Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BF-200 ALA pour le traitement de la kératose actinique par thérapie photodynamique
28 mars 2017 mis à jour par: Biofrontera Bioscience GmbH
Une étude de phase III randomisée, en aveugle observateur, multinationale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gel de nanoémulsion BF-200 ALA, en comparaison avec Metvix® et un placebo, pour le traitement de la kératose actinique avec PDT
Le but de l'étude est d'évaluer la non-infériorité du BF-200 ALA (Ameluz) dans le traitement de la kératose actinique (KA) par thérapie photodynamique (PDT) par rapport à Metvix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, multinationale, comparative et contrôlée par placebo (ratio 3:3:1) visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du BF-200 ALA avec le comparateur Metvix® (méthyl-[5- amino-4-oxopentanoate]) et un placebo, pour le traitement de la KA par PDT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
571
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit.
- Hommes et femmes entre 18 et 85 ans.
- 4-8 lésions KA de 0,5 à 1,5 cm de diamètre d'intensité légère à modérée (Olsen grade 1 et 2) au visage et/ou sur le cuir chevelu chauve. Les lésions sur les yeux, les narines, les oreilles et la bouche n'ont pas été prises en compte pour le traitement au cours de l'étude prévue.
- Les lésions AK cibles devaient être discrètes et quantifiables ; les lésions AK adjacentes devaient montrer une distance minimale de 1,0 cm les unes des autres.
- Confirmation de KA par biopsie prise lors du dépistage.
- Exempt d'anomalies physiques importantes (par exemple, tatouages, dermatoses) dans la région de traitement potentielle qui auraient pu causer des difficultés lors de l'examen ou de l'évaluation finale.
- Volonté d'arrêter l'utilisation d'hydratants et de tout autre traitement topique dans la région de traitement.
- Bon état général de santé.
- Les sujets en bonne santé et les sujets présentant des conditions médicales cliniquement stables, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes (hypertension contrôlée, diabète sucré de type II, hypercholestérolémie, arthrose) ont été autorisés à être inclus dans l'étude si le médicament pris pour le traitement de la maladie ne ne correspondait pas à un critère d'exclusion ou n'était pas spécifié comme médicament concomitant interdit.
- Pas d'utilisation intensive de bains de soleil ou de solarium pendant l'essai.
- Test de grossesse négatif au dépistage.
Principaux critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au BF-200 ALA, MAL (acide méthyl-aminolévulinique) et/ou à l'un des ingrédients des formulations
- Conditions médicales cliniquement significatives (maladie tumorale, etc.) rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Présence de photodermatoses
- Présence d'autres tumeurs dans les zones de traitement au cours des 4 dernières semaines
- Début du traitement avec des médicaments phototoxiques ou photoallergiques dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Traitement actuel avec thérapie immunosuppressive
- Hypersensibilité aux porphyrines
- Présence de porphyrie
- Présence d'un défaut de coagulation héréditaire ou acquis
- Tout traitement topique dans la zone de traitement dans les 12 semaines avant PDT1 (premier traitement PDT)
- Traitement topique avec ALA ou MAL en dehors de la zone de traitement pendant la participation à l'étude
- Aucun des traitements systémiques spécifiés dans la période désignée avant PDT1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BF-200 ALA
Application topique du gel BF-200 ALA contenant 78 mg/g d'acide 5-aminolévulinique (ALA).
Application d'une couche de 1 mm d'épaisseur recouvrant chaque lésion et d'une marge périphérique de 0,5 cm à 1 cm.
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traitement topique pour la thérapie photodynamique combinant l'application du médicament et après une incubation de 3 h l'illumination subséquente avec une source lumineuse à spectre large ou étroit.
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème MAL
Application topique de crème MAL (Metvix) contenant 160 mg/g de méthyl-aminolévulinate (MAL).
Application d'une couche de 1 mm d'épaisseur recouvrant chaque lésion et d'une marge périphérique de 0,5 cm à 1 cm.
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traitement topique pour la thérapie photodynamique combinant l'application du médicament et après une incubation de 3 h l'illumination subséquente avec une source lumineuse à spectre large ou étroit.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Application topique du placebo assorti au gel BF-200 ALA (sans ingrédient actif).
Application d'une couche de 1 mm d'épaisseur recouvrant chaque lésion et d'une marge périphérique de 0,5 cm à 1 cm.
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traitement topique pour la thérapie photodynamique combinant l'application de véhicule et après une incubation de 3 h une illumination ultérieure avec une source lumineuse à spectre large ou étroit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT), ITT
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Un répondeur complet global a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète) 12 semaines après la dernière PDT. La mesure des résultats a pris en compte les répondeurs complets qui ont été complètement guéris 12 semaines après la première PDT et les répondeurs qui ont été complètement guéris 12 semaines après la deuxième PDT si un retraitement était nécessaire (en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la premier PDT) |
12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT), PP
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Un répondeur complet global a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète) 12 semaines après la dernière PDT. La mesure des résultats a pris en compte les répondeurs complets qui ont été complètement guéris 12 semaines après la première PDT et les répondeurs qui ont été complètement guéris 12 semaines après la deuxième PDT si un retraitement était nécessaire (en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la premier PDT) |
12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT) éclairés uniquement avec des appareils à spectre étroit
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Analyse de sous-groupe de patients traités avec un dispositif à spectre étroit pour l'éclairage PDT (~ 630 nm). Un répondeur complet global a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète) 12 semaines après la dernière PDT. La mesure des résultats a pris en compte les répondeurs complets qui ont été complètement guéris 12 semaines après la première PDT et les répondeurs qui ont été complètement guéris 12 semaines après la deuxième PDT si un retraitement était nécessaire (en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la premier PDT) |
12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 3 à 4 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la première PDT
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Un répondeur complet a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions présentant une rémission complète) 3 à 4 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la première PDT
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 12 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la première PDT
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Un répondeur complet a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète) à 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la première PDT
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 3 à 4 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Un répondeur complet a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions présentant une rémission complète) 3 à 4 semaines après la deuxième PDT.
Une deuxième PDT a été appliquée au cas où des lésions partielles ou non-répondantes persistaient 12 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 12 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Un répondeur complet a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète) à 12 semaines après la deuxième PDT.
Une deuxième PDT a été appliquée au cas où des lésions partielles ou non-répondantes persistaient 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète 3 à 4 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Un répondeur complet à la semaine 3-4 après le traitement a été défini comme un sujet chez qui toutes les lésions traitées ont été éliminées (toutes les lésions montrant une rémission complète).
Cette mesure de résultat a pris en compte les patients qui étaient complètement guéris 3 à 4 semaines après la dernière PDT, ce qui comprenait des répondeurs complets 3 à 4 semaines après la première et des répondeurs complets 3 à 4 semaines après la deuxième PDT (une deuxième PDT a été appliquée en cas de lésions 12 semaines après la première PDT).
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3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 3 à 4 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la première PDT
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète).
Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels 3 à 4 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la première PDT
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 12 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la première PDT
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète).
Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels à 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la première PDT
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 3 à 4 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète). Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels à 3-4 semaines après la deuxième PDT. Une deuxième PDT a été appliquée en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la première PDT. |
3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 12 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète). Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels à 12 semaines après la deuxième PDT. Une deuxième PDT a été appliquée en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la première PDT. |
12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 3 à 4 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète). Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels à 3-4 semaines après la dernière PDT. La mesure des résultats combinait les répondeurs partiels avec au moins 75 % des lésions éliminées 3 à 4 semaines après la première PDT ou après la deuxième PDT (une deuxième PDT était appliquée en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la première PDT ). |
3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Un répondeur partiel a été défini comme un sujet chez qui au moins 75% des lésions traitées ont été éliminées (lésions présentant une rémission complète). Cette mesure de résultat considère les répondeurs partiels à 12 semaines après la dernière PDT. La mesure des résultats combinait les répondeurs partiels avec au moins 75 % de lésions éliminées 12 semaines après la première PDT et après la deuxième PDT (une deuxième PDT était appliquée en cas de lésions partielles ou non-répondantes 12 semaines après la première PDT) . |
12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Taux de réponse complète des lésions 3 à 4 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la première PDT
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Lésions individuelles complètement éliminées telles que définies à 3-4 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
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3-4 semaines après la première PDT
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Taux de réponse complète des lésions 12 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la première PDT
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Lésions individuelles complètement éliminées telles que définies à 12 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT).
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12 semaines après la première PDT
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Taux de réponse complète de la lésion 3 à 4 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Lésions individuelles complètement éliminées telles que définies à 3-4 semaines après la deuxième PDT.
Une seconde PDT a été appliquée au cas où la lésion individuelle ne présentait aucune réponse ou une réponse partielle 12 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Taux de réponse complète des lésions 12 semaines après la deuxième PDT
Délai: 12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Lésions individuelles complètement éliminées telles que définies à 12 semaines après la deuxième PDT.
Une deuxième PDT a été appliquée au cas où la lésion individuelle ne présentait aucune réponse ou une réponse partielle 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la deuxième PDT, 24 semaines après le premier traitement
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Taux de réponse complète des lésions 3 à 4 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Lésions individuelles complètement éliminées définies 3 à 4 semaines après la dernière PDT comprenant des lésions individuelles complètement éliminées 3 à 4 semaines après la première et après la deuxième PDT (une deuxième PDT a été appliquée au cas où les lésions ne montreraient aucune réponse ou une réponse partielle 12 semaines après la premier TPD).
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3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Taux de réponse complète des lésions 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Lésions individuelles complètement éliminées 12 semaines après la dernière PDT comprenant des lésions individuelles complètement éliminées 12 semaines après la première ou la deuxième PDT (une deuxième PDT a été appliquée au cas où les lésions individuelles ne montreraient aucune réponse ou une réponse partielle 12 semaines après la première PDT).
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12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Taux de réponse complète des lésions 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT) éclairée uniquement avec des dispositifs à spectre étroit
Délai: jusqu'à 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Lésions individuelles complètement éliminées 12 semaines après la dernière PDT comprenant des lésions individuelles éliminées 12 semaines après la première ou la deuxième PDT. Une deuxième PDT a été appliquée au cas où une lésion individuelle ne présentait aucune réponse ou une réponse partielle 12 semaines après la première PDT. Les lésions ont été illuminées pendant la thérapie photodynamique avec des dispositifs à spectre étroit uniquement (~ 630 nm). |
jusqu'à 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone totale de la lésion 3 à 4 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la première PDT
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la zone de la lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué à 3-4 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la première PDT
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Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de la lésion 12 semaines après la première thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la première PDT
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le changement par rapport à la ligne de base de la zone de la lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la première PDT
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Changement par rapport au départ dans la zone totale de la lésion 3 à 4 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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le changement par rapport au départ dans la zone de la lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué 3 à 4 semaines après la deuxième PDT.
Une deuxième PDT a été appliquée en cas de lésions non ou partiellement répondantes 12 semaines après la première PDT.
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3-4 semaines après la deuxième PDT, 15-16 semaines après le premier traitement
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Changement par rapport au départ dans la zone totale de la lésion 12 semaines après la deuxième thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la deuxième PDT, 24 après le premier traitement
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le changement par rapport à la ligne de base de la zone de la lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué 12 semaines après la deuxième PDT.
Une deuxième PDT a été appliquée en cas de lésions non ou partiellement répondantes 12 semaines après la première PDT.
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12 semaines après la deuxième PDT, 24 après le premier traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone de lésion totale 3 à 4 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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le changement par rapport au départ de la zone de lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué à 3-4 semaines après la dernière PDT, combinant les changements par rapport au départ dans la zone de lésion totale des sujets 3-4 semaines après la première PDT et deuxième PDT (une deuxième PDT a été appliquée pour les sujets qui présentaient des lésions ne répondant pas ou partiellement 12 semaines après la première PDT).
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3-4 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 16 semaines après le premier traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la zone de lésion totale 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT)
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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le changement par rapport au départ dans la zone de la lésion de toutes les lésions traitées par sujet (somme des tailles de toutes les lésions traitées) évalué à 12 semaines après la dernière PDT, en combinant les changements par rapport au départ dans la zone de la lésion totale à 12 semaines après le premier PDT et à 12 semaines semaines après la deuxième PDT (une deuxième PDT a été appliquée aux sujets présentant des lésions ne répondant pas ou partiellement 12 semaines après la première PDT).
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12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Résultat cosmétique global de la peau traitée 12 semaines après la dernière thérapie photodynamique (PDT) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Le résultat cosmétique 12 semaines après le dernier PDT (12 semaines après le 1er PDT pour les sujets qui sont complètement guéris à ce moment, 12 semaines après le 2e PDT pour les sujets retraités en raison de lésions restantes 12 semaines après le 1er PDT) sera calculé sur la base de l'évaluation de la qualité de la peau (surface cutanée, hyperpigmentation, hypopigmentation, pigmentation marbrée ou irrégulière, degré de cicatrisation et atrophie) à l'examen visuel (échelle : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
Le résultat esthétique est jugé très bon si la somme des notes mentionnées précédemment (toutes les notes pour chaque signe additionnées) s'est améliorée d'au moins 2 points par rapport à la valeur de référence ; aussi bon si le score total s'est amélioré d'au moins 1 point par rapport au niveau de référence ; comme satisfaisant si le score total est identique à celui de référence ; comme insatisfaisant si le score total s'est détérioré de 1 point par rapport à la valeur de référence et comme altéré si le score total s'est détérioré d'au moins 2 points par rapport à la valeur de référence.
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12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Réactions cutanées locales lors de la première thérapie photodynamique (PDT-1)
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Réactions cutanées locales dans la zone de traitement évaluées par l'investigateur lors de la première PDT (PDT-1)
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pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Réactions cutanées locales au cours de la deuxième thérapie photodynamique (PDT-2) pour les sujets retraités
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Réactions cutanées locales dans la zone de traitement évaluées par l'investigateur au cours de la PDT-2 ; applicable uniquement pour les sujets qui ont été retraités avec une deuxième PDT en raison de lésions restantes 12 semaines après la première PDT (sujets avec données).
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pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Inconfort local lors de la première thérapie photodynamique (PDT-1)
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Gêne locale rapportée par les patients lors de l'illumination de la première PDT (PDT1)
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pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Inconfort local pendant la deuxième thérapie photodynamique (PDT-2) pour les sujets retraités
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Gêne locale signalée par les patients pendant la phase d'illumination du retraitement (PDT-2) ; applicable uniquement pour les sujets ayant reçu un retraitement (PDT-2) en raison de lésions restantes 12 semaines après le premier traitement (PDT-1) (sujets avec données)
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pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Inconfort local - Douleur lors de la première thérapie photodynamique (PDT-1)
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points) par session PDT ; Globalement (si les deux zones ont été traitées, l'intensité maximale sur les deux zones est utilisée pour l'analyse.)
Les patients ont évalué la douleur ressentie pendant la PDT à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (NRPS) en 11 points allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur possible).
Ce score reflète la douleur maximale du patient pendant la PDT.
Cette mesure de résultat montre le score de douleur après la première PDT.
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pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Inconfort local - Douleur pendant la deuxième thérapie photodynamique (PDT-2) pour les sujets retraités
Délai: pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points) par session PDT ; Globalement (si les deux zones ont été traitées, l'intensité maximale sur les deux zones est utilisée pour l'analyse.) Les patients ont évalué la douleur ressentie pendant la PDT à l'aide d'une échelle numérique de la douleur (NRPS) en 11 points allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur possible). Ce score reflète la douleur maximale du patient pendant la PDT. Uniquement applicable pour les sujets ayant reçu un retraitement (PDT-2) en raison de lésions restantes 12 semaines après le premier traitement (PDT-1) (sujets avec données) |
pendant le traitement PDT [3 h - 4 h ]
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Effets indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Les effets indésirables sont des événements indésirables survenus pendant le traitement considérés comme au moins possiblement liés au traitement avec les médicaments expérimentaux randomisés ; Les effets indésirables sont présentés avec un seuil de fréquence >= 5 %. Les TEAE sont pris en compte chez les sujets qui n'ont reçu qu'une seule PDT ou chez les sujets qui ont reçu 2 PDT (traitement initial (PDT-1) et retraitement (PDT-2) en raison de lésions restantes 12 semaines après la première thérapie photodynamique. L'ensemble de sécurité comprend tous les patients traités au moins une fois avec le produit expérimental. Le traitement avec le produit expérimental consiste en l'application du médicament à l'étude suivie d'une illumination. Cela exclut un patient de l'ensemble de sécurité ; pour ce patient, le produit expérimental a été appliqué sur la peau mais celle-ci n'a pas été éclairée. Les patients sont traités selon le traitement réel. |
jusqu'à 12 semaines après la dernière PDT, jusqu'à 24 semaines après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALA-AK-CT002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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