Avaliação da segurança e eficácia do BF-200 ALA para o tratamento da ceratose actínica com terapia fotodinâmica
28 de março de 2017 atualizado por: Biofrontera Bioscience GmbH
Um estudo randomizado, observador cego, multinacional de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação de gel de nanoemulsão BF-200 ALA, em comparação com Metvix® e placebo, para o tratamento de ceratose actínica com PDT
O objetivo do estudo é avaliar a não inferioridade do BF-200 ALA (Ameluz) no tratamento da ceratose actínica (CA) com terapia fotodinâmica (PDT) em comparação com o Metvix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, observador-cego, multinacional, comparador e grupo paralelo controlado por placebo, (proporção 3:3:1) para comparar a eficácia e segurança do BF-200 ALA com o comparador Metvix® (metil-[5- amino-4-oxopentanoato]) e placebo, para o tratamento de AK com PDT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
571
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos.
- 4-8 lesões de QA de 0,5 a 1,5 cm de diâmetro de intensidade leve a moderada (graus 1 e 2 de Olsen) na face e/ou no couro cabeludo calvo. Lesões nos olhos, narinas, orelhas e boca não foram consideradas para tratamento durante o estudo planejado.
- As lesões alvo de AK deveriam ser discretas e quantificáveis; as lesões de QA adjacentes deveriam apresentar uma distância mínima de 1,0 cm uma da outra.
- Confirmação de AK por biópsia realizada na triagem.
- Livre de anormalidades físicas significativas (por exemplo, tatuagens, dermatoses) na região potencial de tratamento que possam ter causado dificuldade no exame ou na avaliação final.
- Disposição para interromper o uso de hidratantes e quaisquer outros tratamentos tópicos na região de tratamento.
- Bom estado geral de saúde.
- Indivíduos saudáveis e indivíduos com condições médicas clinicamente estáveis, incluindo, entre outras, as seguintes doenças (hipertensão controlada, diabetes mellitus tipo II, hipercolesterolemia, osteoartrite) foram autorizados a serem incluídos no estudo se a medicação tomada para o tratamento da doença não não corresponde a um critério de exclusão ou não foi especificado como medicação concomitante proibida.
- Nenhum banho de sol extensivo ou uso de solário durante o julgamento.
- Teste de gravidez negativo na triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao BF-200 ALA, MAL (ácido metil-aminolevulínico) e/ou a qualquer um dos ingredientes das formulações
- Condições médicas clinicamente significativas (doença tumoral, etc.) dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Presença de fotodermatoses
- Presença de outros tumores nas áreas de tratamento nas últimas 4 semanas
- Início do tratamento com drogas fototóxicas ou fotoalérgicas dentro de 8 semanas antes da triagem
- Tratamento atual com terapia imunossupressora
- Hipersensibilidade às porfirinas
- Presença de porfiria
- Presença de defeito de coagulação hereditário ou adquirido
- Qualquer tratamento tópico dentro da área de tratamento dentro de 12 semanas antes de PDT1 (primeiro tratamento de PDT)
- Tratamento tópico com ALA ou MAL fora da área de tratamento durante a participação no estudo
- Nenhum dos tratamentos sistêmicos especificados dentro do período designado antes da PDT1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BF-200ALA
Aplicação tópica de gel BF-200 ALA contendo 78 mg/g de ácido 5-aminolevulínico (ALA).
Aplicação de uma camada de 1 mm de espessura cobrindo cada lesão e uma margem circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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tratamento tópico para terapia fotodinâmica combinando aplicação de drogas e após 3 h de incubação, subsequente iluminação com fonte de luz de espectro amplo ou estreito.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme MAL
Aplicação tópica de creme MAL (Metvix) contendo 160 mg/g de metil-aminolevulinato (MAL).
Aplicação de uma camada de 1 mm de espessura cobrindo cada lesão e uma margem circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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tratamento tópico para terapia fotodinâmica combinando aplicação de drogas e após 3 h de incubação, subsequente iluminação com fonte de luz de espectro amplo ou estreito.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Aplicação tópica de Placebo correspondente ao gel BF-200 ALA (sem conter princípio ativo).
Aplicação de uma camada de 1 mm de espessura cobrindo cada lesão e uma margem circundante de 0,5 cm a 1 cm.
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tratamento tópico para terapia fotodinâmica combinando aplicação de veículo e após 3 h de incubação subseqüente iluminação com fonte de luz de amplo ou estreito espectro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT), ITT
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor global completo foi definido como um sujeito no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) 12 semanas após o último PDT. A medida de resultado considerou respondedores completos que foram completamente eliminados 12 semanas após o primeiro PDT e respondedores que foram completamente eliminados 12 semanas após o segundo PDT se um novo tratamento fosse necessário (no caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT) |
12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta completa 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT), PP
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor global completo foi definido como um sujeito no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) 12 semanas após o último PDT. A medida de resultado considerou respondedores completos que foram completamente eliminados 12 semanas após o primeiro PDT e respondedores que foram completamente eliminados 12 semanas após o segundo PDT se um novo tratamento fosse necessário (no caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT) |
12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta completa 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT) iluminada apenas com dispositivos de espectro estreito
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Análise de subgrupo de pacientes tratados com um dispositivo de espectro estreito para iluminação PDT (~630 nm). Um respondedor global completo foi definido como um sujeito no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) 12 semanas após o último PDT. A medida de resultado considerou respondedores completos que foram completamente eliminados 12 semanas após o primeiro PDT e respondedores que foram completamente eliminados 12 semanas após o segundo PDT se um novo tratamento fosse necessário (no caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT) |
12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa 3-4 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o primeiro PDT
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Um respondedor completo foi definido como um indivíduo no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) em 3-4 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o primeiro PDT
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Porcentagem de participantes com resposta completa 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após a primeira PDT
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Um respondedor completo foi definido como um indivíduo no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) 12 semanas após a primeira PDT.
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12 semanas após a primeira PDT
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Porcentagem de participantes com resposta completa 3-4 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor completo foi definido como um indivíduo no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) em 3-4 semanas após o segundo PDT.
Um segundo PDT foi aplicado no caso de lesões parciais ou não responsivas permanecerem 12 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta completa 12 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor completo foi definido como um indivíduo no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa) em 12 semanas após o segundo PDT.
Um segundo PDT foi aplicado no caso de lesões parciais ou não responsivas permanecerem 12 semanas após o primeiro PDT.
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12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta completa 3-4 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor completo na semana 3-4 após o tratamento foi definido como um indivíduo no qual todas as lesões tratadas foram eliminadas (todas as lesões apresentando remissão completa).
Esta medida de resultado considerou pacientes que foram completamente eliminados em 3-4 semanas após o último PDT, que incluiu respondedores completos 3-4 semanas após o primeiro e respondedores completos 3-4 semanas após o segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado em caso de remanescente lesões 12 semanas após a primeira PDT).
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3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 3-4 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o primeiro PDT
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa).
Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 3-4 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o primeiro PDT
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após a primeira PDT
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa).
Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 12 semanas após o primeiro PDT.
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12 semanas após a primeira PDT
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 3-4 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 3-4 semanas após o segundo PDT. Um segundo PDT foi aplicado em caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT. |
3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 12 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 12 semanas após o segundo PDT. Um segundo PDT foi aplicado em caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT. |
12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 3-4 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 3-4 semanas após o último PDT. A medida de resultado combinou respondedores parciais com pelo menos 75% das lesões eliminadas em 3-4 semanas após o primeiro PDT ou após o segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado em caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT ). |
3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta parcial em 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Um respondedor parcial foi definido como um sujeito em que pelo menos 75% das lesões tratadas foram eliminadas (lesões mostrando remissão completa). Esta medida de resultado considera respondedores parciais em 12 semanas após o último PDT. A medida de resultado combinou respondedores parciais com pelo menos 75% das lesões eliminadas em 12 semanas após o primeiro PDT e após o segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado em caso de lesões parciais ou não responsivas 12 semanas após o primeiro PDT). |
12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Taxa de resposta completa à lesão 3-4 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o primeiro PDT
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Lesões individuais completamente eliminadas, conforme definido em 3-4 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
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3-4 semanas após o primeiro PDT
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Taxa de resposta completa à lesão 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após a primeira PDT
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Lesões individuais completamente eliminadas, conforme definido em 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT).
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12 semanas após a primeira PDT
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Taxa de resposta completa à lesão 3-4 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Lesões individuais completamente eliminadas conforme definido em 3-4 semanas após o segundo PDT.
Um segundo PDT foi aplicado caso a lesão individual não apresentasse resposta parcial ou nenhuma 12 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Taxa de resposta completa à lesão 12 semanas após o segundo PDT
Prazo: 12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Lesões individuais completamente eliminadas, conforme definido em 12 semanas após a segunda PDT.
Um segundo PDT foi aplicado caso a lesão individual não apresentasse resposta parcial ou nula 12 semanas após o primeiro PDT.
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12 semanas após o segundo PDT, 24 semanas após o primeiro tratamento
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Taxa de resposta completa à lesão 3-4 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Lesões individuais completamente eliminadas definidas em 3-4 semanas após a última PDT compreendendo lesões individuais completamente eliminadas 3-4 semanas após a primeira e após a segunda PDT (uma segunda PDT foi aplicada no caso de as lesões mostrarem nenhuma resposta ou resposta parcial 12 semanas após a primeiro PDT).
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3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Taxa de resposta completa à lesão 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Lesões individuais completamente eliminadas 12 semanas após o último PDT compreendendo lesões individuais completamente eliminadas 12 semanas após o primeiro ou segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado no caso de lesões individuais não apresentarem resposta parcial ou nula 12 semanas após o primeiro PDT).
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12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Taxas de resposta completa à lesão 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT) iluminada apenas com dispositivos de espectro estreito
Prazo: até 12 semanas após a última PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Lesões individuais completamente eliminadas 12 semanas após a última PDT compreendendo lesões individuais eliminadas 12 semanas após a primeira ou segunda PDT. Um segundo PDT foi aplicado no caso de lesão individual não apresentar resposta ou resposta parcial 12 semanas após o primeiro PDT. As lesões foram iluminadas durante a terapia fotodinâmica apenas com dispositivos de espectro estreito (~630 nm). |
até 12 semanas após a última PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na área total da lesão 3-4 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o primeiro PDT
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Porcentagem de alteração da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada em 3-4 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o primeiro PDT
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Mudança da linha de base na área total da lesão 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após a primeira PDT
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a alteração da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada 12 semanas após o primeiro PDT.
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12 semanas após a primeira PDT
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Mudança da linha de base na área total da lesão 3-4 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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a mudança da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada 3-4 semanas após o segundo PDT.
Um segundo PDT foi aplicado em caso de lesões não ou parcialmente responsivas 12 semanas após o primeiro PDT.
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3-4 semanas após o segundo PDT, 15-16 semanas após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na área total da lesão 12 semanas após a segunda terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o segundo PDT, 24 após o primeiro tratamento
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a alteração da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada 12 semanas após o segundo PDT.
Uma segunda PDT foi aplicada em caso de lesões que não responderam ou responderam parcialmente 12 semanas após a primeira PDT.
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12 semanas após o segundo PDT, 24 após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na área total da lesão 3-4 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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a alteração da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada 3-4 semanas após a última PDT, combinando as alterações da linha de base na área total da lesão dos indivíduos 3-4 semanas após a primeira PDT e segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado para indivíduos que apresentaram lesões não responsivas ou parcialmente responsivas 12 semanas após o primeiro PDT).
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3-4 semanas após o último PDT, até 16 semanas após o primeiro tratamento
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Mudança da linha de base na área total da lesão 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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a alteração da linha de base na área da lesão de todas as lesões tratadas por indivíduo (soma dos tamanhos de todas as lesões tratadas) avaliada 12 semanas após a última PDT, combinando as alterações da linha de base na área total da lesão às 12 semanas após a primeira PDT e às 12 semanas após o segundo PDT (um segundo PDT foi aplicado a indivíduos com lesões que não responderam ou responderam parcialmente 12 semanas após o primeiro PDT).
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12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Resultado cosmético geral da pele tratada 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (PDT) em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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O resultado cosmético 12 semanas após o último PDT (12 semanas após o 1º PDT para indivíduos que estão completamente limpos neste momento, 12 semanas após o 2º PDT para indivíduos retratados devido a lesões remanescentes 12 semanas após o 1º PDT) será calculado com base da avaliação da qualidade da pele (superfície da pele, hiperpigmentação, hipopigmentação, pigmentação manchada ou irregular, grau de cicatrização e atrofia) ao exame visual (escala: 0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave).
O resultado cosmético é classificado como muito bom se a pontuação somada das classificações mencionadas anteriormente (todas as classificações para cada sinal somadas) tiver melhorado em pelo menos 2 pontos em comparação com a linha de base; tão bom se a pontuação total melhorou em pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base; como satisfatório se o escore somado for idêntico ao da linha de base; como insatisfatório se a pontuação total piorar em 1 ponto em comparação com a linha de base e como prejudicada se a pontuação total piorar em pelo menos 2 pontos em comparação com a linha de base.
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12 semanas após o último PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Reações cutâneas locais durante a primeira terapia fotodinâmica (PDT-1)
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Reações cutâneas locais na área de tratamento avaliadas pelo investigador durante o primeiro PDT (PDT-1)
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durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Reações cutâneas locais durante a segunda terapia fotodinâmica (PDT-2) para indivíduos em retratamento
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Reações cutâneas locais na área de tratamento avaliadas pelo investigador durante o PDT-2; aplicável apenas para indivíduos que foram retratados com um segundo PDT devido a lesões remanescentes 12 semanas após o primeiro PDT (sujeitos com dados).
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durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto local durante a primeira terapia fotodinâmica (PDT-1)
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto local relatado pelos pacientes durante a iluminação do primeiro PDT (PDT1)
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durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto Local Durante a Segunda Terapia Fotodinâmica (PDT-2) para Indivíduos Recuados
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto local relatado pelos pacientes durante a fase de iluminação do retratamento (PDT-2); aplicável apenas para indivíduos que receberam retratamento (PDT-2) devido a lesões remanescentes 12 semanas após o primeiro tratamento (PDT-1) (indivíduos com dados)
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durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto Local - Dor Durante a Primeira Terapia Fotodinâmica (PDT-1)
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Dor (escala de classificação numérica de 11 pontos) por sessão de PDT; Geral (se ambas as áreas foram tratadas, a intensidade máxima em ambas as áreas é usada para análise).
Os pacientes avaliaram a dor experimentada durante o PDT usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRPS) variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor possível).
Esta pontuação reflete a dor máxima do paciente durante o PDT.
Esta medida de resultado mostra o escore de dor após o primeiro PDT.
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durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Desconforto Local - Dor Durante a Segunda Terapia Fotodinâmica (PDT-2) para Indivíduos Recuados
Prazo: durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Dor (escala de classificação numérica de 11 pontos) por sessão de PDT; Geral (se ambas as áreas foram tratadas, a intensidade máxima em ambas as áreas é usada para análise). Os pacientes avaliaram a dor experimentada durante o PDT usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRPS) variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor possível). Esta pontuação reflete a dor máxima do paciente durante o PDT. Aplicável apenas para indivíduos que receberam retratamento (PDT-2) devido a lesões remanescentes 12 semanas após o primeiro tratamento (PDT-1) (indivíduos com dados) |
durante o tratamento PDT [3 h - 4 h]
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Reações adversas
Prazo: até 12 semanas após a última PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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As reações adversas são eventos adversos emergentes do tratamento considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento com os medicamentos experimentais randomizados; As reações adversas são mostradas com um corte de frequência de >=5%. TEAEs são considerados de indivíduos que receberam apenas um PDT ou indivíduos que receberam 2 PDTs (tratamento inicial (PDT-1) e retratamento (PDT-2) devido a lesões remanescentes 12 semanas após a primeira terapia fotodinâmica. O conjunto de segurança consiste em todos os pacientes tratados pelo menos uma vez com o produto experimental. O tratamento com o produto experimental consiste na aplicação da droga do estudo seguida de iluminação. Isso exclui um paciente do conjunto de segurança; para este paciente, o produto experimental foi aplicado na pele, mas não foi iluminado. Os pacientes são tratados de acordo com o tratamento real. |
até 12 semanas após a última PDT, até 24 semanas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dirschka, Prof. Dr., Akademische Lehrpraxis der Universität Witten-Herdecke Heinz-Fangman-Straße 57 42287 Wuppertal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Helwig C, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group. Photodynamic therapy with BF-200 ALA for the treatment of actinic keratosis: results of a multicentre, randomized, observer-blind phase III study in comparison with a registered methyl-5-aminolaevulinate cream and placebo. Br J Dermatol. 2012 Jan;166(1):137-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10613.x. Epub 2011 Dec 21.
- Dirschka T, Radny P, Dominicus R, Mensing H, Bruning H, Jenne L, Karl L, Sebastian M, Oster-Schmidt C, Klovekorn W, Reinhold U, Tanner M, Grone D, Deichmann M, Simon M, Hubinger F, Hofbauer G, Krahn-Senftleben G, Borrosch F, Reich K, Berking C, Wolf P, Lehmann P, Moers-Carpi M, Honigsmann H, Wernicke-Panten K, Hahn S, Pabst G, Voss D, Foguet M, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM; AK-CT002 Study Group; AK-CT003 Study Group. Long-term (6 and 12 months) follow-up of two prospective, randomized, controlled phase III trials of photodynamic therapy with BF-200 ALA and methyl aminolaevulinate for the treatment of actinic keratosis. Br J Dermatol. 2013 Apr;168(4):825-36. doi: 10.1111/bjd.12158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA-AK-CT002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .