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Assistenza farmaceutica collaborativa integrata in un programma psicosociale multidisciplinare (PHARMAID)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'impatto dell'assistenza collaborativa farmaceutica personalizzata integrata in un programma psicosociale multidisciplinare sull'onere percepito dai caregiver di pazienti anziani con malattia di Alzheimer e disturbi correlati e valutata a 18 mesi di follow-up

La cura dei pazienti con malattia di Alzheimer o disturbi correlati (ADRD) è accompagnata da un carico di assistenza che aumenta con la progressione della malattia. Questo fardello può avere problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari sui caregiver informali che sono spesso rappresentati come pazienti secondari nascosti. Spesso hanno un rischio maggiore di sviluppare disturbi dell'umore come depressione, ansia, stress, disturbi del sonno e una minore qualità della vita associata a un maggiore uso di psicofarmaci. Incorrono anche in un rischio più elevato di malattie cardiache e mortalità. L'indebolimento del caregiver è un importante fattore di istituzionalizzazione precoce del paziente. Nello studio PIXEL, l'età media dei caregiver uomini era di 73,9 anni e di 64,8 per le caregiver donne. Gli stessi anziani, in particolare i coniugi, i caregiver informali sono anche esposti a malattie croniche comuni e alla polifarmacia associata con un rischio maggiore di sviluppare problemi correlati alla droga a causa dell'invecchiamento e della negligenza della propria assistenza sanitaria. Questi rischi sono aumentati principalmente negli anziani a causa dei cambiamenti nei parametri farmacocinetici e farmacodinamici correlati all'invecchiamento, alle malattie acute o croniche e alla prescrizione potenzialmente inappropriata (PIP). Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia e l'impatto positivo dell'ottimizzazione della terapia da parte di un farmacista clinico sulla riduzione dei problemi correlati al farmaco, sulla durata della degenza ospedaliera, sui tassi di riammissione, sulla qualità della vita e sulla mortalità. La gestione dei farmaci del paziente è solitamente delegata al caregiver informale, che deve anche gestire il proprio trattamento. Il caregiver può incontrare difficoltà con le terapie (ad esempio, forma di dosaggio inappropriata, effetti avversi e rifiuto del paziente) che potrebbero avere un impatto sulla sua compliance al trattamento o su quella del suo parente. Nessuno studio precedente ha valutato l'impatto dell'assistenza farmaceutica collaborativa, compreso il colloquio personalizzato con un farmacista clinico e l'ottimizzazione della prescrizione di farmaci tra i pazienti con ADRD e i loro caregiver.

Tuttavia, molti studi hanno valutato l'efficacia degli interventi non farmacologici sul carico del caregiver, sui disturbi dell'umore e sull'istituzionalizzazione del paziente. La meta-analisi ha mostrato un moderato miglioramento del carico del caregiver.

L'obiettivo principale dello studio PHARMAID è misurare l'impatto dell'assistenza collaborativa farmaceutica personalizzata integrata a un programma psicosociale multidisciplinare sul carico dei caregiver ADRD e valutato a 18 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i pazienti:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni;
  • Pazienti con ADRD;
  • Pazienti affetti da stadi da lievi a moderati della malattia, definiti dal Mini-Mental Score Examination (MMSE), con punteggi da 25 a 16/30;
  • Pazienti che vivono a casa;
  • Pazienti ricevuti in una consultazione geriatrica o di memoria di centri di reclutamento dello studio;
  • Pazienti con la capacità di esprimersi oralmente o per iscritto in francese sufficientemente per effettuare valutazioni cliniche;
  • Pazienti che non si oppongono alla ricerca;

per i caregiver:

  • Badanti di età pari o superiore a 55 anni;
  • Caregivers non professionisti che vivono con il paziente o lo supportano almeno 10 ore settimanali per le attività della vita quotidiana;
  • Caregiver con la possibilità di seguire il programma a discrezione dell'investigatore;
  • Caregivers con la capacità di esprimersi oralmente o per iscritto in francese sufficientemente per effettuare valutazioni cliniche;
  • Caregiver che non si oppongono alla ricerca.

Criteri di esclusione:

per i pazienti:

  • Pazienti istituzionalizzati.

per i caregiver:

  • Caregiver coinvolti in un altro programma di supporto per i caregiver;
  • Caregiver il cui livello di accettazione della malattia non consente la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti e gli operatori sanitari randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno l'attuale gestione in consultazione geriatrica o della memoria senza intervento psicosociale multidisciplinare e assistenza farmaceutica collaborativa. non essere trasmessi ai medici di riferimento dei pazienti e agli operatori sanitari.
Comparatore attivo: Intervento psicosociale
Intervento psicosociale che comprende sessioni collettive e colloqui individuali faccia a faccia e per telefono. Queste sessioni consentiranno un follow-up psicosociale esteso per un anno.
Comportamentale: Intervento psicosociale
I caregiver inclusi in questo gruppo beneficeranno di un intervento multicomponente con tre sessioni collettive e colloquio individuale faccia a faccia o per telefono in base al tempo di follow-up.
Sperimentale: Assistenza farmaceutica e supporto psicosociale
Assistenza farmaceutica collaborativa integrata in un programma psicosociale. Il farmacista clinico interverrà: 1) nella valutazione del fabbisogno farmaceutico dei caregiver; 2) sessione collettiva sulla gestione dei farmaci; e 3) ottimizzazione della prescrizione di farmaci. Queste sessioni collettive e individuali di assistenza farmaceutica consentiranno un follow-up esteso di 18 mesi. Intervento psicosociale che comprende sessioni collettive e colloqui individuali faccia a faccia e per telefono. Queste sessioni consentiranno un follow-up psicosociale esteso per un anno.
Altro: Assistenza farmaceutica e supporto psicosociale
I caregiver inclusi in questo gruppo beneficeranno dello stesso intervento multicomponente che raggruppa "l'intervento psicosociale" con l'integrazione dell'assistenza farmaceutica da parte di un farmacista clinico. Il farmacista clinico interverrà nella: 1) valutazione del fabbisogno farmaceutico dei caregiver considerando la loro gestione terapeutica e la gestione terapeutica dei loro familiari all'atto dell'inserimento; 2) una sessione collettiva sulla gestione dei farmaci; e 3) interviste personalizzate per considerare i bisogni, i problemi terapeutici e le difficoltà nel processo di ottimizzazione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carico del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Il carico del caregiver viene misurato utilizzando il questionario Zarit Burden Index (ZBI). Lo ZBI è una misura soggettiva del carico che include 22 item che esplorano la percezione e i sentimenti del caregiver riguardo alle situazioni assistenziali. Ogni item è stato valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), che vengono sommati. L'intervallo di punteggio è 0-88, un punteggio più alto indica un livello di carico più elevato.
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario EUROQOL 5D
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
l'ansia del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
ansia misurata dalla scala HARD
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
depressione del caregiver
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
depressione misurata dalla Geriatric Depression Scale (GDS)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario Qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (scala ADRQL)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
disturbi comportamentali del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
disturbi comportamentali misurati mediante questionario Indice Neuropsichiatrico (NPI)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
autonomia funzionale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
autonomia funzionale misurata dalla scala IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Evento di consultazione medica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
numero di consultazioni mediche nei pazienti e negli operatori sanitari
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Evento di ricorso al servizio di emergenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
occorrenza del ricorso al servizio di emergenza nei pazienti e nei caregiver
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Occorrenza di ricoveri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
numero di ricoveri di pazienti e caregivers
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
Evento di ammissione in istituto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi
occorrenza del ricovero in istituto nei pazienti
Variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14_0450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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