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Effets préventifs du ginseng contre l'athérosclérose (PEGASUS)

2 août 2021 mis à jour par: Dae Chul Suh

Effets préventifs du ginseng contre l'athérosclérose et les AVC ischémiques ultérieurs : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai de 12 mois, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Le but de cette étude est de déterminer si le ginseng est efficace dans la prévention de l'athérosclérose et de l'AVC ischémique subséquent. Des patients à haut risque atteints d'athérosclérose sévère des principales artères intracrâniennes et de l'artère carotide extracrânienne ont été recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

"Critère d'intégration"

Les patients étaient inclus s'ils

  1. étaient âgés de 20 à 80 ans;
  2. avait une occlusion ou une sténose sévère (≥ 70 %) de l'artère carotide extracrânienne et des principales artères intracrâniennes (artère carotide intracrânienne, artère cérébrale moyenne, artère cérébrale antérieure, artère vertébrale intracrânienne, basilaire ou cérébrale postérieure) comme documenté par angiographie par cathéter cérébral ;
  3. avait un facteur de risque d'AVC, tel que l'hypertension, le diabète sucré, l'hypercholestérolémie, le tabagisme, la consommation d'alcool ou des antécédents d'AVC ;
  4. n'a eu aucune réaction indésirable à l'administration de ginseng ; et
  5. accepté de participer à l'essai.

"Critère d'exclusion"

Les patients étaient exclus s'ils

  1. n'a pas accepté de participer au procès;
  2. avait des maladies cérébrovasculaires génétiques;
  3. eu des réactions indésirables au produit de contraste ;
  4. étaient enceintes ou prévoyaient de l'être ;
  5. avait des antécédents d'AVC cardio-embolique ;
  6. avait une maladie cardiaque emboligène telle qu'une fibrillation auriculaire, une valvulopathie, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde récent ;
  7. avait un risque d'AVC d'une autre étiologie déterminée selon la classification TOAST ;
  8. avait subi une procédure ou une intervention chirurgicale de neuro-intervention, telle qu'une thrombolyse intra-artérielle, des procédures d'angioplastie, une endartériectomie carotidienne ou un pontage ;
  9. avait une maladie rénale chronique (DFG < 30 ml/min) ; ou
  10. avait un dysfonctionnement hépatique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (0,5 gramme/comprimé, 2 comprimés deux fois par jour) par jour pendant 12 mois.
Expérimental: Ginseng
Complément alimentaire: Ginseng
Comprimé d'extrait de ginseng rouge coréen (0,5 gramme/comprimé, 2 comprimés deux fois par jour) par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le composé de l'AVC ischémique cérébral et de l'attaque ischémique transitoire
Délai: Douze mois après la randomisation.
Le composite d'un an d'AVC ischémique cérébral et d'accident ischémique transitoire en aval d'une lésion athéroscléreuse
Douze mois après la randomisation.
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Douze mois après la randomisation.
Présence d'autres morbidités ou mortalités cérébro-cardiovasculaires évaluées par l'aggravation de l'état du patient (échelle de Rankin modifiée). L'échelle de Rankin modifiée va de 0 à 5. L'échelle la plus élevée indique le pire résultat.
Douze mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le débit sanguin volumétrique (ml/sec) dans les vaisseaux intracrâniens.
Délai: Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.
Les modifications du débit sanguin volumétrique (ml/sec) dans les vaisseaux intracrâniens évaluées par angiographie par résonance magnétique quantitative avec analyse non invasive des vaisseaux optimaux.
Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.
Les changements des hyperintensités de la matière blanche.
Délai: Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.
Les changements d'hyperintensités de la substance blanche, évalués par l'échelle de Fazekas en utilisant l'imagerie par résonance magnétique cérébrale. L'échelle de Fazekas est une échelle de gravité de la maladie de la substance blanche à 4 points avec des valeurs allant de 0 à 3. Elle quantifie la quantité de lésions hyperintenses T2 de la substance blanche chacune dans la substance blanche périventriculaire et la substance blanche profonde. Des échelles plus élevées signifient un pire état de la substance blanche. Dans la région de la substance blanche périventriculaire, 0 signifie absence de lésion ; 1, casquettes ou lésion de doublure fine comme un crayon ; 2, lésion en halo lisse ; 3, signal intense irrégulier s'étendant dans la matière profonde de shite. Dans la région de la substance blanche profonde, 0 signifie absence de lésion ; 1, lésions ponctuées de foyers ; 2, début de confluence ; 3, grandes zones hyperintenses confluentes.
Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.
Nombre de participants présentant des modifications des lésions ischémiques parenchymateuses
Délai: Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.
Les modifications des lésions parenchymateuses ischémiques, évaluées par des images de résonance magnétique cérébrale acquises lors de la randomisation et douze mois après la randomisation. Nous avons compté le nombre de participants qui avaient de nouvelles lésions parenchymateuses ischémiques à douze mois après la randomisation.
Au moment de la randomisation et douze mois après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux médicaments
Délai: A douze mois après la randomisation.
Nous avons calculé l'observance thérapeutique moyenne en fonction du nombre de médicaments restants à chaque suivi.
A douze mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dae Chul Suh

Collaborateurs

Korea Ginseng Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Chul Suh, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGC2016-26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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