- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802371
Cuidado Farmacêutico Colaborativo Integrado a um Programa Psicossocial Multidisciplinar (PHARMAID)
Avaliação do Impacto do Cuidado Farmacêutico Colaborativo Personalizado Integrado a um Programa Psicossocial Multidisciplinar sobre a Sobrecarga Sentida por Cuidadores de Idosos com Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados e Avaliada no Seguimento de 18 meses
Cuidar de pacientes com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados (ADRD) é acompanhado por uma sobrecarga do cuidador que aumenta com a progressão da doença. Essa sobrecarga pode ter consequências físicas, psicológicas, emocionais, sociais e financeiras para os cuidadores informais, que muitas vezes são representados como pacientes secundários ocultos. Frequentemente, apresentam maior risco de desenvolver transtornos do humor como depressão, ansiedade, estresse, distúrbios do sono e menor qualidade de vida associada ao maior uso de psicofármacos. Eles também incorrem em maior risco de doença cardíaca e mortalidade. A fragilização do cuidador é um dos principais fatores de institucionalização precoce do paciente. No estudo PIXEL, a idade média dos cuidadores homens foi de 73,9 anos e das cuidadoras de 64,8 anos. Os próprios idosos, principalmente os cônjuges, os cuidadores informais também estão expostos a doenças crônicas comuns e associam a polifarmácia a um maior risco de desenvolver problemas relacionados a medicamentos devido ao envelhecimento e à negligência dos próprios cuidados de saúde. Esses riscos são aumentados principalmente em idosos devido a alterações nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos relacionados ao envelhecimento, doenças agudas ou crônicas e prescrição potencialmente inapropriada (PIP). Estudos anteriores mostraram a eficácia e o impacto positivo da otimização da terapêutica por um farmacêutico clínico na redução de problemas relacionados a medicamentos, tempo de internação, taxas de reinternação, qualidade de vida e mortalidade. A gestão da medicação do paciente é geralmente delegada ao cuidador informal, que também deve gerir o seu próprio tratamento. O cuidador pode enfrentar dificuldades com a terapêutica (por exemplo, forma farmacêutica inadequada, efeitos adversos e recusa do paciente) que podem impactar na sua adesão ao tratamento ou de seu familiar. Nenhum estudo anterior avaliou o impacto do cuidado farmacêutico colaborativo, incluindo entrevista personalizada com um farmacêutico clínico e otimização da prescrição de medicamentos entre pacientes com ADRD e seus cuidadores.
No entanto, muitos estudos avaliaram a eficácia de intervenções não farmacológicas na sobrecarga do cuidador, nos transtornos de humor e na institucionalização do paciente. A meta-análise mostrou uma melhora moderada da sobrecarga do cuidador.
O principal objetivo do estudo PHARMAID é medir o impacto do cuidado colaborativo farmacêutico personalizado integrado a um programa psicossocial multidisciplinar sobre a sobrecarga dos cuidadores de ADRD e avaliado em 18 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Contato:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Número de telefone: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para os pacientes:
- Pacientes com 65 anos ou mais;
- Pacientes com DDA;
- Pacientes com estágios leves a moderados da doença, definidos pelo Mini-Mental Score Examination (MEEM), com pontuação de 25 a 16/30;
- Pacientes que moram em casa;
- Doentes recebidos em consulta geriátrica ou de memória dos centros de recrutamento de um estudo;
- Pacientes com capacidade de se expressar oralmente ou por escrito em francês suficientemente para realizar avaliações clínicas;
- Pacientes que não se opõem à pesquisa;
para os cuidadores:
- Cuidadores com 55 anos ou mais;
- Cuidadores não profissionais que convivem com o paciente ou prestam apoio a ele pelo menos 10 horas semanais para as atividades de vida diária;
- Cuidadores com capacidade de seguir o programa a critério do investigador;
- Cuidadores com capacidade de se expressar oralmente ou por escrito em francês suficiente para realizar avaliações clínicas;
- Cuidadores que não se oponham à pesquisa.
Critério de exclusão:
para os pacientes:
- Pacientes institucionalizados.
para os cuidadores:
- Cuidadores envolvidos em outro programa de apoio aos cuidadores;
- Cuidadores cujo nível de aceitação da doença não permite a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes e cuidadores randomizados no grupo controle receberão o manejo atual em consulta geriátrica ou de memória sem intervenção psicossocial multidisciplinar e cuidados farmacêuticos colaborativos. não devem ser transmitidos aos médicos solicitantes dos pacientes e cuidadores.
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Comparador Ativo: Intervenção psicossocial
Intervenção psicossocial incluindo sessões coletivas e entrevista individual presencial e por telefone.
Estas sessões permitirão um acompanhamento psicossocial alargado ao longo de um ano.
|
Os cuidadores incluídos neste grupo beneficiarão de uma intervenção multicomponente com três sessões coletivas e entrevista individual presencial ou por telefone consoante o tempo de seguimento.
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|
Experimental: Atenção Farmacêutica e Apoio Psicossocial
Cuidados farmacêuticos colaborativos integrados num programa psicossocial.
O farmacêutico clínico irá intervir: 1) na avaliação das necessidades farmacêuticas dos cuidadores; 2) sessão coletiva sobre gestão de medicamentos; e 3) otimização da prescrição de medicamentos.
Estas sessões coletivas e individuais de cuidados farmacêuticos permitirão um seguimento alargado de 18 meses.
Intervenção psicossocial incluindo sessões coletivas e entrevista individual presencial e por telefone.
Estas sessões permitirão um acompanhamento psicossocial alargado ao longo de um ano.
|
Os cuidadores incluídos neste grupo beneficiarão da mesma intervenção multicomponente do grupo "intervenção psicossocial" com a integração de cuidados farmacêuticos por um farmacêutico clínico.
O farmacêutico clínico irá intervir: 1) na avaliação das necessidades farmacêuticas dos cuidadores considerando a sua gestão medicamentosa e a gestão medicamentosa dos seus familiares no momento da inclusão; 2) uma sessão coletiva sobre gestão de medicamentos; e 3) entrevistas personalizadas para considerar necessidades, problemas de medicação e dificuldades no processo de otimização terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fardo do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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A sobrecarga do cuidador é medida por meio do questionário Zarit Burden Index (ZBI).
O ZBI é uma medida subjetiva de sobrecarga que inclui 22 itens que exploram a percepção e os sentimentos do cuidador sobre as situações de cuidado.
Cada item foi avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), que são somados.
A faixa de pontuação é de 0 a 88, uma pontuação mais alta indica um nível de sobrecarga mais alto.
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida medida pelo questionário EUROQOL 5D
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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ansiedade do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
ansiedade medida pela escala HARD
|
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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|
depressão do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
depressão medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
|
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
|
qualidade de vida do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
Qualidade de vida medida pelo questionário Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (escala ADRQL)
|
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
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distúrbios comportamentais do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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distúrbios comportamentais medidos pelo questionário Índice Neuropsiquiátrico (NPI)
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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autonomia funcional do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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autonomia funcional medida pela escala IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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|
Ocorrência de consulta médica
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
número de consultas médicas em pacientes e cuidadores
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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Ocorrência de recurso ao serviço de urgência
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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ocorrência de recurso ao serviço de urgência em doentes e cuidadores
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Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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Ocorrência de internações
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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número de hospitalizações em pacientes e cuidadores
|
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
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Ocorrência de admissão em instituição
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
|
ocorrência de internação em instituição em pacientes
|
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0450
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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