Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности АЛК BF-200 для лечения актинического кератоза с помощью фотодинамической терапии

28 марта 2017 г. обновлено: Biofrontera Bioscience GmbH

Рандомизированное слепое многонациональное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности геля наноэмульсии BF-200 ALA в сравнении с Metvix® и плацебо для лечения актинического кератоза с помощью ФДТ

Цель исследования — оценить не меньшую эффективность АЛК BF-200 (Амелуз) в лечении актинического кератоза (АК) с помощью фотодинамической терапии (ФДТ) по сравнению с Метвиксом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, слепое, многонациональное исследование с параллельными группами сравнения и плацебо-контролем (соотношение 3:3:1) для сравнения эффективности и безопасности АЛК BF-200 с препаратом сравнения Метвикс® (метил-[5- амино-4-оксопентаноат]) и плацебо для лечения АК с помощью ФДТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Мужчины и женщины от 18 до 85 лет.
  • 4-8 очагов АК диаметром от 0,5 до 1,5 см от легкой до умеренной интенсивности (степень 1 и 2 по Олсену) на лице и/или на лысине. Поражения глаз, ноздрей, ушей и рта не рассматривались для лечения в ходе запланированного исследования.
  • Целевые поражения АК должны были быть дискретными и поддающимися количественному определению; соседние очаги АК должны были находиться на расстоянии не менее 1,0 см друг от друга.
  • Подтверждение АК биопсией, взятой при скрининге.
  • Отсутствие значительных физических аномалий (например, татуировок, дерматозов) в области возможного лечения, которые могли бы вызвать трудности при осмотре или окончательной оценке.
  • Готовность прекратить использование увлажняющих средств и любых других средств местного лечения в области лечения.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Здоровые субъекты и субъекты с клинически стабильными заболеваниями, включая, помимо прочего, следующие заболевания (контролируемая гипертензия, сахарный диабет II типа, гиперхолестеринемия, остеоартрит), допускались к включению в исследование, если лекарство, принимаемое для лечения заболевания, не помогало. не соответствует критерию исключения или не указан как запрещенный сопутствующий препарат.
  • Не загорать и не посещать солярий во время испытания.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининге.

Основные критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к BF-200 ALA, MAL (метиламинолевулиновой кислоте) и/или любому из ингредиентов препаратов
  • Клинически значимые медицинские состояния (опухолевые заболевания и т. д.), затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  • Наличие фотодерматозов
  • Наличие других опухолей в зонах лечения в течение последних 4 недель
  • Начало лечения фототоксическими или фотоаллергическими препаратами в течение 8 недель до скрининга
  • Текущее лечение иммуносупрессивной терапией
  • Гиперчувствительность к порфиринам
  • Наличие порфирии
  • Наличие врожденного или приобретенного дефекта коагуляции
  • Любое местное лечение в области лечения в течение 12 недель до ФДТ1 (первое лечение ФДТ)
  • Местное лечение ALA или MAL за пределами области лечения во время участия в исследовании
  • Ни один из указанных системных методов лечения в течение установленного периода до ФДТ1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БФ-200 АЛА
Местное применение геля BF-200 ALA, содержащего 78 мг/г 5-аминолевулиновой кислоты (ALA). Нанесение слоя толщиной 1 мм, покрывающего каждое поражение и окружающий край от 0,5 см до 1 см.
Лекарство: БФ-200 АЛА
местное лечение фотодинамической терапией, сочетающее применение препарата и после 3-часовой инкубации последующее освещение источником света широкого или узкого спектра.
Другие имена:
  • Амелуз
Активный компаратор: МАЛ Крем
Местное применение крема MAL (Metvix), содержащего 160 мг/г метиламинолевулината (MAL). Нанесение слоя толщиной 1 мм, покрывающего каждое поражение и окружающий край от 0,5 см до 1 см.
Лекарство: МАЛ Крем
местное лечение фотодинамической терапией, сочетающее применение препарата и после 3-часовой инкубации последующее освещение источником света широкого или узкого спектра.
Другие имена:
  • Метвикс
  • Метвиксиа
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Местное нанесение соответствующего плацебо на гель BF-200 ALA (без активного ингредиента). Нанесение слоя толщиной 1 мм, покрывающего каждое поражение и окружающий край от 0,5 см до 1 см.
Лекарство: Транспортное средство
местное лечение для фотодинамической терапии, сочетающее применение носителя и после 3-часовой инкубации последующее освещение источником света широкого или узкого спектра.
Другие имена:
  • сравнивали плацебо с гелем BF-200 ALA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ), ITT
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Общий полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 12 недель после последней ФДТ.

В качестве критерия исхода учитывали полных респондеров, которые полностью излечились через 12 недель после первой ФДТ, и респондеров, которые полностью выздоровели через 12 недель после второй ФДТ, если было необходимо повторное лечение (в случае частичного или нереагировавшего поражения через 12 недель после ФДТ). первый ФДТ)
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Процент участников с полным ответом через 12 недель после последней фотодинамической терапии (PDT), PP
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Общий полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 12 недель после последней ФДТ.

В качестве критерия исхода учитывали полных респондеров, которые полностью излечились через 12 недель после первой ФДТ, и респондеров, которые полностью выздоровели через 12 недель после второй ФДТ, если было необходимо повторное лечение (в случае частичного или нереагировавшего поражения через 12 недель после ФДТ). первый ФДТ)
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Процент участников с полным ответом через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ), освещенных только устройствами узкого спектра
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Анализ подгрупп пациентов, получавших лечение узкоспектральным устройством для ФДТ (~630 нм).

Общий полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 12 недель после последней ФДТ.

В качестве критерия исхода учитывали полных респондеров, которые полностью излечились через 12 недель после первой ФДТ, и респондеров, которые полностью выздоровели через 12 недель после второй ФДТ, если было необходимо повторное лечение (в случае частичного или нереагировавшего поражения через 12 недель после ФДТ). первый ФДТ)
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом через 3-4 недели после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после первой ФДТ
Полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 3-4 недели после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после первой ФДТ
Процент участников с полным ответом через 12 недель после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после первого ФДТ
Полный ответ был определен как субъект, у которого все очаги, подвергшиеся лечению, исчезли (все очаги показали полную ремиссию) через 12 недель после первой ФДТ.
12 недель после первого ФДТ
Процент участников с полным ответом через 3-4 недели после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 3-4 недели после второй ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае, если частичные или нереагировавшие очаги оставались через 12 недель после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Процент участников с полным ответом через 12 недель после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры
Полный ответ был определен как субъект, у которого все обработанные поражения исчезли (все поражения показали полную ремиссию) через 12 недель после второй ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае, если частичные или нереагировавшие очаги оставались через 12 недель после первой ФДТ.
12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры
Процент участников с полным ответом через 3-4 недели после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Полный ответ на 3-4 неделю после лечения определяли как субъекта, у которого исчезли все обработанные поражения (все поражения показали полную ремиссию). Эта мера исхода учитывала пациентов, которые были полностью излечены через 3-4 недели после последней ФДТ, включая полных ответивших через 3-4 недели после первой и полных ответивших через 3-4 недели после второй ФДТ (вторая ФДТ применялась в случае сохранения поражений через 12 недель после первой ФДТ).
3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Процент участников с частичным ответом через 3-4 недели после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после первой ФДТ
Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частично ответивших на лечение через 3-4 недели после первого ФДТ.
Через 3-4 недели после первой ФДТ
Процент участников с частичным ответом через 12 недель после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после первого ФДТ
Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частично ответивших на лечение через 12 недель после первого ФДТ.
12 недель после первого ФДТ
Процент участников с частичным ответом через 3-4 недели после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры

Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частично ответивших на лечение через 3-4 недели после второго ФДТ.

Вторая ФДТ применялась в случае частичного или нереагировавшего поражения через 12 недель после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Процент участников с частичным ответом через 12 недель после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры

Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частично ответивших на лечение через 12 недель после второго ФДТ.

Вторая ФДТ применялась в случае частичного или нереагировавшего поражения через 12 недель после первой ФДТ.
12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры
Процент участников с частичным ответом через 3-4 недели после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры

Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частичный ответ на лечение через 3-4 недели после последней ФДТ.

Критерий исхода объединял частичных ответчиков с не менее чем 75% поражений, исчезнувших через 3-4 недели после первой ФДТ или после второй ФДТ (вторая ФДТ применялась в случае частичного или неответившего поражения через 12 недель после первой ФДТ). ).
3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Процент участников с частичным ответом через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Частичный ответ был определен как субъект, у которого исчезло не менее 75% обработанных поражений (поражения, демонстрирующие полную ремиссию). Этот критерий исхода учитывает частично ответивших на лечение через 12 недель после последней ФДТ.

Критерий исхода объединял частичных ответчиков с не менее чем 75% поражений, исчезнувших через 12 недель после первой ФДТ и после второй ФДТ (вторая ФДТ применялась в случае частичного или неответившего поражения через 12 недель после первой ФДТ).
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Частота полного ответа поражения через 3–4 недели после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после первой ФДТ
Полное исчезновение отдельных очагов через 3-4 недели после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Через 3-4 недели после первой ФДТ
Частота полного ответа поражения через 12 недель после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после первого ФДТ
Полностью исчезли отдельные поражения, как определено через 12 недель после первой фотодинамической терапии (ФДТ).
12 недель после первого ФДТ
Частота полного ответа поражения через 3–4 недели после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Полное исчезновение отдельных поражений по определению через 3-4 недели после второй ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа на отдельное поражение через 12 недель после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Полная частота ответа поражения через 12 недель после второго ФДТ
Временное ограничение: 12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры
Полностью исчезли отдельные поражения, как определено через 12 недель после второго ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа отдельного поражения через 12 недель после первой ФДТ.
12 недель после второй ФДТ, 24 недели после первой процедуры
Частота полного ответа поражения через 3–4 недели после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Полностью исчезнувшие отдельные поражения, определяемые через 3-4 недели после последней ФДТ, включающие полностью исчезнувшие отдельные поражения через 3-4 недели после первой и после второй ФДТ (вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа поражений через 12 недель после ФДТ). первый ФДТ).
3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Частота полного ответа поражения через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Полное исчезновение отдельных поражений через 12 недель после последней ФДТ, состоящее из полностью исчезнувших отдельных поражений через 12 недель после первой или второй ФДТ (вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа отдельных поражений через 12 недель после первой ФДТ).
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Показатели полного ответа поражения через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ) с освещением только устройствами узкого спектра
Временное ограничение: до 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Полное исчезновение отдельных поражений через 12 недель после последней ФДТ, состоящее из отдельных очищенных поражений через 12 недель после первой или второй ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа на отдельное поражение через 12 недель после первой ФДТ.

Поражения освещались во время фотодинамической терапии только устройствами узкого спектра (~ 630 нм).
до 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 3-4 недели после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после первой ФДТ
Процент изменения по сравнению с исходным уровнем площади поражения всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененный через 3–4 недели после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после первой ФДТ
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после первой фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после первого ФДТ
изменение по сравнению с исходным уровнем площади поражения всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененное через 12 недель после первой ФДТ.
12 недель после первого ФДТ
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 3-4 недели после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
изменение по сравнению с исходным уровнем площади поражения всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененное через 3-4 недели после второй ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа поражений через 12 недель после первой ФДТ.
Через 3-4 недели после второй ФДТ, через 15-16 недель после первой процедуры
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после второй фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: Через 12 недель после второй ФДТ, через 24 недели после первой процедуры
изменение по сравнению с исходным уровнем площади поражения всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененное через 12 недель после второго ФДТ. Вторая ФДТ применялась в случае отсутствия или частичного ответа поражений через 12 недель после первой ФДТ.
Через 12 недель после второй ФДТ, через 24 недели после первой процедуры
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 3-4 недели после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
изменение по сравнению с исходным уровнем площади поражения всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененное через 3-4 недели после последней ФДТ, объединяющее изменения общей площади поражений у субъектов через 3-4 недели после первой ФДТ по сравнению с исходным уровнем ФДТ и вторая ФДТ (вторая ФДТ применялась для субъектов, у которых через 12 недель после первой ФДТ обнаруживались нереагировавшие или частично регрессирующие поражения).
3-4 недели после последней ФДТ, до 16 недель после первой процедуры
Изменение общей площади поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
изменение по сравнению с исходным уровнем площади всех обработанных поражений на одного субъекта (сумма размеров всех обработанных поражений), оцененное через 12 недель после последней ФДТ, объединяющее изменения общей площади поражений по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после первой ФДТ и через 12 недель. недель после второй ФДТ (вторая ФДТ применялась к субъектам с нереагировавшими или частично регрессирующими поражениями через 12 недель после первой ФДТ).
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Общий косметический результат обработанной кожи через 12 недель после последней фотодинамической терапии (ФДТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Косметический результат через 12 недель после последней ФДТ (12 недель после 1-й ФДТ для субъектов, полностью излечившихся к этому моменту времени, через 12 недель после 2-й ФДТ для субъектов, повторно поступивших из-за оставшихся поражений через 12 недель после 1-й ФДТ) будет рассчитываться на основе оценки качества кожи (поверхность кожи, гиперпигментация, гипопигментация, пятнистая или неравномерная пигментация, степень рубцевания и атрофии) при визуальном осмотре (шкала: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Косметический результат оценивается как очень хороший, если сумма баллов по ранее упомянутым оценкам (все оценки по каждому признаку суммируются) улучшилась не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем; считается хорошим, если сумма баллов улучшилась не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем; как удовлетворительный, если сумма баллов идентична базовой; как неудовлетворительный, если сумма баллов ухудшилась на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, и как нарушенный, если суммарный балл ухудшился не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры
Местные кожные реакции во время первой фотодинамической терапии (ФДТ-1)
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местные кожные реакции в зоне обработки по оценке исследователя во время первой ФДТ (ФДТ-1)
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местные кожные реакции во время второй фотодинамической терапии (ФДТ-2) у повторно лечившихся субъектов
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местные кожные реакции в зоне воздействия по оценке исследователя во время ФДТ-2; применимо только к субъектам, которые повторно прошли вторую ФДТ из-за оставшихся поражений через 12 недель после первой ФДТ (субъекты с данными).
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Локальный дискомфорт во время первой фотодинамической терапии (ФДТ-1)
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местный дискомфорт, о котором сообщают пациенты во время первого облучения ФДТ (ФДТ1)
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местный дискомфорт во время второй фотодинамической терапии (ФДТ-2) для субъектов, прошедших повторное лечение
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местный дискомфорт, о котором сообщают пациенты во время фазы повторного лечения с освещением (PDT-2); применимо только для субъектов, прошедших повторное лечение (ФДТ-2) из-за оставшихся поражений через 12 недель после первого лечения (ФДТ-1) (субъекты с данными)
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местный дискомфорт - боль во время первой фотодинамической терапии (ФДТ-1)
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Боль (11-балльная числовая шкала оценки) по сеансу ФДТ; В целом (если были обработаны обе области, для анализа используется максимальная интенсивность по обеим областям). Пациенты оценивали боль, испытываемую во время ФДТ, с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NRPS) в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Эта оценка отражает максимальную боль пациента во время ФДТ. Эта мера исхода показывает оценку боли после первого ФДТ.
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Местный дискомфорт - боль во время второй фотодинамической терапии (ФДТ-2) для субъектов, прошедших повторное лечение
Временное ограничение: во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]

Боль (11-балльная числовая шкала оценки) по сеансу ФДТ; В целом (если были обработаны обе области, для анализа используется максимальная интенсивность по обеим областям). Пациенты оценивали боль, испытываемую во время ФДТ, с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NRPS) в диапазоне от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Эта оценка отражает максимальную боль пациента во время ФДТ.

Применимо только к субъектам, прошедшим повторное лечение (ФДТ-2) из-за оставшихся поражений через 12 недель после первого лечения (ФДТ-1) (субъекты с данными)
во время лечения ФДТ [3 ч - 4 ч]
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: до 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Побочные реакции — это нежелательные явления, возникшие во время лечения, которые считаются, по крайней мере, связанными с лечением рандомизированными исследуемыми лекарственными средствами; Побочные реакции показаны с отсечкой частоты >=5%.

TEAE рассматриваются у субъектов, получивших только одну ФДТ, или у субъектов, получивших 2 ФДТ (начальное лечение (ФДТ-1) и повторное лечение (ФДТ-2) из-за оставшихся поражений через 12 недель после первой фотодинамической терапии.

В группу безопасности входят все пациенты, получавшие хотя бы один раз исследуемый продукт. Лечение исследуемым продуктом состоит из применения исследуемого препарата с последующим освещением. Это исключает одного пациента из набора безопасности; у этого пациента исследуемый продукт наносился на кожу, но не освещался. Пациентов лечат в соответствии с фактическим лечением.
до 12 недель после последней ФДТ, до 24 недель после первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biofrontera Bioscience GmbH

Соавторы

Accovion GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALA-AK-CT002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БФ-200 АЛА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться