Program rzucania palenia oparty na uważności
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Wykonalność, akceptowalność i skuteczność zmodyfikowanej redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w rzucaniu palenia u pacjentów z rakiem
Jest to badanie przeznaczone do programu treningowego redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w 9-tygodniowym programie szkoleniowym i wypełnią kwestionariusze wstępne i końcowe.
Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w kontynuacji grupy fokusowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wprowadzą program szkolenia redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) w klinice onkologicznej Boston Medical Center, aby promować zaangażowanie palaczy o niskich dochodach i mniejszościowych palaczy z rakiem w rzucanie palenia.
To szkolenie będzie przebiegać zgodnie z dostosowanym programem MBSR opracowanym przez i dla pacjentów Boston Medical Center z przewlekłym bólem w programie badawczym Integrated Medical Group Visit w medycynie rodzinnej.
Badacze dostosują ten dostosowany program MBSR, aby zająć się rzucaniem palenia.
Aby przetestować wykonalność i akceptowalność naszej interwencji, badacze przetestują ją pilotażowo na 30 pacjentach w trakcie trzech programów treningowych MBSR (każda kohorta trwa 9 tygodni).
Badacze zdobędą dane dotyczące wykonalności (liczba zapytań, liczba sesji, w których uczestniczyli i zadowolenie z MBSR).
Dodatkowo kwestionariusze przed i po będą oceniać gotowość do rzucenia palenia, poziom stresu oraz zadowolenie i akceptowalność MBSR po każdej kohorcie).
Podstawowym rezultatem jest zaangażowanie w leczenie rzucania palenia, które obejmuje poradnictwo i/lub farmakoterapię.
Ponadto badacze zorganizują grupę fokusową po zakończeniu programu przez każdą z 3 kohort, aby omówić akceptowalność materiałów do nauki, a także ułatwienia i bariery w uczestnictwie w szkoleniu.
Dane zebrane z tego badania wygenerują wstępne dane, które skutecznie uzasadnią i zabezpieczą przyszłe finansowanie większego kontrolowanego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- papierosów palonych w ciągu ostatniego tygodnia
- rozpoznanie raka ponad 6 miesięcy
- mieć zaplanowaną wizytę w poradni onkologicznej z onkologiem lub świadczeniodawcą średniego szczebla
- dostęp telefoniczny
- Mówienie po angielsku w celu kontroli/wyrażenia zgody
- zdolny i chętny do udziału w protokole badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- rokowanie w raku poniżej 6 miesięcy
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy
- aktywnie stosując opartą na dowodach terapię rzucania palenia podczas badań przesiewowych
- kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program szkoleniowy dotyczący rzucania palenia
Uczestnicy wezmą udział w 9-tygodniowym programie zajęć programu rzucania palenia składającym się z cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęć oraz wypełnionych kwestionariuszy przed i po
|
Uczestnicy wezmą udział w 9-tygodniowym programie rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poradnictwa w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy wypełnią tygodniowy formularz przyjmowania i telefoniczny kwestionariusz po 3 miesiącach, aby ocenić zaangażowanie w poradnictwo w zakresie rzucania palenia oparte na dowodach poprzez ukończenie jednej z następujących czynności: (a) co najmniej 1 wizyta w programie rzucania palenia płuc w Boston Medical Center w celu indywidualnego rzucenia palenia lub (b) co najmniej 1 telefoniczna sesja doradcza Quitworks, lub (c) > 1 wizyta PCP lub onkologiczna, podczas której omawiane jest leczenie rzucania palenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszonym stresem oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja stresu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających gotowość do rzucenia palenia na podstawie modelu transteoretycznego i etapów zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopis pacjenta dotyczący gotowości do rzucenia palenia na podstawie etapu zmiany: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie lub działanie oceniane na podstawie kwestionariusza na początku badania, po 9 tygodniach i po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników określających datę rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnik poinformuje, czy data rzucenia palenia została ustalona na podstawie cotygodniowego kwestionariusza i/lub po trzech miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba osób deklarujących 7-dniową abstynencję od palenia papierosów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnik zgłosi 7-dniową abstynencję od papierosów w cotygodniowym kwestionariuszu i/lub po trzech miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34953
- 6003740 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów nie będą zamieszczane w żadnych publikacjach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .