- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804477
Validering og vurdering af patientens overholdelse af opioider mod kræftsmerte ved hjælp af MMAS 8 Smerteklinik
25. april 2017 opdateret af: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validering og vurdering af patientens overholdelse af opioider mod kræftsmerter ved hjælp af MMAS 8 spørgeskema i smerteklinikken
Denne undersøgelse har til formål at finde graden af overholdelse af patienter til deres kroniske smertestillende medicinrecepter indeholdende opioid f.eks.
Morfin, ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale 8, selvrapporteret spørgeskema.
Også forholdet mellem forskellige demografiske, sygdomsrelaterede og opioidrelaterede faktorer til medicinadhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af institutionelle revisionsudvalg vil der blive udført et pilotstudie med 30 patienter for at validere Morisky Medication Adherence Scale 8 for at validere spørgeskemaet for tværkulturel variation.
De indsamlede data vil blive analyseret, og resultatet vil blive forelagt for institutionelle bedømmelsesudvalg til godkendelse til at udføre forældreundersøgelsen.
Efter ovenstående godkendelse vil alle voksne patienter, mere end 18 år. ældre, som er på et stærkt opioid for deres kroniske kræftsmerter, som mindst én gang tidligere har taget recept fra smerteklinikken, og som er i stand til at forstå og kommunikere hindi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Hver patient vil blive mundtligt spurgt om deres medicin, og det samme vil blive bekræftet af deres tidligere lægejournaler.
Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke.
Data vil blive indsamlet af PI eller co-investigator efter indhentet skriftligt samtykke på smerteklinikken (generelt og privat) på Tata Memorial Hospital.
Fonden til køb af ophavsretten til at bruge den hindi-oversættelse af Morisky Medication Adherence Scale 8, blev stillet til rådighed af afdelingen for Anæsthesia Account, Tata Memorial Hospital, efter behørig tilladelse opnået fra direktør Tata Memorial Center og leder af afdelingen for anæstesiologi, kritisk pleje og smerte, Tata Memorial Center.
Den præcise scoring og tilladelse til at bruge hindi-oversættelsen af skalaen er opnået fra udvikleren.
Til indtægt vil vi overveje henholdsvis privat og generel kategori af patienterne. Data vil blive analyseret ved hjælp af International Business maskiner softwarepakke til statistisk analyse version 20.0. Pilotundersøgelsesdata vil blive analyseret ved at anvende tests som intern konsistens (Cronbach's alfa), Test gentest variabilitet og faktoranalyse. Til forældreundersøgelse i den univariate analyse vil alle variabler anført ovenfor fortløbende testes for signifikante sammenhænge med ''god adhærens'' som resultatvariabel.
Chi-kvadrat-test og Students t-test vil blive brugt til henholdsvis kategoriske og kontinuerte variable.
Alle variabler vil ubetinget blive indtastet i en binær logistisk multivariatanalyse.
Alle p-værdier #0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400094
- Tata Memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der besøger smerteklinikken (privat og generelt) vil blive screenet og indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter > 18 år. af alder
- Patienter, der lider af kroniske smerter af enhver type og sværhedsgrad 3. På opioid dvs. Morfin, taget recept mindst én gang 4. Hvem kan forstå og kommunikere hindi
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Pædiatriske patienter
- Patienter, der ikke kan forstå eller kommunikere hindi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering og vurdering af adhærens til opioider til kroniske kræftsmerter i smerteklinikken ved hjælp af Morisky medicinadhærensskala 8
Tidsramme: seks måneder
|
at lave en pilotundersøgelse bestående af 30 patienter til tværkulturel validering af Morisky-spørgeskema om overholdelse af medicin, hvis det bliver valideret, så vurdering af overholdelse af patienter, der lider af kroniske kræftsmerter, til opioider.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forholdet mellem adhærens til opioider med demografiske karakteristika
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parmanand Jain, MD, Professor
- Studiestol: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TataMC 1680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk kræftsmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater