Evaluación de la seguridad y eficacia de BF-200 ALA para el tratamiento de la queratosis actínica con terapia fotodinámica
28 de marzo de 2017 actualizado por: Biofrontera Bioscience GmbH
Un estudio multinacional de fase III, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad y la eficacia de una formulación de gel de nanoemulsión BF-200 ALA, en comparación con Metvix® y placebo, para el tratamiento de la queratosis actínica con TFD
El objetivo del estudio es evaluar la no inferioridad de BF-200 ALA (Ameluz) en el tratamiento de la queratosis actínica (QA) con terapia fotodinámica (TFD) frente a Metvix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, observador ciego, multinacional, de grupos paralelos con comparador y controlado con placebo (proporción 3:3:1) para comparar la eficacia y seguridad de BF-200 ALA con el comparador Metvix® (metil-[5- amino-4-oxopentanoato]) y placebo, para el tratamiento de la QA con TFD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
571
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres entre 18 y 85 años.
- 4-8 Lesiones de QA de 0,5 a 1,5 cm de diámetro de intensidad leve a moderada (grados 1 y 2 de Olsen) en la cara y/o calvicie. Las lesiones en los ojos, las fosas nasales, los oídos y la boca no se consideraron para el tratamiento durante el estudio planificado.
- Las lesiones de QA diana debían ser discretas y cuantificables; las lesiones de QA adyacentes debían mostrar una distancia mínima de 1,0 cm entre sí.
- Confirmación de QA por biopsia tomada en la selección.
- Libre de anormalidades físicas significativas (p. ej., tatuajes, dermatosis) en la región de tratamiento potencial que podría haber causado dificultad con el examen o la evaluación final.
- Voluntad de dejar de usar humectantes y cualquier otro tratamiento tópico dentro de la región de tratamiento.
- Buen estado general de salud.
- Se permitió la inclusión en el estudio de sujetos sanos y sujetos con condiciones médicas clínicamente estables, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades (hipertensión controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia, osteoartritis) si el medicamento tomado para el tratamiento de la enfermedad no no cumplió con un criterio de exclusión o no se especificó como medicación concomitante prohibida.
- No tomar el sol ni usar el solárium durante la prueba.
- Prueba de embarazo negativa en la selección.
Principales criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a BF-200 ALA, MAL (ácido metil-aminolevulínico) y/o a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones
- Condiciones médicas clínicamente significativas (enfermedad tumoral, etc.) que dificultan la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio
- Presencia de fotodermatosis
- Presencia de otros tumores en las áreas de tratamiento en las últimas 4 semanas
- Inicio de tratamiento con fármacos fototóxicos o fotoalérgicos en las 8 semanas previas a la selección
- Tratamiento actual con terapia inmunosupresora
- Hipersensibilidad a las porfirinas
- Presencia de porfiria
- Presencia de defecto de coagulación heredado o adquirido
- Cualquier tratamiento tópico dentro del área de tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la PDT1 (primer tratamiento con PDT)
- Tratamiento tópico con ALA o MAL fuera del área de tratamiento durante la participación en el estudio
- Ninguno de los tratamientos sistémicos especificados dentro del período designado antes de PDT1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BF-200 ALA
Aplicación tópica del gel BF-200 ALA que contiene 78 mg/g de ácido 5-aminolevulínico (ALA).
Aplicación de una capa de 1 mm de espesor cubriendo cada lesión y un margen circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica combinando aplicación de fármacos y tras 3 h de incubación posterior iluminación con fuente de luz de amplio o estrecho espectro.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema MAL
Aplicación tópica de crema MAL (Metvix) que contiene 160 mg/g de metilaminolevulinato (MAL).
Aplicación de una capa de 1 mm de espesor cubriendo cada lesión y un margen circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica combinando aplicación de fármacos y tras 3 h de incubación posterior iluminación con fuente de luz de amplio o estrecho espectro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Aplicación tópica de Placebo emparejado con gel BF-200 ALA (sin contener ingrediente activo).
Aplicación de una capa de 1 mm de espesor cubriendo cada lesión y un margen circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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tratamiento tópico para terapia fotodinámica combinando aplicación de vehículo y tras 3 h de incubación posterior iluminación con fuente de luz de amplio o estrecho espectro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD), ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Una respuesta global completa se definió como un sujeto en el que todas las lesiones tratadas se eliminaron (todas las lesiones mostraron una remisión completa) 12 semanas después de la última TFD. La medida de resultado consideró a los respondedores completos que se eliminaron por completo 12 semanas después de la primera TFD y a los respondedores que se eliminaron por completo 12 semanas después de la segunda TFD si era necesario un nuevo tratamiento (en caso de lesiones con respuesta parcial o sin respuesta 12 semanas después de la primer PDT) |
12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD), PP
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Una respuesta global completa se definió como un sujeto en el que todas las lesiones tratadas se eliminaron (todas las lesiones mostraron una remisión completa) 12 semanas después de la última TFD. La medida de resultado consideró a los respondedores completos que se eliminaron por completo 12 semanas después de la primera TFD y a los respondedores que se eliminaron por completo 12 semanas después de la segunda TFD si era necesario un nuevo tratamiento (en caso de lesiones con respuesta parcial o sin respuesta 12 semanas después de la primer PDT) |
12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD) iluminada solo con dispositivos de espectro estrecho
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Análisis de subgrupos de pacientes tratados con un dispositivo de espectro estrecho para iluminación PDT (~630 nm). Una respuesta global completa se definió como un sujeto en el que todas las lesiones tratadas se eliminaron (todas las lesiones mostraron una remisión completa) 12 semanas después de la última TFD. La medida de resultado consideró a los respondedores completos que se eliminaron por completo 12 semanas después de la primera TFD y a los respondedores que se eliminaron por completo 12 semanas después de la segunda TFD si era necesario un nuevo tratamiento (en caso de lesiones con respuesta parcial o sin respuesta 12 semanas después de la primer PDT) |
12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 3-4 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la primera TFD
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Un respondedor completo se definió como un sujeto en el que se eliminaron todas las lesiones tratadas (todas las lesiones mostraron una remisión completa) a las 3-4 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la primera TFD
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera TFD
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Un respondedor completo se definió como un sujeto en el que se eliminaron todas las lesiones tratadas (todas las lesiones mostraron una remisión completa) a las 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la primera TFD
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 3-4 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor completo se definió como un sujeto en el que se eliminaron todas las lesiones tratadas (todas las lesiones mostraron una remisión completa) a las 3-4 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que persistieran lesiones parciales o que no respondieran 12 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 12 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor completo se definió como un sujeto en el que se eliminaron todas las lesiones tratadas (todas las lesiones mostraron una remisión completa) a las 12 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que persistieran lesiones parciales o que no respondieran 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta completa 3-4 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor completo en la semana 3-4 después del tratamiento se definió como un sujeto en el que todas las lesiones tratadas habían desaparecido (todas las lesiones mostraban una remisión completa).
Esta medida de resultado consideró a los pacientes que se aclararon por completo a las 3-4 semanas después de la última TFD, que incluyeron respondedores completos 3-4 semanas después de la primera y respondedores completos 3-4 semanas después de la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD en caso de lesiones 12 semanas después de la primera TFD).
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3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 3-4 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la primera TFD
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa).
Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 3-4 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la primera TFD
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera TFD
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa).
Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la primera TFD
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 3-4 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 3-4 semanas después de la segunda TFD. Se aplicó una segunda TFD en caso de lesiones parciales o que no respondieran 12 semanas después de la primera TFD. |
3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 12 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 12 semanas después de la segunda TFD. Se aplicó una segunda TFD en caso de lesiones parciales o que no respondieran 12 semanas después de la primera TFD. |
12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 3-4 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 3-4 semanas después de la última TFD. La medida de resultado combinó respondedores parciales con al menos el 75 % de las lesiones resueltas a las 3-4 semanas después de la primera TFD o después de la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD en caso de lesiones con respuesta parcial o que no respondieron 12 semanas después de la primera TFD). ). |
3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial a las 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Un respondedor parcial se definió como un sujeto en el que al menos el 75% de las lesiones tratadas se aclararon (lesiones que muestran remisión completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciales a las 12 semanas después de la última TFD. La medida de resultado combinó respondedores parciales con al menos el 75 % de las lesiones eliminadas a las 12 semanas después de la primera TFD y después de la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD en caso de lesiones con respuesta parcial o que no respondieron 12 semanas después de la primera TFD). |
12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Tasa de respuesta completa de la lesión 3-4 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la primera TFD
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Lesiones individuales completamente eliminadas como se define a las 3-4 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
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3-4 semanas después de la primera TFD
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Tasa de respuesta completa de la lesión 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera TFD
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Lesiones individuales completamente eliminadas como se define a las 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD).
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12 semanas después de la primera TFD
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Tasa de respuesta completa de la lesión 3-4 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Lesiones individuales completamente eliminadas como se define a las 3-4 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que la lesión individual no respondiera o respondiera parcialmente 12 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Tasa de respuesta completa de la lesión 12 semanas después de la segunda TFD
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Lesiones individuales completamente eliminadas como se define a las 12 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que la lesión individual mostrara una respuesta nula o parcial 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la segunda TFD, 24 semanas después del primer tratamiento
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Tasa de respuesta completa de la lesión 3-4 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Lesiones individuales completamente resueltas definidas a las 3-4 semanas después de la última TFD que comprenden lesiones individuales completamente resueltas 3-4 semanas después de la primera y después de la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD en caso de que las lesiones no respondieran o respondieran parcialmente 12 semanas después de la primer PDT).
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3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Tasa de respuesta completa de la lesión 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Lesiones individuales completamente resueltas 12 semanas después de la última TFD que comprenden lesiones individuales completamente resueltas 12 semanas después de la primera o la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD en caso de que las lesiones individuales no mostraran respuesta o respondieran parcialmente 12 semanas después de la primera TFD).
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12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Tasas de respuesta completa de la lesión 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD) iluminada solo con dispositivos de espectro reducido
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Lesiones individuales completamente eliminadas 12 semanas después de la última TFD que comprenden lesiones individuales eliminadas 12 semanas después de la primera o segunda TFD. Se aplicó una segunda TFD en caso de que la lesión individual mostrara una respuesta nula o parcial 12 semanas después de la primera TFD. Las lesiones se iluminaron durante la terapia fotodinámica solo con dispositivos de espectro estrecho (~630 nm). |
hasta 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 3-4 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la primera TFD
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado a las 3-4 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la primera TFD
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera TFD
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el cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la primera TFD
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 3-4 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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el cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado 3-4 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que las lesiones no respondieran o respondieran parcialmente 12 semanas después de la primera TFD.
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3-4 semanas después de la segunda TFD, 15-16 semanas después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 12 semanas después de la segunda terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la segunda TFD, 24 después del primer tratamiento
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el cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado 12 semanas después de la segunda TFD.
Se aplicó una segunda TFD en caso de que las lesiones no respondieran o respondieran parcialmente 12 semanas después de la primera TFD.
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12 semanas después de la segunda TFD, 24 después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 3-4 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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el cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado a las 3-4 semanas después de la última TFD, combinando los cambios desde el inicio en el área total de la lesión de los sujetos 3-4 semanas después de la primera TFD y segundo TFD (se aplicó un segundo TFD a los sujetos que mostraron lesiones que no respondían o que respondían parcialmente 12 semanas después del primer TFD).
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3-4 semanas después de la última TFD, hasta 16 semanas después del primer tratamiento
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Cambio desde el inicio en el área total de la lesión 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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el cambio desde el inicio en el área de la lesión de todas las lesiones tratadas por sujeto (suma de los tamaños de todas las lesiones tratadas) evaluado a las 12 semanas después de la última TFD, combinando los cambios desde el inicio en el área total de la lesión a las 12 semanas después de la primera TFD y a las 12 semanas después de la segunda TFD (se aplicó una segunda TFD a los sujetos con lesiones que no respondían o que respondían parcialmente 12 semanas después de la primera TFD).
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12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Resultado cosmético general de la piel tratada 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (TFD) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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El resultado cosmético 12 semanas después de la última TFD (12 semanas después de la 1.ª TFD para sujetos que están completamente aclarados en este momento, 12 semanas después de la 2.ª TFD para sujetos retratados debido a lesiones restantes 12 semanas después de la 1.ª TFD) se calculará sobre la base de la evaluación de la calidad de la piel (superficie de la piel, hiperpigmentación, hipopigmentación, pigmentación moteada o irregular, grado de cicatrización y atrofia) en el examen visual (escala: 0= ninguna, 1= leve, 2= moderada, 3= grave).
El resultado cosmético se califica como muy bueno si la puntuación total de las calificaciones mencionadas anteriormente (todas las calificaciones de cada signo sumadas) ha mejorado en al menos 2 puntos en comparación con la línea de base; tan bueno si la puntuación total ha mejorado en al menos 1 punto en comparación con la línea de base; como satisfactoria si la puntuación total es idéntica a la de la línea de base; como insatisfactorio si la puntuación total ha empeorado en 1 punto en comparación con el valor inicial y como deteriorado si la puntuación total ha empeorado en al menos 2 puntos en comparación con el valor inicial.
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12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Reacciones cutáneas locales durante la primera terapia fotodinámica (PDT-1)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Reacciones cutáneas locales en el área de tratamiento evaluadas por el investigador durante la primera PDT (PDT-1)
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durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Reacciones cutáneas locales durante la segunda terapia fotodinámica (PDT-2) para sujetos retirados
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Reacciones cutáneas locales en el área de tratamiento evaluadas por el investigador durante la PDT-2; solo aplicable para sujetos que fueron retratados con una segunda TFD debido a lesiones restantes 12 semanas después de la primera TFD (sujetos con datos).
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durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Malestar local durante la primera terapia fotodinámica (PDT-1)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Molestias locales reportadas por los pacientes durante la Iluminación de la primera TFD (PDT1)
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durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Molestias locales durante la segunda terapia fotodinámica (PDT-2) para sujetos retirados
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Molestias locales reportadas por los pacientes durante la fase de Iluminación del retratamiento (PDT-2); solo aplicable para sujetos que recibieron un retratamiento (PDT-2) por lesiones remanentes 12 semanas después del primer tratamiento (PDT-1) (sujetos con datos)
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durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Molestias locales: dolor durante la primera terapia fotodinámica (PDT-1)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos) por sesión de PDT; En general (si se han tratado ambas áreas, se usa la intensidad máxima sobre ambas áreas para el análisis).
Los pacientes evaluaron el dolor experimentado durante la PDT utilizando una escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de 11 puntos que va desde 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor posible).
Esta puntuación refleja el dolor máximo del paciente durante la TFD.
Esta medida de resultado muestra la puntuación del dolor después de la primera TFD.
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durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Molestias locales: dolor durante la segunda terapia fotodinámica (PDT-2) para sujetos en retiro
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos) por sesión de PDT; En general (si se han tratado ambas áreas, se usa la intensidad máxima sobre ambas áreas para el análisis). Los pacientes evaluaron el dolor experimentado durante la PDT utilizando una escala de calificación numérica del dolor (NRPS) de 11 puntos que va desde 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor posible). Esta puntuación refleja el dolor máximo del paciente durante la TFD. Solo aplicable para sujetos que recibieron un retratamiento (PDT-2) por lesiones remanentes 12 semanas después del primer tratamiento (PDT-1) (sujetos con datos) |
durante el tratamiento con TFD [3 h - 4 h]
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Las reacciones adversas son Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento con los medicamentos en investigación aleatorizados; Las reacciones adversas se muestran con un corte de frecuencia de >=5%. Se consideran TEAE de sujetos que recibieron solo una TFD o sujetos que recibieron 2 TFD (Tratamiento inicial (PDT-1) y retratamiento (PDT-2) debido a lesiones restantes 12 semanas después de la primera terapia fotodinámica. El conjunto de seguridad consta de todos los pacientes tratados al menos una vez con el producto en investigación. El tratamiento con el producto en investigación consiste en la aplicación del fármaco del estudio seguida de iluminación. Esto excluye a un paciente del conjunto de seguridad; para este paciente, el producto en investigación se aplicó sobre la piel pero no se iluminó. Los pacientes son tratados de acuerdo con el tratamiento real. |
hasta 12 semanas después de la última TFD, hasta 24 semanas después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA-AK-CT002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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