Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di BF-200 ALA per il trattamento della cheratosi attinica con terapia fotodinamica
28 marzo 2017 aggiornato da: Biofrontera Bioscience GmbH
Uno studio di fase III randomizzato, osservatore cieco, multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione in gel di nanoemulsione BF-200 ALA, rispetto a Metvix® e placebo, per il trattamento della cheratosi attinica con PDT
Lo scopo dello studio è valutare la non inferiorità di BF-200 ALA (Ameluz) nel trattamento della cheratosi attinica (AK) con terapia fotodinamica (PDT) rispetto a Metvix.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, multinazionale, di confronto e a gruppi paralleli controllati con placebo (rapporto 3:3:1) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BF-200 ALA con il comparatore Metvix® (metil-[5- amino-4-oxopentanoate]) e placebo, per il trattamento della CA con PDT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
571
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- 4-8 lesioni AK da 0,5 a 1,5 cm di diametro di intensità da lieve a moderata (grado Olsen 1 e 2) sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo. Le lesioni agli occhi, alle narici, alle orecchie e alla bocca non sono state prese in considerazione per il trattamento durante lo studio pianificato.
- Le lesioni target dell'AK dovevano essere discrete e quantificabili; le lesioni attillate adiacenti dovevano mostrare una distanza minima di 1,0 cm l'una dall'altra.
- Conferma di AK mediante biopsia prelevata allo screening.
- Privo di anomalie fisiche significative (ad es. tatuaggi, dermatosi) nella potenziale regione di trattamento che potrebbero aver causato difficoltà con l'esame o la valutazione finale.
- Disponibilità a interrompere l'uso di creme idratanti e qualsiasi altro trattamento topico all'interno della regione di trattamento.
- Buone condizioni generali di salute.
- Soggetti sani e soggetti con condizioni mediche clinicamente stabili incluse, ma non limitate alle seguenti malattie (ipertensione controllata, diabete mellito di tipo II, ipercolesterolemia, osteoartrite) potevano essere inclusi nello studio se il farmaco assunto per il trattamento della malattia non non corrisponde a un criterio di esclusione o non è stato specificato come farmaco concomitante proibito.
- Nessun uso prolungato di bagni di sole o solarium durante la prova.
- Test di gravidanza negativo allo screening.
Principali criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a BF-200 ALA, MAL (acido metil-aminolevulinico) e/o a uno qualsiasi degli ingredienti delle formulazioni
- Condizioni mediche clinicamente significative (malattie tumorali ecc.) che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Presenza di fotodermatosi
- Presenza di altri tumori nelle aree di trattamento nelle ultime 4 settimane
- Inizio del trattamento con farmaci fototossici o fotoallergici entro 8 settimane prima dello screening
- Attuale trattamento con terapia immunosoppressiva
- Ipersensibilità alle porfirine
- Presenza di porfiria
- Presenza di difetti ereditari o acquisiti della coagulazione
- Qualsiasi trattamento topico all'interno dell'area di trattamento entro 12 settimane prima della PDT1 (primo trattamento PDT)
- Trattamento topico con ALA o MAL al di fuori dell'area di trattamento durante la partecipazione allo studio
- Nessuno dei trattamenti sistemici specificati entro il periodo designato prima della PDT1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BF-200ALA
Applicazione topica del gel BF-200 ALA contenente 78 mg/g di acido 5-aminolevulinico (ALA).
Applicazione di uno strato di 1 mm di spessore che ricopre ciascuna lesione e un margine circostante di 0,5 cm - 1 cm.
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trattamento topico per la terapia fotodinamica che combina l'applicazione del farmaco e dopo un'incubazione di 3 ore successiva illuminazione con una sorgente luminosa a spettro ampio o stretto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MAL Crema
Applicazione topica di crema MAL (Metvix) contenente 160 mg/g di metil-aminolevulinato (MAL).
Applicazione di uno strato di 1 mm di spessore che ricopre ciascuna lesione e un margine circostante di 0,5 cm - 1 cm.
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trattamento topico per la terapia fotodinamica che combina l'applicazione del farmaco e dopo un'incubazione di 3 ore successiva illuminazione con una sorgente luminosa a spettro ampio o stretto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Applicazione topica di Placebo abbinato al gel BF-200 ALA (senza contenuto di principio attivo).
Applicazione di uno strato di 1 mm di spessore che ricopre ciascuna lesione e un margine circostante di 0,5 cm - 1 cm.
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trattamento topico per la terapia fotodinamica che combina l'applicazione del veicolo e dopo un'incubazione di 3 ore successiva illuminazione con una sorgente luminosa a spettro ampio o stretto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT), ITT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Un rispondente completo globale è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni che mostrano una remissione completa) 12 settimane dopo l'ultima PDT. La misura dell'esito ha considerato i responder completi che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la prima PDT e i responder che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la seconda PDT se era necessario un nuovo trattamento (in caso di lesioni parziali o non responsive 12 settimane dopo il primo PDT) |
12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT), PP
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Un rispondente completo globale è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni che mostrano una remissione completa) 12 settimane dopo l'ultima PDT. La misura dell'esito ha considerato i responder completi che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la prima PDT e i responder che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la seconda PDT se era necessario un nuovo trattamento (in caso di lesioni parziali o non responsive 12 settimane dopo il primo PDT) |
12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT) illuminata solo con dispositivi a spettro ristretto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Analisi dei sottogruppi di pazienti trattati con un dispositivo a spettro ristretto per l'illuminazione PDT (~ 630 nm). Un rispondente completo globale è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni che mostrano una remissione completa) 12 settimane dopo l'ultima PDT. La misura dell'esito ha considerato i responder completi che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la prima PDT e i responder che sono stati completamente guariti 12 settimane dopo la seconda PDT se era necessario un nuovo trattamento (in caso di lesioni parziali o non responsive 12 settimane dopo il primo PDT) |
12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 3-4 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la prima PDT
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Un rispondente completo è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni mostrano una remissione completa) a 3-4 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la prima PDT
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo PDT
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Un rispondente completo è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni che mostrano una remissione completa) a 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo il primo PDT
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 3-4 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Un rispondente completo è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni mostrano una remissione completa) a 3-4 settimane dopo la seconda PDT.
Una seconda PDT è stata applicata nel caso in cui le lesioni parziali o non responsive rimanessero per 12 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 12 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Un rispondente completo è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate sono state eliminate (tutte le lesioni che mostrano una remissione completa) a 12 settimane dopo la seconda PDT.
Una seconda PDT è stata applicata nel caso in cui le lesioni parziali o non responsive rimanessero per 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta completa 3-4 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Un rispondente completo alla settimana 3-4 dopo il trattamento è stato definito come un soggetto in cui tutte le lesioni trattate erano state eliminate (tutte le lesioni mostravano una remissione completa).
Questa misura di esito ha preso in considerazione i pazienti che sono stati completamente guariti a 3-4 settimane dopo l'ultima PDT che includeva risposta completa 3-4 settimane dopo la prima e risposta completa 3-4 settimane dopo la seconda PDT (è stata applicata una seconda PDT in caso di rimanente lesioni 12 settimane dopo la prima PDT).
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3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 3-4 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la prima PDT
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa).
Questa misura di esito considera i responder parziali a 3-4 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la prima PDT
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo PDT
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa).
Questa misura di esito considera i responder parziali a 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo il primo PDT
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 3-4 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa). Questa misura di esito considera i responder parziali a 3-4 settimane dopo la seconda PDT. Una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni parziali o non rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT. |
3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 12 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa). Questa misura di esito considera i responder parziali a 12 settimane dopo la seconda PDT. Una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni parziali o non rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT. |
12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 3-4 settimane dall'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa). Questa misura di esito considera i responder parziali a 3-4 settimane dopo l'ultima PDT. La misura dell'esito ha combinato i responder parziali con almeno il 75% delle lesioni guarite a 3-4 settimane dopo la prima PDT o dopo la seconda PDT (una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni parziali o non responsive 12 settimane dopo la prima PDT ). |
3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuale di partecipanti con risposta parziale a 12 settimane dall'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Un responder parziale è stato definito come un soggetto in cui almeno il 75% delle lesioni trattate è stato eliminato (lesioni che mostrano una remissione completa). Questa misura di esito considera i responder parziali a 12 settimane dopo l'ultima PDT. La misura dell'esito ha combinato i responder parziali con almeno il 75% delle lesioni guarite a 12 settimane dopo la prima PDT e dopo la seconda PDT (una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni parziali o non responsive 12 settimane dopo la prima PDT). |
12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Tasso di risposta completa della lesione 3-4 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la prima PDT
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Lesioni individuali completamente eliminate come definito a 3-4 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
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3-4 settimane dopo la prima PDT
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Tasso di risposta della lesione completa 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo PDT
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Lesioni individuali completamente eliminate come definite a 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT).
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12 settimane dopo il primo PDT
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Tasso di risposta completa della lesione 3-4 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Lesioni individuali completamente eliminate come definite a 3-4 settimane dopo la seconda PDT.
È stata applicata una seconda PDT nel caso in cui la lesione individuale non mostrasse una risposta parziale o assente 12 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Tasso di risposta completa della lesione 12 settimane dopo la seconda PDT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Lesioni individuali completamente eliminate come definite a 12 settimane dopo la seconda PDT.
È stata applicata una seconda PDT nel caso in cui la lesione individuale non mostrasse una risposta parziale o nulla 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo la seconda PDT, 24 settimane dopo il primo trattamento
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Tasso di risposta della lesione completa 3-4 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Lesioni individuali completamente guarite definite a 3-4 settimane dopo l'ultima PDT comprendenti lesioni individuali completamente guarite 3-4 settimane dopo la prima e dopo la seconda PDT (è stata applicata una seconda PDT nel caso in cui le lesioni non mostrino una risposta parziale o nulla 12 settimane dopo la primo PDT).
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3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Tasso di risposta della lesione completa 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Lesioni individuali completamente eliminate 12 settimane dopo l'ultima PDT comprendenti lesioni individuali completamente eliminate 12 settimane dopo la prima o la seconda PDT (è stata applicata una seconda PDT nel caso in cui le singole lesioni non mostrassero una risposta parziale o nulla 12 settimane dopo la prima PDT).
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12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Percentuali di risposta della lesione completa 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT) illuminata solo con dispositivi a spettro ristretto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Lesioni individuali completamente eliminate 12 settimane dopo l'ultima PDT comprendenti lesioni individuali eliminate 12 settimane dopo la prima o la seconda PDT. Una seconda PDT è stata applicata nel caso in cui la lesione individuale non mostrasse una risposta parziale o assente 12 settimane dopo la prima PDT. Le lesioni sono state illuminate durante la terapia fotodinamica solo con dispositivi a spettro ristretto (~ 630 nm). |
fino a 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 3-4 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la prima PDT
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Percentuale di variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata a 3-4 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la prima PDT
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo PDT
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la variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo il primo PDT
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 3-4 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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la variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata 3-4 settimane dopo la seconda PDT.
Una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni non o parzialmente rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT.
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3-4 settimane dopo la seconda PDT, 15-16 settimane dopo il primo trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 12 settimane dopo la seconda terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la seconda PDT, 24 dopo il primo trattamento
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la variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata 12 settimane dopo la seconda PDT.
Una seconda PDT è stata applicata in caso di lesioni non o parzialmente rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT.
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12 settimane dopo la seconda PDT, 24 dopo il primo trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 3-4 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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la variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata a 3-4 settimane dopo l'ultima PDT, combinando le variazioni rispetto al basale nell'area totale della lesione dei soggetti 3-4 settimane dopo la prima PDT e seconda PDT (è stata applicata una seconda PDT per i soggetti che mostravano lesioni non o parzialmente rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT).
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3-4 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 16 settimane dopo il primo trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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la variazione rispetto al basale nell'area della lesione di tutte le lesioni trattate per soggetto (somma delle dimensioni di tutte le lesioni trattate) valutata a 12 settimane dopo l'ultima PDT, combinando le variazioni rispetto al basale nell'area totale della lesione a 12 settimane dopo la prima PDT e a 12 settimane dopo la seconda PDT (una seconda PDT è stata applicata a soggetti con lesioni non o parzialmente rispondenti 12 settimane dopo la prima PDT).
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12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Risultato estetico complessivo della pelle trattata 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (PDT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Il risultato estetico 12 settimane dopo l'ultima PDT (12 settimane dopo la 1a PDT per i soggetti che sono completamente guariti in questo momento, 12 settimane dopo la 2a PDT per i soggetti ritirati a causa delle lesioni rimanenti 12 settimane dopo la 1a PDT) sarà calcolato sulla base della valutazione della qualità della pelle (superficie cutanea, iperpigmentazione, ipopigmentazione, pigmentazione screziata o irregolare, grado di cicatrizzazione e atrofia) all'esame visivo (scala: 0= nessuna, 1= lieve, 2= moderata, 3= grave).
Il risultato estetico è valutato come molto buono se il punteggio totale delle valutazioni menzionate in precedenza (tutte le valutazioni per ogni segno sommate) è migliorato di almeno 2 punti rispetto al basale; buono se il punteggio complessivo è migliorato di almeno 1 punto rispetto al basale; soddisfacente se il punteggio totale è identico a quello al basale; come insoddisfacente se il punteggio somma è peggiorato di 1 punto rispetto al basale e come compromesso se il punteggio somma è peggiorato di almeno 2 punti rispetto al basale.
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12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Reazioni cutanee locali durante la prima terapia fotodinamica (PDT-1)
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Reazioni cutanee locali nell'area di trattamento valutate dallo sperimentatore durante la prima PDT (PDT-1)
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durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Reazioni cutanee locali durante la seconda terapia fotodinamica (PDT-2) per soggetti ritirati
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Reazioni cutanee locali nell'area di trattamento valutate dallo sperimentatore durante la PDT-2; applicabile solo per i soggetti che sono stati ritrattati con una seconda PDT a causa delle lesioni rimanenti 12 settimane dopo la prima PDT (soggetti con dati).
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durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale durante la prima terapia fotodinamica (PDT-1)
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale riportato dai pazienti durante l'illuminazione della prima PDT (PDT1)
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durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale durante la seconda terapia fotodinamica (PDT-2) per soggetti ritirati
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale riportato dai pazienti durante la fase di illuminazione del ritrattamento (PDT-2); applicabile solo per i soggetti che hanno ricevuto un ritrattamento (PDT-2) a causa delle lesioni rimanenti 12 settimane dopo il primo trattamento (PDT-1) (soggetti con dati)
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durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale - Dolore durante la prima terapia fotodinamica (PDT-1)
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti) per sessione PDT; Complessivamente (se entrambe le aree sono state trattate, per l'analisi viene utilizzata l'intensità massima su entrambe le aree).
I pazienti hanno valutato il dolore provato durante la PDT utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti (NRPS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Questo punteggio riflette il dolore massimo del paziente durante la PDT.
Questa misura dell'esito mostra il punteggio del dolore dopo la prima PDT.
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durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Disagio locale - Dolore durante la seconda terapia fotodinamica (PDT-2) per soggetti ritirati
Lasso di tempo: durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti) per sessione PDT; Complessivamente (se entrambe le aree sono state trattate, per l'analisi viene utilizzata l'intensità massima su entrambe le aree). I pazienti hanno valutato il dolore provato durante la PDT utilizzando una scala numerica del dolore a 11 punti (NRPS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Questo punteggio riflette il dolore massimo del paziente durante la PDT. Applicabile solo ai soggetti che hanno ricevuto un ritrattamento (PDT-2) a causa delle lesioni rimanenti 12 settimane dopo il primo trattamento (PDT-1) (soggetti con dati) |
durante il trattamento PDT [3 h - 4 h]
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Le reazioni avverse sono eventi avversi emergenti dal trattamento considerati almeno possibilmente correlati al trattamento con i medicinali sperimentali randomizzati; Le reazioni avverse sono mostrate con un taglio di frequenza >=5%. I TEAE sono considerati da soggetti che hanno ricevuto solo una PDT o soggetti che hanno ricevuto 2 PDT (trattamento iniziale (PDT-1) e ritrattamento (PDT-2) a causa delle lesioni rimanenti 12 settimane dopo la prima terapia fotodinamica. Il set di sicurezza è costituito da tutti i pazienti trattati almeno una volta con il prodotto sperimentale. Il trattamento con il prodotto sperimentale consiste nell'applicazione del farmaco oggetto dello studio seguita dall'illuminazione. Ciò esclude un paziente dal set di sicurezza; per questo paziente il prodotto sperimentale è stato applicato sulla pelle ma non è stato illuminato. I pazienti vengono trattati in base al trattamento effettivo. |
fino a 12 settimane dopo l'ultima PDT, fino a 24 settimane dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA-AK-CT002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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