- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02795312
Mindfulness-baserat rökavvänjningsprogram
2 januari 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center
Genomförbarhet, acceptans och effektivitet av modifierad mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) för rökavvänjning hos cancerpatienter
Detta är en studie utformad för ett träningsprogram för mindfulnessbaserat stressreducering (MBSR) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen.
Deltagarna kommer att delta i ett 9-veckors träningsprogram och fylla i för- och efterfrågeformulär.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i en uppföljande fokusgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att introducera ett träningsprogram för mindfulness-baserat stressreducering (MBSR) på Boston Medical Centers onkologiska klinik för att främja engagemang hos låginkomsttagare och minoritetsrökare med cancer i att sluta röka.
Denna utbildning kommer att följa en anpassad MBSR-läroplan utformad av och för Boston Medical Center-patienter med kronisk smärta i forskningsprogrammet Integrated Medical Group Visit i familjemedicin.
Utredarna kommer att skräddarsy denna anpassade MBSR-läroplan för att ta itu med rökavvänjning.
För att testa genomförbarheten och acceptansen av vår intervention kommer utredarna att pilottesta det med 30 patienter under tre MBSR-utbildningsprogram (varje kohort är 9 veckor).
Utredarna kommer att inhämta genomförbarhetsdata (antal förfrågningar, antal besökta sessioner och tillfredsställelse med MBSR).
Dessutom kommer frågeformulär före och efter att bedöma beredskapen att sluta, stressnivå och tillfredsställelse med och acceptans av MBSR efter varje kohort).
Det primära resultatet är engagemang i rökavvänjningsbehandling som inkluderar rådgivning och/eller farmakoterapi.
Dessutom kommer utredarna att hålla en fokusgrupp efter att var och en av de tre kohorterna har slutfört programmet för att diskutera acceptansen av studiematerial samt facilitatorer och hinder för deltagande i utbildningen.
Data som samlas in från denna studie kommer att generera preliminära data för att framgångsrikt motivera och säkra framtida finansiering för en större kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- rökt cigaretter den senaste veckan
- cancerdiagnos mer än 6 månader
- ha ett schemalagt besök på onkologisk klinik med en onkolog eller vårdgivare på mellannivå
- telefonåtkomst
- Engelsktalande för screening/samtyckesändamål
- kan och vill delta i studieprotokollet och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- cancerprognos mindre än 6 månader
- planerar att flytta från området inom 6 månader
- aktivt använda evidensbaserad rökavvänjningsbehandling under screening
- gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildningsprogram för rökavvänjning
Deltagarna kommer att delta i en 9-veckors kursplan för rökavvänjningsprogram som består av lektioner på 2,5 timmar varje vecka och fylla i frågeformulär före och efter
|
Deltagarna kommer att delta i ett 9-veckors program för rökavvänjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som sysslar med rådgivning om rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett veckovis intagsformulär och ett telefonbaserat frågeformulär efter 3 månader för att bedöma engagemang i evidensbaserad rökavvänjningsrådgivning genom att fylla i något av följande: (a) minst 1 besök med Boston Medical Centers pulmonella rökavvänjningsprogram för individuell sluta rökavvänjning planera, eller (b) minst 1 telefonbaserad Quitworks-rådgivningssession, eller (c) >1 PCP- eller onkologibesök där behandling av rökavvänjning diskuteras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minskad stress utvärderade med validerad Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 månader
|
Stressreduktion kommer att bedömas med hjälp av validerad Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 månader
|
|
Antal patienter som rapporterar redo att sluta röka baserat på den transteoretiska modellen och stadier av förändring
Tidsram: 3 månader
|
Patientens självrapport om beredskap att sluta röka baserat på förändringsstadium: förbetraktelse, kontemplation, förberedelse eller åtgärd bedömd på frågeformulär vid baslinjen, 9 veckor och vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som identifierar ett datum för att sluta röka
Tidsram: 3 månader
|
Deltagaren kommer att rapportera om slutdatum har bestämts på veckovisa frågeformulär och/eller vid tre månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterade 7 dagars rökavhållsamhet från cigaretter
Tidsram: 3 månader
|
Deltagaren kommer att rapportera 7 dagars rökavhållsamhet från cigaretter på veckovisa frågeformulär och/eller vid tre månaders uppföljning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-34953
- 6003740 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella patientdata kommer inte att inkluderas i några publikationer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .