Effets de l'extrait de ginseng rouge coréen sur l'activité cérébrale électrique chez les sujets âgés
15 février 2021 mis à jour par: EuroPharma, Inc.
Effets de l'extrait de ginseng rouge coréen sur l'activité cérébrale électrique chez les sujets âgés. Une étude croisée prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 bras
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si une préparation de ginseng rouge cultivé en hydroponie est supérieure au ginseng cultivé de manière conventionnelle et au placebo pour affecter positivement l'activité électrique du cerveau lors de l'exécution de diverses tâches cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wetzlar, Allemagne, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé.
- Acceptation du consentement écrit pour participer à l'étude après instruction sous forme écrite et orale (consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de maladies aiguës ou chroniques pertinentes pour l'étude et demandées par le personnel de l'étude sont exclus :
- Maladie aiguë ou chronique ayant un impact sur l'étude, qui devient évidente par l'anamnèse ou l'examen clinique.
- Symptômes allergiques cliniquement pertinents.
- Détection d'alcool au moment de l'examen initial (jour SC) ou sur toute étude (test d'alcoolémie positif) ou par anamnèse.
- Consommation de médicaments cliniquement pertinents au cours des 14 derniers jours avant et pendant la période d'étude active sur la base de la notification du sujet ou de ses antécédents.
- Consommation de médicaments à action essentiellement centrale (c.-à-d. psychotropes ou antihypertenseurs à action centrale). Intolérance / hypersensibilité connue (allergie) aux extraits dérivés de plantes ou à l'un des ingrédients du produit expérimental (anamnestique).
- Consommation de quantités inhabituelles ou mésusage de café (plus de 4 tasses par jour), de thé (plus de 4 tasses par jour).
- Tabagisme dans le centre d'étude les jours d'étude A, B, C et D.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 60 derniers jours.
- Mauvaise conformité.
- Annulation du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsule placebo visuellement identique contenant de la farine de riz
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Comparateur actif: Ginseng rouge hydroponique
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Préparation de racines en poudre de Panax ginseng standardisée à 31,7 mg de ginsénosides totaux
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Comparateur actif: Ginseng blanc conventionnel
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Préparation de racines en poudre de Panax ginseng standardisée à 9,8 mg de ginsénosides totaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité électrique de base du cerveau telle que mesurée par électroencéphalogramme quantitatif pour la préparation hydroponique de ginseng rouge coréen par rapport au ginseng conventionnel et au placebo
Délai: Quatre semaines
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Réponses de l'activité cérébrale électrique en tant que puissance spectrale dans 17 régions cérébrales différentes dans 6 plages de fréquences spécialement définies (delta, thêta, alpha1, alpha2, bêta1 et bêta2) pendant la performance cognitive : test d2 pour l'attention (d2-Test).
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Quatre semaines
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Modification de l'activité électrique de base du cerveau telle que mesurée par électroencéphalogramme quantitatif pour la préparation hydroponique de ginseng rouge coréen par rapport au ginseng conventionnel et au placebo
Délai: Quatre semaines
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Réponses de l'activité cérébrale électrique sous forme de puissance spectrale dans 17 régions cérébrales différentes dans 6 plages de fréquences spécialement définies (delta, thêta, alpha1, alpha2, bêta1 et bêta2) pendant les performances cognitives : test de mémoire (ME-Test).
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Quatre semaines
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Modification de l'activité électrique de base du cerveau telle que mesurée par électroencéphalogramme quantitatif pour la préparation hydroponique de ginseng rouge coréen par rapport au ginseng conventionnel et au placebo
Délai: Quatre semaines
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Réponses de l'activité cérébrale électrique en tant que puissance spectrale dans 17 régions cérébrales différentes dans 6 plages de fréquences spécialement définies (delta, thêta, alpha1, alpha2, bêta1 et bêta2) pendant la performance cognitive : test de concentration-performance avec récompense financière (CPT-Test).
|
Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-1006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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