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다학제적 심리사회적 프로그램에 통합된 제약 협력 치료 (PHARMAID)

2019년 1월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

다학제간 심리사회적 프로그램에 통합된 맞춤형 약학협동치료가 알츠하이머 및 관련 장애 노인 환자의 간병인 부담에 미치는 영향 및 18개월 추적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

알츠하이머병 또는 관련 장애(ADRD) 환자를 돌보는 일은 질병의 진행에 따라 증가하는 간병인의 부담을 수반합니다. 이러한 부담은 종종 숨겨진 이차 환자로 대표되는 비공식 간병인에게 신체적, 심리적, 정서적, 사회적 및 재정적 문제를 일으킬 수 있습니다. 그들은 종종 우울증, 불안, 스트레스, 수면 장애와 같은 기분 장애가 발생할 위험이 더 높고 향정신성 약물의 더 많은 사용과 관련된 삶의 질이 낮습니다. 그들은 또한 심장병과 사망 위험이 더 높습니다. 간병인의 취약성은 환자의 조기 입원의 주요 요인입니다. PIXEL연구에서 남성 간병인의 평균연령은 73.9세, 여성 간병인은 64.8세였다. 노인 자신, 특히 배우자, 비공식 간병인도 일반적인 만성 질환에 노출되어 있으며 고령화 및 자신의 건강 관리 소홀로 인해 약물 관련 문제가 발생할 위험이 더 높은 다약제와 관련되어 있습니다. 이러한 위험은 노화, 급성 또는 만성 질환 및 잠재적으로 부적절한 처방(PIP)과 관련된 약동학 및 약력학 매개변수의 변화로 인해 주로 노인에서 증가합니다. 이전 연구에서는 약물 관련 문제, 입원 기간, 재입원률, 삶의 질 및 사망률 감소에 대한 임상 약사에 의한 치료법 최적화의 효과와 긍정적인 영향을 보여주었습니다. 환자의 약물 관리는 일반적으로 자신의 치료도 관리해야 하는 비공식 간병인에게 위임됩니다. 간병인은 자신이나 그의 친척의 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 치료제(예: 부적절한 투여 형태, 부작용 및 환자 거부)로 인해 어려움에 직면할 수 있습니다. 이전 연구에서는 ADRD 환자와 간병인 사이에서 임상 약사와의 개인화된 인터뷰 및 약물 처방 최적화를 포함하여 제약 협력 치료의 영향을 평가한 적이 없습니다.

그러나 많은 연구에서 간병인 부담, 기분 장애 및 환자 제도화에 대한 비약물적 개입의 효과를 평가했습니다. 메타 분석에서는 간병인의 부담이 약간 개선된 것으로 나타났습니다.

PHARMAID 연구의 주요 목적은 ADRD 간병인의 부담에 대한 다학제적 심리사회적 프로그램에 통합된 맞춤형 제약 협력 치료의 영향을 측정하고 18개월 추적 조사에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자를 위해:

  • 65세 이상 환자;
  • ADRD 환자;
  • MMSE(Mini-Mental Score Examination)에서 25~16/30의 점수로 정의되는 경증에서 중등도 단계의 질병을 앓고 있는 환자;
  • 집에서 생활하는 환자;
  • 연구 모집 센터의 노인병 또는 기억 상담에서 받은 환자;
  • 임상 평가를 수행할 수 있을 만큼 충분히 프랑스어로 구두 또는 서면으로 자신을 표현할 수 있는 능력이 있는 환자
  • 연구에 반대하지 않는 환자

간병인을 위한:

  • 55세 이상 간병인
  • 환자와 함께 생활하거나 일상 생활 활동을 위해 주당 최소 10시간 지원을 제공하는 비전문 간병인
  • 조사자의 재량에 따라 프로그램을 따를 수 있는 능력을 가진 간병인
  • 임상 평가를 수행할 수 있을 만큼 충분히 프랑스어로 구두 또는 서면으로 의견을 표현할 수 있는 간병인
  • 연구에 반대하지 않는 간병인.

제외 기준:

환자를 위해:

  • 제도화 된 환자.

간병인을 위한:

  • 간병인을 위한 다른 지원 프로그램에 참여하는 간병인
  • 질병에 대한 수용 수준이 연구 참여를 허용하지 않는 간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에서 무작위 배정된 환자 및 간병인은 다학제적 심리사회적 중재 및 제약 협력 치료 없이 노인병 또는 기억 상담에서 현재 관리를 받게 됩니다. 환자 및 간병인의 추천 의사에게 전송되지 않습니다.
활성 비교기: 심리사회적 개입
대면 및 전화를 통한 집단 세션 및 개별 인터뷰를 포함한 심리사회적 개입. 이 세션을 통해 1년에 걸쳐 연장된 심리사회적 후속 조치를 취할 수 있습니다.
행동: 심리사회적 개입
이 그룹에 포함된 간병인은 후속 시간에 따라 3개의 집단 세션과 대면 또는 전화로 개별 인터뷰를 통해 다중 구성 요소 개입의 혜택을 받습니다.
실험적: 약물치료 및 심리사회적 지원
심리사회적 프로그램에 통합된 제약 협력 치료. 임상 약사는 다음에 개입합니다. 1) 간병인의 의약품 필요성 평가; 2) 약물 관리에 관한 집단 회의; 및 3) 약물 처방의 최적화. 제약 관리에 대한 이러한 집단 및 개별 세션을 통해 18개월의 후속 조치를 연장할 수 있습니다. 대면 및 전화를 통한 집단 세션 및 개별 인터뷰를 포함한 심리사회적 개입. 이 세션을 통해 1년에 걸쳐 연장된 심리사회적 후속 조치를 취할 수 있습니다.
다른: 약물치료 및 심리사회적 지원
이 그룹에 포함된 간병인은 임상 약사에 의한 약학 치료의 통합과 함께 "심리사회적 개입"을 그룹화하는 것과 동일한 다중 요소 개입으로부터 혜택을 받을 것입니다. 임상 약사는 다음 사항에 개입합니다. 2) 약물 관리에 관한 집단 회의; 3) 치료 최적화 과정에서 필요, 약물 문제 및 어려움을 고려하기 위한 개인화된 인터뷰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 부담
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
간병인 부담은 Zarit Burden Index (ZBI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. ZBI는 간병 상황에 대한 간병인의 인식과 감정을 탐구하는 22개 항목을 포함하는 부담의 주관적 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며 합산됩니다. 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 삶의 질
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
설문지 EUROQOL 5D로 측정한 삶의 질
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
간병인의 불안
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
척도 HARD로 측정한 불안
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
간병인의 우울증
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
GDS(Geriatric Depression Scale)로 측정한 우울증
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자의 삶의 질
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
설문지로 측정한 삶의 질 알츠하이머병 관련 삶의 질(ADRQL 척도)
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자의 행동 장애
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
설문지 신경정신과 지수(NPI)로 측정한 행동 장애
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자의 기능적 자율성
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
IADL 척도로 측정한 기능적 자율성(일상 생활의 도구적 활동)
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
의료 상담의 발생
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자 및 간병인의 진료 건수
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
응급 서비스에 대한 의지의 발생
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자 및 간병인의 응급 서비스에 대한 의지 발생
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
입원의 발생
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자 및 간병인의 입원 수
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
기관입학 발생
기간: 18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경
환자의 기관 입원 발생
18개월 추적 조사 시 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL14_0450

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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