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Évaluation et normalisation du ginseng et de ses composants pour la régulation de la pression artérielle (ESGC)

5 janvier 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le ginseng est utilisé depuis de nombreuses années dans un large éventail de propriétés médicinales anecdotiques. Des recherches cliniques animales et limitées indiquent les effets vasculaires du ginseng rouge coréen (KRG). Le présent projet vise à évaluer l'efficacité du KRG et la contribution de ses composants fractionnés sur divers indices de la fonction vasculaire chez des individus sains. Notre objectif principal est de comparer les effets aigus du KRG et du placebo sur la fonction endothéliale. De plus, notre objectif secondaire est d'évaluer l'effet de factions KRG isolées sur la rigidité artérielle, la pression artérielle et les marqueurs vasoactifs. Nous émettons l'hypothèse que (1) la consommation de KRG entraînera une amélioration de la fonction endothéliale chez les individus en bonne santé, par rapport au placebo ; (2) la consommation de KRG entraînera une amélioration de la rigidité artérielle et de la pression artérielle chez les individus en bonne santé, par rapport au placebo ; (3) la fraction ginsénoside du KRG est principalement responsable des effets vasculaires anticipés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1N8
        • St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 18 et 70 ans
  • Individus en bonne santé (absence de maladies majeures)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle primaire (définie par l'utilisation d'agents antihypertenseurs ou une pression artérielle systolique en position assise supérieure ou égale à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg)
  • Hypertension secondaire (définie comme une PAS supérieure à 180 mmHg et une PAD supérieure à 110 mmHg)
  • Hypertension de grade 3 (définie comme une PAS supérieure à 180 mmHg et une PAD supérieure à 110 mmHg)
  • Diabète
  • Maladie rénale chronique
  • Maladie du foie
  • Cancer sensible aux œstrogènes
  • Consommation excessive d'alcool
  • Troubles hémorragiques
  • Chirurgie planifiée
  • Angine
  • CHF
  • Revascularisation coronaire
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Événement coronarien/cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
  • Prescriptions d'inhibiteurs de la MAO, d'ISRS, de diurétiques, de sympathomimétiques, de phytothérapies, de médicaments affectant la synthèse de l'oxyde nitrique et/ou d'anticoagulants au cours des 6 derniers mois
  • Sensibilité à l'un des ingrédients des traitements ou du placebo
  • Utilisation chronique ou prescriptions fréquentes d'AINS
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Gélules placebo (3g)
Complément alimentaire: Fécule de maïs
Placebo
Expérimental: 2
Racine entière de ginseng rouge coréen (3g)
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen

KRG-B cultivé (organe central du ginseng rouge coréen) obtenu de la ferme Kyonggi-do, province de Kyonggi-do, Corée.

Forme galénique : racine entière en gélules (3g)

Autres noms:
  • Ferme Kyonggi-do
  • C. A. Meyer
Expérimental: 3
Fraction ginsénoside du ginseng rouge coréen B (0,22 g) ; bioéquivalent à la racine entière originale de KRG
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen (Panax ginseng)

KRG-B cultivé (organe central du ginseng rouge coréen) obtenu de la ferme Kyonggi-do, province de Kyonggi-do, Corée.

Forme galénique : fraction totale de ginsénosides en gélules

Autres noms:
  • Ferme Kyonggi-do
  • C. A. Meyer
Expérimental: 4
Fraction polysaccharidique de la racine de KRG (0,21 g) ; bioéquivalent à la racine entière originale de KRG
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen (Panax Ginseng)

KRG-B cultivé (organe central du ginseng rouge coréen) obtenu de la ferme Kyonggi-do, province de Kyonggi-do, Corée.

Forme galénique : fraction polysaccharidique totale (panaxans) en gélules

Autres noms:
  • Ferme Kyonggi-do
  • C. A. Meyer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Début et fin de chaque bras de traitement
Début et fin de chaque bras de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'augmentation
Délai: Début et fin de chaque bras de traitement
Début et fin de chaque bras de traitement
Oxyde nitrique et GMP cyclique
Délai: Début et 3 heures de visite clinique
Début et 3 heures de visite clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Chercheur principal: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Première publication (Estimation)

5 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 118328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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