- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804477
Validering och bedömning av patientens efterlevnad av opioider för cancersmärta med hjälp av MMAS 8 Pain Clinic
25 april 2017 uppdaterad av: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validering och bedömning av patientens efterlevnad av opioider för cancersmärta med hjälp av MMAS 8 frågeformulär i smärtkliniken
Denna studie syftar till att finna graden av följsamhet hos patienter till sina recept på kroniska smärtstillande mediciner som innehåller opioid t.ex.
Morfin, med Morisky Medication Adherence Scale 8, självrapporterat frågeformulär.
Även samband mellan olika demografiska, sjukdomsrelaterade och opioidrelaterade faktorer till medicinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd kommer en pilotstudie med 30 patienter att genomföras för att validera Morisky Medication Adherence Scale 8 för att validera frågeformuläret för tvärkulturell variation.
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras och resultatet kommer att skickas till institutionell granskningsnämnd för godkännande för att genomföra moderstudien.
Efter ovanstående godkännande kommer alla vuxna patienter, över 18 år. äldre, som är på en stark opioid för sin kroniska cancersmärta, tagit recept från smärtkliniken minst en gång tidigare, som kan förstå och kommunicera hindi kommer att bjudas in att delta i studien.
Varje patient kommer att bli muntligt tillfrågad om sin medicin och detsamma kommer att bekräftas av deras tidigare journaler.
Ett informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas.
Data kommer att samlas in av PI eller medutredare efter att ha erhållit skriftligt medgivande vid smärtkliniken (allmän och privat) på Tata Memorial Hospital.
Fonden för att köpa upphovsrätten att använda den hindiiska översättningen av Morisky Medication Adherence Scale 8, tillhandahölls av avdelningen för anestesikonto, Tata Memorial Hospital, efter vederbörligt tillstånd från direktör Tata Memorial Center och chef för avdelningen för anestesiologi, intensivvård och smärta, Tata Memorial Center.
Den exakta poängsättningen och tillståndet att använda den hindiiska översättningen av skalan har erhållits från utvecklaren.
För inkomst kommer vi att överväga den privata respektive den allmänna kategorin av patienterna. Data kommer att analyseras med hjälp av programvaran International Business Machines för statistisk analys version 20.0. Pilotstudiedata kommer att analyseras med tester som intern konsistens (Cronbachs alfa), Test omtest variabilitet och faktoranalys. För moderstudie i den univariata analysen kommer alla variabler som listas ovan att testas i följd för signifikanta samband med ''god följsamhet'' som resultatvariabel.
Chi-kvadrattest och Students t-test kommer att användas för kategoriska respektive kontinuerliga variabler.
Alla variabler kommer ovillkorligen att föras in i en binär logistisk multivariatanalys.
Alla p-värden #0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som besöker smärtkliniken (privat och allmänt) kommer att screenas och registreras enligt inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter > 18 år. myndig
- Patienter som lider av kronisk smärta av någon typ och svårighetsgrad 3. På opioid d.v.s. Morfin, tagit recept minst en gång 4. Vem kan förstå och kommunicera hindi
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Pediatriska patienter
- Patienter som inte kan förstå eller kommunicera hindi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validering och bedömning av adherence till opioider för kronisk cancersmärta i smärtklinik med Morisky medicinadherence skala 8
Tidsram: sex månader
|
att göra en pilotstudie som omfattar 30 patienter för tvärkulturell validering av Morisky-enkäten om överensstämmelse med läkemedel, om det blir validerat, bedömning av följsamhet hos patienter som lider av kronisk cancersmärta till opioider.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förhållandet mellan adherens till opioider med demografiska egenskaper
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parmanand Jain, MD, Professor
- Studiestol: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TataMC 1680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .