Progression de la plaque athérosclérotique déterminée par imagerie d'angiographie tomographique informatisée (PARADIGM) (PARADIGM)
27 juin 2018 mis à jour par: Hyuk-Jae Chang, Yonsei University
Décrire l'histoire naturelle du développement et de la progression de la plaque d'athérosclérose coronarienne dans le temps par l'ACTC avec des données démographiques et de laboratoire pour affiner la stratification des risques des patients référés pour l'ACTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients de l'étude PARADIGM ont subi une CCTA initiale et de suivi sur ordre de leur médecin traitant.
Les données démographiques, les antécédents médicaux ciblés, les facteurs de risque cardiovasculaire et les données de laboratoire ont été recueillis de manière prospective dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) au moment de l'ACT initiale et au moment de l'ACT de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue qui ont subi une série d'ACTC sur recommandation d'un médecin.
Les sites qui avaient recueilli des cohortes de patients CCTA présentant des symptômes, des facteurs de risque, des données d'image CCTA et des résultats ont été invités à fournir des données pour une base de données fusionnée.
Cet échantillon comprend des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue et des sujets asymptomatiques soumis à l'ACTC pour la stratification des risques afin d'évaluer l'importance des changements dans les résultats de l'ACTC dans différents contextes cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont subi au moins deux CCTA cliniquement indiqués avec 64 rangées de détecteurs ou plus pour l'évaluation CAD
- les patients ont subi un intervalle d'au moins 2 ans entre le début et le suivi de l'ACTC
Critère d'exclusion:
- mauvaise qualité d'image de CCTA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du volume et de la composition de la plaque détectée par le CCTA de suivi
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité cardiaque (oui ou non)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Infarctus du myocarde (oui ou non)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Angor instable nécessitant une hospitalisation (oui ou non)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Revascularisation (oui ou non)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk-Jae Chang, MD, PhD, Yonsei Univerity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee SE, Chang HJ, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Volpato V, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chung N, Min JK. Rationale and design of the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry: A comprehensive exploration of plaque progression and its impact on clinical outcomes from a multicenter serial coronary computed tomographic angiography study. Am Heart J. 2016 Dec;182:72-79. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
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- Lee SE, Sung JM, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Hyun Choi J, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantification of Coronary Atherosclerosis in the Assessment of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):e007562. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007562.
- Lee SE, Chang HJ, Sung JM, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK. Effects of Statins on Coronary Atherosclerotic Plaques: The PARADIGM Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.04.015. Epub 2018 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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