- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802371
Pharmazeutische kollaborative Pflege integriert in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm (PHARMAID)
Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten pharmazeutischen kollaborativen Versorgung, die in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm integriert ist, auf die Belastung, die Pflegekräfte älterer Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Störungen empfinden, und nach 18-monatiger Nachuntersuchung ausgewertet
Die Pflege von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen (ADRD) geht mit einer Belastung für das Pflegepersonal einher, die mit dem Fortschreiten der Krankheit zunimmt. Diese Belastung kann physische, psychische, emotionale, soziale und finanzielle Probleme für die informellen Pflegekräfte mit sich bringen, die oft als versteckte Sekundärpatienten dargestellt werden. Sie haben häufig ein höheres Risiko, Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände, Stress, Schlafstörungen und eine geringere Lebensqualität zu entwickeln, die mit einem höheren Konsum von Psychopharmaka einhergeht. Sie haben auch ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und Mortalität. Die Versprödung der Pflegekraft ist ein wesentlicher Faktor für die frühe Einweisung des Patienten in eine Institution. In der PIXEL-Studie betrug das Durchschnittsalter der männlichen Pflegekräfte 73,9 Jahre und das der weiblichen Pflegekräfte 64,8 Jahre. Ältere Menschen selbst, insbesondere Ehepartner und informelle Betreuer, sind ebenfalls häufigen chronischen Krankheiten und der damit verbundenen Polypharmazie ausgesetzt, wodurch aufgrund des Alterns und der Nachlässigkeit ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge ein höheres Risiko besteht, drogenbedingte Probleme zu entwickeln. Diese Risiken sind vor allem bei älteren Menschen aufgrund von Veränderungen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter im Zusammenhang mit dem Alter, akuten oder chronischen Erkrankungen und der möglicherweise unangemessenen Verschreibung (PIP) erhöht. Frühere Studien haben die Wirksamkeit und die positiven Auswirkungen der Optimierung der Therapeutika durch einen klinischen Apotheker auf die Reduzierung arzneimittelbedingter Probleme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Wiederaufnahmeraten, die Lebensqualität und die Mortalität gezeigt. Die Medikamentenverwaltung des Patienten wird in der Regel an den informellen Betreuer delegiert, der auch seine eigene Behandlung verwalten muss. Der Betreuer kann mit Therapeutika auf Schwierigkeiten stoßen (z. B. ungeeignete Dosierungsform, Nebenwirkungen und Ablehnung des Patienten), die sich auf die Einhaltung der Behandlung selbst oder die seines Angehörigen auswirken könnten. In keiner früheren Studie wurden die Auswirkungen einer kollaborativen Arzneimittelversorgung untersucht, einschließlich eines personalisierten Interviews mit einem klinischen Apotheker und einer Optimierung der Arzneimittelverschreibung bei Patienten mit ADRD und ihren Betreuern.
Viele Studien haben jedoch die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Belastung des Pflegepersonals, Stimmungsstörungen und die Heimunterbringung des Patienten untersucht. Die Metaanalyse zeigte eine moderate Verbesserung der Belastung der Pflegekräfte.
Das Hauptziel der PHARMAID-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer personalisierten pharmazeutischen Gemeinschaftsversorgung, die in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm integriert ist, auf die Belastung von ADRD-Betreuern zu messen und bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-Mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-Mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
Studienorte
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
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Kontakt:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-Mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-Mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für die Patienten:
- Patienten ab 65 Jahren;
- Patienten mit ADRD;
- Patienten mit leichten bis mittelschweren Krankheitsstadien, definiert durch die Mini-Mental Score Examination (MMSE) mit Werten von 25 bis 16/30;
- Zu Hause lebende Patienten;
- Patienten, die in einer geriatrischen oder Gedächtnissprechstunde eines Studienrekrutierungszentrums aufgenommen wurden;
- Patienten mit der Fähigkeit, sich mündlich oder schriftlich ausreichend auf Französisch auszudrücken, um klinische Beurteilungen durchzuführen;
- Patienten, die der Forschung nicht widersprechen;
für die Betreuer:
- Pflegekräfte ab 55 Jahren;
- Nicht-professionelle Pflegekräfte, die mit dem Patienten zusammenleben oder ihn mindestens 10 Stunden pro Woche bei den Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen;
- Betreuer mit der Fähigkeit, dem Programm nach Ermessen des Prüfarztes zu folgen;
- Pflegekräfte mit der Fähigkeit, sich mündlich oder schriftlich ausreichend auf Französisch auszudrücken, um klinische Beurteilungen durchzuführen;
- Betreuer, die nicht gegen die Forschung sind.
Ausschlusskriterien:
für die Patienten:
- Heimpatienten.
für die Betreuer:
- Betreuer, die an einem anderen Unterstützungsprogramm für die Betreuer beteiligt sind;
- Betreuer, deren Krankheitsakzeptanz eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten und Betreuer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten das aktuelle Management in der Geriatrie oder in der Gedächtnisberatung ohne multidisziplinäre psychosoziale Intervention und pharmazeutische Kooperationsbetreuung. Es wird eine Vorgeschichte der Arzneimittelverschreibung geben, die zu pharmazeutischen Empfehlungen des Apothekers/Klinikers führt, die Empfehlungen jedoch werden nicht an die überweisenden Ärzte von Patienten und Betreuern weitergegeben.
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Aktiver Komparator: Psychosoziale Intervention
Psychosoziale Intervention einschließlich kollektiver Sitzungen und persönlicher und telefonischer Einzelgespräche.
Diese Sitzungen ermöglichen eine erweiterte psychosoziale Nachbeobachtung über ein Jahr.
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Zu dieser Gruppe gehörende Pflegekräfte profitieren von einer mehrteiligen Intervention mit drei gemeinsamen Sitzungen und einem persönlichen oder telefonischen Einzelgespräch, je nach Nachbeobachtungszeit.
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Experimental: Pharmazeutische Betreuung und psychosoziale Betreuung
Pharmazeutische Gemeinschaftsversorgung integriert in ein psychosoziales Programm.
Der klinische Apotheker wird eingreifen bei: 1) der Beurteilung des Arzneimittelbedarfs von Pflegekräften; 2) gemeinsame Sitzung zum Medikamentenmanagement; und 3) Optimierung der Arzneimittelverschreibung.
Diese kollektiven und individuellen Sitzungen zur pharmazeutischen Betreuung ermöglichen eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten.
Psychosoziale Intervention einschließlich kollektiver Sitzungen und persönlicher und telefonischer Einzelgespräche.
Diese Sitzungen ermöglichen eine erweiterte psychosoziale Nachbeobachtung über ein Jahr.
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Zu dieser Gruppe gehörende Pflegekräfte profitieren von der gleichen mehrkomponentigen Intervention wie die Gruppe „psychosoziale Intervention“ mit der Integration der pharmazeutischen Versorgung durch einen klinischen Apotheker.
Der klinische Apotheker wird eingreifen in: 1) die Beurteilung des Arzneimittelbedarfs der Pflegekräfte unter Berücksichtigung ihres Medikamentenmanagements und des Medikamentenmanagements ihrer Angehörigen bei der Aufnahme; 2) eine gemeinsame Sitzung zum Medikamentenmanagement; und 3) personalisierte Interviews zur Berücksichtigung von Bedürfnissen, Medikamentenproblemen und Schwierigkeiten im therapeutischen Optimierungsprozess.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Die Belastung der Pflegekräfte wird mithilfe des Zarit Burden Index (ZBI)-Fragebogens gemessen.
Der ZBI ist ein subjektives Belastungsmaß, das 22 Elemente umfasst, die die Wahrnehmung und Gefühle der Pflegekraft in Bezug auf Pflegesituationen untersuchen.
Jeder Punkt wurde anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet und summiert.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 88, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Belastungsniveau hinweist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens EUROQOL 5D
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Angst gemessen anhand der Skala HARD
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Depression der Pflegeperson
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Lebensqualität gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRQL-Skala)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Verhaltensstörungen des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Verhaltensstörungen gemessen anhand des Fragebogens Neuropsychiatrischer Index (NPI)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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funktionelle Autonomie des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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funktionale Autonomie gemessen anhand der IADL-Skala (Instrumental Activities of Daily Living)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Durchführung einer ärztlichen Beratung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Anzahl der ärztlichen Konsultationen bei Patienten und Betreuern
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Inanspruchnahme des Notdienstes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Vorkommen der Inanspruchnahme des Notdienstes bei Patienten und Pflegepersonal
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten und Betreuern
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Eintritt der Aufnahme in die Einrichtung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Vorkommen der stationären Aufnahme von Patienten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0450
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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