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Cuidado Farmacêutico Colaborativo Integrado a um Programa Psicossocial Multidisciplinar (PHARMAID)

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação do Impacto do Cuidado Farmacêutico Colaborativo Personalizado Integrado a um Programa Psicossocial Multidisciplinar sobre a Sobrecarga Sentida por Cuidadores de Idosos com Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados e Avaliada no Seguimento de 18 meses

Cuidar de pacientes com doença de Alzheimer ou distúrbios relacionados (ADRD) é acompanhado por uma sobrecarga do cuidador que aumenta com a progressão da doença. Essa sobrecarga pode ter consequências físicas, psicológicas, emocionais, sociais e financeiras para os cuidadores informais, que muitas vezes são representados como pacientes secundários ocultos. Frequentemente, apresentam maior risco de desenvolver transtornos do humor como depressão, ansiedade, estresse, distúrbios do sono e menor qualidade de vida associada ao maior uso de psicofármacos. Eles também incorrem em maior risco de doença cardíaca e mortalidade. A fragilização do cuidador é um dos principais fatores de institucionalização precoce do paciente. No estudo PIXEL, a idade média dos cuidadores homens foi de 73,9 anos e das cuidadoras de 64,8 anos. Os próprios idosos, principalmente os cônjuges, os cuidadores informais também estão expostos a doenças crônicas comuns e associam a polifarmácia a um maior risco de desenvolver problemas relacionados a medicamentos devido ao envelhecimento e à negligência dos próprios cuidados de saúde. Esses riscos são aumentados principalmente em idosos devido a alterações nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos relacionados ao envelhecimento, doenças agudas ou crônicas e prescrição potencialmente inapropriada (PIP). Estudos anteriores mostraram a eficácia e o impacto positivo da otimização da terapêutica por um farmacêutico clínico na redução de problemas relacionados a medicamentos, tempo de internação, taxas de reinternação, qualidade de vida e mortalidade. A gestão da medicação do paciente é geralmente delegada ao cuidador informal, que também deve gerir o seu próprio tratamento. O cuidador pode enfrentar dificuldades com a terapêutica (por exemplo, forma farmacêutica inadequada, efeitos adversos e recusa do paciente) que podem impactar na sua adesão ao tratamento ou de seu familiar. Nenhum estudo anterior avaliou o impacto do cuidado farmacêutico colaborativo, incluindo entrevista personalizada com um farmacêutico clínico e otimização da prescrição de medicamentos entre pacientes com ADRD e seus cuidadores.

No entanto, muitos estudos avaliaram a eficácia de intervenções não farmacológicas na sobrecarga do cuidador, nos transtornos de humor e na institucionalização do paciente. A meta-análise mostrou uma melhora moderada da sobrecarga do cuidador.

O principal objetivo do estudo PHARMAID é medir o impacto do cuidado colaborativo farmacêutico personalizado integrado a um programa psicossocial multidisciplinar sobre a sobrecarga dos cuidadores de ADRD e avaliado em 18 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

para os pacientes:

  • Pacientes com 65 anos ou mais;
  • Pacientes com DDA;
  • Pacientes com estágios leves a moderados da doença, definidos pelo Mini-Mental Score Examination (MEEM), com pontuação de 25 a 16/30;
  • Pacientes que moram em casa;
  • Doentes recebidos em consulta geriátrica ou de memória dos centros de recrutamento de um estudo;
  • Pacientes com capacidade de se expressar oralmente ou por escrito em francês suficientemente para realizar avaliações clínicas;
  • Pacientes que não se opõem à pesquisa;

para os cuidadores:

  • Cuidadores com 55 anos ou mais;
  • Cuidadores não profissionais que convivem com o paciente ou prestam apoio a ele pelo menos 10 horas semanais para as atividades de vida diária;
  • Cuidadores com capacidade de seguir o programa a critério do investigador;
  • Cuidadores com capacidade de se expressar oralmente ou por escrito em francês suficiente para realizar avaliações clínicas;
  • Cuidadores que não se oponham à pesquisa.

Critério de exclusão:

para os pacientes:

  • Pacientes institucionalizados.

para os cuidadores:

  • Cuidadores envolvidos em outro programa de apoio aos cuidadores;
  • Cuidadores cujo nível de aceitação da doença não permite a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes e cuidadores randomizados no grupo controle receberão o manejo atual em consulta geriátrica ou de memória sem intervenção psicossocial multidisciplinar e cuidados farmacêuticos colaborativos. não devem ser transmitidos aos médicos solicitantes dos pacientes e cuidadores.
Comparador Ativo: Intervenção psicossocial
Intervenção psicossocial incluindo sessões coletivas e entrevista individual presencial e por telefone. Estas sessões permitirão um acompanhamento psicossocial alargado ao longo de um ano.
Os cuidadores incluídos neste grupo beneficiarão de uma intervenção multicomponente com três sessões coletivas e entrevista individual presencial ou por telefone consoante o tempo de seguimento.
Experimental: Atenção Farmacêutica e Apoio Psicossocial
Cuidados farmacêuticos colaborativos integrados num programa psicossocial. O farmacêutico clínico irá intervir: 1) na avaliação das necessidades farmacêuticas dos cuidadores; 2) sessão coletiva sobre gestão de medicamentos; e 3) otimização da prescrição de medicamentos. Estas sessões coletivas e individuais de cuidados farmacêuticos permitirão um seguimento alargado de 18 meses. Intervenção psicossocial incluindo sessões coletivas e entrevista individual presencial e por telefone. Estas sessões permitirão um acompanhamento psicossocial alargado ao longo de um ano.
Os cuidadores incluídos neste grupo beneficiarão da mesma intervenção multicomponente do grupo "intervenção psicossocial" com a integração de cuidados farmacêuticos por um farmacêutico clínico. O farmacêutico clínico irá intervir: 1) na avaliação das necessidades farmacêuticas dos cuidadores considerando a sua gestão medicamentosa e a gestão medicamentosa dos seus familiares no momento da inclusão; 2) uma sessão coletiva sobre gestão de medicamentos; e 3) entrevistas personalizadas para considerar necessidades, problemas de medicação e dificuldades no processo de otimização terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fardo do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
A sobrecarga do cuidador é medida por meio do questionário Zarit Burden Index (ZBI). O ZBI é uma medida subjetiva de sobrecarga que inclui 22 itens que exploram a percepção e os sentimentos do cuidador sobre as situações de cuidado. Cada item foi avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), que são somados. A faixa de pontuação é de 0 a 88, uma pontuação mais alta indica um nível de sobrecarga mais alto.
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Qualidade de vida medida pelo questionário EUROQOL 5D
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
ansiedade do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
ansiedade medida pela escala HARD
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
depressão do cuidador
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
depressão medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
qualidade de vida do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Qualidade de vida medida pelo questionário Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (escala ADRQL)
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
distúrbios comportamentais do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
distúrbios comportamentais medidos pelo questionário Índice Neuropsiquiátrico (NPI)
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
autonomia funcional do paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
autonomia funcional medida pela escala IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Ocorrência de consulta médica
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
número de consultas médicas em pacientes e cuidadores
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Ocorrência de recurso ao serviço de urgência
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
ocorrência de recurso ao serviço de urgência em doentes e cuidadores
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Ocorrência de internações
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
número de hospitalizações em pacientes e cuidadores
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
Ocorrência de admissão em instituição
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento
ocorrência de internação em instituição em pacientes
Mudança da linha de base em 18 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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