- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804477
Validação e avaliação da adesão do paciente aos opioides para dor oncológica usando MMAS 8 Pain Clinic
25 de abril de 2017 atualizado por: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validação e avaliação da adesão do paciente aos opioides para dor oncológica usando o questionário MMAS 8 na clínica de dor
Este estudo tem como objetivo encontrar o grau de adesão dos pacientes às suas prescrições de medicamentos para dor crônica contendo opioides, por exemplo.
Morfina, usando Morisky Medication Adherence Scale 8, questionário autorreferido.
Também relação de vários fatores demográficos, relacionados a doenças e relacionados a opioides com a adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do conselho de revisão institucional, um estudo piloto incluindo 30 pacientes será conduzido para validar a Escala Morisky de Adesão à Medicação 8 para validar o questionário para variação cultural cruzada.
Os dados coletados serão analisados e o resultado será submetido ao conselho de revisão institucional para aprovação para conduzir o estudo principal.
Após a aprovação acima, todos os pacientes adultos, com mais de 18 anos. de idade, que estão tomando um opioide forte para sua dor oncológica crônica, receberam receita de uma clínica de dor pelo menos uma vez no passado, que são capazes de entender e se comunicar em hindi serão convidados a participar do estudo.
Cada paciente será questionado verbalmente sobre sua medicação e o mesmo será confirmado por seus registros médicos anteriores.
Um consentimento informado por escrito será obtido.
Os dados serão coletados pelo PI ou co-investigador após obter o consentimento por escrito na clínica Pain (geral e privada) do Tata Memorial Hospital.
O fundo para comprar os direitos autorais para usar a tradução Hindi da Morisky Medication Adherence Scale 8 foi fornecido pelo departamento de Anestesia Account, Tata Memorial Hospital, após a devida permissão obtida do Diretor Tata Memorial Center e Chefe do departamento de Anestesiologia, cuidados intensivos e dor, Tata Memorial Center.
A pontuação precisa e a permissão para usar a tradução em hindi da escala foram obtidas do desenvolvedor.
Para renda, consideraremos a categoria particular e geral dos pacientes, respectivamente. Os dados serão analisados usando o pacote de software International Business machines para análise estatística versão 20.0. Os dados do estudo piloto serão analisados aplicando testes como consistência interna (alfa de Cronbach), variabilidade de teste reteste e análise fatorial. Para estudo de pais na análise univariada, todas as variáveis listadas acima serão testadas consecutivamente para associações significativas com ''boa adesão'' como variável de resultado.
Testes qui-quadrado e testes t de Student serão usados para variáveis categóricas e contínuas, respectivamente.
Todas as variáveis serão inseridas incondicionalmente em uma análise multivariada logística binária.
Todos os valores de p #0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que visitam a clínica de dor (privada e geral) serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos > 18 anos. de idade
- Pacientes que sofrem de dor crônica de qualquer tipo e gravidade 3. Em uso de opioide, ou seja, Morfina, receitada pelo menos uma vez 4. Quem pode entender e se comunicar em hindi
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- pacientes pediátricos
- Pacientes que não conseguem entender ou se comunicar em hindi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
validação e avaliação da adesão aos opioides para dor oncológica crônica na clínica de dor usando a escala de adesão à medicação de Morisky 8
Prazo: seis meses
|
fazer um estudo piloto compreendendo 30 pacientes para validação transcultural do questionário Morisky de adesão a medicamentos, se for validado, avaliação da adesão de pacientes que sofrem de dor oncológica crônica aos opioides.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
relação da adesão aos opioides com características demográficas
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parmanand Jain, MD, Professor
- Cadeira de estudo: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TataMC 1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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