ad26.Mos4.HIV:llä ja Clade C Gp140 Plus Adjuvantilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri rokotusohjelman turvallisuutta/siedettävyyttä, kun esivalmistellaan kolmiarvoisella Ad26.Mos.HIV-rokotteella ja tehostetaan kolmiarvoisella Ad26.Mos.HIV:llä ja Clade C gp140:llä plus adjuvantilla tai annetaan esikäsittely neliarvoisella Ad26.Mos4:llä. HIV ja tehostus Ad26.Mos4.HIV:llä ja Clade C-glykoproteiinilla (gp)140 plus adjuvantilla. Eri rokotusohjelmien immuunivasteet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion suhteen seulonnassa
  • On terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja seulonnassa tehdyn elintoimintomittauksen perusteella
  • Ovat halukkaita/pysyviä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostusta päivänä 1
  • Klinikan henkilökunnan arvion mukaan heillä on alhainen riski saada HIV-tartunta

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä krooninen hepatiitti B (mitattu hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä) tai aktiivinen hepatiitti C (mitattu hepatiitti C -viruksen [HCV] Ab-testillä; jos positiivinen, HCV ribonukleiinihappo [RNA] PCR-testiä käytetään vahvistamaan aktiivinen vs. aiempi HCV-infektio ), aktiivinen kuppainfektio, klamydia, tippuri tai trichomonas. Serologisesti dokumentoitu aktiivinen kuppa, ellei positiivinen serologia johdu aiemmin hoidetusta infektiosta
  • Hänellä on ollut kilpirauhasen poisto tai aktiivinen kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana (ei poissuljettu: vakaa kilpirauhaslisä)
  • Hänellä on ollut vakavia psykiatrisia sairauksia ja/tai päihdeongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien sairaalahoito tai työkyvyttömyysjaksot), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
  • on saanut mitä tahansa lisensoitua rokotetta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta, aikoo saada 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta tai aikoo saada 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen toista, kolmatta tai neljättä annosta rokotus
  • Onko profylaktisen tai terapeuttisen HIV-rokotteen saaja milloin tahansa tai muun kokeellisen rokotteen saaja viimeisen 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä (rokotus 1). Osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (paitsi HIV-rokotteen) yli 12 kuukautta ennen 1. päivän käyntiä (rokotus 1), on toimitettava kokeellisen rokotteen henkilöllisyysasiakirjat sponsorille, joka määrittää kelpoisuuden tapaukseen. tapauskohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A: Ad26.Mos.HIV
Osallistujat saavat Ad26.Mos.HIV-rokotteen viikolla 0 ja 12, minkä jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokotteen + Clade C-glykoproteiini 140 -rokotteen, joka sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) ja Week 48:ssa. .
Biologinen: Ad26.Mos.HIV
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 3 Ad26-vektorista, joista yksi sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvensseistä (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos1. Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia 0,5 millilitraa (ml) lihakseen annettua injektiota kohden.
Biologinen: Clade C gp140
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Placebo Comparator: Ryhmä 1B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 prosenttia (%), 0,5 ml injektio lihakseen annettuna.
Kokeellinen: Ryhmä 2A: Ad26.Mos4.HIV
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV-rokotteen viikoilla 0 ja 12; sen jälkeen Ad26.Mos4.HIV-rokote + Clade C-glykoproteiini 140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa (mcg) kokonaisproteiinia sekoitettuna adjuvanttiin (alumiinifosfaatti) viikoilla 24 ja 48. Osallistujat sisällytetään valinnaiseen LTE-vaiheeseen (3 vuotta tai 4 vuotta seuranta viikon 72 jälkeen, 6 kuukauden välein) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (vakavia haittavaikutuksia [SAE]).
Biologinen: Clade C gp140
Clade C gp140 -rokote, joka sisältää 250 mikrogrammaa kokonaisproteiinia sekoitettuna alumiinifosfaattiadjuvanttiin 0,5 ml:n injektiota kohti lihakseen annettuna.
