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Auswirkungen der humanen Choriongonadotropin-Stimulation auf die Steroidogenese bei Männern mit Klinefelter-Syndrom

6. Juni 2016 aktualisiert von: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Analyse des Profils Sierico Steroide Basale e Dopo Stimolo Con Gonadotropina Corionica Umana (HCG) Nei Soggetti Affetti von Sindrome di Klinefelter (SK).

Das Studiendesign umfasste sechs Besuche. Während des ersten Besuchs (Besuch 0) wurden die Probanden einer körperlichen Untersuchung (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Armspanne und Messung des oberen Segments) und Hodenultraschall (US) zur Berechnung des Hodenvolumens unterzogen. Um 08:00 Uhr an Tag 0 lieferten alle Probanden eine Grundblutprobe, unmittelbar gefolgt von einer einzelnen intramuskulären Injektion von 5000 IE hCG. Weitere fünf Besuche wurden jeweils an fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach der hCG-Injektion durchgeführt. Bei jedem Besuch nach nächtlichem Fasten wurde eine Blutprobe entnommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben wurden 15 Minuten bei 2955 g zentrifugiert. Die Seren wurden in einfache Polypropylenröhrchen überführt und bis zum Assay bei –20°C gelagert. P, 17OHP, AS, DHEA und TS wurden durch LC-MS/MS im Labor des Zentrums für angewandte biomedizinische Forschung des S. Orsola-Malpighi-Krankenhauses, Alma Mater Studiorum, Universität Bologna, Bologna, Italien, bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • AziendaUSLModena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinefelter-Syndrom-Diagnose bei Kariotyp-Bewertung für die Studiengruppe
  • Gesunde gleichaltrige Männer in der Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder laufende Androgentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinefelter-Syndrom
13 Männer mit Diagnose Klinefelter-Syndrom wurden mit humanem Choriongonadotropin (hCG) stimuliert
Arzneimittel: humanes Choriongonadotropin
Um 08:00 Uhr am Tag 0 wurden alle Probanden einer einzelnen intramuskulären Injektion von 5000 IE hCG unterzogen
Andere Namen:
  • hCG
Aktiver Komparator: Kontrolle
12 gesunde Männer im Alter wurden mit humanem Choriongonadotropin (hCG) stimuliert
Arzneimittel: humanes Choriongonadotropin
Um 08:00 Uhr am Tag 0 wurden alle Probanden einer einzelnen intramuskulären Injektion von 5000 IE hCG unterzogen
Andere Namen:
  • hCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Mittels Massenspektrometrie
Besuch 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hodenvolumen
Zeitfenster: Besuch 0 (Basislinie)
Hodenvolumen bei Ultraschall
Besuch 0 (Basislinie)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 0 (Baseline)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 0 (Baseline)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 1 (Tag 1)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 2)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 2 (Tag 2)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 3)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 3 (Tag 3)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 4)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 4 (Tag 4)
Steroide
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 5)
Steroidogenese durch Massenspektrometrie bewertet
Besuch 5 (Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Klinefelter & hCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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