- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02795312
Mindfulness-basert røykesluttprogram
2. januar 2020 oppdatert av: Boston Medical Center
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av modifisert oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) for røykeslutt hos kreftpasienter
Dette er en studie designet for et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) treningsprogram for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen.
Deltakerne vil delta i et 9-ukers treningsprogram og fylle ut før- og etterspørreskjemaer.
Deltakerne vil ha mulighet til å delta i en oppfølgingsfokusgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil introdusere et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) treningsprogram ved Boston Medical Centers onkologiske klinikk for å fremme engasjement hos lavinntekts- og minoritetsrøykere med kreft i røykeslutt.
Denne opplæringen vil følge en tilpasset MBSR-pensum designet av og for Boston Medical Center-pasienter med kroniske smerter i Integrated Medical Group Visit-forskningsprogrammet i familiemedisin.
Etterforskerne vil skreddersy dette tilpassede MBSR-pensumet for å adressere røykeslutt.
For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen vår, vil etterforskerne pilotteste den med 30 pasienter i løpet av tre MBSR-treningsprogrammer (hver kohort er 9 uker).
Etterforskerne vil innhente gjennomførbarhetsdata (antall henvendelser, antall besøkte økter og tilfredshet med MBSR).
I tillegg vil pre- og post-spørreskjema vurdere beredskap til å slutte, stressnivå og tilfredshet med og aksept av MBSR etter hver kohort).
Det primære resultatet er engasjement i røykeavvenningsbehandling som inkluderer rådgivning og/eller farmakoterapi.
I tillegg vil etterforskerne holde en fokusgruppe etter at hver av de 3 kohortene har fullført programmet for å diskutere aksept av studiemateriell samt tilretteleggere og barrierer for deltakelse i opplæringen.
Data samlet inn fra denne studien vil generere foreløpige data for å kunne rettferdiggjøre og sikre fremtidig finansiering for en større kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- røkt sigaretter den siste uken
- kreftdiagnose mer enn 6 måneder
- ha et planlagt besøk på onkologisk klinikk med en onkolog eller mellomnivåleverandør
- telefontilgang
- Engelsktalende for screening/samtykkeformål
- i stand og villig til å delta i studieprotokollen og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kreftprognose mindre enn 6 måneder
- planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder
- aktivt bruke evidensbasert røykesluttbehandling under screening
- gravide kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsprogram for røykeslutt
Deltakerne vil ta del i et 9-ukers pensum for røykesluttprogrammet som består av ukentlige 2,5 timers klasser og komplette spørreskjemaer før og etter
|
Deltakerne vil delta i et 9-ukers røykesluttprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere engasjert i røykesluttrådgivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et ukentlig inntaksskjema og et telefonbasert spørreskjema etter 3 måneder for å vurdere engasjementet i bevisbasert røykesluttrådgivning ved å fullføre ett av følgende: (a) minst 1 besøk med Boston Medical Centers pulmonale røykesluttprogram for individuell slutte å røyke. plan, eller (b) minst 1 telefonbasert Quitworks-veiledningsøkt, eller (c) >1 PCP- eller onkologisk besøk der røykesluttbehandling diskuteres.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med redusert stress vurdert ved bruk av validert Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Stressreduksjon vil bli vurdert ved hjelp av validert Perceived Stress Scale (PSS)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer at de er klare til å slutte å røyke basert på den transteoretiske modellen og endringsstadier
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens egenrapport om klarhet til å slutte å røyke basert på endringsstadiet: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse eller handling vurdert på spørreskjema ved baseline, 9 uker og ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som identifiserer en dato for røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren vil rapportere om sluttdatoen er bestemt på ukentlig spørreskjema og/eller ved tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterte 7 dagers røykeavholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren vil rapportere 7 dagers røykeavholdenhet fra sigaretter på ukentlig spørreskjema og/eller ved tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjory Charlot, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-34953
- 6003740 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts Society of Clinical Oncology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil ikke bli inkludert i noen publikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .