BF-200 ALA光动力疗法治疗光化性角化病的安全性和有效性评价
2017年3月28日 更新者：Biofrontera Bioscience GmbH
一项随机、观察员盲法、多国 III 期研究，以评估纳米乳凝胶制剂 BF-200 ALA 的安全性和有效性，与 Metvix® 和安慰剂相比，用于使用 PDT 治疗光化性角化病
该研究的目的是评估 BF-200 ALA (Ameluz) 在使用光动力疗法 (PDT) 治疗光化性角化病 (AK) 方面与 Metvix 相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、观察员盲法、多国、比较剂和安慰剂对照的平行组（3:3:1 比例）研究，旨在比较 BF-200 ALA 与比较剂 Metvix®（甲基-[5- amino-4-oxopentanoate]) 和安慰剂，用于通过 PDT 治疗 AK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
571
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18 至 85 岁之间的男性和女性。
- 面部和/或秃头皮上有 4-8 个直径为 0.5 至 1.5 厘米、轻度至中度强度（奥尔森 1 级和 2 级）的 AK 损伤。 在计划的研究期间，不考虑对眼睛、鼻孔、耳朵和嘴巴的损伤进行治疗。
- 目标 AK 病变是离散的和可量化的；相邻的 AK 病变之间的最小距离为 1.0 cm。
- 通过筛选时进行的活组织检查确认 AK。
- 潜在治疗区域没有可能导致检查或最终评估困难的明显身体异常（例如纹身、皮肤病）。
- 愿意在治疗区域内停止使用润肤霜和任何其他局部治疗。
- 一般健康状况良好。
- 健康受试者和临床稳定的受试者，包括但不限于以下疾病（控制性高血压、II 型糖尿病、高胆固醇血症、骨关节炎），如果用于治疗疾病的药物确实有效，则允许纳入研究不符合排除标准或未被指定为禁用的伴随药物。
- 试验期间不得进行大量日光浴或日光浴。
- 筛查时妊娠试验阴性。
主要排除标准：
- 已知对 BF-200 ALA、MAL（甲基氨基乙酰丙酸）和/或制剂的任何成分过敏
- 具有临床意义的医疗条件（肿瘤疾病等）使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 光性皮肤病的存在
- 最近 4 周内治疗区域出现其他肿瘤
- 筛选前 8 周内开始使用光毒性或光过敏药物治疗
- 目前的免疫抑制治疗
- 对卟啉过敏
- 卟啉症的存在
- 存在遗传性或获得性凝血缺陷
- PDT1（首次 PDT 治疗）前 12 周内治疗区域内的任何局部治疗
- 在参与研究期间在治疗区域外使用 ALA 或 MAL 进行局部治疗
- 在 PDT1 之前的指定时间内没有指定的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BF-200丙氨酸
局部应用含有 78 mg/g 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 的 BF-200 ALA 凝胶。
应用 1 毫米厚的层覆盖每个病变和 0.5 厘米至 1 厘米的周围边缘。
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光动力疗法的局部治疗结合药物应用和 3 小时孵化后随后用宽光谱或窄光谱光源照射。
其他名称：
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有源比较器：玛尔霜
局部应用含有 160 mg/g 氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 的 MAL 乳膏 (Metvix)。
应用 1 毫米厚的层覆盖每个病变和 0.5 厘米至 1 厘米的周围边缘。
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光动力疗法的局部治疗结合药物应用和 3 小时孵化后随后用宽光谱或窄光谱光源照射。
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
将匹配的安慰剂局部应用于 BF-200 ALA 凝胶（不含活性成分））。
应用 1 毫米厚的层覆盖每个病变和 0.5 厘米至 1 厘米的周围边缘。
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光动力疗法的局部治疗结合了载体应用和 3 小时孵化后随后用广谱或窄谱光源照射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周完全缓解的参与者百分比，ITT
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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总体完全反应者被定义为在最后一次 PDT 后 12 周所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。 结果测量考虑了第一次 PDT 后 12 周完全清除的完全反应者和第二次 PDT 后 12 周完全清除的反应者，如果需要重新治疗（在治疗后 12 周出现部分反应或无反应的病变）第一次 PDT） |
最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周完全缓解的参与者百分比，PP
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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总体完全反应者被定义为在最后一次 PDT 后 12 周所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。 结果测量考虑了第一次 PDT 后 12 周完全清除的完全反应者和第二次 PDT 后 12 周完全清除的反应者，如果需要重新治疗（在治疗后 12 周出现部分反应或无反应的病变）第一次 PDT） |
最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 仅用窄光谱设备照射后 12 周完全反应的参与者百分比
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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使用用于 PDT 照明（~630 nm）的窄光谱设备治疗的患者的亚组分析。 总体完全反应者被定义为在最后一次 PDT 后 12 周所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。 结果测量考虑了第一次 PDT 后 12 周完全清除的完全反应者和第二次 PDT 后 12 周完全清除的反应者，如果需要重新治疗（在治疗后 12 周出现部分反应或无反应的病变）第一次 PDT） |
最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：第一次 PDT 后 3-4 周
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完全反应者被定义为在第一次 PDT 后 3-4 周时所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。
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第一次 PDT 后 3-4 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：第一次 PDT 后 12 周
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完全反应者被定义为在第一次 PDT 后 12 周时所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。
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第一次 PDT 后 12 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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完全反应者被定义为在第二次 PDT 后 3-4 周时所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。
如果在第一次 PDT 后 12 周仍存在部分反应或无反应的病变，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 12 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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完全反应者被定义为在第二次 PDT 后 12 周时所有治疗的病灶都被清除（所有病灶显示完全缓解）的受试者。
如果在第一次 PDT 后 12 周仍存在部分反应或无反应的病变，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周完全缓解的参与者百分比
大体时间：最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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治疗后第 3-4 周的完全反应者被定义为所有治疗的病变都被清除（所有病变显示完全缓解）的受试者。
该结果测量考虑了在最后一次 PDT 后 3-4 周完全清除的患者，其中包括第一次 PDT 后 3-4 周的完全反应者和第二次 PDT 后 3-4 周的完全反应者（在剩余的情况下应用第二次 PDT第一次 PDT 后 12 周的病变）。
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最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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首次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周出现部分反应的参与者百分比
大体时间：第一次 PDT 后 3-4 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。
该结果测量考虑了第一次 PDT 后 3-4 周的部分反应者。
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第一次 PDT 后 3-4 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周有部分反应的参与者百分比
大体时间：第一次 PDT 后 12 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。
该结果测量考虑了第一次 PDT 后 12 周的部分反应者。
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第一次 PDT 后 12 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周出现部分反应的参与者百分比
大体时间：第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。 该结果测量考虑了第二次 PDT 后 3-4 周的部分反应者。 如果在第一次 PDT 后 12 周出现部分反应或无反应的病变，则应用第二次 PDT。 |
第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 12 周有部分反应的参与者百分比
大体时间：第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。 该结果测量考虑了第二次 PDT 后 12 周的部分反应者。 如果在第一次 PDT 后 12 周出现部分反应或无反应的病变，则应用第二次 PDT。 |
第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周出现部分反应的参与者百分比
大体时间：最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。 该结果测量考虑了最后一次 PDT 后 3-4 周的部分反应者。 在第一次 PDT 后 3-4 周或第二次 PDT 后（第二次 PDT 用于在第一次 PDT 后 12 周出现部分反应或无反应的病灶），结果测量结合了部分反应者和至少 75% 的病变清除). |
最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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在最后一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周有部分反应的参与者百分比
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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部分反应者被定义为受试者中至少 75% 的治疗病变被清除（病变显示完全缓解）。 该结果测量考虑了最后一次 PDT 后 12 周的部分反应者。 在第一次 PDT 后 12 周和第二次 PDT 后（在第一次 PDT 后 12 周出现部分反应或无反应的病灶的情况下，第二次 PDT 应用第二次 PDT），结果测量将部分反应者与至少 75% 的病灶清除相结合。 |
最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周的完全病变反应率
大体时间：第一次 PDT 后 3-4 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周定义的个别病灶完全清除
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第一次 PDT 后 3-4 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周的完全病变反应率
大体时间：第一次 PDT 后 12 周
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在第一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周定义为完全清除个别病变。
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第一次 PDT 后 12 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周的完全病变反应率
大体时间：第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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在第二次 PDT 后 3-4 周定义的完全清除个别病变。
如果在第一次 PDT 后 12 周个别病变显示无反应或部分反应，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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第二次 PDT 后 12 周的完全病变反应率
大体时间：第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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在第二次 PDT 后 12 周定义的完全清除个别病变。
如果在第一次 PDT 后 12 周个别病变显示无反应或部分反应，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周的完全病变反应率
大体时间：最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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在最后一次 PDT 后 3-4 周定义的完全清除的个别病灶包括第一次和第二次 PDT 后 3-4 周完全清除的个别病灶（如果病灶在 12 周后显示无反应或部分反应，则应用第二次 PDT第一个 PDT）。
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最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周的完全病变反应率
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次 PDT 后 12 周完全清除的个体病变包括第一次或第二次 PDT 后 12 周完全清除的个体病变（如果个体病变在第一次 PDT 后 12 周显示无反应或部分反应，则应用第二次 PDT）。
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最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 仅用窄光谱设备照射后 12 周的完全病变反应率
大体时间：最后一次 PDT 后最多 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次 PDT 后 12 周完全清除的个别病灶包括第一次或第二次 PDT 后 12 周后个别清除的病灶。 如果在第一次 PDT 后 12 周后个别病变显示无反应或部分反应，则应用第二次 PDT。 在仅使用窄光谱设备（~630 nm）的光动力疗法期间，病变被照亮。 |
最后一次 PDT 后最多 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：第一次 PDT 后 3-4 周
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在第一次 PDT 后 3-4 周评估的每位受试者所有治疗过的病灶的病灶面积相对于基线的变化百分比（所有治疗过的病灶的大小总和）。
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第一次 PDT 后 3-4 周
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第一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：第一次 PDT 后 12 周
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在第一次 PDT 后 12 周评估的每位受试者所有治疗过的病灶的病灶面积相对于基线的变化（所有治疗过的病灶的大小总和）。
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第一次 PDT 后 12 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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在第二次 PDT 后 3-4 周评估的每位受试者所有治疗过的病灶的病灶面积相对于基线的变化（所有治疗过的病灶的大小总和）。
如果在第一次 PDT 后 12 周出现无反应或部分反应的病变，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后 15-16 周
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第二次光动力疗法 (PDT) 后 12 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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在第二次 PDT 后 12 周评估的每位受试者所有治疗过的病灶的病灶面积相对于基线的变化（所有治疗过的病灶的大小总和）。
如果在第一次 PDT 后 12 周出现无反应或部分反应的病变，则应用第二次 PDT。
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第二次 PDT 后 12 周，第一次治疗后 24 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 3-4 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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在最后一次 PDT 后 3-4 周评估的每个受试者的所有治疗病变的病变面积相对于基线的变化（所有治疗病变的大小总和），结合第一次治疗后 3-4 周受试者总病变面积相对于基线的变化PDT 和第二次 PDT（第二次 PDT 应用于在第一次 PDT 后 12 周显示无反应或部分反应病变的受试者）。
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最后一次 PDT 后 3-4 周，第一次治疗后最多 16 周
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最后一次光动力疗法 (PDT) 后 12 周总病变面积相对于基线的变化
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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在最后一次 PDT 后 12 周评估的每位受试者所有治疗过的病变的病变面积相对于基线的变化（所有治疗过的病变大小的总和），结合第一次 PDT 后 12 周和 12 周时总病变面积相对于基线的变化第二次 PDT 后数周（第二次 PDT 应用于第一次 PDT 后 12 周无反应或部分反应病变的受试者）。
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最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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与基线相比，上次光动力疗法 (PDT) 后 12 周经治疗皮肤的整体美容效果
大体时间：最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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最后一次 PDT 后 12 周的美容结果（对于在该时间点完全清除的受试者，第一次 PDT 后 12 周，对于第一次 PDT 后 12 周后因残留病灶而退缩的受试者，第二次 PDT 后 12 周）将根据皮肤质量评估（皮肤表面、色素沉着过度、色素沉着不足、斑驳或不规则色素沉着、疤痕程度和萎缩）的视觉检查（等级：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
如果与基线相比，前面提到的评分的总分（每个标志的所有评分加起来）至少提高了 2 分，则美容效果被评为非常好；如果与基线相比，总分至少提高了 1 分，则同样良好；如果总分与基线相同，则为满意；如果总分与基线相比恶化了 1 分，则为不满意；如果总分与基线相比至少恶化了 2 分，则为受损。
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最后一次 PDT 后 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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第一次光动力疗法 (PDT-1) 期间的局部皮肤反应
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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研究者在第一次 PDT (PDT-1) 期间评估的治疗区域的局部皮肤反应
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在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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接受治疗的受试者在第二次光动力疗法 (PDT-2) 期间的局部皮肤反应
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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研究者在 PDT-2 期间评估的治疗区域的局部皮肤反应；仅适用于因第一次 PDT 后 12 周仍有病变而接受第二次 PDT 治疗的受试者（有数据的受试者）。
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在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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第一次光动力疗法 (PDT-1) 期间的局部不适
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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第一次 PDT (PDT1) 照明期间患者报告的局部不适
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在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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接受治疗的受试者在第二次光动力治疗 (PDT-2) 期间的局部不适
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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患者在再治疗的照明阶段（PDT-2）期间报告的局部不适；仅适用于第一次治疗（PDT-1）后12周因病灶残留而接受复治（PDT-2）的受试者（有数据的受试者）
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在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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局部不适 - 第一次光动力治疗期间的疼痛 (PDT-1)
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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PDT Session 的疼痛（11 点数字评分量表）；总体（如果两个区域都经过处理，则两个区域的最大强度用于分析。）
患者使用 11 点数字疼痛评分量表 (NRPS) 评估 PDT 期间所经历的疼痛，范围从 0（根本没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
该分数反映了患者在 PDT 期间的最大疼痛。
该结果测量显示第一次 PDT 后的疼痛评分。
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在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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局部不适 - 接受治疗的受试者在第二次光动力治疗 (PDT-2) 期间的疼痛
大体时间：在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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PDT Session 的疼痛（11 点数字评分量表）；总体（如果两个区域都经过处理，则两个区域的最大强度用于分析。） 患者使用 11 点数字疼痛评分量表 (NRPS) 评估 PDT 期间所经历的疼痛，范围从 0（根本没有疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 该分数反映了患者在 PDT 期间的最大疼痛。 仅适用于首次治疗（PDT-1）后12周因病灶残留而接受复治（PDT-2）的受试者（有数据的受试者） |
在 PDT 治疗期间 [3 小时 - 4 小时]
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不良反应
大体时间：最后一次 PDT 后最多 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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不良反应是治疗中出现的不良事件，被认为至少可能与随机试验药物的治疗相关；不良反应以 >=5% 的频率截止显示。 TEAE 被认为来自仅接受一次 PDT 的受试者或接受 2 次 PDT（初始治疗 (PDT-1) 和再治疗 (PDT-2)）的受试者，因为在第一次光动力疗法后 12 周仍有病变。 安全集由至少接受过一次研究产品治疗的所有患者组成。 用研究产品进行的治疗包括应用研究药物，然后进行光照。 这将一名患者排除在安全组之外；对于这名患者，研究产品被涂抹在皮肤上，但没有被照亮。 患者按实际治疗。 |
最后一次 PDT 后最多 12 周，第一次治疗后最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Dirschka, Prof. Dr.、Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BF-200丙氨酸的临床试验
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Biofrontera Bioscience GmbH招聘中
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