Programme de sevrage tabagique basé sur la pleine conscience
2 janvier 2020 mis à jour par: Boston Medical Center
Faisabilité, acceptabilité et efficacité de la réduction modifiée du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) pour l'arrêt du tabac chez les patients atteints de cancer
Il s'agit d'une étude conçue pour un programme de formation à la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Les participants participeront à un programme de formation de 9 semaines et rempliront des questionnaires avant et après.
Les participants auront la possibilité de participer à un groupe de discussion de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs introduiront un programme de formation sur la réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) à la clinique d'oncologie du Boston Medical Center pour promouvoir l'engagement des fumeurs à faible revenu et des minorités atteints de cancer dans le sevrage tabagique.
Cette formation suivra un programme MBSR adapté conçu par et pour les patients du Boston Medical Center souffrant de douleur chronique dans le cadre du programme de recherche Integrated Medical Group Visit en médecine familiale.
Les enquêteurs adapteront ce programme MBSR adapté pour aborder le sevrage tabagique.
Pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de notre intervention, les chercheurs la testeront avec 30 patients au cours de trois programmes de formation MBSR (chaque cohorte dure 9 semaines).
Les enquêteurs obtiendront des données de faisabilité (nombre de demandes de renseignements, nombre de séances suivies et satisfaction à l'égard du MBSR).
De plus, des questionnaires avant et après évalueront la volonté d'arrêter de fumer, le niveau de stress, la satisfaction et l'acceptabilité du MBSR après chaque cohorte).
Le résultat principal est l'engagement dans un traitement de sevrage tabagique qui comprend des conseils et/ou une pharmacothérapie.
De plus, les enquêteurs organiseront un groupe de discussion après que chacune des 3 cohortes aura terminé le programme pour discuter de l'acceptabilité du matériel d'étude ainsi que des facilitateurs et des obstacles à la participation à la formation.
Les données recueillies à partir de cette étude généreront des données préliminaires pour justifier avec succès et garantir le financement futur d'une étude contrôlée plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- fumé des cigarettes la semaine dernière
- diagnostic de cancer plus de 6 mois
- avoir une visite prévue à la clinique d'oncologie avec un oncologue ou un prestataire de niveau intermédiaire
- accès téléphonique
- Parler anglais à des fins de dépistage/consentement
- capable et désireux de participer au protocole d'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pronostic du cancer inférieur à 6 mois
- prévoyez de quitter la région dans les 6 mois
- utiliser activement un traitement de sevrage tabagique fondé sur des données probantes lors du dépistage
- les femmes enceintes et les femmes qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de formation sur l'abandon du tabac
Les participants prendront part à un programme de cours de 9 semaines sur le programme d'abandon du tabac comprenant des cours hebdomadaires de 2,5 heures et des questionnaires complets avant et après
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Les participants prendront part à un programme d'abandon du tabac de 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants engagés dans des conseils de sevrage tabagique
Délai: 3 mois
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Les participants rempliront un formulaire d'admission hebdomadaire et un questionnaire téléphonique à 3 mois pour évaluer l'engagement dans le conseil de sevrage tabagique basé sur des preuves en remplissant l'un des éléments suivants : (a) au moins 1 visite avec le programme de sevrage tabagique pulmonaire du Boston Medical Center pour un sevrage individuel plan, ou (b) au moins 1 séance de conseil Quitworks par téléphone, ou (c) > 1 visite PCP ou oncologie au cours de laquelle un traitement de sevrage tabagique est discuté.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant un niveau de stress réduit évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) validée
Délai: 3 mois
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La réduction du stress sera évaluée à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) validée
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3 mois
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Nombre de patients déclarant être prêts à arrêter de fumer selon le modèle transthéorique et les étapes du changement
Délai: 3 mois
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Auto-évaluation par le patient de sa volonté d'arrêter de fumer en fonction de l'étape de changement : précontemplation, contemplation, préparation ou action évaluée sur un questionnaire au départ, à 9 semaines et à 3 mois de suivi
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3 mois
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Nombre de participants identifiant une date d'arrêt du tabac
Délai: 3 mois
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Le participant signalera si la date d'arrêt a été déterminée sur le questionnaire hebdomadaire et/ou lors du suivi de trois mois
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3 mois
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Nombre de participants déclarant 7 jours d'abstention de fumer des cigarettes
Délai: 3 mois
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Le participant rapportera 7 jours d'abstinence de fumer des cigarettes sur le questionnaire hebdomadaire et/ou lors du suivi de trois mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34953
- 6003740 (Autre subvention/numéro de financement: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront incluses dans aucune publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .