Прогрессирование атеросклеротических бляшек, определяемое с помощью компьютерной томографической ангиографии (PARADIGM) (PARADIGM)
27 июня 2018 г. обновлено: Hyuk-Jae Chang, Yonsei University
Описать естественную историю развития и прогрессирования коронарных атеросклеротических бляшек с течением времени с помощью ККТА с демографическими и лабораторными данными для уточнения стратификации риска пациентов, направленных на ККТА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Всем пациентам в исследовании PARADIGM была проведена первоначальная и последующая КТА по указанию лечащего врача.
Демографические данные, целевая история болезни, факторы сердечно-сосудистого риска и лабораторные данные были проспективно собраны в электронных формах истории болезни (eCRF) во время первоначального ОКСТ и во время последующего ОКТА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это пациенты с подозрением или известной ИБС, которым по направлению врача выполнялась серийная КТА.
Сайтам, на которых были собраны когорты пациентов с CCTA с симптомами, факторами риска, данными изображений CCTA и исходами, было предложено предоставить данные для объединенной базы данных.
В эту выборку входят пациенты с подозрением или известной ИБС, а также бессимптомные субъекты, проходящие АКТА для стратификации риска, чтобы оценить значимость изменений результатов АКТА в различных клинических контекстах.
Описание
Критерии включения:
- пациенты прошли два или более клинически показанных CCTA с рядами из 64 детекторов или более для оценки ИБС
- пациенты прошли по крайней мере 2-летний интервал между исходным и последующим CCTA
Критерий исключения:
- плохое качество изображения CCTA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема и состава зубного налета, обнаруженное с помощью последующего CCTA
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная смертность (да или нет)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда (да или нет)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации (да или нет)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Реваскуляризация (да или нет)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyuk-Jae Chang, MD, PhD, Yonsei Univerity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee SE, Chang HJ, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Volpato V, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chung N, Min JK. Rationale and design of the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry: A comprehensive exploration of plaque progression and its impact on clinical outcomes from a multicenter serial coronary computed tomographic angiography study. Am Heart J. 2016 Dec;182:72-79. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Won KB, Lee BK, Lin FY, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Lee SE, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Glycemic control is independently associated with rapid progression of coronary atherosclerosis in the absence of a baseline coronary plaque burden: a retrospective case-control study from the PARADIGM registry. Cardiovasc Diabetol. 2022 Nov 12;21(1):239. doi: 10.1186/s12933-022-01656-9.
- Won KB, Lee BK, Heo R, Park HB, Lin FY, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Lee SE, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Berman DS, Narula J, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal Quantitative Assessment of Coronary Atherosclerotic Plaque Burden Related to Serum Hemoglobin Levels. JACC Asia. 2022 Apr 12;2(3):311-319. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.10.010. eCollection 2022 Jun.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Kitslaar PH, Reiber JHC, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Association Between Changes in Perivascular Adipose Tissue Density and Plaque Progression. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Oct;15(10):1760-1767. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.016. Epub 2022 Jun 15.
- Takagi H, Leipsic JA, Indraratna P, Gulsin G, Khasanova E, Tzimas G, Lin FY, Shaw LJ, Lee SE, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Maffei E, Pontone G, Shin S, Kim YJ, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Bax JJ, Chang HJ. Association of Tube Voltage With Plaque Composition on Coronary CT Angiography: Results From PARADIGM Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Dec;14(12):2429-2440. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.07.011. Epub 2021 Aug 18.
- Hwang D, Kim HJ, Lee SP, Lim S, Koo BK, Kim YJ, Kook W, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Topological Data Analysis of Coronary Plaques Demonstrates the Natural History of Coronary Atherosclerosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;14(7):1410-1421. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.11.009. Epub 2021 Jan 13.
- Jin HY, Weir-McCall JR, Leipsic JA, Son JW, Sellers SL, Shao M, Blanke P, Ahmadi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Chinnaiyan K, Raff G, Al-Mallah MH, Lin FY, Min JK, Sung JM, Lee SE, Chang HJ. The Relationship Between Coronary Calcification and the Natural History of Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):233-242. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.036. Epub 2020 Nov 18.
- Kim M, Lee SP, Kwak S, Yang S, Kim YJ, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Conte E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Gottlieb I, Hadamitzky M, Leipsic JA, Maffei E, Pontone G, Raff GL, Shin S, Lee BK, Chun EJ, Sung JM, Lee SE, Berman DS, Lin FY, Virmani R, Samady H, Stone PH, Narula J, Bax JJ, Shaw LJ, Min JK, Chang HJ. Impact of age on coronary artery plaque progression and clinical outcome: A PARADIGM substudy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 May-Jun;15(3):232-239. doi: 10.1016/j.jcct.2020.09.009. Epub 2020 Oct 1.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Sex Differences in Compositional Plaque Volume Progression in Patients With Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Nov;13(11):2386-2396. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.06.034. Epub 2020 Aug 19.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Per-lesion versus per-patient analysis of coronary artery disease in predicting the development of obstructive lesions: the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TmoGraphic Angiography Imaging (PARADIGM) study. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2357-2364. doi: 10.1007/s10554-020-01960-z. Epub 2020 Aug 10.
- Won KB, Lee BK, Park HB, Heo R, Lee SE, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Raff GL, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantitative assessment of coronary plaque volume change related to triglyceride glucose index: The Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry. Cardiovasc Diabetol. 2020 Jul 18;19(1):113. doi: 10.1186/s12933-020-01081-w.
- Lee SE, Sung JM, Andreini D, Al-Mallah MH, Budoff MJ, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Choi JH, Chun EJ, Conte E, Gottlieb I, Hadamitzky M, Kim YJ, Lee BK, Leipsic JA, Maffei E, Marques H, de Araujo Goncalves P, Pontone G, Raff GL, Shin S, Stone PH, Samady H, Virmani R, Narula J, Berman DS, Shaw LJ, Bax JJ, Lin FY, Min JK, Chang HJ. Differences in Progression to Obstructive Lesions per High-Risk Plaque Features and Plaque Volumes With CCTA. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jun;13(6):1409-1417. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.09.011. Epub 2019 Nov 13. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1861-1862.
- Won KB, Lee SE, Lee BK, Park HB, Heo R, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal quantitative assessment of coronary plaque progression related to body mass index using serial coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 May 1;20(5):591-599. doi: 10.1093/ehjci/jey192.
- Won KB, Lee SE, Lee BK, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Sung JM, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Virmani R, Samady H, Chinnaiyan K, Raff GL, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Longitudinal assessment of coronary plaque volume change related to glycemic status using serial coronary computed tomography angiography: A PARADIGM (Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography Imaging) substudy. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2019 Mar-Apr;13(2):142-147. doi: 10.1016/j.jcct.2018.12.002. Epub 2018 Dec 17.
- Lee SE, Sung JM, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Hyun Choi J, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK, Chang HJ. Quantification of Coronary Atherosclerosis in the Assessment of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):e007562. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007562.
- Lee SE, Chang HJ, Sung JM, Park HB, Heo R, Rizvi A, Lin FY, Kumar A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chinnaiyan K, Raff G, Virmani R, Samady H, Stone PH, Berman DS, Narula J, Shaw LJ, Bax JJ, Min JK. Effects of Statins on Coronary Atherosclerotic Plaques: The PARADIGM Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;11(10):1475-1484. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.04.015. Epub 2018 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .