Farmaceutická kolaborativní péče integrovaná do multidisciplinárního psychosociálního programu (PHARMAID)
Hodnocení dopadu personalizované farmaceutické kolaborativní péče integrované do multidisciplinárního psychosociálního programu na zátěž pociťovanou pečovateli o starší pacienty s Alzheimerovou chorobou a přidruženými poruchami a hodnoceno po 18měsíčním sledování
Péče o pacienty s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími poruchami (ADRD) je doprovázena zátěží pečovatele, která se zvyšuje s progresí onemocnění. Tato zátěž může mít fyzické, psychické, emocionální, sociální a finanční problémy na neformálních pečovatelích, kteří jsou často představováni jako skrytí sekundární pacienti. Často je u nich vyšší riziko vzniku poruch nálady, jako je deprese, úzkost, stres, poruchy spánku a nižší kvalita života spojená s větším užíváním psychofarmak. Mají také vyšší riziko srdečních chorob a úmrtnosti. Zkřehnutí pečovatele je hlavním faktorem časné institucionalizace pacienta. Ve studii PIXEL byl průměrný věk pečovatelů mužů 73,9 let a 64,8 let pečujících žen. Sami senioři, zejména manželé, neformální pečovatelé jsou také vystaveni běžným chronickým onemocněním as nimi spojené polyfarmacie s vyšším rizikem rozvoje problémů souvisejících s drogami v důsledku stárnutí a zanedbání vlastní zdravotní péče. Tato rizika jsou zvýšena především u starších osob v důsledku změn farmakokinetických a farmakodynamických parametrů souvisejících se stárnutím, akutními nebo chronickými onemocněními a potenciálně nevhodným předpisem (PIP). Předchozí studie prokázaly účinnost a pozitivní dopad optimalizace terapeutik klinickým farmaceutem na snížení problémů souvisejících s drogami, délku hospitalizace, míru znovupřijetí, kvalitu života a mortalitu. Medikamentózní management pacienta je obvykle delegován na neformálního pečovatele, který si také musí řídit vlastní léčbu. Ošetřovatel může čelit potížím s terapeutiky (např. nevhodná léková forma, nežádoucí účinky a odmítnutí pacientem), které by mohly mít dopad na jeho dodržování s léčbou nebo na dodržování léčby jeho příbuzného. Žádná předchozí studie nehodnotila dopad farmaceutické kolaborativní péče včetně personalizovaného rozhovoru s klinickým farmaceutem a optimalizace předepisování léků mezi pacienty s ADRD a jejich pečovateli.
Mnoho studií však hodnotilo účinnost nefarmakologických intervencí na zátěž pečovatele, poruchy nálady a institucionalizaci pacienta. Metaanalýza ukázala mírné zlepšení zátěže pečovatele.
Hlavním cílem studie PHARMAID je změřit dopad personalizované farmaceutické kolaborativní péče integrované do multidisciplinárního psychosociálního programu na zátěž pečovatelů s ADRD a hodnocený při 18měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Kontakt:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro pacienty:
- Pacienti ve věku 65 a více let;
- Pacienti s ADRD;
- Pacienti trpící mírnými až středně těžkými stádii onemocnění, definovaných pomocí Mini-Mental Score Examination (MMSE), se skóre 25 až 16/30;
- Pacienti žijící doma;
- Pacienti přijatí v geriatrické nebo paměťové konzultaci v náborových střediscích pro studii;
- Pacienti se schopností vyjadřovat se ústně nebo písemně ve francouzštině dostatečně k provádění klinických hodnocení;
- Pacienti, kteří nejsou proti výzkumu;
pro pečovatele:
- Pečovatelé ve věku 55 a více let;
- Neprofesionální pečovatelé, kteří s pacientem žijí nebo mu poskytují podporu alespoň 10 hodin týdně při činnostech každodenního života;
- Pečovatelé se schopností sledovat program podle uvážení zkoušejícího;
- Pečovatelé se schopností vyjadřovat se ústně nebo písemně ve francouzštině dostatečně k provádění klinických hodnocení;
- Pečovatelé, kteří nejsou proti výzkumu.
Kritéria vyloučení:
pro pacienty:
- Institucionalizovaní pacienti.
pro pečovatele:
- Pečovatelé zapojení do jiného podpůrného programu pro pečovatele;
- Pečovatelé, jejichž úroveň akceptace onemocnění neumožňuje účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti a ošetřovatelé randomizovaní v kontrolní skupině obdrží současnou péči v geriatrické nebo paměťové konzultaci bez multidisciplinární psychosociální intervence a farmaceutické kolaborativní péče. Bude existovat historie předepisování léků vedoucí k farmaceutickým doporučením lékárníka-klinika, ale doporučení budou nebudou předány odesílajícím lékařům pacientů a pečovatelům.
|
|
|
Aktivní komparátor: Psychosociální intervence
Psychosociální intervence včetně kolektivních sezení a individuálního rozhovoru tváří v tvář i po telefonu.
Tato sezení umožní prodloužené psychosociální sledování po dobu jednoho roku.
|
Pečovatelé zařazení do této skupiny budou mít prospěch z vícesložkové intervence se třemi kolektivními sezeními a individuálním pohovorem tváří v tvář nebo telefonicky podle doby sledování.
|
|
Experimentální: Farmaceutická péče a psychosociální podpora
Farmaceutická kolaborativní péče integrovaná do psychosociálního programu.
Klinický farmaceut bude zasahovat do: 1) hodnocení farmaceutické potřeby pečovatelů; 2) společné zasedání o řízení léků; a 3) optimalizace předepisování léků.
Tato kolektivní a individuální sezení lékárenské péče umožní prodloužené sledování po dobu 18 měsíců.
Psychosociální intervence včetně kolektivních sezení a individuálního rozhovoru tváří v tvář i po telefonu.
Tato sezení umožní prodloužené psychosociální sledování po dobu jednoho roku.
|
Ošetřovatelé zařazení do této skupiny budou mít prospěch ze stejné vícesložkové intervence jako skupina „psychosociální intervence“ s integrací farmaceutické péče ze strany klinického farmaceuta.
Klinický farmaceut bude zasahovat do: 1) posouzení farmaceutické potřeby pečovatelů s ohledem na jejich medikační management a medikační management jejich příbuzných při zařazení; 2) společné setkání o medikaci; a 3) personalizované rozhovory ke zvážení potřeb, problémů s léky a obtíží v procesu terapeutické optimalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
břemeno pečovatele
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
Zátěž pečovatele se měří pomocí dotazníku Zarit Burden Index (ZBI).
ZBI je subjektivní míra zátěže, která zahrnuje 22 položek zkoumajících vnímání a pocity pečovatele ohledně situací péče.
Každá položka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), které se sčítají.
Rozsah skóre je 0-88, vyšší skóre znamená vyšší úroveň zátěže.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pečovatele
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
Kvalita života měřená dotazníkem EUROQOL 5D
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
úzkost pečovatele
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
úzkost měřená stupnicí HARD
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
deprese pečovatele
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
deprese měřená pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
kvalitu života pacienta
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
Kvalita života měřená dotazníkem Kvalita života související s Alzheimerovou chorobou (škála ADRQL)
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
poruchy chování pacienta
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
poruchy chování měřené dotazníkem Neuropsychiatrický index (NPI)
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
funkční autonomie pacienta
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
funkční autonomie měřená stupnicí IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
Výskyt lékařské konzultace
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
počet lékařských konzultací u pacientů a pečovatelů
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
Výskyt odvolání na pohotovostní službu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
výskyt využití pohotovostní služby u pacientů a pečovatelů
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
Výskyt hospitalizací
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
počet hospitalizací u pacientů a pečovatelů
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
|
Výskyt přijetí do ústavu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
výskyt přijetí do ústavu u pacientů
|
Změna oproti výchozímu stavu po 18 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy