Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze działanie żeń-szenia przeciwko miażdżycy (PEGASUS)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dae Chul Suh

Zapobiegawcze działanie żeń-szenia na miażdżycę tętnic i późniejszy udar niedokrwienny: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest 12-miesięcznym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem. Celem tego badania jest ustalenie, czy żeń-szeń jest skuteczny w zapobieganiu miażdżycy tętnic i późniejszemu udarowi niedokrwiennemu. Do badania włączono pacjentów wysokiego ryzyka z ciężką miażdżycą w głównych tętnicach wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

"Kryteria przyjęcia"

Pacjenci zostali uwzględnieni, jeśli

  1. były w wieku od 20 do 80 lat;
  2. miał niedrożność lub poważne zwężenie (≥ 70%) tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej i głównych tętnic wewnątrzczaszkowych (tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa, tętnica środkowa mózgu, tętnica przednia mózgu, tętnica kręgowa wewnątrzczaszkowa, tętnica podstawna lub tętnica podstawna mózgu) udokumentowane angiografią cewnikową mózgu;
  3. miał jakikolwiek czynnik ryzyka udaru, taki jak nadciśnienie, cukrzyca, hipercholesterolemia, palenie tytoniu, picie alkoholu lub udar mózgu w wywiadzie;
  4. nie miał niepożądanych reakcji na podanie żeń-szenia; I
  5. wyraził zgodę na udział w rozprawie.

"Kryteria wyłączenia"

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli

  1. nie wyraził zgody na udział w rozprawie;
  2. miał jakiekolwiek genetyczne choroby naczyń mózgowych;
  3. miał niepożądane reakcje na środek kontrastowy;
  4. były w ciąży lub planowały zajść w ciążę;
  5. miał historię udaru sercowo-zatorowego;
  6. miał zatorową chorobę serca, taką jak migotanie przedsionków, choroba zastawek, zastoinowa niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
  7. był zagrożony udarem mózgu o innej ustalonej etiologii według klasyfikacji TOAST;
  8. przeszedł jakikolwiek zabieg neurointerwencji lub zabieg chirurgiczny, taki jak tromboliza dotętnicza, zabiegi angioplastyki, endarterektomia tętnicy szyjnej lub operacja pomostowania;
  9. miał przewlekłą chorobę nerek (GFR < 30 ml/min); Lub
  10. miał ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo (0,5 grama/tabletkę, 2 tabletki dwa razy dziennie) codziennie przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Żeń-szeń
Suplement diety: Żeń-szeń
Tabletka ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego (0,5 grama/tabletkę, 2 tabletki dwa razy dziennie) codziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po randomizacji.
Jednoroczne połączenie udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego poniżej zmiany miażdżycowej
Dwanaście miesięcy po randomizacji.
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po randomizacji.
Obecność innej chorobowości lub śmiertelności ze strony naczyń mózgowo-sercowych oceniana na podstawie pogorszenia stanu pacjenta (zmodyfikowana skala Rankina). Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w zakresie od 0 do 5. Wyższa skala wskazuje na gorszy wynik.
Dwanaście miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętościowego przepływu krwi (ml/s) w naczyniach wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.
Zmiany objętościowego przepływu krwi (ml/s) w naczyniach wewnątrzczaszkowych oceniane za pomocą ilościowej angiografii rezonansu magnetycznego z nieinwazyjną analizą optymalnych naczyń.
Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.
Zmiany hiperintensywności istoty białej.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.
Zmiany hiperintensywności istoty białej oceniane w skali Fazekasa za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu. Skala Fazekasa to 4-punktowa skala ciężkości choroby istoty białej z wartościami w zakresie od 0 do 3. Określa ilościowo ilość hiperintensywnych zmian T2 istoty białej w istocie białej okołokomorowej i istocie białej głębokiej. Wyższe łuski oznaczają gorszy stan istoty białej. W okolicy istoty białej okołokomorowej 0 oznacza brak zmiany; 1, czapki lub cienka wyściółka; 2, gładka zmiana halo; 3, nieregularny, wysoki, intensywny sygnał rozciągający się na głęboką materię gówna. W obszarze istoty białej głębokiej 0 oznacza brak zmiany; 1, punkcikowate zmiany ogniskowe; 2, początek zbiegu; 3, duże konfluentne obszary hiperintensywne.
Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.
Liczba uczestników ze zmianami zmian niedokrwiennych miąższu
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.
Zmiany niedokrwiennych zmian miąższowych oceniane za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego mózgu uzyskanych podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji. Policzyliśmy liczbę uczestników, którzy mieli nowe niedokrwienne zmiany miąższowe po dwunastu miesiącach od randomizacji.
Podczas randomizacji i dwanaście miesięcy po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: Po dwunastu miesiącach od randomizacji.
Obliczyliśmy średnią zgodność leku na podstawie liczby pozostałych leków podczas każdej obserwacji.
Po dwunastu miesiącach od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dae Chul Suh

Współpracownicy

Korea Ginseng Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Chul Suh, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGC2016-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Żeń-szeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj