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Pharmazeutische kollaborative Pflege integriert in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm (PHARMAID)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten pharmazeutischen kollaborativen Versorgung, die in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm integriert ist, auf die Belastung, die Pflegekräfte älterer Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Störungen empfinden, und nach 18-monatiger Nachuntersuchung ausgewertet

Die Pflege von Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Störungen (ADRD) geht mit einer Belastung für das Pflegepersonal einher, die mit dem Fortschreiten der Krankheit zunimmt. Diese Belastung kann physische, psychische, emotionale, soziale und finanzielle Probleme für die informellen Pflegekräfte mit sich bringen, die oft als versteckte Sekundärpatienten dargestellt werden. Sie haben häufig ein höheres Risiko, Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände, Stress, Schlafstörungen und eine geringere Lebensqualität zu entwickeln, die mit einem höheren Konsum von Psychopharmaka einhergeht. Sie haben auch ein höheres Risiko für Herzerkrankungen und Mortalität. Die Versprödung der Pflegekraft ist ein wesentlicher Faktor für die frühe Einweisung des Patienten in eine Institution. In der PIXEL-Studie betrug das Durchschnittsalter der männlichen Pflegekräfte 73,9 Jahre und das der weiblichen Pflegekräfte 64,8 Jahre. Ältere Menschen selbst, insbesondere Ehepartner und informelle Betreuer, sind ebenfalls häufigen chronischen Krankheiten und der damit verbundenen Polypharmazie ausgesetzt, wodurch aufgrund des Alterns und der Nachlässigkeit ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge ein höheres Risiko besteht, drogenbedingte Probleme zu entwickeln. Diese Risiken sind vor allem bei älteren Menschen aufgrund von Veränderungen der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter im Zusammenhang mit dem Alter, akuten oder chronischen Erkrankungen und der möglicherweise unangemessenen Verschreibung (PIP) erhöht. Frühere Studien haben die Wirksamkeit und die positiven Auswirkungen der Optimierung der Therapeutika durch einen klinischen Apotheker auf die Reduzierung arzneimittelbedingter Probleme, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Wiederaufnahmeraten, die Lebensqualität und die Mortalität gezeigt. Die Medikamentenverwaltung des Patienten wird in der Regel an den informellen Betreuer delegiert, der auch seine eigene Behandlung verwalten muss. Der Betreuer kann mit Therapeutika auf Schwierigkeiten stoßen (z. B. ungeeignete Dosierungsform, Nebenwirkungen und Ablehnung des Patienten), die sich auf die Einhaltung der Behandlung selbst oder die seines Angehörigen auswirken könnten. In keiner früheren Studie wurden die Auswirkungen einer kollaborativen Arzneimittelversorgung untersucht, einschließlich eines personalisierten Interviews mit einem klinischen Apotheker und einer Optimierung der Arzneimittelverschreibung bei Patienten mit ADRD und ihren Betreuern.

Viele Studien haben jedoch die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf die Belastung des Pflegepersonals, Stimmungsstörungen und die Heimunterbringung des Patienten untersucht. Die Metaanalyse zeigte eine moderate Verbesserung der Belastung der Pflegekräfte.

Das Hauptziel der PHARMAID-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer personalisierten pharmazeutischen Gemeinschaftsversorgung, die in ein multidisziplinäres psychosoziales Programm integriert ist, auf die Belastung von ADRD-Betreuern zu messen und bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für die Patienten:

  • Patienten ab 65 Jahren;
  • Patienten mit ADRD;
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Krankheitsstadien, definiert durch die Mini-Mental Score Examination (MMSE) mit Werten von 25 bis 16/30;
  • Zu Hause lebende Patienten;
  • Patienten, die in einer geriatrischen oder Gedächtnissprechstunde eines Studienrekrutierungszentrums aufgenommen wurden;
  • Patienten mit der Fähigkeit, sich mündlich oder schriftlich ausreichend auf Französisch auszudrücken, um klinische Beurteilungen durchzuführen;
  • Patienten, die der Forschung nicht widersprechen;

für die Betreuer:

  • Pflegekräfte ab 55 Jahren;
  • Nicht-professionelle Pflegekräfte, die mit dem Patienten zusammenleben oder ihn mindestens 10 Stunden pro Woche bei den Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützen;
  • Betreuer mit der Fähigkeit, dem Programm nach Ermessen des Prüfarztes zu folgen;
  • Pflegekräfte mit der Fähigkeit, sich mündlich oder schriftlich ausreichend auf Französisch auszudrücken, um klinische Beurteilungen durchzuführen;
  • Betreuer, die nicht gegen die Forschung sind.

Ausschlusskriterien:

für die Patienten:

  • Heimpatienten.

für die Betreuer:

  • Betreuer, die an einem anderen Unterstützungsprogramm für die Betreuer beteiligt sind;
  • Betreuer, deren Krankheitsakzeptanz eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten und Betreuer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten das aktuelle Management in der Geriatrie oder in der Gedächtnisberatung ohne multidisziplinäre psychosoziale Intervention und pharmazeutische Kooperationsbetreuung. Es wird eine Vorgeschichte der Arzneimittelverschreibung geben, die zu pharmazeutischen Empfehlungen des Apothekers/Klinikers führt, die Empfehlungen jedoch werden nicht an die überweisenden Ärzte von Patienten und Betreuern weitergegeben.
Aktiver Komparator: Psychosoziale Intervention
Psychosoziale Intervention einschließlich kollektiver Sitzungen und persönlicher und telefonischer Einzelgespräche. Diese Sitzungen ermöglichen eine erweiterte psychosoziale Nachbeobachtung über ein Jahr.
Zu dieser Gruppe gehörende Pflegekräfte profitieren von einer mehrteiligen Intervention mit drei gemeinsamen Sitzungen und einem persönlichen oder telefonischen Einzelgespräch, je nach Nachbeobachtungszeit.
Experimental: Pharmazeutische Betreuung und psychosoziale Betreuung
Pharmazeutische Gemeinschaftsversorgung integriert in ein psychosoziales Programm. Der klinische Apotheker wird eingreifen bei: 1) der Beurteilung des Arzneimittelbedarfs von Pflegekräften; 2) gemeinsame Sitzung zum Medikamentenmanagement; und 3) Optimierung der Arzneimittelverschreibung. Diese kollektiven und individuellen Sitzungen zur pharmazeutischen Betreuung ermöglichen eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten. Psychosoziale Intervention einschließlich kollektiver Sitzungen und persönlicher und telefonischer Einzelgespräche. Diese Sitzungen ermöglichen eine erweiterte psychosoziale Nachbeobachtung über ein Jahr.
Zu dieser Gruppe gehörende Pflegekräfte profitieren von der gleichen mehrkomponentigen Intervention wie die Gruppe „psychosoziale Intervention“ mit der Integration der pharmazeutischen Versorgung durch einen klinischen Apotheker. Der klinische Apotheker wird eingreifen in: 1) die Beurteilung des Arzneimittelbedarfs der Pflegekräfte unter Berücksichtigung ihres Medikamentenmanagements und des Medikamentenmanagements ihrer Angehörigen bei der Aufnahme; 2) eine gemeinsame Sitzung zum Medikamentenmanagement; und 3) personalisierte Interviews zur Berücksichtigung von Bedürfnissen, Medikamentenproblemen und Schwierigkeiten im therapeutischen Optimierungsprozess.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Die Belastung der Pflegekräfte wird mithilfe des Zarit Burden Index (ZBI)-Fragebogens gemessen. Der ZBI ist ein subjektives Belastungsmaß, das 22 Elemente umfasst, die die Wahrnehmung und Gefühle der Pflegekraft in Bezug auf Pflegesituationen untersuchen. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet und summiert. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 88, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Belastungsniveau hinweist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens EUROQOL 5D
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Angst der Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Angst gemessen anhand der Skala HARD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Depression der Pflegeperson
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Depression gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Lebensqualität gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRQL-Skala)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Verhaltensstörungen des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Verhaltensstörungen gemessen anhand des Fragebogens Neuropsychiatrischer Index (NPI)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
funktionelle Autonomie des Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
funktionale Autonomie gemessen anhand der IADL-Skala (Instrumental Activities of Daily Living)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Durchführung einer ärztlichen Beratung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Anzahl der ärztlichen Konsultationen bei Patienten und Betreuern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Inanspruchnahme des Notdienstes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Vorkommen der Inanspruchnahme des Notdienstes bei Patienten und Pflegepersonal
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten und Betreuern
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Eintritt der Aufnahme in die Einrichtung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Vorkommen der stationären Aufnahme von Patienten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychosoziale Intervention

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