Fortschreiten der atherosklerotischen Plaque, bestimmt durch Computertomografische Angiographie-Bildgebung (PARADIGM) (PARADIGM)
27. Juni 2018 aktualisiert von: Hyuk-Jae Chang, Yonsei University
Beschreibung des natürlichen Verlaufs der koronaren atherosklerotischen Plaqueentwicklung und -progression im Laufe der Zeit durch CCTA mit demografischen und Labordaten zur Verfeinerung der Risikostratifizierung von Patienten, die für CCTA überwiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten der PARADIGM-Studie unterzogen sich auf Anordnung ihres Hausarztes einer Erst- und Nachsorge-CCTA.
Demografische Daten, gezielte Krankengeschichte, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Labordaten wurden prospektiv in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRFs) zum Zeitpunkt der anfänglichen CCTA und zum Zeitpunkt der Follow-up-CCTA erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK, die sich auf ärztliche Überweisung einer seriellen CCTA unterzogen haben.
Standorte, die Kohorten von CCTA-Patienten mit Symptomen, Risikofaktoren, CCTA-Bilddaten und Ergebnissen gesammelt hatten, wurden eingeladen, Daten für eine zusammengeführte Datenbank beizusteuern.
Diese Stichprobe umfasst Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK und asymptomatische Probanden, die sich einer CCTA zur Risikostratifizierung unterziehen, um die Bedeutung von Änderungen der CCTA-Ergebnisse in verschiedenen klinischen Kontexten zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden zwei oder mehr klinisch indizierten CCTA mit 64 Detektorreihen oder mehr für die CAD-Bewertung unterzogen
- Patienten unterzogen sich einem mindestens 2-Jahres-Intervall zwischen der Grundlinie und der Follow-up-CCTA
Ausschlusskriterien:
- schlechte Bildqualität von CCTA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Plaquevolumens und der Plaquezusammensetzung, die durch Follow-up-CCTA festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzsterblichkeit (ja oder nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Myokardinfarkt (ja oder nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (ja oder nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Revaskularisation (ja oder nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyuk-Jae Chang, MD, PhD, Yonsei Univerity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SE, Chang HJ, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Volpato V, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chung N, Min JK. Rationale and design of the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry: A comprehensive exploration of plaque progression and its impact on clinical outcomes from a multicenter serial coronary computed tomographic angiography study. Am Heart J. 2016 Dec;182:72-79. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Won KB, Lee BK, Lin FY, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Lee SE, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Glycemic control is independently associated with rapid progression of coronary atherosclerosis in the absence of a baseline coronary plaque burden: a retrospective case-control study from the PARADIGM registry. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 12;21(1):239. doi: 10.1186/s12933-022-01656-9.
- Won KB, Lee BK, Heo R, Park HB, Lin FY, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Lee SE, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Berman DS, Narula J, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal Quantitative Assessment of Coronary Atherosclerotic Plaque Burden Related to Serum Hemoglobin Levels. JACC Asia. 2022 Apr 12;2(3):311-319. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.010. eCollection 2022 Jun.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Kitslaar PH, Reiber JHC, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Association Between Changes in Perivascular Adipose Tissue Density and Plaque Progression. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1760-1767. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.016. Epub 2022 Jun 15.
- Takagi H, Leipsic JA, Indraratna P, Gulsin G, Khasanova E, Tzimas G, Lin FY, Shaw LJ, Lee SE, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Maffei E, Pontone G, Shin S, Kim YJ, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Bax JJ, Chang HJ. Association of Tube Voltage With Plaque Composition on Coronary CT Angiography: Results From PARADIGM Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Dec;14(12):2429-2440. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.011. Epub 2021 Aug 18.
- Hwang D, Kim HJ, Lee SP, Lim S, Koo BK, Kim YJ, Kook W, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Topological Data Analysis of Coronary Plaques Demonstrates the Natural History of Coronary Atherosclerosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1410-1421. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.009. Epub 2021 Jan 13.
- Jin HY, Weir-McCall JR, Leipsic JA, Son JW, Sellers SL, Shao M, Blanke P, Ahmadi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Chinnaiyan K, Raff G, Al-Mallah MH, Lin FY, Min JK, Sung JM, Lee SE, Chang HJ. The Relationship Between Coronary Calcification and the Natural History of Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):233-242. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.036. Epub 2020 Nov 18.
- Kim M, Lee SP, Kwak S, Yang S, Kim YJ, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Impact of age on coronary artery plaque progression and clinical outcome: A PARADIGM substudy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 May-Jun;15(3):232-239. doi: 10.1016/j.jcct.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Sex Differences in Compositional Plaque Volume Progression in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2386-2396. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.06.034. Epub 2020 Aug 19.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Per-lesion versus per-patient analysis of coronary artery disease in predicting the development of obstructive lesions: the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TmoGraphic Angiography Imaging (PARADIGM) study. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2357-2364. doi: 10.1007/s10554-020-01960-z. Epub 2020 Aug 10.
- Won KB, Lee BK, Park HB, Heo R, Lee SE, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Raff GL, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantitative assessment of coronary plaque volume change related to triglyceride glucose index: The Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jul 18;19(1):113. doi: 10.1186/s12933-020-01081-w.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Differences in Progression to Obstructive Lesions per High-Risk Plaque Features and Plaque Volumes With CCTA. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):1409-1417. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.09.011. Epub 2019 Nov 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1861-1862.
- Won KB, Lee SE, Lee BK, Park HB, Heo R, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal quantitative assessment of coronary plaque progression related to body mass index using serial coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 May 1;20(5):591-599. doi: 10.1093/ehjci/jey192.
- Won KB, Lee SE, Lee BK, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Raff GL, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal assessment of coronary plaque volume change related to glycemic status using serial coronary computed tomography angiography: A PARADIGM (Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography Imaging) substudy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Mar-Apr;13(2):142-147. doi: 10.1016/j.jcct.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Lee SE, Sung JM, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Hyun Choi J, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantification of Coronary Atherosclerosis in the Assessment of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):e007562. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007562.
- Lee SE, Chang HJ, Sung JM, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK. Effects of Statins on Coronary Atherosclerotic Plaques: The PARADIGM Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.04.015. Epub 2018 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
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- 4-2016-0263
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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