Progresión de la placa ateroesclerótica determinada por imágenes de angiografía tomográfica computarizada (PARADIGMA) (PARADIGM)
27 de junio de 2018 actualizado por: Hyuk-Jae Chang, Yonsei University
Describir la historia natural del desarrollo y la progresión de la placa aterosclerótica coronaria a lo largo del tiempo mediante CCTA con datos demográficos y de laboratorio para refinar la estratificación de riesgo de los pacientes remitidos para CCTA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes del estudio PARADIGM se sometieron a CCTA inicial y de seguimiento según la orden de su médico de atención primaria.
Los datos demográficos, el historial médico específico, los factores de riesgo cardiovascular y los datos de laboratorio se recopilaron prospectivamente en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) en el momento de la CCTA inicial y en el momento de la CCTA de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio son pacientes con CAD sospechada o conocida que se han sometido a CCTA en serie por remisión del médico.
Se invitó a los sitios que habían recopilado cohortes de pacientes de CCTA con síntomas, factores de riesgo, datos de imágenes de CCTA y resultados a contribuir con datos para una base de datos fusionada.
Esta muestra incluye pacientes con CAD sospechada o conocida y sujetos asintomáticos sometidos a CCTA para la estratificación del riesgo para evaluar la importancia de los cambios en los hallazgos de CCTA en diferentes contextos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se sometieron a dos o más CCTA clínicamente indicadas con 64 filas de detectores o más para la evaluación de CAD
- los pacientes se sometieron a un intervalo de al menos 2 años entre el inicio y el seguimiento CCTA
Criterio de exclusión:
- mala calidad de imagen de CCTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen y la composición de la placa detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad cardíaca (sí o no)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Infarto de miocardio (sí o no)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Angina inestable que requiere hospitalización (sí o no)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Revascularización (sí o no)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Jae Chang, MD, PhD, Yonsei Univerity
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lee SE, Chang HJ, Rizvi A, Hadamitzky M, Kim YJ, Conte E, Andreini D, Pontone G, Volpato V, Budoff MJ, Gottlieb I, Lee BK, Chun EJ, Cademartiri F, Maffei E, Marques H, Leipsic JA, Shin S, Choi JH, Chung N, Min JK. Rationale and design of the Progression of AtheRosclerotic PlAque DetermIned by Computed TomoGraphic Angiography IMaging (PARADIGM) registry: A comprehensive exploration of plaque progression and its impact on clinical outcomes from a multicenter serial coronary computed tomographic angiography study. Am Heart J. 2016 Dec;182:72-79. doi: 10.1016/j.ahj.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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