- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02791698
La précision du cortisol/créatinine libre urinaire tard dans la nuit et du cortisol capillaire dans le diagnostic du syndrome de Cushing
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
24h-Urine free cortisol (24h-UFC) et d'autres tests de dépistage peuvent s'avérer normaux chez les patients atteints du syndrome de Cushing (SC), probablement en raison de la forte variabilité et de la cyclicité de la sécrétion de cortisol. Pour exclure la sécrétion cyclique de cortisol, la recommandation est de répéter les mesures 24h-UFC à plusieurs reprises. Comme l'UFC 24h est techniquement peu pratique, en particulier chez les personnes âgées et chez les femmes, l'observance peut ne pas être optimale et les résultats peuvent être faussement faibles, surtout si la collecte n'est pas correctement effectuée.
Alternativement, l'état du rythme circadien du cortisol et de la sécrétion de cortisol urinaire peut être évalué de manière non invasive et plus pratique grâce à la mesure de la concentration de cortisol libre urinaire/concentration de créatinine en fin de soirée (Late-UFC). Ces mesures ont été utiles dans le dépistage du CS en ambulatoire, mais leurs performances n'ont pas été correctement et suffisamment validées.
Il semble que l'évaluation de l'UFC tardif puisse offrir un outil de diagnostic non invasif et pratique pour évaluer le rythme circadien du cortisol et la sécrétion urinaire de cortisol dans les populations ambulatoires, en particulier dans le cas des patients pour lesquels l'UFC 24h devrait être répété mais n'est techniquement pas pratique à réaliser.
Les tests d'échantillons de cheveux ont suscité une attention et une reconnaissance croissantes au cours des 20 dernières années, en particulier pour détecter la consommation de drogues illégales et à d'autres fins médico-légales. En effet, les cheveux fournissent un enregistrement rétrospectif à relativement long terme des niveaux de divers biomarqueurs dans le corps.
À la lumière des preuves qui précèdent, il a été suggéré que la mesure du cortisol capillaire pourrait être une nouvelle méthode pour évaluer l'exposition systémique dynamique au cortisol et pourrait fournir des informations historiques uniques sur la variation et la cyclicité de l'exposition au cortisol.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective qui inclura des patients référés à une clinique d'endocrinologie ambulatoire pour une évaluation médicale en raison d'une suspicion de CS ou d'une évaluation d'un incidentalome surrénalien. Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Tous les participants seront invités à effectuer les tests de dépistage de routine pour le diagnostic de CS. Le même jour, les participants recueilleront le 24h-UFC, il leur sera demandé de vider leur vessie à 22h00 à la bouteille de collecte urinaire, et de donner un seul échantillon urinaire à 24h00 pour la détermination Late-UFC.
Immédiatement après l'inscription à l'étude, un échantillon de cheveux d'environ 100 à 150 mèches et de 2 à 3 cm de long sera prélevé sur le vertex postérieur et la concentration de cortisol dans les cheveux sera déterminée.
Tous les patients inscrits seront diagnostiqués comme "CS", "syndrome de Pseudo-Cushing" ou "sapés". Le CS sera classé comme CS dépendant de l'ACTH ou CS indépendant de l'ACTH. Le CS dépendant de l'ACTH sera diagnostiqué lorsqu'au moins deux tests de dépistage du CS sont positifs (à l'exclusion de l'UFC tardif et de l'HC), une concentration plasmatique basale normale ou élevée d'ACTH et une histologie positive à l'ACTH et/ou un hypoadrénalisme post-chirurgical. Un CS indépendant de l'ACTH sera diagnostiqué lorsqu'au moins un test de dépistage est positif, une concentration plasmatique basale d'ACTH déprimée (concentration d'ACTH inférieure à 2,2 pmol/L) et que le patient présente un hyposurrénalisme post-chirurgical. Les patients seront diagnostiqués comme "syndrome de pseudo-Cushing" lorsqu'un seul test de dépistage est positif sur au moins trois tests effectués, les patients ne présentant aucune caractéristique typique du CS et il n'y a pas de détérioration de l'état biochimique ou clinique pendant le suivi de l'étude . Les patients seront diagnostiqués comme "sapés" lorsqu'ils hébergent deux tests de dépistage positifs ou plus, mais le profil clinique et biochimique ne supporte pas le diagnostic définitif.
Pour répondre aux questions de l'étude, les enquêteurs compareront les deux groupes de "CS" et de "syndrome de Pseudo-Cushing" en déterminant la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique du Late-UFC et du cortisol capillaire pour différencier le syndrome de Cushing du syndrome de Pseudo-Cushing.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonard Saiegh, M.D.
- Numéro de téléphone: 0097248359931
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 24908
- Recrutement
- Saiegh leonard
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Contact:
- Leonard Saiegh
- Numéro de téléphone: 506267262
- E-mail: leonard.saiegh@gmail.com
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Contact:
- Michal Yeiches
- Numéro de téléphone: 0528283062
- E-mail: yeiches@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients référés à notre clinique externe d'endocrinologie pour une évaluation médicale en raison d'une suspicion de CS ou d'une évaluation d'un incidentalome surrénalien
Critère d'exclusion:
- Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/décilitre
- Utilisation systémique, cutanée ou nasale de stéroïdes
- Maladie inflammatoire chronique
- Toute maladie infectieuse nécessitant une hospitalisation ou plus de 2 semaines de traitement antibiotique dans les 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diagnostic du syndrome de Cushing
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard Saiegh, M.D., Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0049-15-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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