Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmaceutical Collaborative Care integrerad i ett multidisciplinärt psykosocialt program (PHARMAID)

9 januari 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av effekten av personlig läkemedelssamverkan integrerad i ett multidisciplinärt psykosocialt program på den börda som vårdgivare till äldre patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade störningar utvärderar och utvärderad vid 18 månaders uppföljning

Vård av patienter med Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar (ADRD) åtföljs av en vårdbörda som ökar i takt med att sjukdomen fortskrider. Denna börda kan ha fysiska, psykologiska, känslomässiga, sociala och ekonomiska problem för de informella vårdgivarna som ofta representeras som dolda sekundära patienter. De har ofta en högre risk att utveckla humörstörningar som depression, ångest, stress, sömnstörningar och en lägre livskvalitet förknippad med en större användning av psykofarmaka. De löper också högre risk för hjärtsjukdomar och dödlighet. Vårdarens sprödhet är en viktig faktor för tidig institutionalisering av patienten. I PIXEL-studien var medelåldern för de manliga vårdgivarna 73,9 år och 64,8 för de kvinnliga vårdgivarna. Äldre själva, särskilt makar, de informella vårdgivarna är också utsatta för vanliga kroniska sjukdomar och tillhörande polyfarmaci med högre risk att utveckla läkemedelsrelaterade problem på grund av åldrande och försummelse av den egna sjukvården. Dessa risker ökar främst hos äldre på grund av förändringar i farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar relaterade till åldrande, akuta eller kroniska sjukdomar och potentiellt olämplig förskrivning (PIP). Tidigare studier har visat effektiviteten och den positiva effekten av en klinisk farmaceuts optimering av terapierna på minskningen av läkemedelsrelaterade problem, längd på sjukhusvistelse, återinläggningsfrekvens, livskvalitet och dödlighet. Patientens läkemedelshantering delegeras vanligtvis till den informella vårdgivaren, som också ska sköta sin egen behandling. Vårdgivaren kan stöta på svårigheter med terapier (t.ex. olämplig doseringsform, biverkningar och patientvägran) som kan påverka dess följsamhet med behandlingen eller hans anhörigas. Ingen tidigare studie har utvärderat effekten av farmaceutisk kollaborativ vård inklusive personlig intervju med en klinisk farmaceut och optimering av läkemedelsförskrivning bland patienter med ADRD och deras vårdgivare.

Emellertid har många studier bedömt effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner på vårdgivarens börda, humörstörningar och patientens institutionalisering. Metaanalys visade en måttlig förbättring av vårdgivarbördan.

Huvudsyftet med PHARMAID-studien är att mäta effekten av personlig farmaceutisk kollaborativ vård integrerad i ett multidisciplinärt psykosocialt program på bördan för ADRD-vårdgivare och bedöms vid 18 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekrytering
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för patienterna:

  • Patienter 65 år och äldre;
  • Patienter med ADRD;
  • Patienter som lider av milda till måttliga stadier av sjukdomen, definierad av Mini-Mental Score Examination (MMSE), med poäng på 25 till 16/30;
  • Patienter som bor hemma;
  • Patienter mottagna i en geriatrisk eller minneskonsultation av en studie rekryteringscentra;
  • Patienter med förmåga att uttrycka sig muntligt eller skriftligt på franska tillräckligt för att utföra kliniska bedömningar;
  • Patienter som inte är motståndare till forskningen;

för vårdgivare:

  • Vårdgivare i åldern 55 år och äldre;
  • Icke-professionella vårdgivare som bor med patienten eller ger stöd till honom/henne minst 10 timmar i veckan för det dagliga livets aktiviteter;
  • Vårdgivare med förmåga att följa programmet efter utredarens gottfinnande;
  • Vårdgivare med förmåga att uttrycka sig muntligt eller skriftligt på franska tillräckligt för att utföra kliniska bedömningar;
  • Vårdgivare som inte är motståndare till forskningen.

Exklusions kriterier:

för patienterna:

  • Institutionaliserade patienter.

för vårdgivare:

  • Vårdgivare involverade i ett annat stödprogram för vårdgivarna;
  • Vårdgivare vars nivå av acceptans av sjukdomen inte tillåter deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter och vårdgivare som randomiserats i kontrollgruppen kommer att få den nuvarande hanteringen i geriatrisk eller minneskonsultation utan multidisciplinär psykosocial intervention och farmaceutisk kollaborativ vård. Det kommer att finnas en historia av läkemedelsförskrivningen som leder till läkemedelsrekommendationer av farmaceuten-klinikern, men rekommendationerna kommer att finnas inte överföras till remitterande läkare för patienter och vårdgivare.
Aktiv komparator: Psykosocial intervention
Psykosocial intervention inklusive kollektiva sessioner och individuell intervju ansikte mot ansikte och per telefon. Dessa sessioner kommer att möjliggöra en utökad psykosocial uppföljning över ett år.
Beteende: Psykosocial intervention
Vårdgivare som ingår i denna grupp kommer att dra nytta av en multikomponentintervention med tre kollektiva sessioner och individuell intervju ansikte mot ansikte eller per telefon beroende på uppföljningstiden.
Experimentell: Farmaceutisk vård och psykosocialt stöd
Farmaceutisk kollaborativ vård integrerad i ett psykosocialt program. Den kliniska farmaceuten kommer att ingripa i: 1) vårdgivares läkemedelsbehovsbedömning; 2) kollektiv session om läkemedelshantering; och 3) optimering av läkemedelsförskrivning. Dessa kollektiva och individuella sessioner av farmaceutisk vård kommer att möjliggöra en förlängd 18 månaders uppföljning. Psykosocial intervention inklusive kollektiva sessioner och individuell intervju ansikte mot ansikte och per telefon. Dessa sessioner kommer att möjliggöra en utökad psykosocial uppföljning över ett år.
Övrig: Farmaceutisk vård och psykosocialt stöd
Vårdgivare som ingår i denna grupp kommer att dra nytta av samma multikomponentintervention som gruppen "psykosocial intervention" med integrering av farmaceutisk vård av en klinisk farmaceut. Den kliniska farmaceuten kommer att ingripa i: 1) den farmaceutiska behovsbedömningen av vårdgivarna med hänsyn till deras läkemedelshantering och läkemedelshanteringen av deras anhöriga vid inkluderingen; 2) en gemensam session om läkemedelshantering; och 3) personliga intervjuer för att överväga behov, medicineringsproblem och svårigheter i den terapeutiska optimeringsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdgivarens börda
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Vårdgivarbördan mäts med hjälp av Zarit Burden Index (ZBI) frågeformuläret. ZBI är ett subjektivt mått på bördan som inkluderar 22 punkter som utforskar vårdgivarens uppfattning och känslor om vårdsituationer. Varje objekt utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid), som summeras. Poängintervallet är 0-88, en högre poäng indikerar en högre belastningsnivå.
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdgivarens livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med frågeformulär EUROQOL 5D
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
vårdgivarens ångest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
ångest mätt med skala HÅRT
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
vårdgivares depression
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
depression mätt med Geriatric Depression Scale (GDS)
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
patientens livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med frågeformulär Alzheimers sjukdomsrelaterad livskvalitet (ADRQL-skalan)
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
patientens beteendestörningar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
beteendestörningar mätt med frågeformulär neuropsykiatriskt index (NPI)
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
patientens funktionella autonomi
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
funktionell autonomi mätt med IADL-skala (Instrumental Activities of Daily Living)
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Förekomst av medicinsk konsultation
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
antal medicinska konsultationer hos patienter och vårdgivare
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Förekomst av tillgripande av räddningstjänst
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
förekomst av nödhjälp hos patienter och vårdgivare
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Förekomst av sjukhusinläggningar
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
antal sjukhusvistelser hos patienter och vårdgivare
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
Förekomst av antagning i institution
Tidsram: Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning
förekomst av inläggning på institution hos patienter
Ändring från Baseline vid 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL14_0450

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera