- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802371
Egy multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált gyógyszerészeti együttműködés (PHARMAID)
A multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált személyre szabott gyógyszerészi együttműködés hatásának értékelése az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó betegségekben szenvedő idős betegek gondozói által érzett teherre, és 18 hónapos utánkövetéskor értékelve
Az Alzheimer-kórban vagy a kapcsolódó betegségekben (ADRD) szenvedő betegek gondozása gondozói terhekkel jár, amelyek a betegség előrehaladtával nőnek. Ennek a tehernek fizikai, pszichológiai, érzelmi, szociális és anyagi problémái lehetnek az informális gondozókra, akiket gyakran rejtett másodlagos betegként ábrázolnak. Gyakran nagyobb a kockázata olyan hangulati rendellenességek kialakulásának, mint a depresszió, a szorongás, a stressz, az alvászavarok és a pszichotróp szerek gyakoribb használatához kapcsolódó alacsonyabb életminőség. Emellett nagyobb a szívbetegség és a halálozás kockázata is. A gondozó ridegsége a beteg korai intézetbe helyezésének egyik fő tényezője. A PIXEL vizsgálatban a férfi gondozók átlagéletkora 73,9 év, a női gondozók átlagéletkora 64,8 év volt. Maguk az idősek, különösen a házastársak, az informális gondozók is ki vannak téve gyakori krónikus betegségeknek és az ezzel járó többgyógyszerészetnek, amely nagyobb kockázatot jelent a kábítószerrel összefüggő problémák kialakulására az öregedés és a saját egészségügyi ellátás hanyagsága miatt. Ezek a kockázatok főként az időseknél nőnek az öregedéssel, az akut vagy krónikus betegségekkel, valamint a potenciálisan nem megfelelő receptúrával (PIP) kapcsolatos farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek változásai miatt. Korábbi tanulmányok kimutatták annak hatékonyságát és pozitív hatását, ha egy klinikai gyógyszerész optimalizálja a terápiát a kábítószerrel összefüggő problémák, a kórházi tartózkodás időtartama, a visszafogadási arány, az életminőség és a halálozás csökkentésére. A beteg gyógyszeres kezelését általában az informális gondozóra bízzák, akinek a kezelését is saját maga kell irányítania. A gondozónak nehézségekbe ütközhet a terápia során (pl. nem megfelelő adagolási forma, mellékhatások és a beteg visszautasítása), amelyek befolyásolhatják a beteg vagy hozzátartozója kezelésének való megfelelését. Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a gyógyszerészi együttműködés hatását, beleértve a klinikai gyógyszerészekkel folytatott személyre szabott interjút, valamint az ADRD-ben szenvedő betegek és gondozóik körében végzett gyógyszerfelírás optimalizálását.
Számos tanulmány azonban értékelte a nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságát a gondozói teher, a hangulati zavarok és a betegek intézményesítése tekintetében. A metaanalízis a gondozói terhek mérsékelt javulását mutatta.
A PHARMAID-tanulmány fő célja a multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált, személyre szabott gyógyszerészi kollaboratív ellátás hatásának mérése az ADRD-gondozók terhére, és 18 hónapos utánkövetés során értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Toborzás
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Telefonszám: +33 (0)4 72 43 20 66
- E-mail: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 72 43 20 65
- E-mail: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a betegek számára:
- 65 éves és idősebb betegek;
- ADRD-ben szenvedő betegek;
- A Mini-Mental Score Examination (MMSE) által meghatározott enyhe vagy közepes stádiumban szenvedő betegek, 25 és 16/30 közötti pontszámmal;
- otthon élő betegek;
- Azok a betegek, akiket egy tanulmányi toborzóközpont geriátriai vagy emlékezeti konzultációján vettek részt;
- olyan betegek, akik képesek kifejezni magukat szóban vagy írásban franciául a klinikai értékelés elvégzéséhez;
- Olyan betegek, akik nem ellenzik a kutatást;
gondozóknak:
- 55 éves és idősebb gondozók;
- Nem hivatásos gondozók, akik a beteggel együtt élnek, vagy legalább heti 10 órában segítséget nyújtanak neki a mindennapi életvitelhez;
- Gondozók, akik a vizsgáló belátása szerint követhetik a programot;
- Gondozók, akik képesek kifejezni magukat szóban vagy írásban franciául a klinikai értékelés elvégzéséhez;
- Gondozók, akik nem ellenzik a kutatást.
Kizárási kritériumok:
a betegek számára:
- Intézményesített betegek.
gondozóknak:
- A gondozókat más támogató programban részt vevő gondozók;
- Azok a gondozók, akiknek a betegség elfogadottsága nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek és gondozók a jelenlegi vezetést kapják geriátriai vagy emlékezeti konzultációban, multidiszciplináris pszichoszociális beavatkozás és gyógyszerészi kollaboratív ellátás nélkül. Lesz a gyógyszerfelírási előzmény, amely a gyógyszerész-klinikus gyógyszerészeti ajánlásaihoz vezetett, de az ajánlások nem továbbítják a betegek és gondozók beutaló orvosaihoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális beavatkozás
Pszichoszociális beavatkozás, beleértve a kollektív foglalkozásokat és az egyéni interjúkat személyesen és telefonon.
Ezek az ülések egy éven át kiterjesztett pszichoszociális nyomon követést tesznek lehetővé.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gondozók számára előnyös lesz a többkomponensű beavatkozás, amely három kollektív ülésből és egyéni interjúból áll személyesen vagy telefonon a követési időnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Gyógyszerészeti ellátás és pszichoszociális támogatás
Pszichoszociális programba integrált gyógyszerészeti kollaboratív ellátás.
A klinikai gyógyszerész beavatkozik: 1) a gondozók gyógyszerészeti szükségleteinek felmérésébe; 2) kollektív ülés a gyógyszerkezelésről; és 3) a gyógyszerfelírás optimalizálása.
A gyógyszerészi ellátás ezen kollektív és egyéni ülései meghosszabbított, 18 hónapos nyomon követést tesznek lehetővé.
Pszichoszociális beavatkozás, beleértve a kollektív foglalkozásokat és az egyéni interjúkat személyesen és telefonon.
Ezek az ülések egy éven át kiterjesztett pszichoszociális nyomon követést tesznek lehetővé.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gondozók ugyanazt a többkomponensű beavatkozást élvezik, mint a "pszichoszociális beavatkozás" csoportja, a gyógyszerészeti ellátás klinikai gyógyszerész általi integrálásával.
A klinikai gyógyszerész beavatkozik: 1) a gondozottak gyógyszerészeti szükségleteinek felmérésébe, figyelembe véve a gyógyszeres kezelésüket, valamint hozzátartozóik gyógyszeres kezelését a befogadáskor; 2) kollektív ülés a gyógyszerkezelésről; és 3) személyre szabott interjúk a szükségletek, a gyógyszeres problémák és a terápiás optimalizálási folyamat nehézségeinek mérlegelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozói terhet
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
A gondozói terhet a Zarit Burden Index (ZBI) kérdőív segítségével mérik.
A ZBI a teher szubjektív mértéke, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek feltárják a gondozó észlelését és érzéseit a gondozási helyzetekkel kapcsolatban.
Az egyes tételeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték, amelyeket összegeznek.
A pontszám tartomány 0-88, a magasabb pontszám magasabb terhelési szintet jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gondozó életminősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Az EUROQOL 5D kérdőívvel mért életminőség
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
gondozói szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
szorongás skálával mérve HARD
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
gondozói depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
depresszió Geriatric Depresszió Skálával (GDS) mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
a beteg életminősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó életminőség kérdőívvel mért életminőség (ADRQL skála)
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
a beteg viselkedési zavarai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
kérdőíves neuropszichiátriai index (NPI) által mért viselkedési zavarok
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
a beteg funkcionális autonómiája
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
funkcionális autonómia IADL skálával mérve (Instrumental Activities of Daily Living)
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
Orvosi konzultáció előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
orvosi konzultációk száma a betegek és gondozók körében
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
A segélyszolgálat igénybevételének előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
sürgősségi ellátás igénybevételének előfordulása a betegek és a gondozók körében
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
A kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
a betegek és gondozók kórházi kezelésének száma
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
Intézményi felvétel előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
a betegek intézeti felvételének előfordulása
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0450
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .