Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BF-200 ALA:n turvallisuuden ja tehon arviointi aktiinisen keratoosin hoidossa fotodynaamisella terapialla

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH

Satunnaistettu, observer sokea, monikansallinen vaihe III tutkimus nanoemulsiogeeliformulaation BF-200 ALA turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Metvix®- ja lumelääkkeeseen aktiinisen keratoosin hoitoon PDT:llä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BF-200 ALA:n (Ameluz) non-inferioriteettia aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa fotodynaamisella hoidolla (PDT) Metvixiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, tarkkailijasokko, monikansallinen, vertailu- ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus (suhde 3:3:1), jossa verrattiin BF-200 ALA:n tehoa ja turvallisuutta vertailuvalmisteeseen Metvix® (metyyli-[5- amino-4-oksopentanoaatti]) ja lumelääke AK:n hoitoon PDT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
  • 4–8 AK-leesiota, joiden halkaisija on 0,5–1,5 cm, voimakkuus lievä tai kohtalainen (Olsenin luokka 1 ja 2) kasvoissa ja/tai kaljuun päänahaan. Silmien, sieraimien, korvien ja suun vaurioita ei otettu huomioon hoidossa suunnitellun tutkimuksen aikana.
  • Kohde-AK-leesioiden oli oltava erillisiä ja mitattavissa; vierekkäisten AK-leesioiden oli oltava vähintään 1,0 cm:n etäisyydellä toisistaan.
  • AK:n vahvistus seulonnassa otetulla biopsialla.
  • Ilman merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuointeja, ihottumia) mahdollisella hoitoalueella, joka olisi voinut aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa.
  • Halukkuus lopettaa kosteusvoiteiden ja muiden paikallisten hoitojen käyttö hoitoalueella.
  • Hyvä yleinen terveydentila.
  • Terveet koehenkilöt ja koehenkilöt, joilla oli kliinisesti vakaat sairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin (hallittu verenpainetauti, tyypin II diabetes, hyperkolesterolemia, nivelrikko), sallittiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos sairauden hoitoon otetut lääkkeet ei vastannut poissulkemiskriteeriä tai sitä ei ole määritelty kielletyksi samanaikaiseksi lääkkeeksi.
  • Ei laajaa auringonottoa tai solariumin käyttöä kokeen aikana.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys BF-200 ALA:lle, MAL:lle (metyyliaminolevuliinihapolle) ja/tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (kasvaintauti jne.), jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Valodermatoosien esiintyminen
  • Muiden kasvainten esiintyminen hoidetuilla alueilla viimeisen 4 viikon aikana
  • Aloita hoito fototoksisilla tai valoallergisilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen hoito immunosuppressiohoidolla
  • Yliherkkyys porfyriineille
  • Porfyrian esiintyminen
  • Perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
  • Mikä tahansa paikallishoito hoitoalueella 12 viikon sisällä ennen PDT1:tä (ensimmäinen PDT-hoito)
  • Paikallinen hoito ALA:lla tai MAL:lla hoitoalueen ulkopuolella tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei mikään määritellyistä systeemisistä hoidoista määrätyn ajanjakson aikana ennen PDT1:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BF-200 ALA
BF-200 ALA-geelin paikallinen käyttö, joka sisältää 78 mg/g 5-aminolevuliinihappoa (ALA). Levitetään 1 mm:n paksuinen kerros, joka peittää jokaisen vaurion, ja 0,5–1 cm ympäröivä marginaali.
Lääke: BF-200 ALA
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin inkubaation jälkeen seuraava valaistus laaja- tai kapeaspektrisellä valonlähteellä.
Muut nimet:
  • Ameluz
Active Comparator: MAL kerma
Paikallinen MAL-emulsiovoide (Metvix), joka sisältää 160 mg/g metyyliaminolevulinaattia (MAL). Levitetään 1 mm:n paksuinen kerros, joka peittää jokaisen vaurion, ja 0,5–1 cm ympäröivä marginaali.
Lääke: MAL kerma
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin inkubaation jälkeen seuraava valaistus laaja- tai kapeaspektrisellä valonlähteellä.
Muut nimet:
  • Metvix
  • Metvixia
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallinen levitys sovitetun lumelääkkeen kanssa BF-200 ALA -geelille (ilman aktiivista ainesosaa) ). Levitetään 1 mm:n paksuinen kerros, joka peittää jokaisen vaurion, ja 0,5–1 cm ympäröivä marginaali.
Lääke: Ajoneuvo
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, jossa yhdistetään vehikkelikäyttö ja 3 tunnin inkubaation jälkeen seuraava valaistus laaja- tai kapeaspektrisellä valonlähteellä.
Muut nimet:
  • sopivat lumelääkettä BF-200 ALA -geeliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeen, ITT
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.

Tulosmittauksessa otettiin huomioon täydelliset vasteet, jotka paranivat täysin 12 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä ja jotka olivat täysin parantuneet 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, jos uusintahoito oli tarpeen (jos osittaiset tai reagoimattomat leesiot 12 viikkoa hoidon jälkeen ensimmäinen PDT)
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeen, PP
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.

Tulosmittauksessa otettiin huomioon täydelliset vasteet, jotka paranivat täysin 12 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä ja jotka olivat täysin parantuneet 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, jos uusintahoito oli tarpeen (jos osittaiset tai reagoimattomat leesiot 12 viikkoa hoidon jälkeen ensimmäinen PDT)
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeen, jotka on valaistu vain kapeaspektrisilla laitteilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Alaryhmäanalyysi potilaista, joita hoidettiin kapeaspektrisellä PDT-valaisulaitteella (~630 nm).

Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen.

Tulosmittauksessa otettiin huomioon täydelliset vasteet, jotka paranivat täysin 12 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä ja jotka olivat täysin parantuneet 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, jos uusintahoito oli tarpeen (jos osittaiset tai reagoimattomat leesiot 12 viikkoa hoidon jälkeen ensimmäinen PDT)
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste 3–4 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin koehenkilöksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste 12 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin kohteeksi, jonka kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 12 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä.
12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 3–4 viikkoa toisen fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin kohteeksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen. Toista PDT:tä käytettiin siinä tapauksessa, että osittaisia ​​tai reagoimattomia vaurioita oli jäljellä 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 12 viikkoa toisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin koehenkilöksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota) 12 viikon kuluttua toisen PDT:n jälkeen. Toista PDT:tä käytettiin siinä tapauksessa, että osittaisia ​​tai reagoimattomia vaurioita oli jäljellä 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste 3–4 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen vaste viikoilla 3-4 hoidon jälkeen määriteltiin kohteeksi, jolla kaikki hoidetut leesiot paranivat (kaikki leesiot osoittivat täydellistä remissiota). Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon potilaat, jotka selvisivät täysin 3–4 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä, mukaan lukien täydelliset vasteet 3–4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja täydelliset vasteet 3–4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen (toinen PDT käytettiin, jos PDT oli jäljellä). leesiot 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen).
3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 3–4 viikon kuluttua ensimmäisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 3–4 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä.
3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 12 viikon kuluttua ensimmäisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 12 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT:stä.
12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 3–4 viikkoa toisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 3–4 viikon kuluttua toisen PDT:n jälkeen.

Toinen PDT käytettiin osittaisten tai ei-vasteisten leesioiden tapauksessa 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 12 viikon kuluttua toisen fotodynaamisen terapian (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 12 viikon kuluttua toisen PDT:n jälkeen.

Toinen PDT käytettiin osittaisten tai ei-vasteisten leesioiden tapauksessa 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 3–4 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 3–4 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä.

Tulosmittauksessa yhdistettiin osittaiset vasteet, joilla vähintään 75 % leesioista korjaantui 3–4 viikon kuluttua ensimmäisen PDT:n tai toisen PDT:n jälkeen (toinen PDT käytettiin osittaisten tai ei-vasteisten leesioiden tapauksessa 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen ).
3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste 12 viikon kuluttua viimeisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Osittainen vaste määriteltiin henkilöksi, jolla vähintään 75 % hoidetuista leesioista oli parantunut (leesiot, jotka osoittivat täydellistä remissiota). Tämä tulosmitta ottaa huomioon osittaiset vasteet 12 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä.

Tulosmittauksessa yhdistettiin osittaiset vasteet, joilla vähintään 75 % leesioista parantui 12 viikon kuluttua ensimmäisen PDT:n jälkeen ja toisen PDT:n jälkeen (toinen PDT käytettiin osittaisten tai reagoimattomien leesioiden tapauksessa 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen).
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen leesion vastenopeus 3-4 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot määriteltynä 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täydellinen leesion vastenopeus 12 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot määritellyllä tavalla 12 viikon kuluttua ensimmäisestä fotodynaamisesta terapiasta (PDT).
12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Täydellinen leesiovaste 3–4 viikkoa toisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot määritellyllä tavalla 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen. Toinen PDT käytettiin siinä tapauksessa, että yksittäinen vaurio ei osoittanut vastetta tai osittaista vastetta 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen leesion vasteprosentti 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot määriteltynä 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen. Toinen PDT käytettiin siinä tapauksessa, että yksittäinen leesio ei osoittanut vastetta tai osittaista vastetta 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen leesiovaste 3-4 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot, jotka määriteltiin 3–4 viikon kuluttua viimeisestä PDT:stä ja jotka koostuvat täysin parantuneista yksittäisistä leesioista 3–4 viikkoa ensimmäisen ja toisen PDT:n jälkeen (toinen PDT käytettiin, jos leesiot eivät osoita vastetta tai osittaista vastetta 12 viikon kuluttua ensimmäinen PDT).
3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydellinen leesion vastenopeus 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täysin parantuneet yksittäiset leesiot 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, sisältäen täysin parantuneet yksittäiset leesiot 12 viikkoa ensimmäisen tai toisen PDT:n jälkeen (toinen PDT käytettiin, jos yksittäiset leesiot eivät osoittaneet vastetta tai osittaista vastetta 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen).
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Täydelliset vauriovasteet 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen, valaistu vain kapeaspektrilaitteilla
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Täysin parantuneet yksittäiset leesiot 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, sisältäen yksittäiset parantuneet leesiot 12 viikkoa ensimmäisen tai toisen PDT:n jälkeen. Toinen PDT käytettiin siinä tapauksessa, että yksittäinen vaurio ei osoittanut vastetta tai osittaista vastetta 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.

Leesiot valaistiin fotodynaamisen hoidon aikana vain kapeaspektrisilla laitteilla (~ 630 nm).
enintään 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 3-4 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueen muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta koehenkilöä kohden (kaikkien käsiteltyjen leesioiden koot summattuina) arvioituna 3–4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 12 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
muutos lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueella koehenkilöä kohti (kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokojen summaus) arvioitiin 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 3-4 viikkoa toisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
muutos lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueella koehenkilöä kohti (kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokojen summaus) arvioitiin 3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen. Toista PDT:tä käytettiin, jos vauriot eivät reagoineet tai vastasivat osittain 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
3-4 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 15-16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 12 viikkoa toisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
muutos lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueella koehenkilöä kohti (kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokojen summaus) arvioitiin 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen. Toinen PDT sovellettiin, jos vauriot eivät reagoineet tai olivat osittain reagoineet 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen.
12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen, 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 3–4 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
muutos lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueella koehenkilöä kohden (kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokojen summaus), joka on arvioitu 3–4 viikon kuluttua viimeisen PDT:n jälkeen, yhdistäen muutokset lähtötasosta koehenkilöiden kokonaisleesion alueella 3–4 viikon kuluttua ensimmäisestä PDT ja toinen PDT (toista PDT:tä sovellettiin koehenkilöille, jotka osoittivat ei- tai osittain reagoivia vaurioita 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen).
3-4 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 16 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos perustasosta vaurion kokonaisalueella 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
muutos lähtötasosta kaikkien käsiteltyjen leesioiden leesioalueella koehenkilöä kohden (kaikkien käsiteltyjen leesioiden koot summattuina) arvioituna 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, yhdistäen muutokset lähtötasosta leesion kokonaispinta-alassa 12 viikon kuluttua ensimmäisen PDT:n jälkeen ja klo 12 viikkoa toisen PDT:n jälkeen (toista PDT:tä sovellettiin koehenkilöille, joilla oli ei- tai osittain reagoivia vaurioita 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen).
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Käsitellyn ihon kosmeettinen kokonaistulos 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Kosmeettinen tulos 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen (12 viikkoa 1. PDT:n jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat täysin parantuneet tässä ajankohtana, 12 viikkoa 2. PDT:n jälkeen koehenkilöillä, jotka hoidettiin jäljellä olevien leesioiden vuoksi 12 viikkoa 1. PDT:n jälkeen) lasketaan ihon laadun arvioinnista (ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutuminen ja atrofia) visuaalisessa tutkimuksessa (asteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Kosmeettinen tulos on arvioitu erittäin hyväksi, jos edellä mainittujen arvioiden (kaikki arvosanat yhteenlaskettuina) arvosanat ovat parantuneet vähintään 2 pistettä lähtötasoon verrattuna; yhtä hyvä, jos summapiste on parantunut vähintään 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna; tyydyttävä, jos summapiste on identtinen lähtötilanteen kanssa; epätyydyttävänä, jos summapiste on huonontunut 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna, ja heikentyneeksi, jos summapiste on huonontunut vähintään 2 pisteellä lähtötasoon verrattuna.
12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Paikalliset ihoreaktiot ensimmäisen fotodynaamisen hoidon aikana (PDT-1)
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikalliset ihoreaktiot hoitoalueella tutkijan ensimmäisen PDT:n aikana arvioimina (PDT-1)
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikalliset ihoreaktiot toisen fotodynaamisen terapian (PDT-2) aikana hoidetuille koehenkilöille
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikalliset ihoreaktiot hoitoalueella tutkijan arvioimina PDT-2:n aikana; koskee vain koehenkilöitä, joita hoidettiin uudelleen toisella PDT:llä 12 viikkoa ensimmäisen PDT:n jälkeen jäljellä olevien leesioiden vuoksi (henkilöt, joilla on tiedot).
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikallinen epämukavuus ensimmäisen fotodynaamisen hoidon aikana (PDT-1)
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Potilaiden ilmoittama paikallinen epämukavuus ensimmäisen PDT:n (PDT1) valaistuksen aikana
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikallinen epämukavuus toisen fotodynaamisen hoidon (PDT-2) aikana perääntyneille potilaille
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikallinen epämukavuus, jonka potilaat ilmoittivat uudelleenhoidon valaistusvaiheen (PDT-2) aikana; koskee vain henkilöitä, jotka saivat uudelleenhoidon (PDT-2) jäljellä olevien leesioiden vuoksi 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (PDT-1) (potilaat, joilla on tietoja)
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikallinen epämukavuus – kipu ensimmäisen fotodynaamisen hoidon aikana (PDT-1)
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Kipu (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) PDT-istunnon mukaan; Kaiken kaikkiaan (Jos molemmat alueet on käsitelty, analyysiin käytetään molempien alueiden enimmäisintensiteettiä.) Potilaat arvioivat PDT:n aikana koettua kipua käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuarviointia (NRPS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Tämä pistemäärä kuvastaa potilaan maksimikipua PDT:n aikana. Tämä tulosmitta näyttää kipupisteet ensimmäisen PDT:n jälkeen.
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Paikallinen epämukavuus – kipu toisen fotodynaamisen terapian (PDT-2) aikana hoidetuille koehenkilöille
Aikaikkuna: PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]

Kipu (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) PDT-istunnon mukaan; Kaiken kaikkiaan (Jos molemmat alueet on käsitelty, analyysiin käytetään molempien alueiden enimmäisintensiteettiä.) Potilaat arvioivat PDT:n aikana koettua kipua käyttämällä 11-pisteistä numeerista kipuarviointia (NRPS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Tämä pistemäärä kuvastaa potilaan maksimikipua PDT:n aikana.

Koskee vain koehenkilöitä, jotka saivat uudelleenhoidon (PDT-2) jäljellä olevien leesioiden vuoksi 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (PDT-1) (potilaat, joilla on tietoja)
PDT-hoidon aikana [3 h - 4 h ]
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Haittavaikutukset ovat Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden hoitoon; Haittavaikutusten esiintymistiheys on >=5 %.

TEAE:t otetaan huomioon koehenkilöiltä, ​​jotka saivat vain yhden PDT:n, tai henkilöiltä, ​​jotka saivat 2 PDT:tä (alkuhoito (PDT-1) ja uusintahoito (PDT-2) jäljellä olevien leesioiden vuoksi 12 viikkoa ensimmäisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.

Turvasarja koostuu kaikista potilaista, joita on hoidettu vähintään kerran tutkimusvalmisteella. Hoito tutkimustuotteella koostuu tutkimuslääkkeen levittämisestä, jota seuraa valaistus. Tämä sulkee yhden potilaan turvasarjan ulkopuolelle; tälle potilaalle levitettiin tutkimustuotetta iholle, mutta sitä ei valaistu. Potilaita hoidetaan todellisen hoidon mukaan.
enintään 12 viikkoa viimeisen PDT:n jälkeen, enintään 24 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofrontera Bioscience GmbH

Yhteistyökumppanit

Accovion GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA-AK-CT002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset BF-200 ALA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa