- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802371
Atención Colaborativa Farmacéutica Integrada a un Programa Psicosocial Multidisciplinario (PHARMAID)
Evaluación del impacto de la Atención Colaborativa Farmacéutica Personalizada Integrada a un Programa Psicosocial Multidisciplinario sobre la Carga Sentida por los Cuidadores de Pacientes Ancianos con Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados y Evaluada a los 18 meses de Seguimiento
El cuidado de pacientes con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (ADRD) se acompaña de una carga del cuidador que aumenta con la progresión de la enfermedad. Esta carga puede tener problemas físicos, psicológicos, emocionales, sociales y financieros en los cuidadores informales que a menudo se representan como pacientes secundarios ocultos. Frecuentemente tienen mayor riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad, estrés, trastornos del sueño y una menor calidad de vida asociada a un mayor consumo de psicofármacos. También incurren en un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y mortalidad. La fragilidad del cuidador es un factor importante de la institucionalización temprana del paciente. En el estudio PIXEL, la edad media de los hombres cuidadores fue de 73,9 años y de 64,8 años para las mujeres cuidadoras. Los propios ancianos, especialmente los cónyuges, los cuidadores informales también están expuestos a enfermedades crónicas comunes y a la polifarmacia asociada con un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con las drogas debido al envejecimiento y la negligencia en el cuidado de su propia salud. Estos riesgos aumentan principalmente en los ancianos debido a los cambios en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos relacionados con el envejecimiento, las enfermedades agudas o crónicas y la prescripción potencialmente inapropiada (PIP). Estudios previos han demostrado la eficacia y el impacto positivo de la optimización de la terapéutica por parte de un farmacéutico clínico en la reducción de problemas relacionados con los medicamentos, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reingreso, la calidad de vida y la mortalidad. La gestión de la medicación del paciente suele delegarse en el cuidador informal, que también debe gestionar su propio tratamiento. El cuidador puede enfrentar dificultades con la terapéutica (p. ej., forma de dosificación inapropiada, efectos adversos y rechazo del paciente) que podrían afectar su cumplimiento del tratamiento o el de su familiar. Ningún estudio previo ha evaluado el impacto de la atención colaborativa farmacéutica, incluida la entrevista personalizada con un farmacéutico clínico y la optimización de la prescripción de medicamentos entre pacientes con ADRD y sus cuidadores.
Sin embargo, muchos estudios han evaluado la efectividad de las intervenciones no farmacológicas sobre la carga del cuidador, los trastornos del estado de ánimo y la institucionalización del paciente. El metanálisis mostró una mejora moderada de la carga del cuidador.
El objetivo principal del estudio PHARMAID es medir el impacto de la atención colaborativa farmacéutica personalizada integrada a un programa psicosocial multidisciplinario sobre la carga de los cuidadores de ADRD y evaluada a los 18 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
-
Contacto:
- Teddy Novais, PharmD, PhD student
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 43 20 66
- Correo electrónico: teddy.novais@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Christelle Mouchoux, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 43 20 65
- Correo electrónico: Christelle.mouchoux@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para los pacientes:
- Pacientes de 65 años o más;
- Pacientes con ADRD;
- Pacientes que padecen etapas leves a moderadas de la enfermedad, definidas por el Mini-Mental Score Examination (MMSE), con puntajes de 25 a 16/30;
- Pacientes que viven en casa;
- Pacientes recibidos en una consulta geriátrica o de memoria de un centro de reclutamiento del estudio;
- Pacientes con la capacidad de expresarse oralmente o por escrito en francés lo suficiente como para realizar evaluaciones clínicas;
- Pacientes que no se opongan a la investigación;
para los cuidadores:
- Cuidadores mayores de 55 años;
- Cuidadores no profesionales que viven con el paciente o le brindan apoyo por lo menos 10 horas a la semana para las actividades de la vida diaria;
- Cuidadores con la capacidad de seguir el programa a discreción del investigador;
- Cuidadores con la capacidad de expresarse oralmente o por escrito en francés lo suficiente como para realizar evaluaciones clínicas;
- Cuidadores que no se oponen a la investigación.
Criterio de exclusión:
para los pacientes:
- Pacientes institucionalizados.
para los cuidadores:
- Cuidadores involucrados en otro programa de apoyo a los cuidadores;
- Cuidadores cuyo nivel de aceptación de la enfermedad no les permita participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes y cuidadores aleatorizados en el grupo de control recibirán el manejo actual en consulta geriátrica o de memoria sin intervención psicosocial multidisciplinaria y atención colaborativa farmacéutica. no se transmitirá a los médicos remitentes de pacientes y cuidadores.
|
|
|
Comparador activo: Intervención psicosocial
Intervención psicosocial que incluye sesiones colectivas y entrevista individual en persona y por teléfono.
Estas sesiones permitirán un seguimiento psicosocial prolongado durante un año.
|
Los cuidadores incluidos en este grupo se beneficiarán de una intervención multicomponente con tres sesiones colectivas y entrevista individual en persona o por teléfono según el tiempo de seguimiento.
|
|
Experimental: Atención farmacéutica y apoyo psicosocial
Atención colaborativa farmacéutica integrada en un programa psicosocial.
El farmacéutico clínico intervendrá en: 1) la evaluación de las necesidades farmacéuticas de los cuidadores; 2) sesión colectiva sobre manejo de medicamentos; y 3) optimización de la prescripción de medicamentos.
Estas sesiones colectivas e individuales de atención farmacéutica permitirán un seguimiento prolongado de 18 meses.
Intervención psicosocial que incluye sesiones colectivas y entrevista individual en persona y por teléfono.
Estas sesiones permitirán un seguimiento psicosocial prolongado durante un año.
|
Los cuidadores incluidos en este grupo se beneficiarán de la misma intervención multicomponente que el grupo de “intervención psicosocial” con la integración de la atención farmacéutica por parte de un farmacéutico clínico.
El farmacéutico clínico intervendrá en: 1) la evaluación de la necesidad farmacéutica de los cuidadores considerando su manejo de medicamentos y el manejo de medicamentos de sus familiares al momento de la inclusión; 2) una sesión colectiva sobre manejo de medicamentos; y 3) entrevistas personalizadas para considerar necesidades, problemas de medicación y dificultades en el proceso de optimización terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
La carga del cuidador se mide mediante el cuestionario Zarit Burden Index (ZBI).
El ZBI es una medida subjetiva de la carga que incluye 22 elementos que exploran la percepción y los sentimientos del cuidador sobre las situaciones de cuidado.
Cada ítem se evaluó mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), que se suman.
El rango de puntaje es de 0 a 88, un puntaje más alto indica un nivel de carga más alto.
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Calidad de vida medida por el cuestionario EUROQOL 5D
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
ansiedad medida por la escala HARD
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
depresión medida por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Calidad de vida medida por el cuestionario Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (escala ADRQL)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
trastornos de conducta del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
trastornos del comportamiento medidos por el cuestionario Índice Neuropsiquiátrico (NPI)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
autonomía funcional del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
autonomía funcional medida por escala IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Ocurrencia de consulta médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
número de consultas médicas en pacientes y cuidadores
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Ocurrencia de recurso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
ocurrencia de recurso al servicio de urgencias en pacientes y cuidadores
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Ocurrencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
número de hospitalizaciones en pacientes y cuidadores
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
|
Ocurrencia de la admisión en la institución
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
ocurrencia de ingreso en la institución en pacientes
|
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRetiradoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3 | Enfermedad de Alzheimer 4 | Enfermedad de Alzheimer 7 | Enfermedad de Alzheimer 17 | Enfermedad de Alzheimer 5 | Enfermedad... y otras condicionesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaAún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer leve | Enfermedad de Alzheimer moderadaCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
-
Stanford UniversityAún no reclutandoDCL con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Massachusetts Institute of TechnologyReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | Enfermedad de alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (incluidos los subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
AphiosAún no reclutandoDemencia | Enfermedad de Alzheimer 1 | Enfermedad de Alzheimer 2 | Enfermedad de Alzheimer 3
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoDemencia de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer (EA) | MCI-AD, enfermedad de Alzheimer en etapa tempranaPorcelana
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aún no reclutandoDemencia tipo Alzheimer | Enfermedad de alzheimer | Demencia de AlzheimerPavo
-
University of California, Los AngelesReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Demencia tipo Alzheimer | Alzheimer & amp;#39; s enfermedad (AD) | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de Alzheimer leve | Enfermedad de Alzheimer moderada | Demencia de AlzheimerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención psicosocial
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido