Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált gyógyszerészeti együttműködés (PHARMAID)

2019. január 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált személyre szabott gyógyszerészi együttműködés hatásának értékelése az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó betegségekben szenvedő idős betegek gondozói által érzett teherre, és 18 hónapos utánkövetéskor értékelve

Az Alzheimer-kórban vagy a kapcsolódó betegségekben (ADRD) szenvedő betegek gondozása gondozói terhekkel jár, amelyek a betegség előrehaladtával nőnek. Ennek a tehernek fizikai, pszichológiai, érzelmi, szociális és anyagi problémái lehetnek az informális gondozókra, akiket gyakran rejtett másodlagos betegként ábrázolnak. Gyakran nagyobb a kockázata olyan hangulati rendellenességek kialakulásának, mint a depresszió, a szorongás, a stressz, az alvászavarok és a pszichotróp szerek gyakoribb használatához kapcsolódó alacsonyabb életminőség. Emellett nagyobb a szívbetegség és a halálozás kockázata is. A gondozó ridegsége a beteg korai intézetbe helyezésének egyik fő tényezője. A PIXEL vizsgálatban a férfi gondozók átlagéletkora 73,9 év, a női gondozók átlagéletkora 64,8 év volt. Maguk az idősek, különösen a házastársak, az informális gondozók is ki vannak téve gyakori krónikus betegségeknek és az ezzel járó többgyógyszerészetnek, amely nagyobb kockázatot jelent a kábítószerrel összefüggő problémák kialakulására az öregedés és a saját egészségügyi ellátás hanyagsága miatt. Ezek a kockázatok főként az időseknél nőnek az öregedéssel, az akut vagy krónikus betegségekkel, valamint a potenciálisan nem megfelelő receptúrával (PIP) kapcsolatos farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek változásai miatt. Korábbi tanulmányok kimutatták annak hatékonyságát és pozitív hatását, ha egy klinikai gyógyszerész optimalizálja a terápiát a kábítószerrel összefüggő problémák, a kórházi tartózkodás időtartama, a visszafogadási arány, az életminőség és a halálozás csökkentésére. A beteg gyógyszeres kezelését általában az informális gondozóra bízzák, akinek a kezelését is saját maga kell irányítania. A gondozónak nehézségekbe ütközhet a terápia során (pl. nem megfelelő adagolási forma, mellékhatások és a beteg visszautasítása), amelyek befolyásolhatják a beteg vagy hozzátartozója kezelésének való megfelelését. Egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a gyógyszerészi együttműködés hatását, beleértve a klinikai gyógyszerészekkel folytatott személyre szabott interjút, valamint az ADRD-ben szenvedő betegek és gondozóik körében végzett gyógyszerfelírás optimalizálását.

Számos tanulmány azonban értékelte a nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságát a gondozói teher, a hangulati zavarok és a betegek intézményesítése tekintetében. A metaanalízis a gondozói terhek mérsékelt javulását mutatta.

A PHARMAID-tanulmány fő célja a multidiszciplináris pszichoszociális programba integrált, személyre szabott gyógyszerészi kollaboratív ellátás hatásának mérése az ADRD-gondozók terhére, és 18 hónapos utánkövetés során értékelték.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a betegek számára:

  • 65 éves és idősebb betegek;
  • ADRD-ben szenvedő betegek;
  • A Mini-Mental Score Examination (MMSE) által meghatározott enyhe vagy közepes stádiumban szenvedő betegek, 25 és 16/30 közötti pontszámmal;
  • otthon élő betegek;
  • Azok a betegek, akiket egy tanulmányi toborzóközpont geriátriai vagy emlékezeti konzultációján vettek részt;
  • olyan betegek, akik képesek kifejezni magukat szóban vagy írásban franciául a klinikai értékelés elvégzéséhez;
  • Olyan betegek, akik nem ellenzik a kutatást;

gondozóknak:

  • 55 éves és idősebb gondozók;
  • Nem hivatásos gondozók, akik a beteggel együtt élnek, vagy legalább heti 10 órában segítséget nyújtanak neki a mindennapi életvitelhez;
  • Gondozók, akik a vizsgáló belátása szerint követhetik a programot;
  • Gondozók, akik képesek kifejezni magukat szóban vagy írásban franciául a klinikai értékelés elvégzéséhez;
  • Gondozók, akik nem ellenzik a kutatást.

Kizárási kritériumok:

a betegek számára:

  • Intézményesített betegek.

gondozóknak:

  • A gondozókat más támogató programban részt vevő gondozók;
  • Azok a gondozók, akiknek a betegség elfogadottsága nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek és gondozók a jelenlegi vezetést kapják geriátriai vagy emlékezeti konzultációban, multidiszciplináris pszichoszociális beavatkozás és gyógyszerészi kollaboratív ellátás nélkül. Lesz a gyógyszerfelírási előzmény, amely a gyógyszerész-klinikus gyógyszerészeti ajánlásaihoz vezetett, de az ajánlások nem továbbítják a betegek és gondozók beutaló orvosaihoz.
Aktív összehasonlító: Pszichoszociális beavatkozás
Pszichoszociális beavatkozás, beleértve a kollektív foglalkozásokat és az egyéni interjúkat személyesen és telefonon. Ezek az ülések egy éven át kiterjesztett pszichoszociális nyomon követést tesznek lehetővé.
Az ebbe a csoportba tartozó gondozók számára előnyös lesz a többkomponensű beavatkozás, amely három kollektív ülésből és egyéni interjúból áll személyesen vagy telefonon a követési időnek megfelelően.
Kísérleti: Gyógyszerészeti ellátás és pszichoszociális támogatás
Pszichoszociális programba integrált gyógyszerészeti kollaboratív ellátás. A klinikai gyógyszerész beavatkozik: 1) a gondozók gyógyszerészeti szükségleteinek felmérésébe; 2) kollektív ülés a gyógyszerkezelésről; és 3) a gyógyszerfelírás optimalizálása. A gyógyszerészi ellátás ezen kollektív és egyéni ülései meghosszabbított, 18 hónapos nyomon követést tesznek lehetővé. Pszichoszociális beavatkozás, beleértve a kollektív foglalkozásokat és az egyéni interjúkat személyesen és telefonon. Ezek az ülések egy éven át kiterjesztett pszichoszociális nyomon követést tesznek lehetővé.
Az ebbe a csoportba tartozó gondozók ugyanazt a többkomponensű beavatkozást élvezik, mint a "pszichoszociális beavatkozás" csoportja, a gyógyszerészeti ellátás klinikai gyógyszerész általi integrálásával. A klinikai gyógyszerész beavatkozik: 1) a gondozottak gyógyszerészeti szükségleteinek felmérésébe, figyelembe véve a gyógyszeres kezelésüket, valamint hozzátartozóik gyógyszeres kezelését a befogadáskor; 2) kollektív ülés a gyógyszerkezelésről; és 3) személyre szabott interjúk a szükségletek, a gyógyszeres problémák és a terápiás optimalizálási folyamat nehézségeinek mérlegelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gondozói terhet
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A gondozói terhet a Zarit Burden Index (ZBI) kérdőív segítségével mérik. A ZBI a teher szubjektív mértéke, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek feltárják a gondozó észlelését és érzéseit a gondozási helyzetekkel kapcsolatban. Az egyes tételeket egy 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték, amelyeket összegeznek. A pontszám tartomány 0-88, a magasabb pontszám magasabb terhelési szintet jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gondozó életminősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Az EUROQOL 5D kérdőívvel mért életminőség
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
gondozói szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
szorongás skálával mérve HARD
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
gondozói depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
depresszió Geriatric Depresszió Skálával (GDS) mérve
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
a beteg életminősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó életminőség kérdőívvel mért életminőség (ADRQL skála)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
a beteg viselkedési zavarai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
kérdőíves neuropszichiátriai index (NPI) által mért viselkedési zavarok
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
a beteg funkcionális autonómiája
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
funkcionális autonómia IADL skálával mérve (Instrumental Activities of Daily Living)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Orvosi konzultáció előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
orvosi konzultációk száma a betegek és gondozók körében
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A segélyszolgálat igénybevételének előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
sürgősségi ellátás igénybevételének előfordulása a betegek és a gondozók körében
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
a betegek és gondozók kórházi kezelésének száma
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Intézményi felvétel előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
a betegek intézeti felvételének előfordulása
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel