Op Mindfulness gebaseerd programma voor stoppen met roken
2 januari 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van Modified Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) voor stoppen met roken bij kankerpatiënten
Dit is een studie die is opgezet om een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma voor stressvermindering (MBSR) te volgen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Deelnemers zullen deelnemen aan een trainingsprogramma van 9 weken en vragenlijsten voor en na invullen.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een follow-up focusgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma voor stressvermindering (MBSR) introduceren in de oncologiekliniek van Boston Medical Center om de betrokkenheid van rokers met een laag inkomen en minderheidsrokers met kanker bij het stoppen met roken te bevorderen.
Deze training volgt een aangepast MBSR-curriculum dat is ontworpen door en voor Boston Medical Center-patiënten met chronische pijn in het Integrated Medical Group Visit-onderzoeksprogramma in huisartsgeneeskunde.
De onderzoekers zullen dit aangepaste MBSR-curriculum afstemmen op stoppen met roken.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onze interventie te testen, zullen de onderzoekers het testen met 30 patiënten gedurende drie MBSR-trainingsprogramma's (elk cohort duurt 9 weken).
De onderzoekers verzamelen haalbaarheidsgegevens (aantal vragen, aantal bijgewoonde sessies en tevredenheid over MBSR).
Bovendien zullen pre- en postvragenlijsten de bereidheid om te stoppen, het stressniveau en de tevredenheid met en aanvaardbaarheid van MBSR na elk cohort beoordelen).
De primaire uitkomstmaat is deelname aan een stoppen-met-rokenbehandeling die counseling en/of farmacotherapie omvat.
Bovendien zullen de onderzoekers een focusgroep houden nadat elk van de 3 cohorten het programma heeft voltooid om de aanvaardbaarheid van het studiemateriaal te bespreken, evenals de facilitators en belemmeringen voor deelname aan de training.
Gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen voorlopige gegevens genereren om toekomstige financiering voor een grotere gecontroleerde studie met succes te rechtvaardigen en veilig te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- sigaretten gerookt in de afgelopen week
- kankerdiagnose meer dan 6 maanden
- een gepland bezoek hebben in de oncologiekliniek met een oncoloog of mid-level provider
- telefonische toegang
- Engels sprekend voor screening/toestemmingsdoeleinden
- in staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- kankerprognose minder dan 6 maanden
- plannen om binnen 6 maanden het gebied te verlaten
- actief gebruikmaken van evidence-based stoppen met roken-behandelingen tijdens de screening
- zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsprogramma stoppen met roken
Deelnemers nemen deel aan een 9 weken durend lessenprogramma voor stoppen met roken, bestaande uit wekelijkse lessen van 2,5 uur en het invullen van pre- en postvragenlijsten
|
Deelnemers volgen een 9 weken durend programma om te stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan stoppen-met-rokenbegeleiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers vullen een wekelijks intakeformulier en een telefonische vragenlijst in na 3 maanden om de betrokkenheid bij evidence-based stoppen met roken-counseling te beoordelen door een van de volgende te voltooien: (a) ten minste 1 bezoek aan het Boston Medical Center pulmonaal stoppen met roken-programma voor individueel stoppen plan, of (b) ten minste 1 telefonische Quitworks-counselingsessie, of (c) >1 huisarts- of oncologiebezoek waarin stoppen met roken-behandeling wordt besproken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verminderde stress beoordeeld met behulp van de gevalideerde waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stressvermindering zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde waargenomen stressschaal (PSS)
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat aangeeft klaar te zijn om te stoppen met roken op basis van het Transtheoretical Model en Stages of Change
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage van de patiënt over de bereidheid om te stoppen met roken op basis van het stadium van verandering: precontemplatie, contemplatie, voorbereiding of actie beoordeeld op vragenlijst bij aanvang, 9 weken en na 3 maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een stopdatum met roken identificeert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemer zal rapporteren of de stopdatum is bepaald op de wekelijkse vragenlijst en/of na drie maanden follow-up
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat 7 dagen rookonthouding van sigaretten meldt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De deelnemer zal een 7-daagse onthouding van roken van sigaretten rapporteren op een wekelijkse vragenlijst en/of na drie maanden follow-up
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-34953
- 6003740 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In publicaties worden geen individuele patiëntgegevens opgenomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .