- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02802371
Фармацевтическая совместная помощь интегрирована в междисциплинарную психосоциальную программу (PHARMAID)
Оценка влияния персонализированной совместной фармацевтической помощи, интегрированной в междисциплинарную психосоциальную программу, на нагрузку, которую испытывают лица, осуществляющие уход за пожилыми пациентами с болезнью Альцгеймера и связанными с ней расстройствами, по результатам 18-месячного наблюдения
Уход за пациентами с болезнью Альцгеймера или связанными с ней расстройствами (ADRD) сопровождается нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, которая увеличивается по мере прогрессирования заболевания. Это бремя может иметь физические, психологические, эмоциональные, социальные и финансовые проблемы для неформальных опекунов, которые часто представляются как скрытые вторичные пациенты. Они часто имеют более высокий риск развития аффективных расстройств, таких как депрессия, тревога, стресс, нарушения сна и более низкое качество жизни, связанное с более частым употреблением психотропных препаратов. Они также подвержены более высокому риску сердечных заболеваний и смертности. Ослабление лица, осуществляющего уход, является основным фактором ранней институционализации пациента. В исследовании PIXEL средний возраст мужчин, осуществляющих уход, составил 73,9 года, а женщин — 64,8 года. Сами пожилые люди, особенно супруги, лица, осуществляющие неформальный уход, также подвержены распространенным хроническим заболеваниям и связаны с полипрагмазией повышенным риском развития проблем, связанных с наркотиками, в связи со старением и небрежным отношением к собственному здоровью. Эти риски повышены в основном у пожилых людей из-за изменений фармакокинетических и фармакодинамических параметров, связанных со старением, острыми или хроническими заболеваниями и потенциально неподходящим назначением (PIP). Предыдущие исследования показали эффективность и положительное влияние оптимизации терапии клиническим фармацевтом на снижение проблем, связанных с лекарствами, продолжительность пребывания в больнице, частоту повторных госпитализаций, качество жизни и смертность. Управление лекарствами пациента обычно делегируется неформальному опекуну, который также должен управлять своим собственным лечением. Лицо, осуществляющее уход, может столкнуться с трудностями при приеме терапевтических средств (например, неподходящая лекарственная форма, побочные эффекты и отказ пациента), что может повлиять на соблюдение режима лечения им или его родственником. Ни одно из предыдущих исследований не оценивало влияние совместной фармацевтической помощи, включая персонализированное интервью с клиническим фармацевтом и оптимизацию назначения лекарств пациентам с СДВР и лицам, осуществляющим уход за ними.
Тем не менее, во многих исследованиях оценивалась эффективность немедикаментозных вмешательств в отношении нагрузки на лиц, осуществляющих уход, расстройств настроения и институционализации пациентов. Мета-анализ показал умеренное улучшение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход.
Основная цель исследования PHARMAID — измерить влияние персонализированной совместной фармацевтической помощи, интегрированной в междисциплинарную психосоциальную программу, на бремя лиц, осуществляющих уход за СДВР, и оценить через 18 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Контакт:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Номер телефона: +33 (0)4 72 43 20 66
- Электронная почта: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 72 43 20 65
- Электронная почта: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
для пациентов:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше;
- Пациенты с ADRD;
- Пациенты, страдающие от легкой до умеренной стадии заболевания, определенной по шкале Mini-Mental Score Examination (MMSE), с баллами от 25 до 16/30;
- Пациенты, проживающие дома;
- Пациенты, полученные в гериатрической или памяти консультации центров набора исследования;
- Пациенты, способные устно или письменно изъясняться на французском языке в объеме, достаточном для проведения клинической оценки;
- Пациенты, не возражающие против исследования;
для опекунов:
- опекуны в возрасте 55 лет и старше;
- Непрофессиональные опекуны, проживающие с пациентом или оказывающие ему/ей поддержку не менее 10 часов в неделю в повседневной жизни;
- Опекуны с возможностью следовать программе по усмотрению исследователя;
- Лица, осуществляющие уход, способные устно или письменно изъясняться на французском языке в объеме, достаточном для проведения клинической оценки;
- Воспитатели, которые не против исследования.
Критерий исключения:
для пациентов:
- Институционализированные пациенты.
для опекунов:
- Лица, осуществляющие уход, участвуют в другой программе поддержки лиц, осуществляющих уход;
- Лица, осуществляющие уход, чей уровень приемлемости заболевания не позволяет участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты и лица, осуществляющие уход, рандомизированные в контрольную группу, получат текущую консультацию по гериатрии или памяти без междисциплинарного психосоциального вмешательства и совместной фармацевтической помощи. не передаваться лечащим врачам пациентов и лицам, осуществляющим уход.
|
|
Активный компаратор: Психосоциальное вмешательство
Психосоциальное вмешательство, включая коллективные сеансы и индивидуальные интервью при личной встрече и по телефону.
Эти сеансы позволят проводить расширенное психосоциальное наблюдение в течение одного года.
|
Лицам, осуществляющим уход, включенным в эту группу, будет полезно многокомпонентное вмешательство с тремя коллективными занятиями и индивидуальным интервью с глазу на глаз или по телефону в зависимости от времени последующего наблюдения.
|
Экспериментальный: Фармацевтическая помощь и психосоциальная поддержка
Фармацевтическая совместная помощь интегрирована в психосоциальную программу.
Клинический фармацевт будет вмешиваться в: 1) оценку фармацевтических потребностей лиц, осуществляющих уход; 2) коллективное занятие по медикаментозному менеджменту; 3) оптимизация назначения лекарств.
Эти коллективные и индивидуальные сеансы фармацевтической помощи позволят продлить последующее наблюдение в течение 18 месяцев.
Психосоциальное вмешательство, включая коллективные сеансы и индивидуальные интервью при личной встрече и по телефону.
Эти сеансы позволят проводить расширенное психосоциальное наблюдение в течение одного года.
|
Лица, осуществляющие уход, включенные в эту группу, получат пользу от того же многокомпонентного вмешательства, что и группа «психосоциальное вмешательство», с интеграцией фармацевтической помощи клиническим фармацевтом.
Клинический фармацевт будет вмешиваться в: 1) оценку фармацевтических потребностей лиц, осуществляющих уход, с учетом их лечения и лечения их родственников при включении; 2) коллективное занятие по медикаментозному менеджменту; и 3) персонализированные интервью для рассмотрения потребностей, проблем с лекарствами и трудностей в процессе оптимизации терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бремя опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Бремя лиц, обеспечивающих уход, измеряется с помощью опросника Zarit Burden Index (ZBI).
ZBI — это субъективная мера бремени, которая включает 22 пункта, изучающих восприятие и чувства лица, осуществляющего уход, в отношении ситуаций ухода.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), которые суммировались.
Диапазон баллов составляет 0-88, более высокий балл указывает на более высокий уровень бремени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни сиделки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, измеряемое опросником EUROQOL 5D
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
тревога опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
тревога измеряется по шкале HARD
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
депрессия опекуна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
депрессия, измеряемая по шкале гериатрической депрессии (GDS)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
качество жизни пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера (шкала ADRQL)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
поведенческие расстройства пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
поведенческие расстройства, измеряемые опросником нейропсихиатрического индекса (NPI)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
функциональная автономия пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
функциональная автономия, измеряемая по шкале IADL (Instrumental Activity of Daily Living)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Наличие медицинской консультации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
количество медицинских консультаций у пациентов и лиц, ухаживающих за ними
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Возникновение обращения в службу экстренной помощи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
возникновение обращения за неотложной помощью у пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
количество госпитализаций среди пациентов и лиц, осуществляющих уход
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Возникновение поступления в учреждение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
возникновение госпитализации больных
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0450
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания