- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788136
Humant koriongonadotropinstimuleringseffekter på steroidogenese hos menn med Klinefelters syndrom
6. juni 2016 oppdatert av: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
Analisi Del Profilo Sierico Steroideo Basale og Dopo Stimolo Con Gonadotropina Corionica Umana (HCG) Nei Soggetti Affetti da Sindrome di Klinefelter (SK).
Studiedesignet inkluderte seks besøk.
Under det første besøket (besøk 0) gjennomgikk forsøkspersonene fysisk undersøkelse (høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), armspenn og øvre segmentmåling) og testikkelultralyd (US) for beregning av testikkelvolum.
Klokken 0800 på dag 0 ga alle forsøkspersonene en basal blodprøve umiddelbart etterfulgt av en enkelt intramuskulær injeksjon av hCG på 5000 IE.
Ytterligere fem besøk ble utført hver av fem påfølgende dager etter hCG-injeksjonen.
Det ble tatt en blodprøve ved hvert besøk etter faste over natten
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodprøver ble sentrifugert ved 2955 g i 15 minutter.
Sera ble overført til vanlige polypropylenrør og lagret ved -20°C inntil de ble analysert.
P, 17OHP, AS, DHEA og TS ble bestemt ved LC-MS/MS ved laboratoriet til Center for Applied Biomedical Research ved S. Orsola-Malpighi Hospital, Alma Mater Studiorum, University of Bologna, Bologna, Italia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- AziendaUSLModena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinefelters syndromdiagnose ved kariotypeevaluering for studiegruppen
- Friske alderstilpassede menn i kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller pågående androgenbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klinefelters syndrom
13 menn med diagnosen Klinefelters syndrom ble stimulert med humant koriongonadotropin (hCG)
|
Klokken 08.00 på dag 0 gjennomgikk alle forsøkspersoner en enkelt intramuskulær injeksjon av hCG på 5000 IE
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
12 friske aldersrelaterte menn ble stimulert med humant koriongonadotropin (hCG)
|
Klokken 08.00 på dag 0 gjennomgikk alle forsøkspersoner en enkelt intramuskulær injeksjon av hCG på 5000 IE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testosteron
Tidsramme: besøk 1 (dag 1)
|
Ved hjelp av massespektrometri
|
besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testikkelvolum
Tidsramme: besøk 0 (grunnlinje)
|
testikkelvolum ved ultralyd
|
besøk 0 (grunnlinje)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 0 (grunnlinje)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 0 (grunnlinje)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 2 (dag 2)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 2 (dag 2)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 3 (dag 3)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 3 (dag 3)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 4 (dag 4)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 4 (dag 4)
|
Steroider
Tidsramme: Besøk 5 (dag 5)
|
Steroidogenese evaluert gjennom massespektrometri
|
Besøk 5 (dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Hypogonadisme
- Syndrom
- Klinefelters syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Koriongonadotropin
Andre studie-ID-numre
- Klinefelter & hCG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinefelters syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på humant koriongonadotropin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Fullført
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...UkjentPolycystisk ovariesyndromKypros
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukjent
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Tanta UniversityFullførtInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon | Ovarial Reserve | GnRH agonistEgypt
-
Mohamed Sayed AbdelhafezTilbaketrukketInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypt
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Beijing Children's HospitalUkjentKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Oslo University HospitalFullført
-
Abbott NutritionFullført