- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802371
Farmaceutische collaboratieve zorg geïntegreerd in een multidisciplinair psychosociaal programma (PHARMAID)
Evaluatie van de impact van gepersonaliseerde farmaceutische collaboratieve zorg geïntegreerd in een multidisciplinair psychosociaal programma op de last die zorgverleners voelen van oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante aandoeningen en geëvalueerd na 18 maanden follow-up
De zorg voor patiënten met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen (ADRD) gaat gepaard met een zorglast die toeneemt met de progressie van de ziekte. Deze belasting kan fysieke, psychologische, emotionele, sociale en financiële problemen hebben voor de mantelzorgers die vaak worden voorgesteld als verborgen secundaire patiënten. Ze hebben vaak een hoger risico op het ontwikkelen van stemmingsstoornissen zoals depressie, angst, stress, slaapstoornissen en een lagere kwaliteit van leven in verband met een groter gebruik van psychofarmaca. Ze lopen ook een hoger risico op hartaandoeningen en sterfte. De verbrossing van de verzorger is een belangrijke factor bij vroege opname van de patiënt. In de PIXEL-studie was de gemiddelde leeftijd van de mannelijke zorgverleners 73,9 jaar en 64,8 jaar voor de vrouwelijke zorgverleners. Ouderen zelf, vooral echtgenoten, de mantelzorgers worden ook blootgesteld aan veelvoorkomende chronische ziekten en daarmee samenhangende polyfarmacie met een hoger risico op het ontwikkelen van drugsgerelateerde problemen als gevolg van veroudering en verwaarlozing van hun eigen gezondheidszorg. Deze risico's zijn voornamelijk verhoogd bij ouderen vanwege veranderingen in farmacokinetische en farmacodynamische parameters die verband houden met veroudering, acute of chronische ziekten en het mogelijk ongepaste voorschrift (PIP). Eerdere studies hebben de effectiviteit en positieve impact aangetoond van optimalisatie van de therapieën door een klinische apotheker op de vermindering van drugsgerelateerde problemen, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heropnames, de kwaliteit van leven en de mortaliteit. Het medicatiebeheer van de patiënt wordt meestal gedelegeerd aan de mantelzorger, die ook zijn eigen behandeling moet managen. De verzorger kan moeilijkheden ondervinden met therapieën (bijv. ongepaste doseringsvorm, bijwerkingen en weigering van de patiënt) die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw of die van zijn familielid. Geen eerdere studie heeft de impact van farmaceutische collaboratieve zorg geëvalueerd, inclusief persoonlijk interview met een klinische apotheker en optimalisatie van het voorschrijven van medicijnen bij patiënten met ADRD en hun zorgverleners.
Veel onderzoeken hebben echter de effectiviteit beoordeeld van niet-medicamenteuze interventies op de belasting van de zorgverlener, stemmingsstoornissen en de opname van de patiënt. Meta-analyse toonde een matige verbetering van de last van de mantelzorger.
Het hoofddoel van de PHARMAID-studie is het meten van de impact van gepersonaliseerde farmaceutische collaboratieve zorg geïntegreerd in een multidisciplinair psychosociaal programma op de last van ADRD-verzorgers en beoordeeld na 18 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Contact:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor de patiënten:
- Patiënten van 65 jaar en ouder;
- Patiënten met ADRD;
- Patiënten die lijden aan milde tot matige stadia van de ziekte, gedefinieerd door het Mini-Mental Score Examination (MMSE), met scores van 25 tot 16/30;
- Thuiswonende patiënten;
- Patiënten ontvangen in een geriatrische of geheugenconsultatie van een studiewervingscentrum;
- Patiënten die zich voldoende mondeling of schriftelijk in het Frans kunnen uitdrukken om klinische beoordelingen uit te voeren;
- Patiënten die niet tegen het onderzoek zijn;
voor de verzorgers:
- Mantelzorgers van 55 jaar en ouder;
- niet-professionele zorgverleners die minimaal 10 uur per week bij de patiënt wonen of hem/haar ondersteunen bij de activiteiten van het dagelijks leven;
- Zorgverleners die het programma naar goeddunken van de onderzoeker kunnen volgen;
- Zorgverleners die zich voldoende mondeling of schriftelijk in het Frans kunnen uitdrukken om klinische beoordelingen uit te voeren;
- Zorgverleners die niet tegen het onderzoek zijn.
Uitsluitingscriteria:
voor de patiënten:
- Geïnstitutionaliseerde patiënten.
voor de verzorgers:
- Mantelzorgers die betrokken zijn bij een ander ondersteuningsprogramma voor de mantelzorgers;
- Zorgverleners van wie de mate van acceptatie van de ziekte deelname aan het onderzoek niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten en verzorgers gerandomiseerd in de controlegroep krijgen het huidige management in geriatrische of geheugenconsultatie zonder multidisciplinaire psychosociale interventie en farmaceutische collaboratieve zorg. niet worden doorgegeven aan de verwijzende artsen van patiënten en zorgverleners.
|
|
|
Actieve vergelijker: Psychosociale interventie
Psychosociale interventie inclusief collectieve sessies en individuele interviews in face-to-face en telefonisch.
Deze sessies zullen een uitgebreide psychosociale follow-up over een jaar mogelijk maken.
|
Zorgverleners die deel uitmaken van deze groep zullen baat hebben bij een multi-component interventie met drie collectieve sessies en een individueel interview in face-to-face of telefonisch, afhankelijk van de follow-up tijd.
|
|
Experimenteel: Farmaceutische zorg en psychosociale ondersteuning
Farmaceutische collaboratieve zorg geïntegreerd in een psychosociaal programma.
De klinisch apotheker zal tussenkomen in: 1) de beoordeling van de farmaceutische behoefte van zorgverleners; 2) collectieve sessie over medicatiemanagement; en 3) optimalisatie van het voorschrijven van geneesmiddelen.
Deze collectieve en individuele sessies van farmaceutische zorg zullen een verlengde follow-up van 18 maanden mogelijk maken.
Psychosociale interventie inclusief collectieve sessies en individuele interviews in face-to-face en telefonisch.
Deze sessies zullen een uitgebreide psychosociale follow-up over een jaar mogelijk maken.
|
Zorgverleners die deel uitmaken van deze groep zullen profiteren van dezelfde multi-component interventie die groep "psychosociale interventie" met de integratie van farmaceutische zorg door een klinische apotheker.
De klinische apotheker zal tussenkomen in: 1) de beoordeling van de farmaceutische behoefte van de zorgverleners, rekening houdend met hun medicatiebeheer en het medicatiebeheer van hun familieleden bij opname; 2) een collectieve sessie over medicatiemanagement; en 3) gepersonaliseerde interviews om behoeften, medicatieproblemen en moeilijkheden in het therapeutische optimalisatieproces te overwegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
De belasting van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van de Zarit Burden Index (ZBI) vragenlijst.
De ZBI is een subjectieve maatstaf van belasting die bestaat uit 22 items die de perceptie en gevoelens van de mantelzorger over zorgsituaties onderzoeken.
Elk item werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), die worden opgeteld.
Het scorebereik is 0-88, een hogere score duidt op een hoger belastingniveau.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst EUROQOL 5D
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
angst van de verzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
angst gemeten door schaal HARD
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
depressieve verzorger
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
depressie gemeten door Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
Kwaliteit van leven gemeten met vragenlijst Alzheimer Disease Related Quality of Life (ADRQL-schaal)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
gedragsstoornissen van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
gedragsstoornissen gemeten met vragenlijst Neuropsychiatrische Index (NPI)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
functionele autonomie van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
functionele autonomie gemeten met IADL-schaal (instrumentele activiteiten van dagelijks leven)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
Aanwezigheid van medisch consult
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
aantal medische raadplegingen bij patiënten en zorgverleners
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
Het optreden van een beroep op de hulpdienst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
het voorkomen van een beroep op de spoedeisende hulp bij patiënten en zorgverleners
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
Voorkomen van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
aantal ziekenhuisopnames bij patiënten en zorgverleners
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
|
Voorval van opname in instelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
optreden van opname in een instelling bij patiënten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0450
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .