Evaluering av sikkerhet og effekt av BF-200 ALA for behandling av aktinisk keratose med fotodynamisk terapi
28. mars 2017 oppdatert av: Biofrontera Bioscience GmbH
En randomisert, observatørblind, multinasjonal fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nanoemulsjonsgelformulering BF-200 ALA, sammenlignet med Metvix® og Placebo, for behandling av aktinisk keratose med PDT
Målet med studien er å evaluere non-inferioriteten til BF-200 ALA (Ameluz) i behandlingen av aktinisk keratose (AK) med fotodynamisk terapi (PDT) sammenlignet med Metvix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, observatørblind, multinasjonal, komparator- og placebokontrollert parallellgruppe (3:3:1-forhold) studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til BF-200 ALA med komparatoren Metvix® (metyl-[5- amino-4-oksopentanoat]) og placebo, for behandling av AK med PDT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
571
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Menn og kvinner mellom 18 og 85 år.
- 4-8 AK-lesjoner på 0,5 til 1,5 cm diameter av mild til moderat intensitet (Olsen grad 1 og 2) i ansiktet og/eller på den skallede hodebunnen. Lesjoner på øyne, nesebor, ører og munn ble ikke vurdert for behandling under den planlagte studien.
- Mål-AK-lesjoner skulle være diskrete og kvantifiserbare; tilstøtende AK-lesjoner skulle vise en minimumsavstand på 1,0 cm fra hverandre.
- Bekreftelse av AK ved biopsi tatt ved screening.
- Fri for betydelige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i den potensielle behandlingsregionen som kan ha forårsaket problemer med undersøkelse eller sluttevaluering.
- Vilje til å stoppe bruken av fuktighetskremer og andre aktuelle behandlinger innenfor behandlingsregionen.
- God generell helsetilstand.
- Friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med klinisk stabile medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, følgende sykdommer (kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus type II, hyperkolesterolemi, slitasjegikt) ble tillatt å inkludere i studien dersom medisinen som ble tatt for behandling av sykdommen gjorde det. ikke samsvarer med et eksklusjonskriterium eller ble ikke spesifisert som forbudt samtidig medisinering.
- Ingen omfattende bruk av soling eller solarium under forsøket.
- Negativ graviditetstest ved screening.
Hovedeksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor BF-200 ALA, MAL (metyl-aminolevulinsyre) og/eller noen av ingrediensene i formuleringene
- Klinisk signifikante medisinske tilstander (tumorsykdom etc.) som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
- Tilstedeværelse av fotodermatoser
- Tilstedeværelse av andre svulster i behandlingsområdene i løpet av de siste 4 ukene
- Start av behandling med fototoksiske eller fotoallergiske legemidler innen 8 uker før screening
- Nåværende behandling med immunsuppresjonsterapi
- Overfølsomhet for porfyriner
- Tilstedeværelse av porfyri
- Tilstedeværelse av arvelig eller ervervet koagulasjonsdefekt
- Eventuell lokal behandling innen behandlingsområdet innen 12 uker før PDT1 (første PDT-behandling)
- Lokalbehandling med ALA eller MAL utenfor behandlingsområdet under deltakelse i studien
- Ingen av de spesifiserte systemiske behandlingene innenfor den angitte perioden før PDT1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BF-200 ALA
Topisk påføring av BF-200 ALA gel som inneholder 78 mg/g 5-aminolevulinsyre (ALA).
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og en omgivende margin på 0,5 cm til 1 cm.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentapplikasjon og etter 3 timers inkubering påfølgende belysning med en bred eller smal spektrum lyskilde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MAL krem
Lokal påføring av MAL-krem (Metvix) som inneholder 160 mg/g metylaminolevulinat (MAL).
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og en omgivende margin på 0,5 cm til 1 cm.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentapplikasjon og etter 3 timers inkubering påfølgende belysning med en bred eller smal spektrum lyskilde.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Lokal påføring av matchet placebo på BF-200 ALA gel (uten å inneholde aktiv ingrediens)).
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og en omgivende margin på 0,5 cm til 1 cm.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer vehikelpåføring og etter 3 timers inkubering påfølgende belysning med en bred- eller smalspektret lyskilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT), ITT
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
En total responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 12 uker etter siste PDT. Resultatmålet tok for seg komplette respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter den første PDT og respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter andre PDT hvis en ny behandling var nødvendig (i tilfelle av delvis eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter første PDT) |
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT), PP
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
En total responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 12 uker etter siste PDT. Resultatmålet tok for seg komplette respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter den første PDT og respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter andre PDT hvis en ny behandling var nødvendig (i tilfelle av delvis eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter første PDT) |
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 12 uker etter den siste fotodynamiske terapien (PDT) kun belyst med smalspektrede enheter
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
Undergruppeanalyse av pasienter behandlet med en smalspektret enhet for PDT-belysning (~630 nm). En total responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 12 uker etter siste PDT. Resultatmålet tok for seg komplette respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter den første PDT og respondere som var fullstendig klarert 12 uker etter andre PDT hvis en ny behandling var nødvendig (i tilfelle av delvis eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter første PDT) |
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 3-4 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter første PDT
|
En fullstendig responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 3-4 uker etter den første PDT.
|
3-4 uker etter første PDT
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 12 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter første PDT
|
En fullstendig responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 12 uker etter den første PDT.
|
12 uker etter første PDT
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 3-4 uker etter den andre fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
En fullstendig responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 3-4 uker etter den andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle partielle eller ikke-reagerende lesjoner forble 12 uker etter den første PDT.
|
3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 12 uker etter andre fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
En fullstendig responder ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon) 12 uker etter den andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle partielle eller ikke-reagerende lesjoner forble 12 uker etter den første PDT.
|
12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons 3-4 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
En fullstendig responder ved uke 3-4 etter behandling ble definert som et individ hvor alle behandlede lesjoner ble fjernet (alle lesjoner viste fullstendig remisjon).
Dette utfallsmålet tok for seg pasienter som var fullstendig klarert 3-4 uker etter siste PDT som inkluderte komplette respondere 3-4 uker etter første og komplette respondere 3-4 uker etter andre PDT (en andre PDT ble brukt i tilfelle gjenværende lesjoner 12 uker etter første PDT).
|
3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 3-4 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter første PDT
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon).
Dette utfallsmålet vurderer partielle respondere 3-4 uker etter første PDT.
|
3-4 uker etter første PDT
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 12 uker etter den første fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter første PDT
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon).
Dette utfallsmålet vurderer delvis respondere 12 uker etter første PDT.
|
12 uker etter første PDT
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 3-4 uker etter den andre fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon). Dette utfallsmålet vurderer partielle respondere 3-4 uker etter andre PDT. En andre PDT ble brukt i tilfelle av partielle eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter den første PDT. |
3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 12 uker etter den andre fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon). Dette utfallsmålet vurderer delvis respondere 12 uker etter den andre PDT. En andre PDT ble brukt i tilfelle av partielle eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter den første PDT. |
12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 3-4 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon). Dette utfallsmålet vurderer partielle respondere 3-4 uker etter siste PDT. Resultatmålet kombinerte partielle respondere med minst 75 % av lesjonene forsvunnet 3-4 uker etter første PDT eller etter andre PDT (en andre PDT ble brukt i tilfelle av partielle eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter første PDT ). |
3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
En partiell responder ble definert som et individ hvor minst 75 % av de behandlede lesjonene ble fjernet (lesjoner som viste fullstendig remisjon). Dette utfallsmålet vurderer delvis respondere 12 uker etter siste PDT. Resultatmålet kombinerte partielle respondere med minst 75 % av lesjonene forsvunnet 12 uker etter den første PDT og etter den andre PDT (en andre PDT ble brukt i tilfelle av partielle eller ikke-reagerende lesjoner 12 uker etter den første PDT). |
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 3-4 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter første PDT
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner som definert 3-4 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
|
3-4 uker etter første PDT
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 12 uker etter første fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter første PDT
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner som definert 12 uker etter den første fotodynamiske terapien (PDT).
|
12 uker etter første PDT
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 3-4 uker etter den andre fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner som definert 3-4 uker etter andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle den individuelle lesjonen viste ingen eller delvis respons 12 uker etter første PDT.
|
3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 12 uker etter andre PDT
Tidsramme: 12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner som definert 12 uker etter andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle den individuelle lesjonen viste ingen eller delvis respons 12 uker etter første PDT.
|
12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 3-4 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner definert 3-4 uker etter siste PDT, bestående av fullstendig fjernede individuelle lesjoner 3-4 uker etter den første og etter andre PDT (en andre PDT ble brukt i tilfelle lesjoner viser ingen eller delvis respons 12 uker etter første PDT).
|
3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
|
Fullstendig lesjonsresponsrate 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner 12 uker etter siste PDT, bestående av fullstendig fjernede individuelle lesjoner 12 uker etter første eller andre PDT (en andre PDT ble påført i tilfelle individuelle lesjoner viser ingen eller delvis respons 12 uker etter første PDT).
|
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Fullstendige lesjonsresponsrater 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT) kun belyst med smalspektrede enheter
Tidsramme: opptil 12 uker etter siste PDT, opptil 24 uker etter første behandling
|
Fullstendig fjernede individuelle lesjoner 12 uker etter siste PDT bestående av individuelle fjernede lesjoner 12 uker etter første eller andre PDT. En andre PDT ble brukt i tilfelle individuell lesjon viste ingen eller delvis respons 12 uker etter den første PDT. Lesjoner ble belyst under fotodynamisk terapi med kun smalspektrede enheter (~630 nm). |
opptil 12 uker etter siste PDT, opptil 24 uker etter første behandling
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 3-4 uker etter den første fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter første PDT
|
Prosentandel av endring fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per individ (summering av størrelser på alle behandlede lesjoner) vurdert 3-4 uker etter første PDT.
|
3-4 uker etter første PDT
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 12 uker etter den første fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter første PDT
|
endringen fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per individ (summering av størrelsene på alle behandlede lesjoner) vurdert 12 uker etter den første PDT.
|
12 uker etter første PDT
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 3-4 uker etter den andre fotodynamiske terapien (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
endringen fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per individ (summering av størrelsene på alle behandlede lesjoner) vurdert 3-4 uker etter den andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle av ikke eller delvis responderende lesjoner 12 uker etter første PDT.
|
3-4 uker etter andre PDT, 15-16 uker etter første behandling
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 12 uker etter andre fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
endringen fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per individ (summering av størrelsene på alle behandlede lesjoner) vurdert 12 uker etter den andre PDT.
En andre PDT ble brukt i tilfelle av ikke- eller delvis responderende lesjoner 12 uker etter første PDT.
|
12 uker etter andre PDT, 24 uker etter første behandling
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 3-4 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
endringen fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per forsøksperson (summering av størrelser på alle behandlede lesjoner) vurdert 3-4 uker etter siste PDT, og kombinerer endringene fra baseline i totalt lesjonsareal for forsøkspersoner 3-4 uker etter første gang PDT og andre PDT (en andre PDT ble brukt for forsøkspersoner som viste ikke- eller delvis responderende lesjoner 12 uker etter den første PDT).
|
3-4 uker etter siste PDT, inntil 16 uker etter første behandling
|
|
Endring fra baseline i totalt lesjonsområde 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
endringen fra baseline i lesjonsområdet for alle behandlede lesjoner per individ (summering av størrelser av alle behandlede lesjoner) vurdert 12 uker etter siste PDT, og kombinerer endringene fra baseline i totalt lesjonsareal 12 uker etter første PDT og 12 uker etter den andre PDT (en andre PDT ble brukt på personer med ikke- eller delvis responderende lesjoner 12 uker etter den første PDT).
|
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Samlet kosmetisk resultat av den behandlede huden 12 uker etter siste fotodynamisk terapi (PDT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
Det kosmetiske utfallet 12 uker etter siste PDT (12 uker etter 1. PDT for forsøkspersoner som er fullstendig klarert på dette tidspunktet, 12 uker etter 2. PDT for forsøkspersoner som er retirert på grunn av gjenværende lesjoner 12 uker etter 1. PDT) vil bli beregnet på grunnlag av av hudkvalitetsvurderingen (hudoverflate, hyperpigmentering, hypopigmentering, flekkete eller uregelmessig pigmentering, grad av arrdannelse og atrofi) ved visuell undersøkelse (skala: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3=alvorlig).
Det kosmetiske resultatet vurderes som veldig bra hvis sumpoengsummen til de tidligere nevnte vurderingene (alle vurderinger for hvert tegn lagt sammen) har forbedret seg med minst 2 poeng sammenlignet med baseline; like bra hvis sumpoengsummen har forbedret seg med minst 1 poeng sammenlignet med baseline; like tilfredsstillende hvis sumskåren er identisk med den ved baseline; like utilfredsstillende hvis sumskåren er forverret med 1 poeng sammenlignet med baseline og som svekket hvis sumskåren har forverret seg med minst 2 poeng sammenlignet med baseline.
|
12 uker etter siste PDT, inntil 24 uker etter første behandling
|
|
Lokale hudreaksjoner under første fotodynamisk terapi (PDT-1)
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Lokale hudreaksjoner i behandlingsområdet som vurdert av etterforskeren under den første PDT (PDT-1)
|
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Lokale hudreaksjoner under andre fotodynamisk terapi (PDT-2) for gjenbehandlede personer
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Lokale hudreaksjoner i behandlingsområdet som vurdert av etterforskeren under PDT-2; kun aktuelt for forsøkspersoner som ble behandlet med en andre PDT på grunn av gjenværende lesjoner 12 uker etter den første PDT (pasienter med data).
|
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Lokalt ubehag under første fotodynamisk terapi (PDT-1)
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Lokalt ubehag rapportert av pasientene under belysning av første PDT (PDT1)
|
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Lokalt ubehag under andre fotodynamisk terapi (PDT-2) for gjentatte personer
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Lokalt ubehag rapportert av pasientene under belysningsfasen av gjenbehandling (PDT-2); kun aktuelt for forsøkspersoner som mottok en ny behandling (PDT-2) på grunn av gjenværende lesjoner 12 uker etter første behandling (PDT-1) (pasienter med data)
|
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Lokalt ubehag - Smerter under første fotodynamisk terapi (PDT-1)
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Smerte (11-punkts numerisk vurderingsskala) etter PDT-økt; Totalt sett (Hvis begge områdene har blitt behandlet, brukes maksimal intensitet over begge områdene for analyse.)
Pasientene vurderte smerten som ble opplevd under PDT ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala (NRPS) fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst mulig smerte).
Denne poengsummen reflekterer pasientens maksimale smerte under PDT.
Dette utfallsmålet viser smertescore etter første PDT.
|
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Lokalt ubehag - Smerter under andre fotodynamiske terapi (PDT-2) for gjentatte personer
Tidsramme: under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
Smerte (11-punkts numerisk vurderingsskala) etter PDT-økt; Totalt sett (Hvis begge områdene har blitt behandlet, brukes maksimal intensitet over begge områdene for analyse.) Pasientene vurderte smerten som ble opplevd under PDT ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala (NRPS) fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst mulig smerte). Denne poengsummen reflekterer pasientens maksimale smerte under PDT. Kun aktuelt for forsøkspersoner som mottok en ny behandling (PDT-2) på grunn av gjenværende lesjoner 12 uker etter første behandling (PDT-1) (pasienter med data) |
under PDT-behandling [3 t - 4 t ]
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker etter siste PDT, opptil 24 uker etter første behandling
|
Bivirkninger er behandlingsoppståtte bivirkninger som i det minste anses som mulig relatert til behandlingen med de randomiserte undersøkelsesmedisinene; Bivirkninger er vist med en frekvensgrense på >=5 %. TEAE vurderes fra forsøkspersoner som bare fikk én PDT eller forsøkspersoner som fikk 2 PDT (initial behandling (PDT-1) og gjenbehandling (PDT-2) på grunn av gjenværende lesjoner 12 uker etter første fotodynamisk terapi. Sikkerhetssettet består av alle pasienter som er behandlet minst én gang med undersøkelsesprodukt. Behandling med undersøkelsesprodukt består av påføring av studiemedisin etterfulgt av belysning. Dette ekskluderer én pasient fra sikkerhetssettet; for denne pasienten ble undersøkelsesproduktet påført på huden, men det ble ikke opplyst. Pasienter behandles i henhold til faktisk behandling. |
opptil 12 uker etter siste PDT, opptil 24 uker etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA-AK-CT002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .