Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van BF-200 ALA voor de behandeling van actinische keratose met fotodynamische therapie

28 maart 2017 bijgewerkt door: Biofrontera Bioscience GmbH

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, multinationale fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nano-emulsiegelformulering BF-200 ALA te evalueren, in vergelijking met Metvix® en Placebo, voor de behandeling van actinische keratose met PDT

Het doel van de studie is het evalueren van de non-inferioriteit van BF-200 ALA (Ameluz) bij de behandeling van actinische keratose (AK) met fotodynamische therapie (PDT) in vergelijking met Metvix.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, voor de waarnemer blinde, multinationale, comparator- en placebogecontroleerde studie met parallelle groepen (verhouding 3:3:1) om de werkzaamheid en veiligheid van BF-200 ALA te vergelijken met de comparator Metvix® (methyl-[5- amino-4-oxopentanoaat]) en placebo, voor de behandeling van AK met PDT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar.
  • 4-8 AK laesies van 0,5 tot 1,5 cm diameter van milde tot matige intensiteit (Olsen graad 1 en 2) in het gezicht en/of op de kale hoofdhuid. Laesies aan de ogen, neusgaten, oren en mond kwamen niet in aanmerking voor behandeling tijdens de geplande studie.
  • Doel-AK-laesies moesten afzonderlijk en kwantificeerbaar zijn; aangrenzende AK-laesies moesten een minimale afstand van 1,0 cm van elkaar vertonen.
  • Bevestiging van AK door biopsie genomen bij screening.
  • Vrij van significante lichamelijke afwijkingen (bijv. tatoeages, dermatosen) in het potentiële behandelgebied die problemen bij onderzoek of eindevaluatie zouden kunnen hebben veroorzaakt.
  • Bereidheid om het gebruik van vochtinbrengende crèmes en andere plaatselijke behandelingen binnen het behandelgebied te stoppen.
  • Goede algemene gezondheidstoestand.
  • Gezonde proefpersonen en proefpersonen met klinisch stabiele medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende ziekten (gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus type II, hypercholesterolemie, osteoartritis) mochten worden opgenomen in het onderzoek als de medicatie die werd ingenomen voor de behandeling van de ziekte niet overeenkomen met een uitsluitingscriterium of was niet gespecificeerd als verboden gelijktijdige medicatie.
  • Geen uitgebreid zonnebaden of gebruik van de zonnebank tijdens de proefperiode.
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor BF-200 ALA, MAL (methylaminolevulinezuur) en/of voor één van de bestanddelen van de formuleringen
  • Klinisch significante medische aandoeningen (tumorziekte etc.) die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
  • Aanwezigheid van fotodermatosen
  • Aanwezigheid van andere tumoren in de behandelgebieden in de afgelopen 4 weken
  • Start behandeling met fototoxische of fotoallergische geneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Huidige behandeling met immunosuppressietherapie
  • Overgevoeligheid voor porfyrines
  • Aanwezigheid van porfyrie
  • Aanwezigheid van erfelijke of verworven stollingsafwijking
  • Elke plaatselijke behandeling binnen het behandelgebied binnen 12 weken voor PDT1 (eerste PDT-behandeling)
  • Topische behandeling met ALA of MAL buiten het behandelgebied tijdens deelname aan het onderzoek
  • Geen van de gespecificeerde systemische behandelingen binnen de aangewezen periode vóór PDT1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BF-200ALA
Topische toepassing van BF-200 ALA-gel met 78 mg/g 5-aminolevulinezuur (ALA). Aanbrengen van een 1 mm dikke laag die elke laesie bedekt en een rand van 0,5 cm tot 1 cm rondom.
Geneesmiddel: BF-200ALA
topische behandeling voor fotodynamische therapie die de toepassing van geneesmiddelen combineert met een incubatie van 3 uur en vervolgens verlichting met een lichtbron met een breed of smal spectrum.
Andere namen:
  • Ameluz
Actieve vergelijker: MAL Crème
Topische toepassing van MAL-crème (Metvix) met 160 mg/g methylaminolevulinaat (MAL). Aanbrengen van een 1 mm dikke laag die elke laesie bedekt en een rand van 0,5 cm tot 1 cm rondom.
Geneesmiddel: MAL Crème
topische behandeling voor fotodynamische therapie die de toepassing van geneesmiddelen combineert met een incubatie van 3 uur en vervolgens verlichting met een lichtbron met een breed of smal spectrum.
Andere namen:
  • Metvix
  • Metvixie
Placebo-vergelijker: Voertuig
Topische toepassing van bijpassende Placebo op BF-200 ALA-gel (zonder actief ingrediënt te bevatten). Aanbrengen van een 1 mm dikke laag die elke laesie bedekt en een rand van 0,5 cm tot 1 cm rondom.
Geneesmiddel: Voertuig
topische behandeling voor fotodynamische therapie die voertuigtoepassing combineert en na een incubatie van 3 uur daaropvolgende verlichting met een lichtbron met een breed of smal spectrum.
Andere namen:
  • gematchte placebo met BF-200 ALA-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT), ITT
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Een algehele complete responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 12 weken na de laatste PDT.

De uitkomstmaat hield rekening met complete responders die 12 weken na de eerste PDT volledig waren genezen en responders die 12 weken na de tweede PDT volledig waren genezen als een herbehandeling noodzakelijk was (in het geval van gedeeltelijk of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT)
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met volledige respons 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT), PP
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Een algehele complete responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 12 weken na de laatste PDT.

De uitkomstmaat hield rekening met complete responders die 12 weken na de eerste PDT volledig waren genezen en responders die 12 weken na de tweede PDT volledig waren genezen als een herbehandeling noodzakelijk was (in het geval van gedeeltelijk of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT)
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met volledige respons 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT) verlicht met alleen smalspectrumapparaten
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Subgroepanalyse van patiënten die werden behandeld met een apparaat met een smal spectrum voor PDT-verlichting (~630 nm).

Een algehele complete responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 12 weken na de laatste PDT.

De uitkomstmaat hield rekening met complete responders die 12 weken na de eerste PDT volledig waren genezen en responders die 12 weken na de tweede PDT volledig waren genezen als een herbehandeling noodzakelijk was (in het geval van gedeeltelijk of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT)
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons 3-4 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de eerste PDT
Een patiënt die volledig reageerde werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 3-4 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de eerste PDT
Percentage deelnemers met volledige respons 12 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste PDT
Een patiënt die volledig reageerde werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 12 weken na de eerste PDT.
12 weken na de eerste PDT
Percentage deelnemers met volledige respons 3-4 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Een patiënt die volledig reageerde werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 3-4 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast indien partiële of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT aanhielden.
3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met volledige respons 12 weken na tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Een patiënt die volledig reageerde werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie) 12 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast indien partiële of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT aanhielden.
12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met volledige respons 3-4 weken na laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Een complete responder in week 3-4 na de behandeling werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie alle behandelde laesies verdwenen waren (alle laesies vertoonden volledige remissie). Deze uitkomstmaat beschouwde patiënten die volledig waren genezen na 3-4 weken na de laatste PDT, inclusief complete responders 3-4 weken na de eerste en complete responders 3-4 weken na de tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast in het geval van resterende PDT). laesies 12 weken na de eerste PDT).
3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 3-4 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de eerste PDT
Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 3-4 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de eerste PDT
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 12 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste PDT
Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 12 weken na de eerste PDT.
12 weken na de eerste PDT
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 3-4 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling

Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 3-4 weken na de tweede PDT.

Een tweede PDT werd toegepast in geval van gedeeltelijke of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 12 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling

Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 12 weken na de tweede PDT.

Een tweede PDT werd toegepast in geval van gedeeltelijke of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT.
12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 3-4 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling

Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 3-4 weken na de laatste PDT.

De uitkomstmaat combineerde partiële responders met ten minste 75% van de laesies verdwenen 3-4 weken na de eerste PDT of na de tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast in het geval van partiële of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT ).
3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Een partiële responder werd gedefinieerd als een proefpersoon bij wie ten minste 75% van de behandelde laesies verdwenen was (laesies die volledige remissie vertoonden). Deze uitkomstmaat houdt rekening met partiële responders 12 weken na de laatste PDT.

De uitkomstmaat combineerde partiële responders met ten minste 75% van de laesies verdwenen 12 weken na de eerste PDT en na de tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast in het geval van partiële of niet-reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT).
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Responspercentage volledige laesie 3-4 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de eerste PDT
Volledig verdwenen individuele laesies zoals gedefinieerd na 3-4 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
3-4 weken na de eerste PDT
Responspercentage volledige laesie 12 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste PDT
Volledig verdwenen individuele laesies zoals gedefinieerd op 12 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT).
12 weken na de eerste PDT
Responspercentage volledige laesie 3-4 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Volledig verdwenen individuele laesies zoals gedefinieerd op 3-4 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast indien de individuele laesie geen of gedeeltelijke respons vertoonde 12 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Responspercentage volledige laesie 12 weken na tweede PDT
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Volledig verdwenen individuele laesies zoals gedefinieerd op 12 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast indien de individuele laesie 12 weken na de eerste PDT geen of gedeeltelijke respons vertoonde.
12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Responspercentage volledige laesie 3-4 weken na laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Volledig verdwenen individuele laesies gedefinieerd 3-4 weken na de laatste PDT bestaande uit volledig verdwenen individuele laesies 3-4 weken na de eerste en na de tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast in het geval dat laesies geen of gedeeltelijke respons vertoonden 12 weken na de eerste PDT).
3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Responspercentage volledige laesie 12 weken na laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Volledig verdwenen individuele laesies 12 weken na de laatste PDT bestaande uit volledig verdwenen individuele laesies 12 weken na de eerste of tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast in het geval dat individuele laesies geen of gedeeltelijke respons vertoonden 12 weken na de eerste PDT).
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Responspercentages volledige laesie 12 weken na laatste fotodynamische therapie (PDT) alleen verlicht met apparaten met smal spectrum
Tijdsspanne: tot 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Volledig verdwenen individuele laesies 12 weken na de laatste PDT bestaande uit individuele gewiste laesies 12 weken na de eerste of tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast indien individuele laesie 12 weken na de eerste PDT geen of gedeeltelijke respons vertoonde.

Laesies werden verlicht tijdens fotodynamische therapie met alleen apparaten met een smal spectrum (~630 nm).
tot 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 3-4 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de eerste PDT
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de grootte van alle behandelde laesies), beoordeeld 3-4 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de eerste PDT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 12 weken na de eerste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste PDT
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de grootte van alle behandelde laesies), beoordeeld 12 weken na de eerste PDT.
12 weken na de eerste PDT
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 3-4 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de grootte van alle behandelde laesies), beoordeeld 3-4 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast in geval van niet of gedeeltelijk reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT.
3-4 weken na de tweede PDT, 15-16 weken na de eerste behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 12 weken na de tweede fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de grootte van alle behandelde laesies), beoordeeld 12 weken na de tweede PDT. Een tweede PDT werd toegepast in geval van niet of gedeeltelijk reagerende laesies 12 weken na de eerste PDT.
12 weken na de tweede PDT, 24 weken na de eerste behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 3-4 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de omvang van alle behandelde laesies) beoordeeld 3-4 weken na de laatste PDT, waarbij de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied van proefpersonen 3-4 weken na de eerste worden gecombineerd PDT en tweede PDT (een tweede PDT werd toegepast voor proefpersonen die 12 weken na de eerste PDT niet of gedeeltelijk reagerende laesies vertoonden).
3-4 weken na de laatste PDT, tot 16 weken na de eerste behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het laesiegebied van alle behandelde laesies per proefpersoon (som van de omvang van alle behandelde laesies) beoordeeld 12 weken na de laatste PDT, waarbij de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale laesiegebied op 12 weken na de eerste PDT en op 12 weken worden gecombineerd weken na de tweede PDT (een tweede PDT werd 12 weken na de eerste PDT toegepast op proefpersonen met niet of gedeeltelijk reagerende laesies).
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Algemeen cosmetisch resultaat van de behandelde huid 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste PDT (12 weken na de 1e PDT voor proefpersonen die op dit tijdstip volledig genezen zijn, 12 weken na de 2e PDT voor proefpersonen die zijn teruggetrokken vanwege resterende laesies 12 weken na de 1e PDT) wordt berekend op basis van van de beoordeling van de huidkwaliteit (huidoppervlak, hyperpigmentatie, hypopigmentatie, gevlekte of onregelmatige pigmentatie, mate van littekenvorming en atrofie) bij visueel onderzoek (schaal: 0= geen, 1= mild, 2= matig, 3=ernstig). Het cosmetische resultaat wordt als zeer goed beoordeeld als de somscore van de eerder genoemde beoordelingen (alle beoordelingen voor elk teken bij elkaar opgeteld) met ten minste 2 punten is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde; zo goed als de somscore met minimaal 1 punt is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde; als voldoende als de somscore identiek is aan die bij baseline; als onvoldoende als de somscore met 1 punt is verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde en als gestoord als de somscore met ten minste 2 punten is verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling
Lokale huidreacties tijdens de eerste fotodynamische therapie (PDT-1)
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokale huidreacties in het behandelgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de eerste PDT (PDT-1)
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokale huidreacties tijdens tweede fotodynamische therapie (PDT-2) voor teruggetrokken proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokale huidreacties in het behandelgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens PDT-2; alleen van toepassing op proefpersonen bij wie een tweede PDT werd ingetrokken wegens resterende laesies 12 weken na de eerste PDT (proefpersonen met gegevens).
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak tijdens de eerste fotodynamische therapie (PDT-1)
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak gemeld door de patiënten tijdens de verlichting van de eerste PDT (PDT1)
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak tijdens tweede fotodynamische therapie (PDT-2) voor teruggetrokken proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak gemeld door de patiënten tijdens de verlichtingsfase van de herbehandeling (PDT-2); alleen van toepassing op proefpersonen die een herbehandeling (PDT-2) hebben ondergaan vanwege resterende laesies 12 weken na de eerste behandeling (PDT-1) (proefpersonen met gegevens)
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak - pijn tijdens de eerste fotodynamische therapie (PDT-1)
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Pijn (11-punts numerieke beoordelingsschaal) per PDT-sessie; Algemeen (Als beide gebieden zijn behandeld, wordt de maximale intensiteit voor beide gebieden gebruikt voor analyse.) Patiënten beoordeelden de pijn die werd ervaren tijdens PDT met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NRPS) variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deze score weerspiegelt de maximale pijn van de patiënt tijdens PDT. Deze uitkomstmaat geeft de pijnscore weer na de eerste PDT.
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Lokaal ongemak - pijn tijdens tweede fotodynamische therapie (PDT-2) voor teruggetrokken proefpersonen
Tijdsspanne: tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]

Pijn (11-punts numerieke beoordelingsschaal) per PDT-sessie; Algemeen (Als beide gebieden zijn behandeld, wordt de maximale intensiteit voor beide gebieden gebruikt voor analyse.) Patiënten beoordeelden de pijn die werd ervaren tijdens PDT met behulp van een 11-punts numerieke pijnschaal (NRPS) variërend van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Deze score weerspiegelt de maximale pijn van de patiënt tijdens PDT.

Alleen van toepassing op proefpersonen die een herbehandeling (PDT-2) hebben ondergaan vanwege resterende laesies 12 weken na de eerste behandeling (PDT-1) (proefpersonen met gegevens)
tijdens PDT-behandeling [3 uur - 4 uur]
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de behandeling met de gerandomiseerde geneesmiddelen voor onderzoek; Bijwerkingen worden weergegeven met een frequentiegrens van >=5%.

TEAE's worden overwogen van proefpersonen die slechts één PDT hebben gekregen of proefpersonen die 2 PDT's hebben gekregen (initiële behandeling (PDT-1) en herbehandeling (PDT-2) vanwege resterende laesies 12 weken na de eerste fotodynamische therapie.

De veiligheidsset bestaat uit alle patiënten die minstens één keer zijn behandeld met het onderzoeksproduct. De behandeling met het onderzoeksproduct bestaat uit het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd door verlichting. Hierdoor wordt één patiënt uitgesloten van de veiligheidsset; bij deze patiënt was het onderzoeksproduct op de huid aangebracht maar niet belicht. Patiënten worden behandeld volgens de werkelijke behandeling.
tot 12 weken na de laatste PDT, tot 24 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Medewerkers

Accovion GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALA-AK-CT002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren