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Effets de la stimulation de la gonadotrophine chorionique humaine sur la stéroïdogenèse chez les hommes atteints du syndrome de Klinefelter

6 juin 2016 mis à jour par: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Analisi Del Profilo Sierico Steroideo Basale et Dopo Stimolo Con Gonadotropina Corionica Umana (HCG) Nei Soggetti Affetti da Sindrome di Klinefelter (SK).

La conception de l'étude comprenait six visites. Lors de la première visite (visite 0), les sujets ont subi un examen physique (taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), envergure des bras et mesure du segment supérieur) et une échographie testiculaire (US) pour le calcul du volume testiculaire. A 08h00 du jour 0, tous les sujets ont fourni un échantillon de sang basal immédiatement suivi d'une injection intramusculaire unique d'hCG de 5000 UI. Cinq visites supplémentaires ont été effectuées chacune des cinq jours consécutifs suivant l'injection d'hCG. Un échantillon de sang a été prélevé à chaque visite après une nuit de jeûne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les échantillons de sang ont été centrifugés à 2955 g pendant 15 min. Les sérums ont été transférés dans des tubes en polypropylène simples et conservés à -20°C jusqu'au dosage. P, 17OHP, AS, DHEA et TS ont été déterminés par LC-MS/MS au laboratoire du Centre de recherche biomédicale appliquée de l'hôpital S. Orsola-Malpighi, Alma Mater Studiorum, Université de Bologne, Bologne, Italie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41126
        • AziendaUSLModena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Klinefelter lors de l'évaluation du cariotype pour le groupe d'étude
  • Hommes en bonne santé du même âge dans le groupe témoin

Critère d'exclusion:

  • traitement androgénique antérieur ou en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndrome de Klinefelter
13 hommes avec un diagnostic de syndrome de Klinefelter ont été stimulés avec de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine
A 08h00 du jour 0, tous les sujets ont subi une seule injection intramusculaire d'hCG de 5000 UI
Autres noms:
  • hCG
Comparateur actif: Contrôle
12 hommes âgés en bonne santé ont été stimulés avec de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Médicament: gonadotrophine chorionique humaine
A 08h00 du jour 0, tous les sujets ont subi une seule injection intramusculaire d'hCG de 5000 UI
Autres noms:
  • hCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: visite 1 (Jour 1)
Utilisation de la spectrométrie de masse
visite 1 (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume testiculaire
Délai: visite 0 (référence)
volume testiculaire à l'échographie
visite 0 (référence)
Stéroïdes
Délai: Visite 0 (référence)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 0 (référence)
Stéroïdes
Délai: Visite 1 (Jour 1)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 1 (Jour 1)
Stéroïdes
Délai: Visite 2 (Jour 2)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 2 (Jour 2)
Stéroïdes
Délai: Visite 3 (Jour 3)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 3 (Jour 3)
Stéroïdes
Délai: Visite 4 (Jour 4)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 4 (Jour 4)
Stéroïdes
Délai: Visite 5 (Jour 5)
Stéroïdogenèse évaluée par spectrométrie de masse
Visite 5 (Jour 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Modena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Klinefelter & hCG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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