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La précision du cortisol/créatinine libre urinaire tard dans la nuit et du cortisol capillaire dans le diagnostic du syndrome de Cushing

17 janvier 2019 mis à jour par: leonard.saiegh, Bnai Zion Medical Center
Les chercheurs mèneront une étude prospective, dans laquelle ils détermineront la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de la concentration/créatinine de cortisol libre urinaire en fin de soirée et du cortisol capillaire pour différencier le syndrome de Cushing du syndrome de Pseudo-Cushing.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

24h-Urine free cortisol (24h-UFC) et d'autres tests de dépistage peuvent s'avérer normaux chez les patients atteints du syndrome de Cushing (SC), probablement en raison de la forte variabilité et de la cyclicité de la sécrétion de cortisol. Pour exclure la sécrétion cyclique de cortisol, la recommandation est de répéter les mesures 24h-UFC à plusieurs reprises. Comme l'UFC 24h est techniquement peu pratique, en particulier chez les personnes âgées et chez les femmes, l'observance peut ne pas être optimale et les résultats peuvent être faussement faibles, surtout si la collecte n'est pas correctement effectuée.

Alternativement, l'état du rythme circadien du cortisol et de la sécrétion de cortisol urinaire peut être évalué de manière non invasive et plus pratique grâce à la mesure de la concentration de cortisol libre urinaire/concentration de créatinine en fin de soirée (Late-UFC). Ces mesures ont été utiles dans le dépistage du CS en ambulatoire, mais leurs performances n'ont pas été correctement et suffisamment validées.

Il semble que l'évaluation de l'UFC tardif puisse offrir un outil de diagnostic non invasif et pratique pour évaluer le rythme circadien du cortisol et la sécrétion urinaire de cortisol dans les populations ambulatoires, en particulier dans le cas des patients pour lesquels l'UFC 24h devrait être répété mais n'est techniquement pas pratique à réaliser.

Les tests d'échantillons de cheveux ont suscité une attention et une reconnaissance croissantes au cours des 20 dernières années, en particulier pour détecter la consommation de drogues illégales et à d'autres fins médico-légales. En effet, les cheveux fournissent un enregistrement rétrospectif à relativement long terme des niveaux de divers biomarqueurs dans le corps.

À la lumière des preuves qui précèdent, il a été suggéré que la mesure du cortisol capillaire pourrait être une nouvelle méthode pour évaluer l'exposition systémique dynamique au cortisol et pourrait fournir des informations historiques uniques sur la variation et la cyclicité de l'exposition au cortisol.

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective qui inclura des patients référés à une clinique d'endocrinologie ambulatoire pour une évaluation médicale en raison d'une suspicion de CS ou d'une évaluation d'un incidentalome surrénalien. Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude. Tous les participants seront invités à effectuer les tests de dépistage de routine pour le diagnostic de CS. Le même jour, les participants recueilleront le 24h-UFC, il leur sera demandé de vider leur vessie à 22h00 à la bouteille de collecte urinaire, et de donner un seul échantillon urinaire à 24h00 pour la détermination Late-UFC.

Immédiatement après l'inscription à l'étude, un échantillon de cheveux d'environ 100 à 150 mèches et de 2 à 3 cm de long sera prélevé sur le vertex postérieur et la concentration de cortisol dans les cheveux sera déterminée.

Tous les patients inscrits seront diagnostiqués comme "CS", "syndrome de Pseudo-Cushing" ou "sapés". Le CS sera classé comme CS dépendant de l'ACTH ou CS indépendant de l'ACTH. Le CS dépendant de l'ACTH sera diagnostiqué lorsqu'au moins deux tests de dépistage du CS sont positifs (à l'exclusion de l'UFC tardif et de l'HC), une concentration plasmatique basale normale ou élevée d'ACTH et une histologie positive à l'ACTH et/ou un hypoadrénalisme post-chirurgical. Un CS indépendant de l'ACTH sera diagnostiqué lorsqu'au moins un test de dépistage est positif, une concentration plasmatique basale d'ACTH déprimée (concentration d'ACTH inférieure à 2,2 pmol/L) et que le patient présente un hyposurrénalisme post-chirurgical. Les patients seront diagnostiqués comme "syndrome de pseudo-Cushing" lorsqu'un seul test de dépistage est positif sur au moins trois tests effectués, les patients ne présentant aucune caractéristique typique du CS et il n'y a pas de détérioration de l'état biochimique ou clinique pendant le suivi de l'étude . Les patients seront diagnostiqués comme "sapés" lorsqu'ils hébergent deux tests de dépistage positifs ou plus, mais le profil clinique et biochimique ne supporte pas le diagnostic définitif.

Pour répondre aux questions de l'étude, les enquêteurs compareront les deux groupes de "CS" et de "syndrome de Pseudo-Cushing" en déterminant la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique du Late-UFC et du cortisol capillaire pour différencier le syndrome de Cushing du syndrome de Pseudo-Cushing.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients référés à notre clinique externe d'endocrinologie pour une évaluation médicale en raison d'une suspicion de syndrome de Cushing ou d'une évaluation d'un incidentalome surrénalien

La description

Critère d'intégration:

1. Patients référés à notre clinique externe d'endocrinologie pour une évaluation médicale en raison d'une suspicion de CS ou d'une évaluation d'un incidentalome surrénalien

Critère d'exclusion:

  1. Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/décilitre
  2. Utilisation systémique, cutanée ou nasale de stéroïdes
  3. Maladie inflammatoire chronique
  4. Toute maladie infectieuse nécessitant une hospitalisation ou plus de 2 semaines de traitement antibiotique dans les 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic du syndrome de Cushing
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonard Saiegh, M.D., Bnai Zion Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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