- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795312
Programa de cessação do tabagismo baseado em mindfulness
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Boston Medical Center
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness Modificada (MBSR) para Cessação do Tabagismo em Pacientes com Câncer
Este é um estudo desenhado para o programa de treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
Os participantes participarão de um programa de treinamento de 9 semanas e preencherão pré e pós-questionários.
Os participantes terão a opção de participar de um grupo focal de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores apresentarão um programa de treinamento de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) na clínica de oncologia do Boston Medical Center para promover o envolvimento de fumantes de baixa renda e minorias com câncer na cessação do tabagismo.
Este treinamento seguirá um currículo MBSR adaptado projetado por e para pacientes do Boston Medical Center com dor crônica no programa de pesquisa Integrated Medical Group Visit em Medicina de Família.
Os investigadores adaptarão este currículo MBSR adaptado para abordar a cessação do tabagismo.
Para testar a viabilidade e aceitabilidade de nossa intervenção, os investigadores farão um teste piloto com 30 pacientes ao longo de três programas de treinamento MBSR (cada coorte dura 9 semanas).
Os investigadores obterão dados de viabilidade (número de consultas, número de sessões assistidas e satisfação com o MBSR).
Além disso, os questionários pré e pós avaliarão a prontidão para parar, o nível de estresse e a satisfação e aceitabilidade do MBSR após cada coorte).
O desfecho primário é o engajamento no tratamento para parar de fumar, que inclui aconselhamento e/ou farmacoterapia.
Além disso, os investigadores realizarão um grupo focal após cada uma das 3 coortes ter concluído o programa para discutir a aceitabilidade dos materiais de estudo, bem como facilitadores e barreiras à participação no treinamento.
Os dados coletados deste estudo gerarão dados preliminares para justificar com sucesso e garantir financiamento futuro para um estudo controlado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fumou cigarros na última semana
- diagnóstico de câncer há mais de 6 meses
- ter uma consulta agendada na clínica de oncologia com um oncologista ou provedor de nível médio
- acesso telefônico
- Falar inglês para fins de triagem/consentimento
- capaz e disposto a participar do protocolo do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- prognóstico de câncer inferior a 6 meses
- planejando sair da área dentro de 6 meses
- usando ativamente o tratamento para parar de fumar baseado em evidências durante a triagem
- mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de treinamento para parar de fumar
Os participantes participarão de um currículo de aulas do Programa de Cessação do Tabagismo de 9 semanas, composto por aulas semanais de 2,5 horas e preencherão questionários antes e depois
|
Os participantes participarão de um programa de cessação do tabagismo de 9 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes envolvidos em aconselhamento para parar de fumar
Prazo: 3 meses
|
Os participantes preencherão um formulário de admissão semanal e um questionário telefônico aos 3 meses para avaliar o envolvimento no aconselhamento para cessação do tabagismo baseado em evidências ao concluir um dos seguintes: (a) pelo menos 1 visita ao programa de cessação do tabagismo pulmonar do Boston Medical Center para abandono individual plano, ou (b) pelo menos 1 sessão de aconselhamento por telefone para parar de fumar, ou (c) >1 visita de PCP ou oncologia na qual o tratamento para parar de fumar é discutido.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com estresse reduzido avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) validada
Prazo: 3 meses
|
A redução do estresse será avaliada usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) validada
|
3 meses
|
Número de pacientes que relataram disposição para parar de fumar com base no Modelo Transteórico e Estágios de Mudança
Prazo: 3 meses
|
Auto-relato do paciente sobre a prontidão para parar de fumar com base no estágio de mudança: pré-contemplação, contemplação, preparação ou ação avaliada no questionário no início do estudo, 9 semanas e no acompanhamento de 3 meses
|
3 meses
|
Número de participantes que identificam uma data para parar de fumar
Prazo: 3 meses
|
O participante informará se a data de abandono foi determinada no questionário semanal e/ou no acompanhamento de três meses
|
3 meses
|
Número de participantes que relataram 7 dias de abstinência de cigarros
Prazo: 3 meses
|
O participante relatará 7 dias de abstinência de cigarros em um questionário semanal e/ou em três meses de acompanhamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-34953
- 6003740 (Número de outro subsídio/financiamento: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente não serão incluídos em nenhuma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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