Biologinen: Ad26.Mos4.HIV
Rekombinanttireplikaatiopuutteellinen Ad26-vektorirokote, ja se koostuu 4 Ad26-vektorista, joista 2 sisältää mosaiikki-insertin vaippasekvenssin (Env) ja 2 vektorista, jotka sisältävät mosaiikki-insertit Gag- ja Pol-sekvenssit (Ad26.Mos.1.Env + Ad26.Mos. 2S.Env + Ad26.Mos1.Gag-Pol + Ad26.Mos2.Gag-Pol). Kokonaisannos on 5*10^10 viruspartikkelia per 0,5 ml injektio lihakseen annettuna.
Placebo Comparator: Ryhmä 2B: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 12, 24 ja 48.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 prosenttia (%), 0,5 ml injektio lihakseen annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 92)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 92)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 176)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 176)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 337 (päivä 344)
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia tapahtumia (injektiokohdassa: punoitus, kovettuma, turvotus, kutina ja lämpö), joiden katsottiin liittyvän tutkimusrokotteeseen ja jotka kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 337 (päivä 344)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset mukaan lukien kuume/kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja vilunväristykset kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 8)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 92)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset mukaan lukien kuume/kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja vilunväristykset kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 92)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 176)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset mukaan lukien kuume/kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja vilunväristykset kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 176)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 337 (päivä 344)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset mukaan lukien kuume/kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, pahoinvointi ja vilunväristykset kerättiin 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
7 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 337 (päivä 344)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin muiksi haittavaikutuksiksi kuin ne, jotka luokiteltiin "pyydettyiksi AE:iksi", ja ne vaadittiin keräämään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuivat rokotushetkestä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana.
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 113)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin muiksi haittavaikutuksiksi kuin ne, jotka luokiteltiin "pyydettyiksi AE:iksi", ja ne vaadittiin keräämään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuivat rokotushetkestä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 85 (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 197)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin muiksi haittavaikutuksiksi kuin ne, jotka luokiteltiin "pyydettyiksi AE:iksi", ja ne vaadittiin keräämään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuivat rokotushetkestä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana.
28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 169 (päivä 197)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan neljännen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 334 (päivä 362)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin muiksi haittavaikutuksiksi kuin ne, jotka luokiteltiin "pyydettyiksi AE:iksi", ja ne vaadittiin keräämään kaikista tapahtumista, jotka tapahtuivat rokotushetkestä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana.
28 päivää neljännen rokotuksen jälkeen päivänä 334 (päivä 362)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokottaminen on keskeytetty vamman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rokottaminen keskeytyi haittavaikutusten vuoksi, ilmoitettiin.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli hengenvaarallinen kokemus, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja vaarantaisi osallistujan ja/tai vaatisi lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE pitkän aikavälin laajennusjakson (LTE) aikana
Aikaikkuna: Viikosta 96 viikkoon 264
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujan saaneen tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä osoittanut vain tapahtumia, joilla oli selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka johti: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, oli hengenvaarallinen kokemus, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja vaarantaisi osallistujan ja/tai vaatisi lääkärin hoitoa. tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Viikosta 96 viikkoon 264
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityistä mielenkiintoa päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityistä mielenkiintoa päätutkimuksen aikana, raportoitiin. HIV-infektio pidettiin erityisen kiinnostavana haittavaikutuksena.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä mielenkiintoa LTE-jakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 96 viikkoon 264
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityistä mielenkiintoa LTE-jakson aikana. HIV-infektio pidettiin erityisen kiinnostavana haittavaikutuksena. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Viikosta 96 viikkoon 264
Respondereiden prosenttiosuus Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereille viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifiset sitoutuvat vasta-ainetiitterit viikolla 28 raportoitiin. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) -spesifinen sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
Viikko 28
Respondereiden prosenttiosuus Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden tiittereille viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifisiä sitoutuvia vasta-ainetiittereitä ilmoitettiin viikolla 52. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) -spesifinen sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
Viikko 52
Respondereiden prosenttiosuus Envelop (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifisten sitovien vasta-aineiden tiittereille viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Vastaajien prosenttiosuus kirjekuoressa (Env) Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) spesifisiä sitoutuvia vasta-ainetiittereitä ilmoitettiin viikolla 72. Env Clade A (92UG037.1), B (1990a) ja C (Con C), (C97ZA.012) -spesifinen sitoutumisvasta-ainetiitterit arvioitiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka oli suurempi kuin (>) kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötason arvo oli pienempi kuin (<) LLOQ tai puuttuu tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka on > 3-kertainen nousu lähtötasosta, jos perusarvo on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ.
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen immuunikatovirusta neutraloivaan vasta-aineeseen (HIV nAb) reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toiminnallisuutta tutkittiin määrittämällä nAb-aktiivisuus viruksen neutralointimäärityksessä (VNA) käyttämällä TZM-bl-soluja ja Env-pseudotyyppisiä viruksia. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > LLOQ. Tämän määrityksen LLOQ oli inhiboiva konsentraatio (IC50) 20 (kertain laimennus). Tiedot kerättiin vasteista tason 1 HIV-kantaa Clade C (MW965.26 ja C97ZA.012) vastaan.
Viikot 28, 52 ja 72
Env-vasta-aineista riippuvaisen solufagosytoosin (ADCP) gp-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
Rokotteen aiheuttamien vasta-ainevasteiden toimivuutta tutkittiin ADCP:n määrityksellä. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > havaitsemisrajaksi (LOD), jos lähtötilanteen arvo <LOD tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > 3-kertainen lisäys lähtötasosta, jos lähtötason arvo >=LOD. Tämän määrityksen alarajat (LOD) olivat 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 ja 4,28 (fagosyyttinen pistemäärä) Clade A:lle (92UG037.1), Clade B (1990a), Clade C (Con C), Clade C (C97ZA.012) ja Mos1, vastaavasti.
Viikot 28, 52 ja 72
Interferoni-gamma- (IFN-gamma) -T-soluvasteiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu käyttämällä entsyymi-immunospot-määritystä (ELISpot)
Aikaikkuna: Viikot 26, 52 ja 72
Jäädytetyt perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) analysoitiin gamma-interferoni (IFN-gamma) (ELISpot) avulla. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi > P95, jos lähtötaso <P95 tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=P95.
Viikot 26, 52 ja 72
Immunoglobuliini G1:n (IgG1) ja IgG3:n gylkoproteiinin (gp) 140:een sitoutuvien vasta-aineiden prosenttiosuus, arvioitu käyttämällä Clade C:tä (C97ZA.012) Env-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
Rokotteen indusoiman sitoutuvan vasta-aineen IgG1- ja IgG3-alaluokkavasteet tutkittiin käyttämällä Clade C:lle (C97ZA.012) spesifisiä ELISA-testejä. Vaste määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >LLOQ, jos lähtötilanne <LLOQ tai puuttuu, tai määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi >3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso >=LLOQ. Tämän määrityksen LLOQ-arvot olivat 12,3 ja 12,4 IgG1:lle ja IgG3:lle, vastaavasti.
Viikot 28, 52 ja 72
CD4+- ja CD8+-T-soluvasteiden vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 28, 52 ja 72
Intrasellulaarinen sytokiinivärjäys (ICS) suoritettiin rokotukseen reagoivan T-solutyypin tutkimiseksi. Vastaajan määritelmä perustui Fisherin tarkkaan tekstiin sytokiinia tuottavien solujen ja ei-tuottavien solujen välillä stimuloiduissa vs. ei-stimuloiduissa olosuhteissa.
Viikot 28, 52 ja 72
T-solujen kehitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 264 asti
Suunnitellun analyysin muutoksen vuoksi tätä tulosmittausta ei suoritettu, koska sitä ei pidetty enää merkityksellisenä rokotteiden immunogeenisyyden tulkinnassa.
Viikolle 264 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108152
  • VAC89220HPX2004 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ad26.Mos.HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa