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Programa para dejar de fumar basado en la atención plena

2 de enero de 2020 actualizado por: Boston Medical Center

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la reducción del estrés basada en la atención plena modificada (MBSR) para dejar de fumar en pacientes con cáncer

Este es un estudio diseñado para el programa de entrenamiento de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los participantes participarán en un programa de capacitación de 9 semanas y completarán cuestionarios previos y posteriores. Los participantes tendrán la opción de participar en un grupo de enfoque de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores presentarán un programa de capacitación de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en la clínica de oncología del Boston Medical Center para promover la participación de los fumadores de bajos ingresos y de minorías con cáncer en el abandono del hábito de fumar. Esta capacitación seguirá un plan de estudios MBSR adaptado diseñado por y para pacientes del Centro Médico de Boston con dolor crónico en el programa de investigación de Visita de grupo médico integrado en medicina familiar. Los investigadores adaptarán este plan de estudios MBSR adaptado para abordar el abandono del hábito de fumar. Para probar la viabilidad y aceptabilidad de nuestra intervención, los investigadores la probarán con 30 pacientes en el transcurso de tres programas de capacitación MBSR (cada cohorte es de 9 semanas). Los investigadores adquirirán datos de factibilidad (número de consultas, número de sesiones a las que asistieron y satisfacción con MBSR). Además, los cuestionarios previos y posteriores evaluarán la preparación para dejar de fumar, el nivel de estrés y la satisfacción y aceptabilidad de MBSR después de cada cohorte). El resultado primario es la participación en el tratamiento para dejar de fumar que incluye asesoramiento y/o farmacoterapia. Además, los investigadores realizarán un grupo de enfoque después de que cada una de las 3 cohortes haya completado el programa para analizar la aceptabilidad de los materiales de estudio, así como los facilitadores y las barreras para la participación en la capacitación. Los datos recopilados de este estudio generarán datos preliminares para justificar con éxito y asegurar el financiamiento futuro para un estudio controlado más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • cigarrillos fumados en la última semana
  • diagnóstico de cáncer más de 6 meses
  • tener una visita programada en la clínica de oncología con un oncólogo o proveedor de nivel medio
  • acceso telefónico
  • Habla inglés para propósitos de selección/consentimiento
  • capaz y dispuesto a participar en el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pronóstico del cáncer menos de 6 meses
  • planea mudarse fuera del área dentro de 6 meses
  • utilizando activamente un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia durante la selección
  • mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de capacitación para dejar de fumar
Los participantes participarán en un plan de estudios de clase del Programa para dejar de fumar de 9 semanas que consta de clases semanales de 2,5 horas y cuestionarios completos previos y posteriores.
Conductual: Programa para dejar de fumar
Los participantes participarán en un programa para dejar de fumar de 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron asesoramiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes completarán un formulario de admisión semanal y un cuestionario telefónico a los 3 meses para evaluar la participación en el asesoramiento para dejar de fumar basado en la evidencia al completar uno de los siguientes: (a) al menos 1 visita al programa para dejar de fumar pulmonar del Boston Medical Center para dejar de fumar individualmente o (b) al menos 1 sesión telefónica de asesoramiento de Quitworks, o (c) >1 visita al PCP o al oncólogo en la que se analiza el tratamiento para dejar de fumar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con estrés reducido evaluados utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS) validada
Periodo de tiempo: 3 meses
La reducción del estrés se evaluará utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) validada
3 meses
Número de pacientes que informan estar listos para dejar de fumar según el modelo transteórico y las etapas de cambio
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinforme del paciente sobre la preparación para dejar de fumar basado en la etapa de cambio: precontemplación, contemplación, preparación o acción evaluada en el cuestionario al inicio, a las 9 semanas y a los 3 meses de seguimiento
3 meses
Número de participantes que identificaron una fecha para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
El participante informará si la fecha de abandono se ha determinado en el cuestionario semanal y/o en el seguimiento de tres meses
3 meses
Número de participantes que informaron abstinencia de fumar cigarrillos durante 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
El participante informará la abstinencia de fumar cigarrillos durante 7 días en el cuestionario semanal y/o en el seguimiento de tres meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-34953
  • 6003740 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts Society of Clinical Oncology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no se incluirán en ninguna publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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