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Atención Colaborativa Farmacéutica Integrada a un Programa Psicosocial Multidisciplinario (PHARMAID)

9 de enero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación del impacto de la Atención Colaborativa Farmacéutica Personalizada Integrada a un Programa Psicosocial Multidisciplinario sobre la Carga Sentida por los Cuidadores de Pacientes Ancianos con Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados y Evaluada a los 18 meses de Seguimiento

El cuidado de pacientes con enfermedad de Alzheimer o trastornos relacionados (ADRD) se acompaña de una carga del cuidador que aumenta con la progresión de la enfermedad. Esta carga puede tener problemas físicos, psicológicos, emocionales, sociales y financieros en los cuidadores informales que a menudo se representan como pacientes secundarios ocultos. Frecuentemente tienen mayor riesgo de desarrollar trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad, estrés, trastornos del sueño y una menor calidad de vida asociada a un mayor consumo de psicofármacos. También incurren en un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y mortalidad. La fragilidad del cuidador es un factor importante de la institucionalización temprana del paciente. En el estudio PIXEL, la edad media de los hombres cuidadores fue de 73,9 años y de 64,8 años para las mujeres cuidadoras. Los propios ancianos, especialmente los cónyuges, los cuidadores informales también están expuestos a enfermedades crónicas comunes y a la polifarmacia asociada con un mayor riesgo de desarrollar problemas relacionados con las drogas debido al envejecimiento y la negligencia en el cuidado de su propia salud. Estos riesgos aumentan principalmente en los ancianos debido a los cambios en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos relacionados con el envejecimiento, las enfermedades agudas o crónicas y la prescripción potencialmente inapropiada (PIP). Estudios previos han demostrado la eficacia y el impacto positivo de la optimización de la terapéutica por parte de un farmacéutico clínico en la reducción de problemas relacionados con los medicamentos, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reingreso, la calidad de vida y la mortalidad. La gestión de la medicación del paciente suele delegarse en el cuidador informal, que también debe gestionar su propio tratamiento. El cuidador puede enfrentar dificultades con la terapéutica (p. ej., forma de dosificación inapropiada, efectos adversos y rechazo del paciente) que podrían afectar su cumplimiento del tratamiento o el de su familiar. Ningún estudio previo ha evaluado el impacto de la atención colaborativa farmacéutica, incluida la entrevista personalizada con un farmacéutico clínico y la optimización de la prescripción de medicamentos entre pacientes con ADRD y sus cuidadores.

Sin embargo, muchos estudios han evaluado la efectividad de las intervenciones no farmacológicas sobre la carga del cuidador, los trastornos del estado de ánimo y la institucionalización del paciente. El metanálisis mostró una mejora moderada de la carga del cuidador.

El objetivo principal del estudio PHARMAID es medir el impacto de la atención colaborativa farmacéutica personalizada integrada a un programa psicosocial multidisciplinario sobre la carga de los cuidadores de ADRD y evaluada a los 18 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamiento
        • Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center
        • Contacto:
          • Teddy Novais, PharmD, PhD student
          • Número de teléfono: +33 (0)4 72 43 20 66
          • Correo electrónico: teddy.novais@chu-lyon.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

para los pacientes:

  • Pacientes de 65 años o más;
  • Pacientes con ADRD;
  • Pacientes que padecen etapas leves a moderadas de la enfermedad, definidas por el Mini-Mental Score Examination (MMSE), con puntajes de 25 a 16/30;
  • Pacientes que viven en casa;
  • Pacientes recibidos en una consulta geriátrica o de memoria de un centro de reclutamiento del estudio;
  • Pacientes con la capacidad de expresarse oralmente o por escrito en francés lo suficiente como para realizar evaluaciones clínicas;
  • Pacientes que no se opongan a la investigación;

para los cuidadores:

  • Cuidadores mayores de 55 años;
  • Cuidadores no profesionales que viven con el paciente o le brindan apoyo por lo menos 10 horas a la semana para las actividades de la vida diaria;
  • Cuidadores con la capacidad de seguir el programa a discreción del investigador;
  • Cuidadores con la capacidad de expresarse oralmente o por escrito en francés lo suficiente como para realizar evaluaciones clínicas;
  • Cuidadores que no se oponen a la investigación.

Criterio de exclusión:

para los pacientes:

  • Pacientes institucionalizados.

para los cuidadores:

  • Cuidadores involucrados en otro programa de apoyo a los cuidadores;
  • Cuidadores cuyo nivel de aceptación de la enfermedad no les permita participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes y cuidadores aleatorizados en el grupo de control recibirán el manejo actual en consulta geriátrica o de memoria sin intervención psicosocial multidisciplinaria y atención colaborativa farmacéutica. no se transmitirá a los médicos remitentes de pacientes y cuidadores.
Comparador activo: Intervención psicosocial
Intervención psicosocial que incluye sesiones colectivas y entrevista individual en persona y por teléfono. Estas sesiones permitirán un seguimiento psicosocial prolongado durante un año.
Los cuidadores incluidos en este grupo se beneficiarán de una intervención multicomponente con tres sesiones colectivas y entrevista individual en persona o por teléfono según el tiempo de seguimiento.
Experimental: Atención farmacéutica y apoyo psicosocial
Atención colaborativa farmacéutica integrada en un programa psicosocial. El farmacéutico clínico intervendrá en: 1) la evaluación de las necesidades farmacéuticas de los cuidadores; 2) sesión colectiva sobre manejo de medicamentos; y 3) optimización de la prescripción de medicamentos. Estas sesiones colectivas e individuales de atención farmacéutica permitirán un seguimiento prolongado de 18 meses. Intervención psicosocial que incluye sesiones colectivas y entrevista individual en persona y por teléfono. Estas sesiones permitirán un seguimiento psicosocial prolongado durante un año.
Los cuidadores incluidos en este grupo se beneficiarán de la misma intervención multicomponente que el grupo de “intervención psicosocial” con la integración de la atención farmacéutica por parte de un farmacéutico clínico. El farmacéutico clínico intervendrá en: 1) la evaluación de la necesidad farmacéutica de los cuidadores considerando su manejo de medicamentos y el manejo de medicamentos de sus familiares al momento de la inclusión; 2) una sesión colectiva sobre manejo de medicamentos; y 3) entrevistas personalizadas para considerar necesidades, problemas de medicación y dificultades en el proceso de optimización terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
La carga del cuidador se mide mediante el cuestionario Zarit Burden Index (ZBI). El ZBI es una medida subjetiva de la carga que incluye 22 elementos que exploran la percepción y los sentimientos del cuidador sobre las situaciones de cuidado. Cada ítem se evaluó mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), que se suman. El rango de puntaje es de 0 a 88, un puntaje más alto indica un nivel de carga más alto.
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Calidad de vida medida por el cuestionario EUROQOL 5D
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
ansiedad medida por la escala HARD
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
depresión medida por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Calidad de vida medida por el cuestionario Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (escala ADRQL)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
trastornos de conducta del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
trastornos del comportamiento medidos por el cuestionario Índice Neuropsiquiátrico (NPI)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
autonomía funcional del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
autonomía funcional medida por escala IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Ocurrencia de consulta médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
número de consultas médicas en pacientes y cuidadores
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Ocurrencia de recurso al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
ocurrencia de recurso al servicio de urgencias en pacientes y cuidadores
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Ocurrencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
número de hospitalizaciones en pacientes y cuidadores
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
Ocurrencia de la admisión en la institución
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento
ocurrencia de ingreso en la institución en pacientes
Cambio desde el inicio a los 18 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christelle Mouchoux, PharmD, PhD, Pharmacy unit and Clinical Research Center VCF (" Aging Brain Frailty ") University hospital of Lyon, Charpennes Hospital / University Lyon / INSERM, U1028; CNRS, UMR5292; Lyon Neuroscience Research Center, Lyon, France.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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