- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804477
Validación y evaluación de la adherencia de los pacientes a los opiáceos para el dolor por cáncer mediante la clínica del dolor MMAS 8
25 de abril de 2017 actualizado por: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validación y evaluación de la adherencia de los pacientes a los opioides para el dolor oncológico mediante el cuestionario MMAS 8 en la clínica del dolor
Este estudio tiene como objetivo encontrar el grado de adherencia de los pacientes a sus recetas de medicamentos para el dolor crónico que contienen opioides, p.
Morfina, utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Morisky 8, cuestionario autoinformado.
También la relación de varios factores demográficos, relacionados con enfermedades y relacionados con opioides con la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional, se llevará a cabo un estudio piloto que incluye a 30 pacientes para validar la Escala 8 de Adherencia a la Medicación de Morisky para validar el cuestionario para la variación transcultural.
Los datos recopilados se analizarán y el resultado se enviará a la junta de revisión institucional para su aprobación para realizar el estudio principal.
Tras la aprobación anterior, todos los pacientes adultos, mayores de 18 años. Se invitará a participar en el estudio a personas mayores de edad que tomen un opioide fuerte para el dolor crónico del cáncer, que hayan recibido una receta de la clínica del dolor al menos una vez en el pasado, que sean capaces de entender y comunicarse en hindi.
A cada paciente se le preguntará verbalmente sobre su medicación y se confirmará con su historial médico anterior.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito.
Los datos serán recopilados por IP o co-investigador después de obtener el consentimiento por escrito en la clínica del dolor (general y privada) del Tata Memorial Hospital.
El fondo para la compra de los derechos de autor para usar la traducción al hindi de la Escala 8 de Adherencia a la Medicación de Morisky fue proporcionado por el departamento de Cuentas de Anestesia del Hospital Tata Memorial, luego de obtener el debido permiso del Director del Centro Tata Memorial y el Jefe del departamento de Anestesiología, cuidados críticos. y el dolor, Tata Memorial Center.
La puntuación precisa y el permiso para usar la traducción al hindi de la escala se obtuvieron del desarrollador.
Para el ingreso estaremos considerando categoría privada y general de los pacientes respectivamente. Los datos serán analizados usando el paquete de software International Business Machines para análisis estadístico versión 20.0. Los datos del estudio piloto serán analizados aplicando pruebas como consistencia interna (alfa de Cronbach), Test retest de variabilidad y análisis factorial. Para el estudio de los padres en el análisis univariable, todas las variables enumeradas anteriormente se probarán consecutivamente para asociaciones significativas con "buena adherencia" como variable de resultado.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y t de Student para variables categóricas y continuas, respectivamente.
Todas las variables se ingresarán incondicionalmente en un análisis multivariado de logística binaria.
Todos los valores de p #0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que visiten la clínica del dolor (privada y general) serán evaluados e inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos > 18 años. de edad
- Pacientes que sufren de dolor crónico de cualquier tipo y gravedad 3. Con opioides, es decir, Morfina, recetada al menos una vez 4. Quién puede entender y comunicar hindi
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Pacientes pediátricos
- Pacientes que no pueden entender o comunicarse hindi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
validación y evaluación de la adherencia a los opioides para el dolor crónico del cáncer en la clínica del dolor utilizando la escala de adherencia a la medicación de Morisky 8
Periodo de tiempo: seis meses
|
realizar un estudio piloto que comprenda a 30 pacientes para la validación transcultural del cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky, si se valida, entonces se evaluará la adherencia de los pacientes que sufren de dolor oncológico crónico a los opioides.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
relación de la adherencia a los opioides con las características demográficas
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parmanand Jain, MD, Professor
- Silla de estudio: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TataMC 1680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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