- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802371
Soins pharmaceutiques collaboratifs intégrés à un programme psychosocial multidisciplinaire (PHARMAID)
Évaluation de l'impact des soins collaboratifs pharmaceutiques personnalisés intégrés à un programme psychosocial multidisciplinaire sur le fardeau ressenti par les aidants de patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer et de maladies apparentées et évalué au suivi à 18 mois
La prise en charge des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles apparentés (ADRD) s'accompagne d'un fardeau pour les aidants qui augmente avec la progression de la maladie. Ce fardeau peut avoir des répercussions physiques, psychologiques, émotionnelles, sociales et financières sur les aidants proches qui sont souvent représentés comme des patients secondaires cachés. Ils présentent fréquemment un risque plus élevé de développer des troubles de l'humeur comme la dépression, l'anxiété, le stress, des troubles du sommeil et une moindre qualité de vie associée à une plus grande consommation de psychotropes. Ils courent également un risque plus élevé de maladie cardiaque et de mortalité. La fragilisation du soignant est un facteur majeur d'institutionnalisation précoce du patient. Dans l'étude PIXEL, l'âge moyen des hommes aidants était de 73,9 ans et de 64,8 ans pour les femmes aidantes. Agés eux-mêmes, en particulier les conjoints, les aidants proches sont également exposés à des maladies chroniques courantes et à la polymédication associée avec un risque plus élevé de développer des problèmes liés à la drogue du fait du vieillissement et de la négligence de leurs propres soins de santé. Ces risques sont majorés principalement chez les personnes âgées du fait des modifications des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques liées au vieillissement, aux maladies aiguës ou chroniques et à la prescription potentiellement inappropriée (PIP). Des études antérieures ont montré l'efficacité et l'impact positif de l'optimisation de la thérapeutique par un pharmacien clinicien sur la réduction des problèmes liés aux médicaments, la durée d'hospitalisation, les taux de réadmission, la qualité de vie et la mortalité. La gestion médicamenteuse du patient est généralement déléguée à l'aidant proche, qui doit également gérer lui-même son traitement. Le soignant peut être confronté à des difficultés thérapeutiques (ex. : forme galénique inappropriée, effets indésirables et refus du patient) qui pourraient impacter son observance du traitement ou celle de son proche. Aucune étude antérieure n'a évalué l'impact des soins pharmaceutiques collaboratifs, y compris l'entretien personnalisé avec un pharmacien clinicien et l'optimisation de la prescription de médicaments chez les patients atteints de MAAC et leurs soignants.
Cependant, de nombreuses études ont évalué l'efficacité des interventions non pharmacologiques sur le fardeau des soignants, les troubles de l'humeur et l'institutionnalisation du patient. La méta-analyse a montré une amélioration modérée du fardeau des soignants.
L'objectif principal de l'étude PHARMAID est de mesurer l'impact d'une collaboration pharmaceutique personnalisée intégrée à un programme psychosocial multidisciplinaire sur la charge des aidants en ADRD et évaluée à 18 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Contact:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
pour les malades :
- Patients âgés de 65 ans et plus ;
- Patients avec ADRD ;
- Patients souffrant de stades légers à modérés de la maladie, définis par le Mini-Mental Score Examination (MMSE), avec des scores de 25 à 16/30 ;
- Patients vivant à domicile ;
- Patients reçus en consultation gériatrique ou mémoire d'une étude recrutant des centres ;
- Patients ayant la capacité de s'exprimer oralement ou par écrit en français suffisamment pour effectuer des évaluations cliniques;
- Les patients qui ne sont pas opposés à la recherche ;
pour les soignants :
- Aidants âgés de 55 ans et plus;
- Les soignants non professionnels vivant avec le patient ou lui apportant un soutien au moins 10 heures par semaine pour les actes de la vie quotidienne ;
- Aidants ayant la capacité de suivre le programme à la discrétion de l'investigateur ;
- Les aidants ayant la capacité de s'exprimer oralement ou par écrit en français suffisamment pour effectuer des évaluations cliniques;
- Des soignants qui ne s'opposent pas à la recherche.
Critère d'exclusion:
pour les malades :
- Patients institutionnalisés.
pour les soignants :
- Aidants impliqués dans un autre programme de soutien aux aidants;
- Soignants dont le niveau d'acceptation de la maladie ne permet pas la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients et soignants randomisés dans le groupe contrôle bénéficieront de la prise en charge courante en consultation gériatrique ou mémoire sans intervention psychosociale pluridisciplinaire et prise en charge pharmaceutique collaborative. ne pas être transmises aux médecins référents des patients et des soignants.
|
|
|
Comparateur actif: Intervention psychosociale
Intervention psychosociale comprenant des séances collectives et un entretien individuel en face à face et par téléphone.
Ces séances permettront un suivi psychosocial prolongé sur un an.
|
Les aidants inclus dans ce groupe bénéficieront d'une intervention à plusieurs volets avec trois séances collectives et un entretien individuel en face à face ou par téléphone selon le temps de suivi.
|
|
Expérimental: Soins pharmaceutiques et soutien psychosocial
Soins collaboratifs pharmaceutiques intégrés dans un programme psychosocial.
Le pharmacien clinicien interviendra dans : 1) l'évaluation des besoins pharmaceutiques des soignants ; 2) séance collective sur la gestion des médicaments; et 3) l'optimisation de la prescription des médicaments.
Ces séances collectives et individuelles de soins pharmaceutiques permettront un suivi prolongé de 18 mois.
Intervention psychosociale comprenant des séances collectives et un entretien individuel en face à face et par téléphone.
Ces séances permettront un suivi psychosocial prolongé sur un an.
|
Les soignants inclus dans ce groupe bénéficieront de la même intervention à volets multiples que le groupe « intervention psychosociale » avec l'intégration de la prise en charge pharmaceutique par un pharmacien clinicien.
Le pharmacien clinicien interviendra dans : 1) l'évaluation des besoins pharmaceutiques des aidants compte tenu de leur prise en charge médicamenteuse et de la prise en charge médicamenteuse de leurs proches à l'inclusion ; 2) une séance collective sur la gestion des médicaments; et 3) des entrevues personnalisées pour considérer les besoins, les problèmes de médication et les difficultés dans le processus d'optimisation thérapeutique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le fardeau du soignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
Le fardeau des soignants est mesuré à l'aide du questionnaire Zarit Burden Index (ZBI).
Le ZBI est une mesure subjective du fardeau qui comprend 22 items explorant la perception et les sentiments de l'aidant à propos des situations de soins.
Chaque item a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), qui sont additionnés.
La plage de score va de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un niveau de charge plus élevé.
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la qualité de vie du soignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
Qualité de vie mesurée par questionnaire EUROQOL 5D
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
l'anxiété du soignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
anxiété mesurée par l'échelle HARD
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
dépression du soignant
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
dépression mesurée par l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
la qualité de vie du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
Qualité de vie mesurée par questionnaire Alzheimer Disease Related Quality of Life (échelle ADRQL)
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
troubles du comportement du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
troubles du comportement mesurés par questionnaire Index Neuropsychiatrique (NPI)
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
l'autonomie fonctionnelle du patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
autonomie fonctionnelle mesurée par l'échelle IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
Occurrence de la consultation médicale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
nombre de consultations médicales chez les patients et les soignants
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
Occurrence de recours au service d'urgence
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
survenue de recours aux urgences chez les patients et les soignants
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
Fréquence des hospitalisations
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
nombre d'hospitalisations chez les patients et les soignants
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
|
Occurrence de l'admission en institution
Délai: Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
survenue de l'admission en institution chez les patients
|
Changement par rapport à la ligne de base lors du suivi à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0450
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .