Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BF-200 ALA w leczeniu rogowacenia słonecznego za pomocą terapii fotodynamicznej

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Biofrontera Bioscience GmbH

Randomizowane, wielonarodowe badanie III fazy z udziałem ślepych obserwatorów oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nanoemulsji żelowej BF-200 ALA w porównaniu z Metvix® i placebo w leczeniu rogowacenia słonecznego za pomocą PDT

Celem pracy jest ocena równoważności BF-200 ALA (Ameluz) w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) terapią fotodynamiczną (PDT) w porównaniu z Metvixem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, ślepe na obserwatorów, międzynarodowe, porównawcze i kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych (stosunek 3:3:1) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa BF-200 ALA z lekiem porównawczym Metvix® (metylo-[5- amino-4-oksopentanian]) i placebo, do leczenia AK za pomocą PDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  • 4-8 zmian AK o średnicy od 0,5 do 1,5 cm o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1 i 2 Olsena) na twarzy i/lub na łysej skórze głowy. Zmiany na oczach, nozdrzach, uszach i jamie ustnej nie były brane pod uwagę podczas planowanego badania.
  • Docelowe zmiany AK miały być dyskretne i mierzalne; sąsiednie zmiany AK miały wykazywać minimalną odległość 1,0 cm od siebie.
  • Potwierdzenie AK przez biopsję pobraną podczas badania przesiewowego.
  • Brak istotnych nieprawidłowości fizycznych (np. tatuaży, dermatoz) w potencjalnie leczonym obszarze, które mogłyby utrudniać badanie lub końcową ocenę.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania środków nawilżających i wszelkich innych miejscowych zabiegów w obszarze leczenia.
  • Ogólny stan zdrowia dobry.
  • Osoby zdrowe i osoby ze stabilnymi klinicznie schorzeniami, w tym między innymi z następującymi chorobami (kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu II, hipercholesterolemia, choroba zwyrodnieniowa stawów) mogły zostać włączone do badania, jeśli lek przyjmowany w leczeniu choroby nie nie spełnia kryteriów wykluczenia lub nie został określony jako zabroniony lek towarzyszący.
  • Zakaz intensywnego opalania się lub korzystania z solarium podczas okresu próbnego.
  • Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na BF-200 ALA, MAL (kwas metylo-aminolewulinowy) i/lub którykolwiek ze składników preparatów
  • Klinicznie istotne schorzenia (choroba nowotworowa itp.) utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Obecność fotodermatoz
  • Obecność innych guzów w obszarach zabiegowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Rozpoczęcie leczenia lekami fototoksycznymi lub fotoalergicznymi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne leczenie terapią immunosupresyjną
  • Nadwrażliwość na porfiryny
  • Obecność porfirii
  • Obecność wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
  • Jakiekolwiek leczenie miejscowe na leczonym obszarze w ciągu 12 tygodni przed PDT1 (pierwszy zabieg PDT)
  • Miejscowe leczenie ALA lub MAL poza obszarem leczenia podczas udziału w badaniu
  • Brak określonego leczenia ogólnoustrojowego w wyznaczonym okresie przed PDT1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BF-200 ALA
Miejscowa aplikacja żelu BF-200 ALA zawierającego 78 mg/g kwasu 5-aminolewulinowego (ALA). Nałożenie warstwy o grubości 1 mm pokrywającej każdą zmianę i margines otaczający od 0,5 cm do 1 cm.
Lek: BF-200 ALA
leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej łączące podanie leku i po 3 h inkubacji kolejne naświetlanie źródłem światła o szerokim lub wąskim spektrum.
Inne nazwy:
  • Ameluz
Aktywny komparator: MAL Krem
Miejscowe stosowanie kremu MAL (Metvix) zawierającego 160 mg/g aminolewulinianu metylu (MAL). Nałożenie warstwy o grubości 1 mm pokrywającej każdą zmianę i margines otaczający od 0,5 cm do 1 cm.
Lek: MAL Krem
leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej łączące podanie leku i po 3 h inkubacji kolejne naświetlanie źródłem światła o szerokim lub wąskim spektrum.
Inne nazwy:
  • Metvix
  • Metvixia
Komparator placebo: Pojazd
Miejscowe nakładanie dopasowanego Placebo na żel BF-200 ALA (niezawierający składnika aktywnego)). Nałożenie warstwy o grubości 1 mm pokrywającej każdą zmianę i margines otaczający od 0,5 cm do 1 cm.
Lek: Pojazd
leczenie miejscowe w terapii fotodynamicznej łączące zastosowanie nośnika i po 3-godzinnej inkubacji kolejne naświetlanie źródłem światła o szerokim lub wąskim spektrum.
Inne nazwy:
  • dopasowali placebo do żelu BF-200 ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT), ITT
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Całkowicie odpowiadającą osobę zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) 12 tygodni po ostatniej PDT.

Miarą wyników było uwzględnienie pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie, którzy całkowicie ustąpili po 12 tygodniach od pierwszej PDT oraz pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie po 12 tygodniach od drugiej PDT, jeśli ponowne leczenie było konieczne (w przypadku zmian częściowych lub niereagujących na leczenie 12 tygodni po pierwszy PDT)
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT), PP
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Całkowicie odpowiadającą osobę zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) 12 tygodni po ostatniej PDT.

Miarą wyników było uwzględnienie pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie, którzy całkowicie ustąpili po 12 tygodniach od pierwszej PDT oraz pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie po 12 tygodniach od drugiej PDT, jeśli ponowne leczenie było konieczne (w przypadku zmian częściowych lub niereagujących na leczenie 12 tygodni po pierwszy PDT)
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT) oświetlonych wyłącznie urządzeniami o wąskim spektrum
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Analiza podgrup pacjentów leczonych urządzeniem o wąskim spektrum do naświetlania PDT (~630 nm).

Całkowicie odpowiadającą osobę zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) 12 tygodni po ostatniej PDT.

Miarą wyników było uwzględnienie pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie, którzy całkowicie ustąpili po 12 tygodniach od pierwszej PDT oraz pacjentów z całkowitą reakcją na leczenie po 12 tygodniach od drugiej PDT, jeśli ponowne leczenie było konieczne (w przypadku zmian częściowych lub niereagujących na leczenie 12 tygodni po pierwszy PDT)
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 3-4 tygodnie po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Całkowicie reagujący został zdefiniowany jako osobnik, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) w 3-4 tygodnie po pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 12 tygodni po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej PDT
Osobę z całkowitą odpowiedzią zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazywały całkowitą remisję) po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po pierwszej PDT
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 3-4 tygodnie po drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) w 3-4 tygodnie po drugiej PDT. Drugą PDT stosowano w przypadku, gdy zmiany częściowe lub niereagujące pozostały po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 12 tygodni po drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazały całkowitą remisję) 12 tygodni po drugiej PDT. Drugą PDT stosowano w przypadku, gdy zmiany częściowe lub niereagujące pozostały po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią 3-4 tygodnie po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Całkowitą odpowiedź w tygodniu 3-4 po leczeniu zdefiniowano jako osobnika, u którego wszystkie leczone zmiany chorobowe ustąpiły (wszystkie zmiany wykazują całkowitą remisję). Ta miara wyniku obejmowała pacjentów, u których całkowity powrót do zdrowia nastąpił po 3-4 tygodniach od ostatniej PDT, w tym pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie 3-4 tygodnie po pierwszej PDT i pacjentów z całkowitą odpowiedzią 3-4 tygodnie po drugiej PDT (druga PDT była stosowana w przypadku zmiany 12 tygodni po pierwszej PDT).
3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników dotyczy osób z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej PDT
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników uwzględnia osoby z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po pierwszej PDT
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników uwzględnia osoby z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od drugiej PDT.

Drugą PDT stosowano w przypadku zmian częściowych lub niereagujących po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników uwzględnia osoby z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od drugiej PDT.

Drugą PDT stosowano w przypadku zmian częściowych lub niereagujących po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników uwzględnia osoby z częściową odpowiedzią po 3-4 tygodniach od ostatniej PDT.

Miara wyniku obejmowała pacjentów z częściową odpowiedzią i co najmniej 75% zmian ustąpiło po 3-4 tygodniach od pierwszej PDT lub po drugiej PDT (druga PDT była stosowana w przypadku częściowej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na zmiany 12 tygodni po pierwszej PDT ).
3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako osobnika, u którego ustąpiło co najmniej 75% leczonych zmian (zmiany wykazujące całkowitą remisję). Ta miara wyników uwzględnia osoby z częściową odpowiedzią po 12 tygodniach od ostatniej PDT.

Miara wyniku obejmowała pacjentów z częściową odpowiedzią i co najmniej 75% zmian ustąpiło po 12 tygodniach od pierwszej PDT i po drugiej PDT (druga PDT została zastosowana w przypadku częściowej odpowiedzi lub braku odpowiedzi na leczenie 12 tygodni po pierwszej PDT).
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany, jak zdefiniowano po 3-4 tygodniach od pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 12 tygodni po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej PDT
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany, jak zdefiniowano po 12 tygodniach od pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT).
12 tygodni po pierwszej PDT
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany, jak zdefiniowano po 3-4 tygodniach od drugiej PDT. Drugą PDT stosowano w przypadku, gdy pojedyncza zmiana nie wykazywała żadnej lub częściowej odpowiedzi 12 tygodni po pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek całkowitych odpowiedzi na zmiany chorobowe 12 tygodni po drugiej PDT
Ramy czasowe: 12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany, jak zdefiniowano po 12 tygodniach od drugiej PDT. Drugą PDT stosowano w przypadku, gdy pojedyncza zmiana nie wykazywała żadnej lub częściowej odpowiedzi po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany zdefiniowane po 3-4 tygodniach od ostatniej PDT obejmujące całkowicie usunięte pojedyncze zmiany po 3-4 tygodniach po pierwszej i po drugiej PDT (drugą PDT zastosowano w przypadku braku lub częściowej odpowiedzi na zmiany 12 tygodni po pierwszy PDT).
3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany 12 tygodni po ostatniej PDT obejmujące całkowicie usunięte pojedyncze zmiany 12 tygodni po pierwszej lub drugiej PDT (drugą PDT zastosowano w przypadku, gdy poszczególne zmiany nie wykazują żadnej lub częściowej odpowiedzi 12 tygodni po pierwszej PDT).
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek całkowitej odpowiedzi zmiany chorobowej 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT) oświetlonej wyłącznie urządzeniami o wąskim spektrum
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Całkowicie usunięte pojedyncze zmiany 12 tygodni po ostatniej PDT obejmujące pojedyncze usunięte zmiany 12 tygodni po pierwszej lub drugiej PDT. Drugą PDT stosowano w przypadku, gdy pojedyncza zmiana nie wykazywała żadnej lub częściowej odpowiedzi po 12 tygodniach od pierwszej PDT.

Zmiany chorobowe naświetlano podczas terapii fotodynamicznej tylko za pomocą urządzeń o wąskim spektrum (~630 nm).
do 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym obszarze zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Procent zmiany w stosunku do wartości początkowej w obszarze wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) oceniany po 3-4 tygodniach od pierwszego PDT.
3-4 tygodnie po pierwszym PDT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym obszarze zmiany chorobowej 12 tygodni po pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej PDT
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) oceniana 12 tygodni po pierwszej PDT.
12 tygodni po pierwszej PDT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym obszarze zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) oceniana 3-4 tygodnie po drugiej PDT. Drugą PDT zastosowano w przypadku zmian nieodpowiadających lub częściowo odpowiadających po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
3-4 tygodnie po drugim PDT, 15-16 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym obszarze zmiany chorobowej 12 tygodni po drugiej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
zmiana od wartości początkowej w obszarze wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) oceniana 12 tygodni po drugiej PDT. Drugą PDT zastosowano w przypadku zmian nieodpowiadających lub częściowo odpowiadających po 12 tygodniach od pierwszej PDT.
12 tygodni po drugim PDT, 24 tygodnie po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym obszarze zmiany chorobowej 3-4 tygodnie po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
zmiana od wartości początkowej w obszarze zmian chorobowych wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma rozmiarów wszystkich leczonych zmian) oceniana po 3-4 tygodniach od ostatniej PDT, łącząca zmiany od wartości wyjściowych w całkowitej powierzchni zmian u pacjentów 3-4 tygodnie po pierwszej PDT i druga PDT (drugą PDT zastosowano u pacjentów, u których zmiany nie odpowiadały lub częściowo odpowiadały 12 tygodni po pierwszej PDT).
3-4 tygodnie po ostatniej PDT, do 16 tygodni po pierwszym zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całym obszarze zmiany chorobowej 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
zmiana od wartości wyjściowej w obszarze zmian chorobowych wszystkich leczonych zmian na pacjenta (suma wielkości wszystkich leczonych zmian) oceniana po 12 tygodniach od ostatniej PDT, łącząca zmiany od wartości wyjściowych w całkowitej powierzchni zmian chorobowych po 12 tygodniach od pierwszej PDT i po 12 tygodni po drugiej PDT (druga PDT została zastosowana u pacjentów ze zmianami nieodpowiadającymi lub częściowo odpowiadającymi 12 tygodni po pierwszej PDT).
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Ogólny efekt kosmetyczny leczonej skóry 12 tygodni po ostatniej terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Wynik kosmetyczny 12 tygodni po ostatniej PDT (12 tygodni po 1. PDT dla osób, które w tym momencie całkowicie ustąpiły, 12 tygodni po 2. PDT dla pacjentów ponownie poddanych ponownej terapii z powodu pozostałych zmian 12 tygodni po 1. PDT) zostanie obliczony na podstawie oceny jakości skóry (powierzchni skóry, przebarwień, hipopigmentacji, plamistej lub nieregularnej pigmentacji, stopnia bliznowacenia i atrofii) na podstawie badania wzrokowego (skala: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne). Wynik kosmetyczny ocenia się jako bardzo dobry, jeśli sumaryczny wynik wcześniej wymienionych ocen (wszystkie oceny dla każdego znaku zsumowane) poprawił się o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej; jako dobry, jeśli sumaryczny wynik poprawił się o co najmniej 1 punkt w stosunku do poziomu wyjściowego; jako zadowalający, jeśli wynik sumaryczny jest identyczny z wynikiem wyjściowym; jako niezadowalający, jeśli sumaryczny wynik pogorszył się o 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową i jako nieprawidłowy, jeśli sumaryczny wynik pogorszył się o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu
Miejscowe reakcje skórne podczas pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT-1)
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowe odczyny skórne w obszarze zabiegowym oceniane przez badacza podczas pierwszej PDT (PDT-1)
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowe reakcje skórne podczas drugiej terapii fotodynamicznej (PDT-2) u pacjentów wycofanych
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowe reakcje skórne w obszarze zabiegowym ocenione przez badacza podczas PDT-2; dotyczy tylko pacjentów, którzy zostali ponownie poddani drugiej PDT z powodu pozostałych zmian chorobowych 12 tygodni po pierwszej PDT (pacjenci z danymi).
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort podczas pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT-1)
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort zgłaszany przez pacjentów podczas naświetlania pierwszej PDT (PDT1)
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort podczas drugiej terapii fotodynamicznej (PDT-2) u pacjentów rekonwalescencji
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort zgłaszany przez pacjentów w fazie iluminacji ponownego leczenia (PDT-2); dotyczy tylko pacjentów, którzy otrzymali ponowne leczenie (PDT-2) z powodu pozostałych zmian 12 tygodni po pierwszym leczeniu (PDT-1) (pacjenci z danymi)
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort - ból podczas pierwszej terapii fotodynamicznej (PDT-1)
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Ból (11-punktowa numeryczna skala oceny) według sesji PDT; Ogółem (jeśli oba obszary były leczone, do analizy używana jest maksymalna intensywność w obu obszarach). Pacjenci oceniali ból odczuwany podczas PDT za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRPS) w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ten wynik odzwierciedla maksymalny ból pacjenta podczas PDT. Ta miara wyniku pokazuje punktację bólu po pierwszej PDT.
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Miejscowy dyskomfort – ból podczas drugiej terapii fotodynamicznej (PDT-2) u pacjentów rekonwalescencji
Ramy czasowe: podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]

Ból (11-punktowa numeryczna skala oceny) według sesji PDT; Ogółem (jeśli oba obszary były leczone, do analizy używana jest maksymalna intensywność w obu obszarach). Pacjenci oceniali ból odczuwany podczas PDT za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRPS) w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Ten wynik odzwierciedla maksymalny ból pacjenta podczas PDT.

Dotyczy tylko pacjentów, którzy otrzymali ponowne leczenie (PDT-2) z powodu pozostałych zmian 12 tygodni po pierwszym leczeniu (PDT-1) (pacjenci z danymi)
podczas leczenia PDT [3 godz. - 4 godz.]
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Działaniami niepożądanymi są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, co do których uważa się, że są co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem badanymi produktami leczniczymi z randomizacją; Działania niepożądane przedstawiono z odcięciem częstości >=5%.

TEAE są brane pod uwagę u pacjentów, którzy otrzymali tylko jedną PDT lub pacjentów, którzy otrzymali 2 PDT (leczenie początkowe (PDT-1) i ponowne leczenie (PDT-2) z powodu pozostałych zmian 12 tygodni po pierwszej terapii fotodynamicznej.

Zbiór bezpieczeństwa obejmuje wszystkich pacjentów leczonych co najmniej raz badanym produktem. Leczenie badanym produktem polega na aplikacji badanego leku, a następnie naświetlaniu. To wyklucza jednego pacjenta z zestawu bezpieczeństwa; w przypadku tego pacjenta badany produkt nałożono na skórę, ale nie naświetlono. Pacjenci są leczeni zgodnie z faktycznym leczeniem.
do 12 tygodni po ostatniej PDT, do 24 tygodni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Współpracownicy

Accovion GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA-AK-CT002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na BF-200 ALA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj